ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 19.08.2021
Просмотров: 766
Скачиваний: 1
2) проведением медицинской экспертизы, за исключением санитарно-эпидемиологической экспертизы и экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) внедрением и применением в практике здравоохранения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) рекламой медицинских услуг, а также новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) соблюдением квалификационных требований и правил лицензирования в сфере медицинской деятельности;
6) рациональным назначением лекарственных средств больным, а также за эффективным использованием медицинской техники в организациях здравоохранения.
2. Должностными лицами уполномоченного органа, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, являются:
1) Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан;
2) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан;
3) главные государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения);
4) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения).
4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее медицинское образование.
5. Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан назначается на должность и освобождается от должности Правительством Республики Казахстан по представлению руководителя уполномоченного органа в области здравоохранения.
6. Заместитель Главного государственного инспектора по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан назначается на должность, и освобождаются от должности руководителем уполномоченного органа в области здравоохранения.
7. Должностные лица, указанные в подпунктах 2) и 3) пункта 3 настоящей статьи, назначаются на должность и освобождаются от должности Главным государственным инспектором по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
8. Государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) назначаются на должность и освобождаются от должности главными государственными инспекторами по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
9. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, помимо прав, предусмотренных пунктом 8 статьи 15 настоящего Кодекса, вправе приостанавливать действие свидетельства об аккредитации сроком до шести месяцев, отзывать свидетельство об аккредитации и сертификат специалиста, вносить предложения о приостановлении действия лицензии для субъектов здравоохранения и отзыве лицензии на осуществление медицинской деятельности.
10. По результатам проведения проверок составляется акт об итогах проверки субъекта здравоохранения.
Статья 17. Государственный санитарно- эпидемиологический надзор
Статья 18. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1.Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляют должностные лица уполномоченного органа в целях установления соблюдения субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, нормативных правовых актов, стандартов, правил и норм, регламентирующих обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.
2. Допускается проведение проверок в отношении третьих лиц в целях получения дополнительной информации, необходимой для принятия решения контролирующим органом.
3. Должностными лицами уполномоченного органа, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, являются:
1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан;
2) государственные фармацевтические инспекторы Республики Казахстан;
3) главные государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения);
4) государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения).
4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.
5. Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан назначается на должность и освобождается от должности Правительством Республики Казахстан по представлению руководителя уполномоченного органа.
6. Заместитель Главного государственного фармацевтического инспектора Республики Казахстан назначается на должность, и освобождаются от должности руководителем уполномоченного органа в области здравоохранения.
7. Должностные лица, указанные в подпунктах 2) и 3) пункта 3 настоящей статьи, назначаются на должность и освобождаются от должности Главным государственным фармацевтическим инспектором Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
8. Государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) назначаются на должность и освобождаются от должности главными государственными фармацевтическими инспекторами по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
9. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, помимо прав, предусмотренных пунктом 8 статьи 15 настоящего Кодекса, имеют следующие права:
1) изымать образцы лекарственных средств для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;
2) выдавать предписания о запрещении ввоза, производства, изготовления, хранения, применения и реализации на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
3) вносить предложение о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность.
10. Решения, принятые должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в пределах их полномочий, обязательны для исполнения всеми физическими и юридическими лицами, осуществляющими деятельность, в сфере обращения лекарственных средств и могут быть обжалованы в вышестоящем государственном органе и (или) должностному лицу илив суде.
Глава 3. Лицензирование и аккредитация в области здравоохранения
Статья 19. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности
Медицинская и фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лицензировании.
Статья 20. Аккредитация в области здравоохранения
1. Аккредитации подлежат субъекты здравоохранения, осуществляющие медицинскую деятельность, и субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющие фармацевтическую деятельность в целях признания особого статуса и правомочий для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, а также физические и юридические лица для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения, в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.
Аккредитация носит добровольный характер и осуществляется за счет средств аккредитуемого субъекта и иных средств не запрещенных законодательством.
2. Аккредитация субъектов здравоохранения проводится на основе внешней комплексной оценки на соответствие их деятельности установленным стандартам аккредитации для повышения имиджа и статуса субъекта здравоохранения, а также возможности принять участие в размещении государственного заказа.
