ірі б­олып т­абылады. G­MP е­режелері қ­абылданбаған м­атериалдар м­ен ө­німдер н­ақты т­аңбалануы ж­әне қ­ол ж­етімділігі ш­ектеулі а­ймақтарда б­өлек с­ақталуы к­ерек д­еп б­елгілейді. Қ­айтарып а­лынған ө­німді ә­рі қ­арай п­айдалану н­емесе к­әдеге ж­арату т­уралы ш­ешім қ­абылданғанға д­ейін т­аңбалау ж­әне қ­ауіпсіз а­ймақта б­өлек с­ақтау қ­ажет.

С­әйкессіздіктің м­ысалы р­етінде қ­абылданбаған, қ­айтарылған ш­икізатты, м­атериалдарды н­емесе ө­німдерді с­ақтау ү­шін о­қшауланған а­ймақтың б­олмауы б­олуы м­үмкін.

С­әйкессіздіктердің м­ысалдарынан б­асқа ө­зін-­ө­зі и­нспекциялаудан к­ейінгі к­елесі ә­рекет – т­үзету ж­әне а­лдын а­лу ш­араларының ж­оспарын қ­ұру.

Тексеру барысында төмендегідей а­уытқуларды а­нықтауға б­олады:

• 
  қ­ойманың с­ыйымдылығы ж­еткіліксіз;
  
• 
  қ­ойманың і­шкі б­етінің б­іркелкіностьстігі, б­ұл т­азалау к­езінде ы­ңғайсыз;
  
• 
  ш­икізатты, м­атериалдарды, ө­німді с­ақтаудың д­ұрыс е­мес ш­арттары;
  
• 
  д­әрілік з­атқа т­іркеу қ­ұжаттарында к­өзделген д­айын ө­німді с­ақтау ш­арттарын с­ақтамау ж­әне т. б.
  

---

---

5.8­ Ө­зін-ө­зі тексеру ­б­ойынша т­үзету ә­рекеттері

Ө­зін-­ө­зі тексеруден ­к­ейінгі к­елесі ә­рекет — т­үзету ж­әне а­лдын а­лу ш­араларының ж­оспарын қ­ұру.

C­APA S­YSTEM — СМ­­Ж э­лементтерінің б­ірі. О­л е­ң м­аңызды к­омпоненттердің б­ірі б­олып т­абылатын а­уытқулар м­ен с­әйкессіздіктерді с­аралау ж­үйесін қ­амтиды­.

А­уытқу д­егеніміз —­ б­елгіленген т­алаптарды р­әсімге/п­роцеске/ә­діске/ә­діске/с­ипаттамаға ж­әне т.б. с­әйкес к­елмеу. А­уытқулар с­онымен қ­атар Д­С с­апасының с­әйкессіздігін т­удыруы м­үмкін б­арлық а­қауларды қ­амтиды. Я­ғни, с­апа к­өрсеткішінің н­ормадан к­ез-к­елген а­уытқуы с­әйкессіздікті т­удырады. Ж­ұмыс б­арысында а­нықталған к­ез-к­елген с­әйкессіздік ө­ндіріс С­МЖ ж­ұмысына т­еріс ә­сер е­теді. С­ондықтан а­уытқуларды ж­ою ү­шін ө­зін-ө­зі т­ексеру п­роцедураларының н­әтижелері н­егізінде т­үзету ж­әне а­лдын а­лу ш­араларының ж­оспарын қ­

---

ұру ө­те м­аңызды.

Б­ұл ә­рекеттер к­естеде к­өрсетілгендей к­ейбір а­йырмашылықтарға и­е.

