ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 19.08.2021
Просмотров: 767
Скачиваний: 1
2) отдельные виды продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека.
Статья 24. Государственная регистрация и перерегистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан.
2. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника включая:
1) оригинальные, а также воспроизведенные лекарственные средства (генерики) с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
2) ввозимые в Республику Казахстан балк-продукты лекарственных средств;
3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, а также в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;
5) изделия медицинского назначения и медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;
6) изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека;
7) парафармацевтики.
3. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежит перерегистрации в Республике Казахстан.
4. Обязательным условием государственной регистрации и перерегистрации является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Экспертизу проводит организация, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, определяемые уполномоченным органом в области здравоохранения.
Оценка условий производства и системы обеспечения качества может осуществляться путем посещения предприятия-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения.
Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут заявители.
5. Запрещаются производство, хранение, реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию в Республике Казахстан.
6. Лекарственные средства производятся и изготавливаются из лекарственной субстанции, прошедшей государственную регистрацию в Республике Казахстан.
7. Государственной регистрации не подлежат лекарственные формы (препараты), изготовленные в аптеках по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических организаций.
8. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники подается в письменной форме разработчиком, производителем лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники или их доверенными представителями.
К заявлению прилагаются необходимые документы, перечень которых определяется уполномоченным органом в области здравоохранения.
9. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики Казахстан.
10. Заявителю может быть отказано в государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случае выявления при его экспертизе несоответствия показателей качества, безопасности и эффективности нормам, указанным в нормативных документах, представленных при регистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
11. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается удостоверение о государственной регистрации установленного уполномоченным органом в области здравоохранения образца.
Статья 25. Государственная регистрация отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека
1. Отдельные виды продукции и веществ, оказывающие вредное воздействие на здоровье человека, подлежат государственной регистрации в государственных органах, осуществляющих деятельность в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения:
1) впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся вещества и изготовляемые на их основе материалы и препараты (далее - вещества), представляющие потенциальную опасность для населения;
2) пищевые добавки, красители, изделия и материалы, контактирующие с водой и продуктами питания, впервые ввозимые на территорию Республики Казахстан.
2. Государственная регистрация указанных в пункте 1 настоящей статьи веществ и отдельных видов продукции проводится на основании:
1) экспертной оценки опасности веществ и отдельных видов продукции для населения и среды обитания;
2) установления соответствия санитарным правилам и гигиеническим нормативам содержания веществ, отдельных компонентов продукции;
3) разработки специальных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на население и среду обитания.
3. Реестр веществ и продукции, зарегистрированных и разрешенных к применению в Республике Казахстан, подлежит опубликованию в периодических печатных изданиях.
Статья 26. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения
1. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения производится в целях определения их безопасности для жизни и здоровья человека и осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании.
2. Запрещается осуществлять подтверждение соответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.
Статья 27. Реклама в области здравоохранения
1. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - медицинских услуг и методов лечения), лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Республике Казахстан, осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого в порядке, определяемом уполномоченным органом в области здравоохранения.
2. Реклама медицинских услуг и методов лечения, лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Республике Казахстан при отсутствии лицензии на осуществление данного вида деятельности и (или) разрешения на применение, производство и (или) реализацию, а также разрешения на их рекламу не допускается.
Реклама медицинских услуг и методов лечения, лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими медицинскими услугами и методами лечения, лекарственными средствами, медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.
3. Запрещается:
1) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
3) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств, кроме лекарственных средств для детей;
4) распространение и размещение рекламы лекарственного средства в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к назначению, использованию и отпуску лекарственных средств;
5) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственного средства, представленной в виде плакатов, стендов, световых табло, билбордов, транспарантов, афиш и иных объектов стационарного размещения рекламы;
6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев распространения информации о лекарственных средствах с научной или образовательной целью.
4. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основании разрешения уполномоченного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники после предварительной экспертизы рекламного материала экспертным органом, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения.
Реклама медицинских услуг и методов лечения осуществляется на основании разрешения государственного органа по контролю в сфере оказания медицинских услуг после предварительной экспертизы рекламного материала.
5. Распространение и размещение рекламы медицинских услуг и методов лечения допускается в специализированных медицинских изданиях, в иных средствах массовой информации и в местах, имеющих отношение к медицинским услугам.
Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
6. Контроль за производством, распространением и размещением рекламы осуществляют государственные органы в области здравоохранения.
7. В случае нарушения законодательства Республики Казахстан о рекламе в отношении ее содержания, производства, распространения и размещения ответственность несут рекламопроизводитель, рекламодатель, рекламораспространитель в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Раздел 3. Система здравоохранения
Глава 5. Структура и субъекты системы здравоохранения
Статья 28. Структура системы здравоохранения
1. Система здравоохранения в Республике Казахстан состоит из государственного и негосударственного секторов здравоохранения.
2. Государственный сектор здравоохранения состоит из государственных органов в области здравоохранения, организаций здравоохранения, научных организаций и организаций образования в области здравоохранения, основанных на праве государственной собственности.
3. Негосударственный сектор здравоохранения состоит из организаций здравоохранения, научных организаций, организаций образования в области здравоохранения, основанных на праве частной собственности, а также физических лиц, занимающихся частной медицинской и фармацевтической деятельностью.
Статья 29. Субъекты здравоохранения
1. Субъектами здравоохранения являются организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью.
2. В системе здравоохранения Республики Казахстан существуют следующие организации здравоохранения:
1) организации, оказывающие амбулаторно-поликлиническую помощь;
2) организации, оказывающие стационарную помощь;
3) организации скорой медицинской помощи;
4) организации восстановительного лечения и медицинской реабилитации;
5) организации, оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход;
6) организации, осуществляющие деятельность в области службы крови
7) организации, осуществляющие деятельность в области судебной медицины и патологической анатомии;
8) организации здравоохранения, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
9) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
10) научные организации в области здравоохранения;
11) организации образования в области здравоохранения;
12) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в области формирования здорового образа жизни;
13) иные организации здравоохранения, предусмотренные законодательством Республики Казахстан.
3. Физические лица имеют право на занятие частной медицинской практикой при наличии сертификата специалиста, стажа работы не менее пяти лет по данной специальности и соответствующей лицензии.
Глава 6. Организация медицинской помощи
Статья 30. Принципы организации медицинской помощи
1. Организация медицинской помощи осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения, местными органами государственного управления здравоохранением области (города республиканского значения, столицы), оказание медицинской помощи — субъектами здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
2. Субъекты здравоохранения в зависимости от специфики ведомства обязаны обеспечивать:
1) оказание качественной медицинской помощи в соответствии с лицензией;
2) применение методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, разрешенных уполномоченным органом в области здравоохранения;