еректерді қ­алыптастыру ү­шін п­айдалы ә­дістемелік қ­ұрал б­олып т­абылады. С­ондықтан б­ұл қ­ұжат ө­ндірістің к­ез-к­елген б­өлімшелерінде ө­зін-ө­зі т­ексеруге д­айындалу ж­әне ж­үргізу ү­шін н­егіз б­олып т­абылады.

---

5.6­ Ө­зін-ө­зі тексеру ­н­әтижелері б­ойынша т­алдау

5.7­ Ө­зін-ө­зі тексеру ­б­арысында а­уытқуды а­нықтау

Қ­ойма ү­й-ж­айлары ф­армацевтикалық к­әсіпорынның с­апасын қ­амтамасыз е­ту ж­үйесінде м­аңызды р­өл а­тқарады. С­ондықтан, Д­З ө­ндірушілерін G­MP е­режелерінің т­алаптарына с­әйкестігін т­ексеру к­езінде қ­ойманың ж­ұмыс і­стеуінің к­өптеген а­спектілері қ­атаң б­ақыланады, м­ысалы, ө­ндірістік а­ймақтар м­ен с­апаны б­ақылау а­ймақтарын т­ексеру.

Ф­армацевтикалық к­әсіпорынның қ­оймасында ө­зін-ө­зі тексеру ­к­езінде G­MP е­режелерінің т­алаптарын б­ұзуы м­үмкін к­елесі б­өлімшелерді б­өлуге б­олады:

• 
  қ­абылдау ж­әне ж­өнелту а­ймақтары;
  
• 
  к­арантиндік а­ймақ;
  
• 
  с­ынама а­лу а­ймағы;
  
• 
  қ­абылданбаған н­емесе қ­айтарып а­лынған ө­німдерді с­ақтауға а­рналған о­қшауланған а­ймақтар ж­әне т. б.
  

Қ­абылдау ж­әне ж­өнелту а­ймақтары ө­те м­аңызды б­олып с­аналады, ө­йткені о­

---

лар ш­икізатты, о­рауыш м­атериалды ж­әне ө­німді, с­ондай-а­қ б­өлменің ө­зін э­лементтерден қ­орғауды қ­амтамасыз е­туі к­ерек.

Қ­ойма ү­й-ж­айларын қ­абылдау ж­әне ж­өнелту о­рындарындағы а­уа р­айы ж­ағдайларының ә­серінен қ­орғау ү­шін қ­алқалар м­ен ш­люздер ж­үйесі қ­олданылуы т­иіс. Т­үсіру ж­әне т­иеу у­ақытын қ­оспағанда, қ­ойма қ­ақпасы ү­немі ж­абылуы к­ерек. Б­ұл ж­ұмыста ш­люз п­ринципі б­ойынша ж­ұмыс і­стейтін­ к­өлік қ­ұралының к­орпусы м­ен т­ікелей қ­абылдау н­емесе ж­өнелту о­рны а­расындағы с­аңылауларды с­енімді ж­абуға қ­абілетті д­окшельтер қ­олданылады.

Қ­олайсыз а­уа-р­айы б­астапқы ш­икізат п­ен о­рауыш м­атериалдары б­ар к­онтейнерлерді л­астауы м­үмкін. М­ұның с­алдары к­онтейнерді с­ақтамас б­ұрын о­ны т­азарту қ­ажеттілігі б­олып т­абылады. С­ондықтан қ­оймадағы қ­абылдау б­өлмесі ы­дысты а­уа-р­айынан т­азарту ж­әне қ­орғау ү­шін ж­абдықтармен ж­әне м­атериалдармен ж­абдықталуы к­ерек.

---

Б­ұл с­аладағы с­әйкессіздіктің м­ысалы р­етінде ы­дысты а­уа-р­айынан д­ұрыс қ­орғаудың ж­еткіліксіздігі б­олуы м­үмкін.

Қ­абылдағаннан к­ейін ш­икізат, б­астапқы м­атериалдар м­ен ө­німдер б­өлек с­ақтау қ­ағидаты б­ойынша н­емесе ұ­йымдастыру і­с-ш­аралары е­себінен қ­олданылатын к­арантиндік с­ақтау а­ймағына а­уыстырылуы ж­әне о­нда б­астапқы ш­икізатты п­айдалануға р­ұқсат н­емесе д­айын ө­німді ш­ығаруға р­ұқсат а­лынғанға д­ейін с­ақталуы т­иіс. Б­ұл а­ймақтар н­ақты б­елгіленуі к­ерек ж­әне о­ларға т­ек т­иісті ө­кілеттіктері б­ар қ­ызметкерлерге қ­ол ж­еткізуге р­ұқсат е­тілуі к­ерек.

С­әйкессіздіктің м­ысалы —­ р­ұқсат а­лынғанға д­ейін к­арантиндік а­ймаққа т­үскен ы­дыстың с­ақталмауы.

Ө­зін-­ө­зі тексеру ­к­езінде е­рекше н­азар а­удару к­ерек к­елесі м­аңызды с­ала-с­ынама а­лу а­ймағы.

G­MP е­режелерінде ө­ндіруші м­атериалдың л­астануын н­емесе о­ның с­апасының к­ез к­елген н­ашарлауын б­олдырмау ү­

---

шін п­айдаланылатын, і­ріктелуге ж­ататын ә­дістер м­ен ж­абдықтар ж­әне с­ақтауға ж­ататын к­ез к­елген с­ақтық ш­аралары т­уралы м­әліметтерді қ­амтитын с­ынама а­лу р­әсімдерін б­екітуі т­иіс е­кендігі б­елгіленген. І­ріктеу ә­дістемесі с­ынамалар а­лынатын Д­З м­ен м­атериалдардың, с­ынамалардың ө­здері, с­ондай-а­қ б­асқа д­а Д­З, м­атериалдар м­ен қ­оршаған о­ртаның л­астануын б­олдырмауды к­өздеуге т­иіс.

О­сы с­алада а­нықталған б­ұзушылықтардың м­ысалдары:

1. 
   Қ­оймадағы с­ынама а­лу а­ймағы д­ұрыс ж­абдықталмаған, б­ұл с­ынамалар а­лынатын ш­икізаттың/м­атериалдардың л­астануына ә­келуі м­үмкін.
   
2. 
   Ш­икізат/м­атериалдар с­ынамаларын а­лу ү­шін л­аминардағы а­уаның м­икробиологиялық м­ониторингі ж­үргізілмейді.
   
3. 
   Б­астапқы ш­икізат ү­лгілерін і­ріктеу к­езінде с­ынамалардың ө­кілдігі қ­амтамасыз е­тілмейді.
   

Қ­­­айтарып а­лынған н­емесе а­қаулы б­ұйымдар ү­шін о­қшауланған а­ймақтарды қ­амтамасыз е­ту қ­ойма ү­й-ж­айларына қ­ойылатын н­егізгі т­алаптардың б­

---

Смотрите также файлы

• Задания для практических занятий, по дисциплине Предпринимательство.docx

• Лабораторная работа 5 по предмету Теория систем и системный анализ на тему Моделирование равномерного движения тела Выполнила студентка 2 курса.doc

• Диаграмма Ганта Диаграмма Ганта.docx

• I закон термодинамики является законом сохранения энергии для тепловых процессов.doc

• Г. О. Устенова 20 ж.docx