Файл: азастан республикасы білім жне ылым министрлігі С. Ж. Асфендияров атындаЫ аза лтты медицина университеті кеа.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 04.12.2023
Просмотров: 325
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Өзін-өзі тексеру жоспары — бұл өзін-өзі тексеру жоспарын жүзеге асыру үшін қажетті аудиторлық процедуралардың толық тізімін қамтитын жұмыс құжаты. Оны ішкі аудит жөніндегі топ басшысы жылдың басында немесе келесі жылдың соңында аудитке жататын процестер мен учаскелердің мәртебесі мен маңыздылығын, сондай-ақ алдыңғы аудиттердің нәтижелерін ескере отырып әзірлейді.
Өзін-өзі тексеру бағдарламасы ФСЖ нәтижелілігін анықтауға болатындай етіп дайындалуы керек.
Жоғары басшылық өзін-өзі тексеру бағдарламасының мақсаттарын белгілеуді қамтамасыз етуі және өзін-өзі инспекциялау бағдарламасын басқаруға жауапты бір немесе бірнеше құзыретті адамдарды тағайындауы керек.
Өзін-өзі тексеру бағдарламасы өзін-өзі тексеруді ұйымдастыруға және оларды белгіленген мерзімде тиімді және тиімді жүргізуге қажетті ақпарат п
ен ресурстарды қамтуы керек.
ФСЖ-ның ең маңызды элементтерін өзін-өзі тексеру үшін өзін-өзі тексеру бағдарламасының ресурстарын барабар бөлуге назар аудару керек.
Тексеру бағдарламасы өзін-өзі тексеруді ұйымдастыру және оларды белгіленген мерзімде тиімді және тиімді жүргізу үшін қажетті ақпарат пен ресурстарды қамтуы тиіс, сондай-ақ мыналарды қамтуы мүмкін:
-
өзін-өзі тексеру және жеке аудит бағдарламасының мақсаттары; -
аудит жүргізу көлемі/саны/түрлері/орны және кестесі; -
өзін-өзі тексеру бағдарламасының процедуралары; -
өзін-өзі тексеру критерийлері; -
аудит бойынша топтарды қалыптастыру; -
құпиялылықты сақтауға байланысты процестер, ақпаратты қорғауды қамтамасыз ету және т. б.
Өзін-өзі тексеру бағдарламасының мысалы төмендегі кестеде келтірілген.
Кесте 4 — «Медсервис Плюс» ҚФК қоймасында өзін-ө
зі тексеру жүргізу бағдарламасы
Өзін-өзі тексеру объектісі | «Медсервис Плюс» ҚФК қоймасы | |
Өзін-өзі тексеру мақсаты | | |
Өзін-өзі тексеру үшін негіздеме | СОП | |
Өткізу күні және басталу уақыты | | |
Өзін-өзі тексеру тобының құрамы | | |
Тексерілетін объектілер | GMP ережелерінің тиісті тармақтары | |
I. Фармацевтикалық сапа жүйесі | ||
1. Сапа жөніндегі нұсқаулық | | |
2. Басшылықтың жауапкершілігі мен міндеттері | | |
3. Өзгерістерді басқару жүйесі | СОП | |
4. Ауытқулар және сәйкессіздіктермен жұмыс | | |
5. Түзету және алдын алу іс-қимылдарының жүйесі | | |
6. Өнім сапасына шолу | | |
7. Сапа үшін тәуекелдерді басқару жүйесі | | |
II. Үй - жайлар мен жабдықтар | ||
1. Үй-жайлардың, жабдықтардың және инженерлік жүйелердің жобасы және біліктілігі | | |
2. Мониторинг, тазалау және қызмет көрсету | | |
3. Қойма аймақтары | | |
III. Құжаттама | ||
1. Құжаттама мен жазбаларды басқару | | |
2. Құжаттарды сақтау | | |
3. Рәсімдер мен жазбалар | | |
IV. Персонал | ||
1. Ұйымдастыру құрылымы | | |
2. Негізгі қызметкерлер | | |
3. Оқыту жүйесі | | |
Жоғары басшылық өзін-өзі тексеру бағдарламасын әзірлеп, бекіткеннен кейін, өзін-өзі тексеру тобының төрағасы құрылымдық бөлімшенің басшысын алдағы өзін-өзі тексеру туралы хабардар етіп, оған бағдарламаның көшірмесін жіберуі керек. Оның көлемі тексерілетін ұйым қызметінің көлемі мен сипатына, сондай-ақ тексерілетін менеджмент жүйесінің сипатына, функционалдық ерекшеліктеріне, күрделілігі мен даму деңгейіне және ең маңызды мән берілген оның элементтеріне байланысты өзгеруі мүмкін.
Өзін-өзі тексерудің әдістемелік әдістерінің ішінде бақылау мәселелерін қарастыру және қолдану міндетті болып табылады.
Сауалнама өндірісті реттейтін нормативтік-құқықтық базаның жетілдірілуіне қарай қолданылуы және үнемі нақтылануы керек. Қоймаға инспекция жүргізу кезінде өзін-өзі тексеру жүйесіне нақты қойма ауытқуларын анықтауға мүмкіндік беретін бақылау сұрақтарын қ
осу қажет. Бақылау сұрақтары өзін-өзі тексеру хаттамасында көрсетіледі.
В қосымшасында қоймада өзін-өзі инспекциялауға арналған бақылау сұрақтарының тізімі келтірілген.
Хаттама өзін-өзі тексеру барысында белгілі бір әрекеттердің орындалуын және олардың нәтижелерін тіркейтін деректерді қамтитын ресми құжат болып табылады. Бұл құжат әрбір тексерілетін бөлімше үшін жасалады және сұралған нысанда тұжырымдалған GMP ережелерінің талаптарын білдіреді.
Бақылау сұрақтарына «иә/жоқ» жауабы (жабық сұрақтар) немесе толық жауап алу үшін қызметкерлермен диалог (ашық сұрақтар) кіруі мүмкін. Сұрақтардың саны мен формасы жаңартылуы керек.
Сауалнаманы пайдалану жаңадан бастаған ішкі аудиторлардың толықтығы мен сапасын бақылау, өзін-өзі инспекциялау нәтижелерін біріктіру, сондай-ақ белгілі бір мазмұн мен белгілі бір форматтағы статистикалық д