Файл: osnovi_farmakoekonom_analiza.doc

Полученные при исследовании потребления ЛС данные позволяют проводить анализ качества лекарственной терапии и сравнивать существующие подходы к лечению с данными, основанными на принципах доказательной медицины.

Доказательная медицина представляет собой продуманное, строгое и последовательное применение достоверной научной информации в процессе принятия клинических решений у конкретных больных. Для осуществления принципов доказательной медицины на практике необходимо использовать самые надежные данные систематических исследований и мета-анализов.

Систематическое исследование – исследование, в ходе которого проводится критический анализ и оценка результатов других исследований для того, чтобы ответить на заранее сформулированный ясный клинический вопрос при помощи методов, позволяющих свести к минимуму возможность появления систематической ошибки.

Мета-анализ – обзор, в котором при помощи количественного метода оценки обобщены данные нескольких исследований, а итоговый результат представлен в виде одного средневзвешенного показателя.

Клиническое испытание (КИ) – оценка терапевтической или профилактической эффективности и переносимости нового ЛС, установление наиболее рациональных доз и схем его применения, а также сравнительная характеристика с уже существующими препаратами. Клинические испытания являются контролируемыми, рандомизированными и, чаще всего, двойными слепыми. Контролируемое клиническое испытание означает включение больных в исследование согласно заранее утвержденным критериям отбора. Рандомизация – случайное разделение больных, отвечающих критериям отбора, на основную и контрольную группу. Двойной слепой метод – ни врач, ни больной не знают, какое ЛС принимает больной согласно рандомизации.

Для оценки эффективности лекарственной терапии используется концепция конечных точек. Первичные конечные точки – основные показатели, связанные с возможностью удлинения жизни больного. В клинических исследованиях к ним относя такие показатели как, общая смертность, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, в частности от инфаркта миокарда и мозгового инсульта. Вторичные конечные точки ­– отражают улучшение качества жизни либо вследствие снижения заболеваемости нелетальным инфарктом миокарда, либо из-за облегчения симптомов заболевания, например бронхиальной астмы (уменьшение частоты приступов). В некоторых клинических исследованиях могут оцениваться третичные конечные точки − показатели любых лабораторных исследований или физикальных данных, которые используются в качестве основы для клинического выражения конечной точки.

---

Данные, полученные при проведении ФИ и РКИ, позволяют строить фармакоэпидемиологические модели применения ЛС в реальной национальной популяции больных и рассчитывать потенциальную клиническую эффективность и стоимость использования ЛС.

Модель – это такой материальный или мысленно представляемый объект, который в процессе исследования замещает объект-оригинал так, что его непосредственное изучение дает новые знания об объекте-оригинале. Под моделированием понимается способ изучения различных объектов, процессов или явлений, основанный на формализованном описании изучаемого феномена. Моделирование позволяет при незначительных финансовых затратах, используя данные из различных источников информации (базы данных, медицинские карты, анкеты для врачей и пациентов и т.д.), переносить данные об эффективности ЛС, полученные в рандомизированных клинических исследованиях на реальные популяции людей в реальном географическом пространстве. Результаты моделирования позволяют проводить фармакоэкономическую оценку использования ЛС в реальной популяции больных, используя методы экономического анализа.

Фармакоэкономический анализ − оценка ЛС с учетом как клинической, так и экономической составляющей. При фармакоэкономическом анализе акцент делается на затраты, связанные с использованием ЛС и не учитываются непрямые медицинские расходы.

---

2. Исследование использования лекарственных средств при лечении хронических заболеваний

Всесторонний, всеобъемлющий анализ потребления ЛС при лечении больных хроническими заболеваниями определяет стереотипы назначения и применения ЛС врачами и пациентами. Полученные в ходе проведения исследования потребления ЛС данные необходимо учитывать при принятии управленческих решений и коррекции обучающих программ.

При исследовании потребления ЛС используются следующие методы: частотный анализ, DU 90%-анализ, ATC/DDD-анализ, VEN-анализ, ABC-анализ.

