Файл: приказ N48 2006 dodatok проф привив.doc

Положення

про організацію і проведення профілактичних щеплень

1. Профілактичні щеплення здійснюються в кабінетах щеплень при лікувально-профілактичних закладах (далі - ЛПЗ), медичних кабінетах дошкільних та загальноосвітніх навчальних закладах, медпунктах підприємств та кабінетах щеплень суб’єктів підприємницької діяльності, які мають ліцензію на медичну практику відповідно до підпункту 26 статті 9 закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (із змінами), а також, у разі показів, у стаціонарних умовах.

1. Щеплення дозволяється проводити тільки зареєстрованими в Україні вакцинами відповідно до показів і протипоказів щодо їх проведення згідно з календарем профілактичних щеплень в Україні та Інструкцією про застосування вакцин, затвердженою головним державним санітарним лікарем України або його заступником.

2. Транспортування, збереження і використання вакцин здійснюється з обов’язковим дотриманням вимог "холодового ланцюга" відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого цим наказом.

3. Профілактичні щеплення проводяться медичними працівниками, які володіють правилами організації і техніки проведення щеплень, а також заходами надання невідкладної допомоги в разі розвитку післявакцинальних реакцій і ускладнень.

4. Відповідальним за організацію і проведення профілактичних

щеплень є керівник лікувально-профілактичного закладу та особи, які здійснюють медичну практику як суб’єкти підприємницької діяльності та мають ліцензію на медичну практику відповідно до підпункту 26 статті 9 закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (із змінами). Порядок проведення профілактичних щеплень визначається наказом керівника лікувально-профілактичного закладу з чітким визначенням відповідальних осіб і функціональних обов’язків медичних працівників, які беруть участь у їх проведенні. Обсяги профілактичних щеплень узгоджуються з територіальними санітарно-епідеміологічними станціями (далі - СЕС) у травні та листопаді кожного року.

5. Для забезпечення своєчасного проведення профілактичних щеплень медична сестра в усній або письмовій формі запрошує до лікувально-профілактичного закладу осіб, які підлягають щепленню (при щепленні неповнолітніх - батьків або осіб, які їх замінюють) у день, визначений для проведення щеплень; у дитячій установі - попередньо інформує батьків або осіб, що їх замінюють, про проведення імунізації дітей, які підлягають профілактичному щепленню.

6. У день призначення профілактичного щеплення, безпосередньо перед його проведенням, проводиться медичний огляд з обов'язковою термометрією для виключення гострого захворювання та інформування осіб, які підлягають щепленню, батьків та осіб, які їх замінюють (при щепленні неповнолітніх), щодо можливих проявів побічної дії у післявакцинальному періоді. У медичній документації здійснюються відповідний запис про інформування щодо можливих проявів побічної дії яка підписується громадянином, та запис лікаря про дозвіл на проведення щеплення.

7. Профілактичні щеплення повинні проводитися при дотриманні санітарно-протиепідемічних правил і норм. Обладнання кабінету, де проводяться профілактичні щеплення, повинне включати: холодильник або термоконтейнер (якщо вакцина зберігається в іншому приміщенні, для тимчасових пунктів щеплення), шафу для інструментарію і медикаментів, бікси зі стерильним матеріалом, повивальний столик і медичну кушетку, столи для підготовки препаратів до застосування, стіл (шафа) для збереження документації, ємність із дезінфекційним розчином.

У разі застосування голковідсікача для використаних шприців його розміщення необхідно передбачити поряд із столом для препаратів та медичною кушеткою.

8. Категорично забороняється проведення профілактичних щеплень у перев'язувальних, маніпуляційних кабінетах.

9. Профілактичні щеплення проводять тільки одноразовими або самоблокувальними шприцами. Безпечність ін'єкцій при імунізації для пацієнта гарантують самоблокувальні шприци (точність дози, неможливість повторного використання).

Використані шприци знезаражують та утилізують. У разі використання відсікача для голок перед знезараженням, збирання відрізаних голок та шприців здійснюється в окремі герметичні контейнери.

Під час проведення дезінфекції та утилізації використаних шприців з метою уникнення ризику інфікування медичних працівників унаслідок отримання мікротравм забороняються маніпуляції щодо розбору колючих частин ін'єкційного обладнання.

10. Щеплення для профілактики туберкульозу і туберкулінодіагностика повинні проводитися в окремих приміщеннях, а за їх відсутності - на спеціально виділеному столі або в інший день. Забороняється застосування з іншою метою інструментарію, призначеного для проведення щеплень проти туберкульозу.

