- батьки, попередньо проінформовані про можливі реакції після вакцинації.

2.3. Реєстрації з відповідним записом у медичній документації (карта профілактичних щеплень дитини та історія її розвитку, амбулаторна карта чи історія хвороби дорослих) або в іншому документі, куди вносяться дані про профілактичні щеплення, підлягають усі випадки ПВР та ПВУ відповідно до додатка 1 “Післявакцинальні реакції та ускладнення” та додатку 2 “Строки розвитку післявакцинальних реакцій та ускладнень” цієї Інструкції, а також:

- абсцеси в місці введення вакцини;

- летальні випадки, що трапляються протягом 30 діб після імунізації;

- випадки госпіталізації протягом 35 діб після щеплення;

- інші відхилення, що мають часовий зв’язок з імунізацією.

2.4. Звичайні та сильні ПВР на щеплення, форми прояву яких зазначено у відповідних інструкціях про використання препаратів, реєструються в карті профілактичних щеплень дитини та в історії її розвитку або амбулаторній карті, історії хвороби дитини/ дорослих.

2.5. Лікувально-профілактичні установи, що проводять щеплення, здійснюють облік ПВР у щеплених 1 раз на місяць, подають до регіональних санітарно-епідеміологічних установ списки осіб, що мали важкі ПВР, а також дані про кількість звичайних місцевих та загальних реакцій і загальну кількість щеплених. Облік післявакцинальних реакцій у щеплених ведеться відповідно до додатка 3 цієї Інструкції. У разі відсутності за звітний період ПВР мають бути вказані “нулі”.

2.6. Відповідальним за облік та надання інформації про ПВР та ПВУ є керівник лікувально-профілактичної установи, де проводиться імунізація.

2.7. Територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби здійснюють наглядові функції за реєстрацією ПВР та ПВУ.

2.8. Повідомлення про всі випадки, зазначені в п. 1.3 цієї Інструкції, й інші можливі важкі та групові ПВР та ПВУ мають бути передані до територіальних закладів санітарно-епідеміологічної служби в інформаційно - стислій формі протягом 24 годин після їх виявлення.

2.9. Комісія, що створюється управлінням охорони здоров’я місцевих держадміністрацій, розпочинає проводити на місцях епідеміологічне та клінічне вивчення випадків важких та групових ПВР та ПВУ не пізніше 48 годин з початку їх виникнення.

2.10. Матеріали епідеміологічного та клінічного вивчення випадків важких та групових ПВР і ПВУ подаються до територіальних закладів санітарно-епідеміологічної служби в триденний термін після закінчення комісійного вивчення, згідно з Формою подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів (додаток 4 “Форма подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів” цієї Інструкції).

2.11. Територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби узагальнюють результати обліку ПВР та ПВУ в лікувально-профілактичних установах і надають щомісяця узагальнені дані згідно з додатком 4 “Форма подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів” цієї Інструкції, які надсилають до відповідної санітарно-епідеміологічної станції (далі - СЕС).

2.12. В епідеміологічних відділах СЕС Автономної Республіки Крим, обласних та міських СЕС, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті дані, що отримані з районів, узагальнюються за 1-ше півріччя та рік і надсилаються до державного підприємства “Центр імунобіологічних препаратів”, (далі - ДП “Центр імунобіологічних препаратів”) відповідно до 5 серпня поточного року та 5 лютого наступного року згідно з додатком 3 цієї Інструкції. При відсутності будь-яких реакцій або ускладнень відповідні повідомлення відсилаються у той самий термін.

3. Аналіз інформації про ПВР та ПВУ

3.1. Аналіз моніторингу ПВР та ПВУ в Україні здійснює ДП “Центр імунобіологічних препаратів”.

3.2. ДП “Центр імунобіологічних препаратів” здійснює моніторинг щодо повноти виявлення, реєстрації ПВР та ПВУ, а також має право брати участь у розслідуванні випадків ПВУ та найбільш важких групових ПВР на місцях із залученням у разі необхідності відповідних фахівців.

