Файл: Программа Интегрированные системы управления качеством Факультет фэм кафедра мск к защите допустить.pdf

41
Выполните временные сдерживающие мероприятия.
Получите подтверждение о том, что заказчик не испытывает последствия проблемы.
Занесите в отчет «8 шагов» информацию по ВСМ, либо прочерк, в том случае если они не разрабатывались.
Шаг 4 – Определение и проверка первопричины и точки упущения
Если появилась новая информация о проблеме после выполнения ВСМ, обновите ее описание.
Используйте методы «мозгового штурма», «5 почему» и «диаграмма
Исикавы» чтобы определить все причины, которые могли бы объяснить появление проблемы.
Проанализируйте причины, которые были выявлены. Выделите из них наиболее вероятные причины рассматриваемой проблемы. Рекомендуется использовать метод «диаграмма Парето».
Дальше необходимо проверить причину, «включая» и «выключая» первопричину. Исходя из этого будет видно проявятся последствия или нет.
Список первопричин может быть не полным, если проблема не устраняется при
«выключении» первопричин. Тогда необходимо снова перейти к определению первопричин.
Если есть больше чем одна первопричина, то нужно оцените последствия каждой первопричины, определить вклад (к примеру с помощью метода
«экспертных оценок»).
Подумайте, стоит ли инициировать отдельный процесс «8 шагов» для каждой выявленной первопричины:
- если нужно инициировать отдельный процесс «8 шагов» для каждой выявленной первопричины, то вернитесь к Шагу 2;

42
- если не нужно инициировать отдельный процесс «8 шагов» для каждой выявленной первопричины, то обратите внимание на первопричину, которая делает больший вклад на возникновение проблемы.
Определите возможность выявления проблемы существующей системой контроля. Если существующая система контроля не сможет выявить проблему, то необходимо сформулировать предложения (требования) по улучшению системы контроля.
Занесите в отчет 8 шагов основную информацию по первопричине.
Шаг 5 – Разработка и проверка корректирующих действий
Определите возможные действия, которые можно предпринять для исключения первопричин проблемы. Данные действия могут включать уже проведенные ВСМ. Используйте выводы, полученные при оценке результативности ВСМ (если ВСМ выполнялись).
Воспользуйтесь информацией и данными, накопленными на предыдущих этапах, и с применением метода «мозговой штурм» составьте обширный список возможных решений проблемы. Дополнительно возможно использовать и методы «диаграмма Исикавы», «диаграмма Парето», метод «5 почему».
Выработайте КД, направленные на устранение коренных причин.
При выборе КД (на основании экспертных оценок или других методов) нужно выбирать по результативности и эффективности. Критериями выбора могут быть, например, сроки выполнения, затраты на проведение, полнота устранения первопричины проблемы, фактическое наличие ресурсов и т.д.
Составьте окончательный список КД.
Обоснуйте, что выбранные КД решат проблему. Оцените возможности появления нежелательных последствий. При необходимости, определите действия для их минимизации. Рекомендуется использовать методы оценки рисков.

43
Согласуйте выбранные КД для коренной причины с заинтересованными сторонами. Определите необходимые ресурсы для выполнения данных КД.
Занесите в отчет «8 шагов» информацию по разработанным КД.
Шаг 6 – Выполнение и подтверждение корректирующих действий
Разработайте план внедрения для согласованных КД. Рекомендуется использовать метод «5W + 1H + 1S».
- Выполните КД.
- Прекратите выполнение ВСМ.
- Проведите оценку результативности КД.
Руководитель команды должен подтвердить, имея измеримые показатели, факт устранения проблемы и выполнение требований
Если требования не выполнены, то вероятно, что корректирующие действия являются неправильными, рассмотрены ошибочно, либо имеет место неправильное определение проблемы.
В таком случае необходимо провести анализ и вернуться к соответствующему шагу процесса «8 шагов».
По результатам занесите в отчет «8 шагов» информацию по выполненным КД и оценку их результативности.
Шаг 7 – Предупреждение повторения проблемы
С учетом полученной информации необходимо проанализировать систему на появление схожих проблем в будущем, процедуры, инструкции, стажировки персонала.
Целью предупреждающих действия является исправление проблемы до момента её появления в системе а также устранить коренные причины возможных проблем в будущем.
Составьте список рекомендаций (областей для улучшений), которые можно будет использовать для разработки ПД.