11. Семінари для середніх медичних працівників з теорії імунізації і техніки проведення профілактичних щеплень та проби Манту з обов'язковим проведенням заліків повинні організовуватися територіальними управліннями охорони здоров'я разом з територіальними санітарно-епідеміологічними станціями не рідше ніж 1 раз на рік.

12. Запис про проведене щеплення робиться у формах медичної облікової документації, що затверджуються МОЗ України.

Дорослі пацієнти отримують відповідну довідку. При цьому вказуються такі дані: вид препарату, доза, серія, контрольний номер. У разі використання імпортного препарату вноситься оригінальне найменування препарату українською мовою. Унесені в карту імунізації дані засвідчуються підписом і печаткою лікаря або особи, яка займається приватною медичною практикою.

13. Після проведення профілактичного щеплення повинно бути забезпечене медичне спостереження протягом терміну, визначеного інструкцією щодо застосування відповідного вакцинного препарату.

14. У медичних документах необхідно відмітити характер і терміни загальних і місцевих реакцій, якщо вони мали місце, та провести їх реєстрацію

згідно з Інструкцією щодо організації епідемічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, затвердженою цим наказом.

15. У разі розвитку незвичайної післявакцинальної реакції або підозри на ускладнення після введення вакцини необхідно негайно повідомити керівника лікувально-профілактичного закладу або особу, яка займається приватною медичною практикою, і направити екстрене повідомлення про незвичайну післявакцинальну реакцію або підозру на ускладнення після введення вакцини - за формами медичної облікової документації, що затверджуються МОЗ України, до територіальної СЕС.

16. Медичні протипоказання до щеплень кожній конкретній дитині встановлюються комісією з питань щеплень, створеною наказом по лікувально-профілактичному закладу, відповідно до Переліку медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень, затвердженого цим наказом. Для вирішення складних та суперечних питань щодо протипоказань до щеплень створюється комісія з питань щеплень при обласній дитячій лікарні.

18. Факт відмови від щеплень з позначкою про те, що медичним працівником надані роз'яснення про наслідки такої відмови, оформляється у формах медичної облікової документації, що затверджуються МОЗ України, і підписується як громадянином, так і медичним працівником, про що повідомляється до територіальної СЕС.

19. У кожному кабінеті щеплень повинні бути інструкції із застосування всіх препаратів, що використовуються для проведення щеплень (у тому числі тих, які не входять до переліку обов’язкових).

Імунізацію в межах календаря щеплень можна проводити тільки вакцинами, що зареєстровані в Україні.

Вакцини різних виробників для профілактики однакових захворювань можна взаємно замінювати.

ПЕРЕЛІК МЕДИЧНИХ ПРОТИПОКАЗІВ ДО ПРОВЕДЕННЯ ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЩЕПЛЕНЬ

Примітки:

1. Планова вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань і проводиться відразу після одужання або під час ремісії. Гостре респіраторне захворювання, що має легкий перебіг і без підвищення температури тіла, не є протипоказом до проведення планового щеплення. Контакт з інфекційним хворим, карантин не є протипоказами до проведення планового щеплення. Особливості вакцинації проти туберкульозу – див. пункт 3 даних приміток.

2. Імуносупресивна терапія – терапія, що проводиться цитостатичними препаратами, у тому числі монотерапія циклоспорином А та іншими, кортикостероїдами в імуносупресивних дозах, променева терапія. Терапія кортикостероїдами визнається імуносупресивною, якщо з розрахунку на преднізолон складає більше 1мг/кг/добу та триває більше 14 діб за умов системного використання. Планові щеплення інактивованими вакцинами та анатоксинами проводяться після закінчення терапії, щеплення живими вакцинами – не менше ніж через 1 місяць після припинення терапії. Якщо тривалість терапії кортикостероїдами складає менше 14 діб незалежно від дози або більше 14 діб при дозі за преднізолоном менше 1мг/кг/добу, або використовується як замісна терапія, або використовується місцево, то така терапія не визнається імуносупресивною та не є протипоказом до проведення планового щеплення.

3. Неприпустимо поєднувати в один день щеплення проти туберкульозу з іншими щепленнями та парентеральними маніпуляціями. Щеплення БЦЖ та проведення проби Манту не повинні проводитись протягом 4 тижнів після інфекційного захворювання, що супроводжувалось гарячкою, та під час карантину.

