Файл: osnovi_farmakoekonom_analiza.doc

2.3 Методология исследования фактического потребления лекарственных средств на основе установленной суточной дозы (атс/ddd-методология)

Для определения фактического потребления ЛС используется АТС/DDD-методология. Каждому ЛС, имеющему ATC-код, центр ВОЗ по методологии лекарственной статистики устанавливает DDD (Defined Daily Dose). Так, согласно DDD-методологии, 3 г цефазолина эквивалентны 0,1 г доксициклина; 0,8 мг ингаляционного аэрозоля сальбутамола эквивалентны 10 мг сальбутамола – раствора для ингаляций и 0,6 г аминофиллина; 10 мг эналаприла – 50 мг каптоприла и 10 мг лизиноприла и т.д. DDD-методология позволяет рассчитать лекарственную «нагрузку» на пациента, поскольку отражает не только количество назначаемых ЛС, их дозировку, но и длительность применения. Расчет показателя потребления ЛС представлен как число установленных суточных доз − NDDD (number of DDD). Для ЛС отечественного производства (белорусского, российского, украинского), которые применяются в локальном масштабе и не имеют международного DDD, а также для комбинированных препаратов, которым DDD не присвоена, при необходимости DDD можно принять равной средней суточной дозе ЛС за курс лечения у исследуемых больных.

Число установленных суточных доз ЛС (NDDD) рассчитывается как отношение количества ЛС (Q-quantity) к DDD. Количество ЛС (Q) – это величина, учитывающая дозу препарата, число таблеток (ампул), число пациентов, принимающих определенный препарат и длительность потребления в днях:

NDDD = ;	(4)
Q = доза препарата количество таблеток (ампул)число пациентовдни приема.	(5)

Использование для расчета интенсивности потребления установленных единиц ЛС (DDD) позволяет получить суммарный показатель «лекарственной нагрузки» в каждой конкретной группе ЛС.

Пример 2. На примере базовых данных фармакоэпидемиологического анализа лечения хронической обструктивной болезни легких в период ремиссии у 186 больных рассчитаем число установленных суточных доз ипратропия бромида. Числовые данные для расчетов используем из табл. А1.

---

При проведении фармакоэпидемиологического исследования определено, что 18 больных ХОБЛ из 186 принимали препарат регулярно на протяжении периода наблюдения. Препарат назначался в средней суточной дозе 0,12 мг, и общая длительность курса для всех больных, рассчитанная как сумма дней приема препарата каждым пациентом в течение года составила 4293 дня/год. Таким образом, общее количество препарата, использованное исследуемой популяцией больных, рассчитывается как произведение средней суточной дозы и общей длительности курса, что составляет 0,12 4293 = 515,16 мг. В течение одного года 186 больных ХОБЛ ипратропия бромида использовали 515,16 мг. Используя формулу (4), рассчитываемNDDD (ипратропия бромида) = 515, 16 / 0, 12 = 4293 мг. При этом учитываем, что DDD ипратропия бромида равно 0, 12 мг (совпадает со средней суточной дозой).

Данные о потреблении ЛС могут представляться в виде ряда показателей, которые позволяют проводить сравнения потребления ЛС между регионами и лечебными учреждениями:

• количество установленных суточных доз ЛС на 1000 жителей в день (NDDD/1000 жителей/день) дает представление о доле населения, получающей определенный вид лечения, и используется для оценки потребления ЛС, применяющихся длительными курсами или постоянно.

NDDD/1000 жителей/день =

(6)

• количество установленных суточных доз ЛС на одного жителя в год (NDDD/1 жителя/год) дает представление о количестве дней лечения данным ЛС каждым жителем ежегодно и используется для оценки потребления ЛС применяющихся короткими курсами

NDDD/1 жителя/год =

(7)

При фармакоэпидемиологических исследованиях, проводимых на стационарном этапе, данные могут представляться в виде следующих показателей:

• количество установленных суточных доз ЛС на 100 койко-дней (NDDD/100 койко-дней) дает представление о доле пациентов в стационаре, получающих определенный вид лечения

---

NDDD/100 койко-дней =

(8)

Пример 3. На примере базовых данных фармакоэпидемиологического анализа лечения хронической обструктивной болезни легких в период ремиссии у 186 больных рассчитаем число установленных суточных доз ипратропия бромида на одного человека в год.

