Файл: приказ N48 2006 dodatok проф привив.doc

7.2. Для списання препаратів, не придатних до застосування, створюється комісія в складі 3 чоловік.

7.3. Комісія складає акт списання і знищення вакцин (додаток 4 цього Порядку).

7.4. Знищення вакцини проводиться у тому самому приміщенні, де вона зберігається.

7.5. Правила знищення вакцини.

7.5.1. Ампули і флакони з інактивованими і рекомбінантними вакцинами розкриваються, виливаються в раковину, скло викидається в ємність для сміття без додаткового знезаражування.

7.5.2. Ампули і флакони з живими вакцинами після розкриття вкладають у дезінфекційний розчин на 1 годину або інший термін, визначений в регламенті із застосування дезінфекційних засобів, потім виливають у раковину, скло викидають в ємність для сміття.

8. Умови техніки безпеки

8.1. У разі ушкодження ємності, що містить вакцинний препарат (скляні флакони, ампули та ін.), див. підпункти 7.5.1, 7.5.2.

8.2. При потраплянні вакцинного матеріалу на слизові оболонки очей їх промивають великою кількістю води.

8.3. У разі ушкодження шкірних покривів рани обробляють спиртовим розчином йоду.

8.4. Меблі, ділянки підлоги, забруднені вакцинним препаратом, обробляють 3% розчином хлораміну.

8.5. При збиранні часток скла необхідно користуватись щітками, пінцетом і совком. Забороняється збирати бите скло руками і ганчірками.

Додаток 1 до Порядку

відпуску громадянам медичних

імунобіологічних препаратів

ПАСПОРТ ПРИМІЩЕННЯ ДЛЯ ЗБЕРІГАННЯ ВАКЦИН

(найменування установи, місцезнаходження, телефон)

1. Характеристика приміщення (спеціальне, пристосоване, площа, наявність вентиляції, опалення, підводки води, природного чи штучного освітлення, можливість обробки підлоги і стін).

2. Обладнання для зберігання препаратів (холодильники з морозильними камерами, їхня кількість, перелік марок). Допускається розміщення препаратів за найменуваннями.

3. Санітарний стан приміщення.

4. Дотримання температурного режиму (наявність термометрів, термоконтейнерів і холодоелементів; контроль температури).

5. Наявність дезінфекційних засобів.

6. Наявність документації з обліку і списання препаратів.

Висновок про придатність даного приміщення для зберігання вакцин.

Дата

ПІБ, посада Підпис

Додаток 2 до Порядку

відпуску громадянам медичних

імунобіологічних препаратів

ЖУРНАЛ РЕЄСТРАЦІЇ ТЕМПЕРАТУРИ В ХОЛОДИЛЬНИКУ В _______ році

Директор Департаменту організації та Директор Департаменту державного

розвитку медичної допомоги населенню санітарно-епідеміологічного нагляду

Р.О.Моісеєнко А.М. Пономаренко

Додаток 3 до Порядку

відпуску громадянам медичних

імунобіологічних препаратів

ЖУРНАЛ

ОБЛІКУ ТА ВИКОРИСТАННЯ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ у (назва закладу)

Додаток 4 до Порядку

відпуску громадянам медичних

імунобіологічних препаратів

АКТ СПИСАННЯ І ЗНИЩЕННЯ ВАКЦИН

"Затверджую"

П.І.Б. керівника установи

____________________________

________________ 200___р.

АКТ

м._____________________ ____________ 200___р.

Дійсний акт складений комісією в складі _________________________________

^{(ПІБ, посада)}

____________________________________________________________________

У зв'язку з ____________________________________________________________________

^{(вказати причину списання)}

перевірено списання і знищення таких видів вакцин:

1. ____________________________________________________________________

^{(назва вакцини, виробник, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість)}

2. ____________________________________________________________________

^{(назва вакцини, виробник, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість)}

Усі перераховані препарати знищені шляхом (указати)

__________________________________________________________________

Члени комісії(ПІБ, посада) Підпис

ПОРЯДОК

забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок установлює належні умови зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП), що потребують особливих температурних умов (далі – холодовий ланцюг).