Для всесторонней оценки рациональности фармакотерапии хронических заболеваний разные виды анализа фармакоэпидемиологических данных могут использоваться как по отдельности, так и в комплексе в зависимости от приоритетной цели исследования, отражая различные стороны использования ЛС. Так частотный анализ и DDD-анализ отражают характер назначения и применения ЛС. VEN-анализ, DU90%-анализ и ABC-анализ характеризуют качество и экономические аспекты фармакотерапии.

Каждый из видов анализа несет соответствующую информацию и может иметь значение при принятии управленческих решений.

2.1 Источники информации при проведении фармакоэпидемиологических исследований

Источниками информации для фи могут служить медицинская документация, заполняемая врачами (амбулаторные карты, истории болезни и др.), документы бухгалтерской отчетности аптечной сети и представительств фармацевтических компаний в регионе, документация о расходовании ЛС стационаров, анкетирование врачей и пациентов, и другие источники, предусматриваемые при планировании исследования.

Источником информации об ATC/DDD-системе и значениях DDD является Центр ВОЗ по методологии лекарственной статистики (www.whocc.no/atcddd).

Источниками информации о ценах на ЛС в Республике Беларусь могут служить электронная база данных об оптовых и розничных ценах информационной службы «Фармасервис» (www.apt.by, www.apt.by/tables), справочная служба, организованная совместно Республиканской научной медицинской библиотекой и Торгово-производственным республиканским унитарным предприятием «БелФармация» (www.069.med.by) и др.

2.2 Частота и структура назначения лекарственных средств

Частотный анализ лечения хронических заболеваний представляет собой вид количественного анализа данных, который дает возможность судить о тенденциях терапии хронических заболеваний, так как отражает только факт назначения или неназначения ЛС. Данный вид анализа при исследовании лечения конкретного хронического заболевания отражает, в первую очередь, взгляды врачей.

---

Результаты частотного анализа могут представляться в виде доли больных, которым ЛС назначалось (1), в виде доли интересующего ЛС в общем числе назначений (структура назначений) (2), в виде доли врачей, которые назначают интересующее ЛС (при анализе данных анкетирования врачей) (3):

= ;	(1)
= ;	(2)
= .	(3)

Пример 1. Для примера использованы данные фармакоэпидемиологического анализа лечения хронической обструктивной болезни легких в период ремиссии у 186 больных в 2004 году в поликлиниках г. Минска. Базовые данные отражены в табл. А1.

Для расчета частоты назначения ЛС используем показатели одного ЛС − ипратропия бромида. Напомним, что частота назначения, выраженная в процентах, отражает долю больных, которым ЛС назначалось в течение года, и рассчитывается как отношение числа больных, которым ЛС назначалось к общему числу наблюдаемых больных умноженное на 100% (формула 1):

Число больных, которым ипратропия бромид назначался на регулярной основе, составило 18 человек из 186 обследованных. Тогда частота назначения равна 18/186=0,096 или 9,6% (таблица А1, Приложение А).

Учитывая, что 186 пациентам, включенным в исследование, было выполнено 299 назначений лекарственных средств, а ипратропия бромид назначался 30 раз, можно рассчитать долю ипратропия бромида в общей структуре назначений. Напомним, что доля ЛС в общей структуре назначений, выраженная в процентах, отражает долю, которую составляет каждое ЛС в общем числе назначений, и рассчитывается как отношение числа назначений курсов каждого ЛС к общему числу назначения курсов ЛС всем наблюдаемым больным в течение года, умноженное на 100% (формула 2):

Подставляя цифровые значения в формулу 2, получаем, что доля ипратропия бромида в общей структуре назначений составляет 30/299=0,10 или 10%.

---

Курсом назначения ЛС считается период времени от назначения ЛС до его отмены в связи прекращением лечения, заменой на другое ЛС, отсутствием эффективности, появлением побочных эффектов. Период времени, в течение которого проводится исследование, выбирается исследователем, исходя из целей и задач. При фармакоэпидемиологических исследованиях лечения хронический заболеваний, если нет особенностей оговоренных при планировании исследования, курсом считается время от первого назначения, зафиксированного документально, до записи об отмене ЛС, либо до отсутствия записи о продолжении приема ЛС при двух подряд очередных рутинных визитах к врачу. Датой окончания курса считается первый из двух визитов без назначения ЛС.

---