4. Після щеплення ОПВ пропонується обмежити парентеральні втручання протягом 40 діб.

5. Проведення щеплень проти кору, паротиту та краснухи після введення препаратів крові (цільна кров, плазма, препарати імуноглобулінів, еритроцитарна маса), за винятком відмитих еритроцитів, можливе в терміни, що вказані в інструкції до препарату, але не раніше як через 3 місяці. Після екстреної профілактики правця протиправцевим людським імуноглобуліном новонародженим вакцинація БЦЖ проводиться за загальноприйнятою схемою. Якщо інтервал між щепленням проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та уведенням препарату крові з лікувально-профілактичною метою менше 14 днів, щеплення проти цих інфекцій слід повторити.

Рекомендовані інтервали між уведенням препаратів крові, що містять

специфічні антитіла, та вакцинацією проти кору, епідпаротиту, краснухи та вітряної віспи

Препарат/покази до застосування	Рекомендований інтервал (місяців)
Екстрена імунопрофілактика правця імуноглобуліном людини протиправцевим	3
Пасивна імунопрофілактика гепатиту А нормальним імуноглобуліном людини	3
Пасивна імунопрофілактика гепатиту В специфічним імуноглобуліном проти гепатиту В	3
Пасивна імунопрофілактика кору нормальним імуноглобуліном людини - стандартна контактному (без імунодефіциту) - з імунодефіцитом	5 6
Трансфузія крові - відмиті еритроцити - еритроцити з додаванням консерванту (adenine saline) - цільна кров (Ht 65%) - цільна кров (Ht 35-50%) - плазма/тромбоцити	- 6 6 6 7
Імуноглобулін протицитомегаловірусний в/в	6
В/в імуноглобулін - сепсис - тромбоцитопенічна пурпура - хвороба Кавасакі	8 10 11

Інструкція щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною

дією імунобіологічних препаратів

1. Загальні положення

1.1. Вимоги цієї Інструкції є обов’язковими для органів та закладів охорони здоров’я України, незалежно від форм власності та відомчої належності.

1.2. Моніторинг післявакцинальних реакцій та ускладнень – це система постійного стеження за безпекою медичних імунобіологічних препаратів в умовах їх практичного використання.

1.3. Програми імунізації в Автономній Республіці Крим, областях, містах Київ та Севастополь, на водному, залізничному та повітряному транспорті повинні включати виявлення та реєстрацію випадків післявакцинальних реакцій та післявакцинальних ускладнень, їх епідеміологічне розслідування, аналіз зібраної інформації, проведення відповідних коригувальних заходів та остаточну оцінку.

1.4. Поствакцинальний період найчастіше проходить безсимптомно. Проте у 5-30% щеплених можуть виникнути допустимі вакцинальні реакції.

Післявакцинальні реакції ( далі - ПВР) – це клінічні та лабораторні ознаки нестійких патологічних (функціональних) змін в організмі, що виникають у зв’язку з проведенням щеплення (додаток 1 цієї Інструкції).

Післявакцинальні ускладнення (далі - ПВУ) – це стійкі функціональні та морфологічні зміни в організмі, що виходять за межі фізіологічних коливань і призводять до значних порушень стану здоров’я.

1.5. Для діагностики та обліку ПВР та ПВУ використовують чотири методи: клінічний, лабораторний, епідеміологічний та статистичний.

Клінічний метод є основним при встановленні діагнозу. Він дає змогу відрізняти ПВР від ПВУ та інтеркурентних захворювань.

1.6. ПВР бувають місцеві та загальні, звичайні та сильні.

Сильною місцевою реакцією в місці введення препарату вважається набряк м’яких тканин більше 50 мм у діаметрі, інфільтрат більше 20 мм, гіперемія більше 80 мм у діаметрі.

Сильні загальні реакції характеризуються підвищенням температури тіла більше 39^оС.

2. Виявлення і реєстрація ПВР та ПВУ

2.1. Особи, які підлягають щепленням (або їх батьки чи особи, які їх

замінюють), повинні бути проінформовані медичними працівниками про можливість виникнення побічної дії та її характерні ознаки після застосування певної вакцини.

2.2. Виявлення ПВР та ПВУ здійснюють на всіх рівнях медичного обслуговування і спостереження:

- медичні працівники, що проводять щеплення;

- медичні працівники, що проводять лікування ПВР та ПВУ в усіх медичних установах (як державної ,так і недержавної форми власності);