3.3. ДП “Центр імунобіологічних препаратів” подає до МОЗ України щорічний звіт за результатами моніторингу ПВР та ПВУ (до 1 березня наступного року).

3.4. ДП “Центр імунобіологічних препаратів” аналізує інформацію про випадки важких і групових ПВР та ПВУ та подає оперативну інформацію до МОЗ України для вирішення питання про подальше застосування імунобіологічного препарату (ІБП) конкретного виробника.

3.5. ДП “Центр імунобіологічних препаратів” має право інформувати МОЗ України про необхідність призупинення використання конкретної серії препарату в регіоні, звідки отримано повідомлення про випадки важких та групових ПВР та ПВУ, або в Україні, якщо випадки важких ПВР та ПВУ отримані з кількох регіонів, з подальшим вирішенням протягом не більше як 2 місяців можливості та/або доцільності його подальшого застосування в медичній практиці в Україні.

Додаток 1 до Інструкції щодо організації

епідеміологічного нагляду за побічною

дією імунобіологічних препаратів

Післявакцинальні реакції та ускладнення

А. Коди клінічних проявів післявакцинальних реакцій :

1. Підвищення температури до 39⁰ С.

2. Підвищення температури більше 39⁰ С (сильна загальна).

3. Температура, яка не зареєстрована в медичній документації.

4. Біль, набряк м‘яких тканин > 50 мм, гіперемія у місці введення > 80 мм, інфільтрат > 20 мм (сильна місцева).

5. Лімфоаденопатія.

6. Головний біль.

7. Дратівливість, порушення сну.

8. Висипання неалергічного ґенезу.

9. Анорексія, нудота, біль у животі, диспепсія, діарея.

10. Катаральні явища.

11. Міальгія, артралгія.

В. Коди клінічних проявів післявакцинальних ускладнень:

12. Абсцеси.

13. Анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції.

14. Алергічні реакції (набряк Квінке, висипка типу кропивниці, синдром Стівенса-Джонсона, Лайела).

15. Гіпотензивний-гіпореспонсивний синдром (гостра серцево-судинна недостатність, гіпотонія, зниження тонусу м‘язів, короткочасне порушення або втрата свідомості, судинні порушення в анамнезі).

16. Артрити.

17. Безперервний пронизливий крик (тривалістю від 3 годин і більше).

18. Судоми фебрильні.

19. Судоми афебрильні.

20. Менінгіти/енцефаліти.

21. Анестезія/ парестезія.

22. Гострий в‘ялий параліч.

23. Вакциноасоційований паралітичний поліомієліт.

24. Синдром Гійєна-Барре (полірадікулоневрит).

25. Підгострий склерозувальний паненцефаліт.

26. Паротит, орхіт.

27. Тромбоцитопенія.

28. Підшкірний холодний абсцес.

29. Поверхнева виразка понад 10 мм.

Продовження додатку 1 до Інструкції щодо

організації епідеміологічного нагляду за побічною

дією імунобіологічних препаратів

30. Регіональний лімфаденіт(и).

31. Келоїдний рубець.

32. Генералізована БЦЖ-інфекція, остеомієліт, остеїт.

Додаток 2 до Інструкції щодо організації

епідеміологічного нагляду за побічною

дією імунобіологічних препаратів

Строки розвитку післявакцинальних реакцій та ускладнень

Продовження додатка 2 до Інструкції щодо

організації епідеміологічного нагляду за побічною

дією імунобіологічних препаратів

Продовження додатка 2 до Інструкції щодо

організації епідеміологічного нагляду за побічною

дією імунобіологічних препаратів

нх – не характерно;

ср – специфічна реакція, яка характерна на введення вакцини БЦЖ;

• - ПВР та ПВУ зазначені в інструкції про використання кожного препарату. На кожен випадок ПВУ має подаватися повідомлення за формою подачі інформації, затвердженою цим наказом.