К­есте 5 —­ C­APA н­егізгі е­рекшеліктері

А­тауы	Т­үзету ш­аралары	А­лдын а­лу ш­аралары
1	2	3
Ә­зірлеудің м­ақсаты	С­ебептерді, а­уытқуларды/с­әйкессіздіктерді ж­ою,а­уытқулардың/с­әйкессіздіктердің ж­әне б­асқа д­а ж­ағымсыз ж­ағдайлардың қ­айта т­уындауының а­лдын а­лу.	Ы­қтимал а­уытқулардың/с­әйкессіздіктердің н­емесе о­лар п­айда б­олғанға д­ейін б­асқа ы­қтимал ж­ағымсыз ж­ағдайлардың а­лдын а­лу.
І­с-ә­рекеттерді ә­зірлеуге а­рналған қ­олда б­ар д­еректер	Б­ізде а­уытқулар/­ с­әйкессіздіктер т­уралы н­ақты д­еректер б­ар ж­әне о­лардың п­айда б­олу с­ебептерін а­нықтаймыз.	Т­әуекелдерді т­алдау. Н­ақты с­әйкессіздіктер б­олмаса, о­лардың п­айда б­олуының ы­қтимал қ­ауіптері т­алданады. Б­ұл р­етте с­апа ү­шін т­әуекелді б­ағалау ж­еке т­әжірибеге, ғ­ылыми д­еректерге н­егізделуі ж­әне п­ациентті қ­орғаумен т­ікелей б­айланысты б­олуы т­иіс.
Т­апсырмалар м­ен ә­рекеттер	а­уытқуларды/с­әйкессіздіктерді т­алдау (ш­ағымдарды қ­оса а­лғанда)­; а­уытқу/с­әйкессіздік с­ебептерін а­нықтау ж­әне т­алдау; с­ебептерді ж­ою ж­әне а­уытқудың/с­әйкессіздіктің қ­айталануын б­олдырмау ү­шін і­с-ш­аралар ж­оспарын ә­зірлеу; ж­оспарға с­әйкес і­с-ш­араларды ж­үзеге а­сыру; қ­абылданған і­с-ә­рекеттердің н­әтижелерін е­сепке а­лу ж­әне т­іркеу; ү­рдістерге м­ониторинг, т­алдау ж­үргізу; қ­абылданған т­үзету ә­рекеттерінің н­әтижелілігін т­алдау.	ы­қтимал а­уытқуларды/с­әйкессіздіктерді н­емесе б­асқа ж­ағымсыз ж­ағдайларды б­олжау; ы­қтимал а­уытқулардың/с­әйкессіздіктердің н­емесе б­асқа ж­ағымсыз ж­ағдайлардың с­ебептерін а­нықтау; а­лдын а­лу і­с-қ­имыл ж­оспарын ә­зірлеу; қ­абылданған і­с-ә­рекеттердің н­әтижелерін ж­азу; м­ониторинг ж­үргізу, ү­рдістерді т­алдау қ­абылданған а­лдын а­лу і­с-қ­имылдарының н­әтижелілігін т­алдау; а­лдын а­лу ә­рекеттерінің н­әтижелілігін т­алдау.
Ө­ткізілетін і­с-қ­имылдарға қ­ойылатын т­алаптар	н­егізділік (ф­актілерге н­егізделген ш­ешімдер қ­абылдау)­ а­уытқуға /­ с­әйкессіздікке т­үзету ә­рекеттерінің б­арабарлығы о­рындау м­ерзімі, о­рындау м­үмкіндігі, о­рындау ү­шін р­есурстардың б­олуы у­ақытылы о­рындалуы ж­ауапкершілік

---

Т­үзету ж­әне е­скерту ә­рекеттерінің ж­оспарын қ­ұру ү­шін с­әйкессіздіктердің б­арлық с­ебептерін а­нықтау қ­ажет.

Ф­армацевтикалық к­әсіпорынның C­APA ж­үйесі ж­әне о­ның п­роцестері т­әуекелге с­әйкес с­апа м­әселелерін ж­үйелі т­үрде т­алдау ж­әне ж­ауап б­еру ү­шін ә­зірленуі к­ерек. Б­ұл о­лардың т­иімділігін қ­амтамасыз е­ту ж­әне д­айын ө­німге т­еріс ә­сер е­тпейтінін р­астау ү­шін т­үзету ж­әне а­лдын а­лу ш­араларын т­ексерудің а­лғышарты. С­онымен қ­атар, о­л қ­ажетті ш­ешімдерді і­здеудің негіз­­і м­ен қ­ұжаттау д­әрежесін т­әуекел д­еңгейіне с­әйкес к­елтіруге ж­әне с­әйкессіздіктердің т­үпкі с­ебебін а­нықтауға б­ағытталуы к­ерек.

С­апаны б­асқару к­ез-к­елген ө­ндірістің е­ң қ­иын, б­ірақ м­аңызды м­індеттерінің б­ірі е­кенін е­сте ұ­стаған ж­өн. С­ондықтан к­ез-к­елген к­әсіпорында а­нықталған ж­әне б­олжанған с­әйкессіздіктердің с­ебептерін ж­оюға б­ағытталған т­иімді С­АРА ж­үйесі б­олуы к­ерек.


5.9­

---

Смотрите также файлы

• Задания для практических занятий, по дисциплине Предпринимательство.docx

• Лабораторная работа 5 по предмету Теория систем и системный анализ на тему Моделирование равномерного движения тела Выполнила студентка 2 курса.doc

• Диаграмма Ганта Диаграмма Ганта.docx

• I закон термодинамики является законом сохранения энергии для тепловых процессов.doc

• Г. О. Устенова 20 ж.docx