1.2. Положення Порядку поширюються на всі МІБП, які потребують умов дотримання холодового ланцюга, що ввозяться або виробляються в Україні суб’єктами господарської діяльності незалежно від підпорядкування та форм власності.

1.3. Дотримання належних умов зберігання і транспортування МІБП є необхідною та обов'язковою умовою збереження показників якості, ефективності та безпечності препаратів, визначених та затверджених сертифікатом якості підприємства-виробника. Контроль за дотриманням умов холодового ланцюга здійснюється у відповідності до цього Порядку Державним підприємством МОЗ України “Центр імунобіологічних препаратів” (далі – ДП "Центр імунобіологічних препаратів") спільно з регіональними установами державної санітарно-епідеміологічної служби України.

1.4. МІБП повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних температурних умов холодового ланцюга, визначених в інструкції про використання.

1.5. Зберігання препаратів за умови підвищеної температури призводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцин, десорбції анатоксинів у сорбованих препаратах, зменшення антивірусної та імуномоделювальної активності інтерферонів, антагоністичної активності пробіотиків тощо.

Заморожування сорбованих препаратів призводить до десорбції антигенів, що викликає значне зниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків, падіння активності діючої речовини тощо.

Недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження лікувально-профілактичних властивостей препаратів, а й до підвищення їх реактогенності, виникнень побічних та неспецифічних дій препаратів, що зумовлює недопустимість їх використання в медичній практиці.

2. Визначення термінів

Терміни у цьому Порядку вживаються в такому значенні:

2.1. Холодовий ланцюг - безперервно функціонувальна система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення МІБП від підприємства-виробника до споживача.

2.2. Термоконтейнер - ємність різних розмірів з термоізолювального матеріалу, яка герметично закривається кришкою. Температура в термоконтейнері, яка досягається завдяки розміщенню в них холодоелементів, повинна зберігатися щонайменше протягом 48 годин у межах від 0 до 8 °С при температурі зовнішнього середовища плюс 43 °С.

2.3. Холодоелемент - ємність з герметично закритою пробкою. Ємність заповнюється водою або спеціальною рідиною і при необхідності транспортування імунобіологічних препаратів попередньо протягом 1-3 годин зберігається в холодильнику. Якщо час транспортування імунобіологічних препаратів займе понад 3 години, холодоелемент заморожується у холодильній камері і при перенесенні у термоконтейнер, для запобігання прямого контакту вакцини з холодоелементом, між упаковкою вакцини та замороженим холодоелементом розміщується термоізолювальний матеріал (повітряні пакети, смужка пенопласту тощо). Розташований у термоконтейнері холодоелемент повинен створювати в ньому належну температуру.

2.4. Контрольна картка-індикатор (картка-індикатор) - це температурно-часовий інтегратор температури, що застосовується для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат. Картка-індикатор має 4 термочутливі віконця-індикатори (А, В, С, D), місце для запису інформації про МІБП – найменування препарату, підприємства-виробника, дати відправлення, дати отримання та видачі препарату, назви медичного закладу, показів віконець-індикаторів. Віконця поступово реагують на підвищення температури, змінюючи колір з білого на блакитний. Картка-індикатор містить інструкцію з її використання та таблицю, що пояснює покази віконець-індикаторів.

2.5. Індикатор заморожування (індикатор) – – засіб контролю замерзання препарату, що застосовується для контролю за температурним режимом транспортування і зберігання МІБП, чутливих до заморожування, - адсорбованих вакцин і анатоксинів (анатоксину кашлюково-дифтерійно- правцевого, далі - АКДП; анатоксину дифтерійно-правцевого, далі - АДП; анатоксину дифтерійно - правцевого із зменшеним вмістом антигену, далі -АДП-М; анатоксину правцевого, далі - АП, вакцини проти гепатиту В тощо. Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше години температура становила 0 °С.