Применив данные из примера 2 (NDDD/186 больных в год для ипратропия бромида составляет 4293 мг), рассчитываем

NDDD/1000больных/день = (42931000) / (186365) = 63 мг.

NDDD/1 больного/год = 4293 / 186=23 мг.

Таким образом, лекарственная нагрузка на больных ХОБЛ в Республике Беларусь составляет 63 мг на 1000 больных в день, или 23 мг на одного больного в год.

---

4. Анализ назначения лекарственных средств, основанный на индексе жизненной необходимости (ven-анализ)

VEN-анализ представляет собой элемент клинико-экономического анализа, который позволяет формализовано подойти к оценке правильности назначения лекарственных средств при определенной патологии. Данный вид анализа лекарственной терапии предполагает присвоение каждому назначенному лекарственному средству определенного индекса важности: «V» – жизненное значение, «E» – важность высока, но не абсолютна, «N» – важность вызывает сомнение. Экспертный способ деления лекарственных средств на группы реализует принципы доказательной медицины: доказанным эффектом, позволяющим отнести препарат к группе «V», являются результаты достоверных клинических исследований. Препарат с доказанной эффективностью относят в группу «E», если при определенной патологии показания к его назначению относительны, и к группе «N», если он противопоказан или доказательства его эффективности отсутствуют.

Наличие качественно проведенных рандомизированных клинических исследований, систематических обзоров и мета-анализов считается наиболее высоким уровнем доказательств эффективности ЛС. Далее ценность доказательств последовательно снижается в ряду от рандомизированных исследований, включающих достаточное число больных, до описания ограниченного числа больных или отдельных больных без контрольной группы. Поиск рандомизированных клинических исследований проводится в электронных базах данных Cochrane Library, MEDLINE, PubMed, Medscape и др., в библиографиях и резюме международных научных обществ.

Возможен также формальный подход к проведению VEN-анализа. При этом ЛС присваиваются только два индекса: «V» (в случае наличия ЛС в национальных протоколах по лечению интересующего заболевания) и «N» (в случае отсутствия).

Пример 4. При проведении упомянутого выше фармакоэпидемиологического исследования лечения ХОБЛ в период ремиссии все ЛС были распределены по степени жизненной необходимости. Результаты VEN -анализа отражены в табл. А1 Приложения А.

Индекс «V» присваивался препаратам, для которых в ходе РКИ получены данные о положительном влиянии этих ЛС на течение хронической обструктивной болезни легких: м-холинолитикам (ипратропия бромид), ГКС (беклометазон, преднизолон), метилксантины пролонгированного действия и др. Индекс «E» получили препараты, которые используются для симптоматической терапии или лечения обострений сопутствующих заболеваний – муколитики и др. Индекс «N» имеют препараты, не влияющие на течение основного заболевания в период ремиссии или противопоказанные данной категории больных – метилксантины короткого действия (эуфиллин), антибиотики, антигистаминные препараты и т.д.

---

В ходе исследования установлено, что группу «V» вошли 14 наименований препаратов, группе «Е» – 6 препаратов, группу «N» – 25 препаратов. Учитывая, что всего было назначено 45 наименований препаратов, жизненно-необходимые ЛС назначались 49% больных в период ремиссии, что составило 38% в структуре назначений и 59% всего объема примененных ЛС. Препараты группы N назначались 40% больных, составили 34% в общей структуре назначений и 32% всех примененных ЛС. Таким образом, получаем, что значительную долю частоты назначений занимают ЛС относящиеся к группе N, не имеющие доказанного влияния на течение заболевания.

---