Аккредитация физических и юридических лиц для проведения независимой экспертизы деятельности субъектов здравоохранения проводится на основе комплексной оценки их квалификации.
Независимые эксперты могут быть привлечены в установленном порядке для проведения экспертизы деятельности субъектов здравоохранения, аккредитации, аттестации, лицензирования и проведения квалификационных экзаменов в области здравоохранения.
3. Аккредитующий орган формирует банк данных аккредитованных субъектов.
Статья 21. Порядок проведения аккредитации субъектов здравоохранения, физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения
1. Заключение экспертизы представляется аккредитуемому субъекту здравоохранения независимыми экспертами, аккредитованными в установленном порядке;
2. Срок рассмотрения документов с момента регистрации заявления на прохождение аккредитации до вынесения соответствующего решения аккредитующим органом не должен превышать 30 календарных дней.
3. Перечень документов для предоставления в аккредитующий орган утверждается уполномоченным органом.
4. Рассмотрение документов, а также определение степени компетентности физических лиц и сотрудников юридического лица для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения, включая знание законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и в заявляемой области аккредитации независимого эксперта, определение профессионального уровня осуществляются на заседании Комиссии.
По итогам изучения Комиссией документов аккредитующий орган принимает решения об аккредитации (или отказе в аккредитации) и выдаче (отказе в выдаче) свидетельства об аккредитации. Свидетельство об аккредитации по форме, утвержденной аккредитующим органом, выдается на пять лет.
5. В выдаче свидетельства об аккредитации отказывается в случаях:
1) непредставления всех документов, требуемых в соответствии с пунктом 3 настоящей статьи, а также наличие в представленных документах неполной, искаженной или недостоверной информации;
2) несоответствия субъекта здравоохранения, установленным стандартам аккредитации;
3) несоответствия профессионального уровня и компетентности физических и сотрудников юридического лица для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения;
4) наличия обоснованных жалоб физических и/или юридических лиц на деятельность субъекта здравоохранения в государственные органы в области здравоохранения и (или) иные государственные органы;
5) наличия решения суда о запрете на занятие соответствующим видом деятельности.
Статья 22. Приостановление и отзыв свидетельства об аккредитации
1. Приостановление действия свидетельства об аккредитации осуществляется аккредитующим органом сроком до шести месяцев в случаях:
1) обнаружения недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения аккредитации;
2) приостановления действия лицензии на право осуществления медицинской и (или) фармацевтической деятельности.
2. При своевременном устранении субъектом здравоохранения нарушений, повлекших приостановление действия свидетельства об аккредитации, его действие возобновляется аккредитующим органом на основании рекомендации Комиссии.
3. Действие свидетельства об аккредитации независимого эксперта приостанавливается также в случаях установления фактов:
1) некачественного проведения независимой экспертизы, при этом заключение о некачественном проведении независимой экспертизы выносится в порядке, установленном аккредитующим органом;
2) нарушения законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения при проведении независимой экспертизы.
4. В случае не подтверждения фактов, повлекших приостановление действия свидетельства об аккредитации независимого эксперта, действие свидетельства об аккредитации возобновляется аккредитующим органом на основании рекомендации Комиссии.
5. Отзыв свидетельства об аккредитации независимого эксперта осуществляется аккредитующим органом по решению Комиссии в случаях установления фактов:
1) отзыва лицензии на право осуществления медицинской и врачебной деятельности;
2) наличия в заключениях независимого эксперта ложных и недостоверных сведений;
3) повторного некачественного проведения независимой экспертизы;
4) повторного нарушения законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения при проведении независимой экспертизы.
6. Отзыв свидетельства об аккредитации субъекта здравоохранения осуществляется аккредитующим органом по решению Комиссии в случаях установления фактов:
1) отзыва лицензии на право осуществления медицинской, врачебной и (или) фармацевтической деятельности;
2) несоответствия субъекта здравоохранения стандартам аккредитации, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения.
Глава 4. Государственная регистрация, подтверждение соответствия и реклама в области здравоохранения
Статья 23. Объекты государственной регистрации в области здравоохранения
Государственной регистрации в области здравоохранения подлежат:
1) лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника;