Файл: приказ N48 2006 dodatok проф привив.doc

Додаток 3 до Інструкції щодо організації

епідеміологічного нагляду за побічною

дією імунобіологічних препаратів

Облік післявакцинальних реакцій у щеплених

Лікувально-профілактична установа__________________ Період реєстрації ________(Місяць)_________ 200_р.

Кількість звичайних ПВР за звітний період

Список осіб із сильними ПВР

Узагальнені дані про наявність післявакцинальних реакцій та ускладнень

Додаток 4 до Інструкції щодо організації

епідеміологічного нагляду за побічною

дією імунобіологічних препаратів

Форма

подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення)

після застосування імунобіологічних препаратів

Післявакцинальні реакції та ускладнення – це порушення здоров`я, що виникає після імунізації внаслідок їх проведення. Про кожний випадок ускладнення після застосування бактерійного, вірусного або сироваткового препарату, шоку, смерті після введення препарату, незвичайної реакції чи підвищеної реактогенності препарату заклади охорони здоров'я надсилають повідомлення до Міністерства охорони здоров'я України та Державного підприємства "Центр імунобіологічних препаратів" протягом 24 годин після одержання інформації з місця. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" протягом 24 годин інформує виробника ІБП.

Кожен випадок ускладнення (або підозри на ускладнення) після щеплення підлягає реєстрації та розслідуванню. За результатами розслідування складається акт розслідування побічної дії (ускладнення) після щеплення, який повинен містити такі відомості:

1. Прізвище, ім'я, по батькові. Число, місяць, рік народження. Місце роботи (дитячий заклад). Місце проживання.

2. Установа, що розслідувала (виявила) випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічного препарату.

3. Відомості про препарат.

Найменування препарату. Серія. Контрольний номер. Строк придатності. Підприємство-виробник. У якій кількості одержано препарат. Дата отримання. Умови та температурний режим транспортування і зберігання в області, районі, місці застосування.

Порушення процедури вакцинації (методу введення, дозування, умов зберігання, із розкритої ампули тощо).

Кількість осіб, щеплених даною серією в районі, області або кількість використаних доз препарату.

Наявність у щеплених незвичайних реакцій на вакцинацію.

4. Відомості про стан здоров'я щепленого.

Дата вакцинації. Ким був оглянутий перед щепленням (лікарем, фельдшером, медсестрою); температура перед вакцинацією.

Індивідуальні особливості (недоношеність, родова травма, черепно-мозкова травма, терапія кортикостероїдами, яка передувала щепленню, тощо).

Перенесені захворювання (для дітей перших 3 років життя із зазначенням дати та тривалості хвороби); указати дату та тривалість останнього захворювання.

Захворювання алергічного характеру (у т. ч. на лікарські препарати та харчові продукти).

Наявність судом в анамнезі щепленого, його батьків, братів і сестер, при підвищеній температурі або без неї, як давно.

Проведені щеплення із зазначенням дат уведення препарату.

Продовження додатка 4

до Інструкції щодо організації

епідеміологічного нагляду за побічною

дією імунобіологічних препаратів

Чи спостерігались у щепленого чи його близьких родичів незвичайні реакції на щеплення (які, характер реакції).

Додаткові дані (контакт з інфекційними хворими в родині, дитячому закладі, переохолодження тощо).

5. Клінічний перебіг

Дата захворювання, скарги. Дата звернення. Об'єктивно: симптоми місцевої та загальної реакції, діагноз. Дата та місце госпіталізації. Перебіг захворювання (стисло). Остаточний діагноз: основний; ускладнення; супутні захворювання. Дата виписування. Результат. Залишкові явища.

У разі смерті: дата, патолого-анатомічний діагноз.

6. Висновок комісії про причини ускладнення

Посади та підписи членів комісії. Дата обстеження. Позачергове повідомлення надіслано по телефону, телеграфу (підкреслити). Дата.

При направленні акта розслідування до Міністерства охорони здоров'я України та Державного підприємства «Центр імунобіологічних препаратів» обов`язково вказуються назва установи, що направила інформацію, та її місцезнаходження.

Порядок відпуску громадянам

медичних імунобіологічних препаратів

1 . Загальні положення

1.1. Цей Порядок призначений для аптечних установ лікувально-профілактичних установ (далі - ЛПУ), які розташовані на території цих ЛПУ.

1.2. Аптечні установи ЛПУ для зберігання імунобіологічних препаратів повинні мати приміщення, що відповідають установленим санітарно-гігієнічним вимогам та на які оформляється паспорт приміщення для зберігання вакцин відповідно до додатка 1 до цього Порядку.

1.3. До реалізації через аптечну мережу дозволяються такі медичні імунобіологічні препарати (далі - МІБП):

- вакцина для профілактики вірусного гепатиту А;

- вакцина для профілактики вірусного гепатиту В;

- вакцина для профілактики грипу;

- пневмококова вакцина;

- менінгококова вакцина;

- вакцина для профілактики кліщового енцефаліту;

- вакцина проти вітряної віспи;

- інші види, у тому числі багатокомпонентних вакцин, при наявності відповідних документів, що дають змогу їх використання в медичній практиці України.

1.4. Перераховані вакцини як імпортного, так і вітчизняного виробництва повинні бути зареєстровані в Україні і мати Висновок про відповідність МІБП показникам якості, виданий Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України на кожну серію вакцини відповідно до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за №205/6493 (зі змінами). Окрім того, такі вакцини повинні мати етикетку, пакування та інструкцію українською мовою.

1.5. Не дозволяється реалізація вакцин через аптечні кіоски (окрім вакцин, зазначених у пункті 1.3 цього Порядку).

1.6. Завідувач аптечної установи призначає відповідального за доставку, облік, збереження, продаж і утилізацію вакцин.

1.7. Відповідальність за виконання цього Порядку покладається на керівників аптечних установ, складів, приватних осіб, що є власниками зазначених установ.

1.8. Поточний нагляд за дотриманням цього Порядку здійснюється

органами державного санепіднагляду не менше одного разу на рік.

2. Визначення термінів

2.1. Вакцини - один із видів МІБП, призначений для імунопрофілактики інфекційних захворювань. Вакцини, що містять один компонент, називаються моновакцинами. Вакцини, що містять кілька компонентів і використовуються для профілактики декількох інфекційних захворювань, називаються багатокомпонентними. Вакцини можуть бути живі, інактивовані та отримані за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

2.2. Інші терміни викладені в Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні, який затверджений цим наказом.

3. Умови поставки вакцин

3.1. Доставка вакцини зі складу в аптечну установу здійснюється з дотриманням "холодового ланцюга" відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого цим наказом.

3.2. Розвантаження вакцини проводиться в максимально стислий термін (5-10 хвилин).

4. Умови зберігання вакцин

4.1. Вимоги до приміщення

4.1.1. Для збереження вакцини виділяється окремий холодильник з достатнім корисним об'ємом, призначений тільки для зберігання вакцин.

4.1.2. У приміщенні передбачаються опалення, вентиляція (кратність повітрообміну при механічній вентиляції: приплив - 2, витяжка - 3, при природному повітрообміні - 1), підводка води з установкою раковини.

4.1.3. Освітленість робочих поверхонь не менш 300 люкс. Джерело світла - люмінесцентні лампи.

4.1.4. Стіни і підлога повинні бути покриті матеріалами, що витримують вологе прибирання і дезінфекцію.

4.1.5. Приміщення обладнується холодильниками з морозильними відсіками, робочим столом, термоконтейнером достатньої ємності, холодо- елементами, контейнером для сміття, ємністю для приготування дезінфекційного розчину.

4.1.6. На приміщення повинен бути оформлений паспорт із визначенням наявного устаткування й інвентарю.

4.2. Збереження вакцини здійснюється в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C, з достатнім корисним об‘ємом, призначеним тільки для зберігання вакцин. Збереження в ньому інших предметів або препаратів не допускається. У морозильній камері зберігаються холодоелементи. Холодильник обладнується термометром або датчиком температури.

4.3. Забороняється збереження вакцини в дверній панелі холодильника.

4.4. Контроль за температурним режимом збереження вакцин здійснюється 2 рази на добу. Покази термометра або датчика температури заносяться до журналу реєстрації температури в холодильнику (додаток 2 цього Порядку).

4.5. При аварійному чи плановому відключенні холодильника вакцини зберігаються в термоконтейнерах із холодоелементами.

4.6. Факти аварійного чи планового відключення холодильника фіксуються в журналі.

4.7. Вакцина, що зберігалась в умовах порушення "холодового ланцюга", не може бути використана і підлягає знищенню.

4.8. Для транспортування вакцин протягом 1-3 годин термоелемент охолоджується безпосередньо в холодильнику. Не допускається прямого контакту вакцини з холодоелементом, який був заморожений до температури 0^о С. Між ємністю з вакциною та замороженим холодоелементом повинен бути бар’єр з повітря або термоізоляційного матеріалу.

5. Облік вакцин

5.1. Облік вакцин в аптечній установі ведеться в спеціальному журналі обліку та використання імунобіологічних препаратів (додаток 3 цього Порядку). У журналі зазначаються дата надходження/видачі вакцини, назва вакцини та форма випуску, фірма і країна-виробник, серія, номер і кількість доз.

5.2. В установі, що здійснює торгівлю вакцинами, повинні бути в наявності такі документи:

- журнал обліку і руху вакцин;

- копії накладних на придбання вакцин;

- акти перевірки умов зберігання, обліку і видачі вакцин, видані фахівцями санітарно-епідеміологічної служби відповідних адміністративних одиниць;

- акти на списання вакцин;

- інструкції із застосування вакцин;

- рецепти, за якими були видані вакцини громадянам.

6. Умови продажу вакцин

6.1. Продаж вакцин в аптечних установах здійснюється за рецептом лікаря ЛПУ (незалежно від форм власності) у відділі рецептурної видачі лікарських засобів.

6.2. Продаж вакцин покупцю проводиться за наявності в нього термоконтейнера з холодоелементами (чи термоса).

6.3. Покупцю видається відповідна до рецепта кількість доз вакцини в упаковці; кожна доза вакцини супроводжується інструкцією про використання на українській мові та касовим чеком з датою та годиною продажу.

6.4. Відповідальний за продаж вакцин працівник зобов'язаний пояснити покупцю умови зберігання вакцини і необхідність проведення вакцинації в ЛПУ.

6.5. Придбана вакцина дозволена до застосування в кабінетах щеплення ЛПУ при суворому дотриманні умов зберігання і санітарно-гігієнічних вимог.

7. Порядок списання і знищення вакцин

7.1. Списанню і знищенню підлягає вакцина:

- з порушеним терміном придатності;

- яка зберігалась з порушенням "холодового ланцюга";

- із зовнішніми властивостями, що змінилися, які не визначені в Інструкції про використання даної вакцини (наявність осаду, сторонніх предметів, зміна кольору і прозорості та ін.).