Файл: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии национальный стандарт российской федерации.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 25.10.2023
Просмотров: 112
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
a) соответствовали входным требованиям;
b) были адекватными для последующих процессов производства продукции и предоставления услуг;
c) содержали требования к мониторингу и измерению, насколько это подходит, а также критерии приемки или ссылки на них;
d) определяли характеристики продукции и услуг, которые имеют важное значение для их целевого назначения, безопасного и надлежащего предоставления.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки.
8.3.6 Изменения проектирования и разработки
Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по:
a) изменениям проектирования и разработки;
b) результатам анализов;
c) санкционированию изменений;
d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния.
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками
8.4.1 Общие положения
Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям.
Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда:
a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения их в состав продукции и услуг, предлагаемых самой организацией;
b) продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую потребителю(ям) от имени организации;
c) процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате принятия решения организацией.
Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок.
8.4.2 Тип и степень управления
Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги.
Организация должна:
a) обеспечивать, чтобы процессы, поставляемые внешними поставщиками, находились под управлением ее системы менеджмента качества;
b) определять средства управления, которые она планирует применять как в отношении внешнего поставщика, так и к поставляемым им результатам;
c) учитывать:
1) возможное влияние процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, на способность организации постоянно обеспечивать соответствие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;
2) результативность средств управления, применяемых внешним поставщиком;
d) определять верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям.
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам
Организация должна обеспечивать достаточность требований до их сообщения внешнему поставщику.
Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требования, относящиеся:
a) к поставляемым процессам, продукции и услугам;
b) одобрению:
1) продукции и услуг;
2) методов, процессов и оборудования;
3) выпуска продукции и услуг
c) к компетентности персонала, включая любые требуемые меры подтверждения квалификации;
d) взаимодействию внешнего поставщика с организацией;
e) применяемым организацией управлению и мониторингу результатов деятельности внешнего поставщика;
f) деятельности по верификации или валидации, которые организация или ее потребитель предполагают осуществлять на месте у внешнего поставщика.
8.5 Производство продукции и предоставление услуг
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.
Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:
a) доступность документированной информации, определяющей:
1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности;
2) результаты, которые должны быть достигнуты;
b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и измерений;
c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки;
d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов;
e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию;
f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;
g) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором;
h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг.
Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг.
Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости.
8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею.
Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги.
В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем.
Примечание - Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные.
8.5.4 Сохранение
Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимым для обеспечения соответствия требованиям.
Примечание - Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортировку, и защиту.
8.5.5 Деятельность после поставки
Организация должна обеспечить выполнение требований к деятельности, связанной с продукцией и услугами, после того, как они были поставлены.
При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассматривать:
a) законодательные и нормативные правовые требования;
b) потенциальные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами;
c) характер, использование и предполагаемое время жизни продукции и услуг;
d) требования потребителей;
e) обратную связь с потребителями.
Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия согласно гарантийным обязательствам, контрактным обязательствам (такие как обслуживание) и дополнительные услуги, как например переработка или окончательное уничтожение.
8.5.6 Управление изменениями
Организация должна анализировать изменения в производстве продукции или предоставлении услуг и управлять ими в той степени, насколько это будет необходимо для обеспечения постоянного соответствия требованиям.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа.
8.6 Выпуск продукции и услуг
Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам.
Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до окончания реализации всех запланированных мероприятий с удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда это санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и, когда это применимо, самим потребителем.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать:
a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки;
b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг.
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов
8.7.1 Организация должна обеспечивать идентификацию и управление результатами процессов, которые не соответствуют требованиям, в целях предотвращения их непредназначенного использования или поставки.
Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из характера несоответствия и его влияния на соответствие продукции и услуг. Это должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг.
Организация должна осуществлять в отношении несоответствующих результатов процессов одно или несколько из следующих действий:
a) коррекцию;
b) отделение, ограничение распространения, возврат или приостановку поставки продукции и предоставления услуг;
c) информирование потребителя;
d) получение разрешения на приемку с отклонением.
После выполнения коррекции несоответствующих результатов процессов их соответствие требованиям должно быть верифицировано.
8.7.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, которая:
a) описывает несоответствие;
b) описывает предпринятые действия;
c) описывает полученные разрешения на отклонение;
d) указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о действии в отношении несоответствия.
9 Оценка результатов деятельности
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
9.1.1 Общие положения
Организация должна определить:
a) что должно подлежать мониторингу и измерениям;
b) методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, необходимые для обеспечения достоверных результатов;
c) когда должны проводиться мониторинг и измерения;
d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены.
Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества.
Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов.
9.1.2 Удовлетворенность потребителей
Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий. Организация должна определить методы получения, мониторинга и анализа этой информации.
Примечание - Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос потребителей, отзывы от потребителей о поставленных продукции и услугах, встречи с потребителями, анализ доли рынка, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров.
9.1.3 Анализ и оценка
Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полученную в ходе мониторинга и измерения.