44
Проанализируйте рекомендации и определите ПД, которые предотвратят повторное возникновение такой же или подобной проблемы в будущем.
Разработайте план внедрения ПД. Рекомендуется использовать метод
«5W + 1H + 1S»
- Выполните ПД.
- Проведите оценку результативности ПД.
- Занесите в отчет «8 шагов» информацию по выполненным ПД и оценке их результативности.
Шаг 8 – Подведение результатов процесса «8 шагов»
Проведите анализ результатов деятельности, дабы сохранить накопленный опыт.
Убедитесь, что все участвующие в процесс работники понимают и исполняют новые требования к выполнению процесса должным образом.
Необходимо принять во внимание следующие аспекты:
- введенные новые процедуры стали повседневными;
- все процедуры должны быть доведены до рабочих и самое главное понятны;
- документы заполнены и все процедуры в них отражены.
Подведение итогов – оцените успехи команды, особо проявившим себя выскажите благодарность.
Скажите о завершении процесса «8 шагов» и расформируйте команду.
В ближайшую неделю после окончания процесса решения проблемы заполните конечный вариант отчета «8 шагов».
2.3 Программа
предупреждающих
действий
для
испытательной лаборатории ООО «ТСК»
Область применения

45
Настоящий стандарт устанавливает документированную процедуру проведения предупреждающих действий в организации.
Документированная процедура определяет требования:
- к установлению потенциальных несоответствий и их причин;
- к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;
- к определению и осуществлению необходимых действий;
- к записям результатов предпринятых действий;
- к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.
Порядок и методы выполнения предупреждающих действий включают в себя:
- использование соответствующих источников информации, в том числе в соответствии с п. 8.4.1 ГОСТ РВ 0015-002-2012, с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;
- анализ рисков возникновения проблем с качеством военной продукции на всех стадиях ее жизненного цикла и разработку мероприятий по снижению этих рисков;
- порядок инициирования (подачи и регистрации предложений) предупреждающих действий;
- предоставление соответствующей информации о предпринятых действиях для анализа их результативности со стороны руководства.
Настоящий стандарт обязателен для всех подразделений организации и должен применяться высшим руководством, руководителями и работниками всех подразделений организации, осуществляющих анализ и установление потенциальных несоответствий и их причин, а также разработку, реализацию и оценку результативности предупреждающих действий.
Ответственность и контроль
Ответственность за разработку данного стандарта возлагается на СК.
Ответственность за соблюдение требований данного стандарта лежит на руководителях подразделений, задействованных в процедуре предупреждающих действий.
Контроль выполнения требований настоящего стандарта осуществляет представитель руководства по качеству.
Проверка соблюдения требований данного стандарта осуществляется:
-при проведении внутренних аудитов в запланированные сроки;
-при проведении анализа функционирования СМК руководством организации;

46
-при проведении внешних аудитов аудиторскими группами сторонних организаций, органов по сертификации и т.д.
Описание процедуры
Целью разработки и реализации настоящего стандарта является управление предупреждающими действиями, которые проводятся для установления и устранения причин потенциальных несоответствий, дефектов или других нежелательных ситуаций (далее - несоответствий) в продукции, технологических процессах, а также процессах и процедурах СМК.
Основными задачами предупреждающих действий являются:
- повышение качества продукции и удовлетворение всех установленных и ожидаемых требований потребителей продукции;
- повышение доверия у потребителей к испытательной лаборатории ООО
«ТСК»;
- выработка у работников организации ответственности за выполнение установленных требований и понимания того, что качество может и должно повышаться;
- повышение результативности СМК.
Предупреждающие действия разрабатываются до возникновения проблемы на основании анализа данных по качеству продукции, результатов внутренних и внешних аудитов СМК, данных о результативности процессов
СМК и др.
Разработка и реализация предупреждающих действий включает в себя следующие этапы:
- выявление потенциальных несоответствий;
- анализ характера потенциального несоответствия (оценка степени его влияния на качество продукции и на функционирование СМК организации);
- установление причин потенциальных несоответствий;
- определение и планирование предупреждающих действий, необходимых для устранения причин потенциальных несоответствий;
- осуществление предупреждающих действий;
- записи результатов предпринятых предупреждающих действий;
- анализ результативности предпринятых предупреждающих действий, оценивание их достаточности и необходимости разработки дополнительных предупреждающих действий;
- обобщение информации о предупреждающих действиях.
Основанием для разработки и реализации предупреждающих действий является выявленные потенциальные несоответствия.
Потенциальное несоответствие выявляют, как правило, при прогнозировании состояния

47 объекта качества. Важно правильно идентифицировать предупреждающие действия и не классифицировать в их качестве, например, мероприятия по плановой подготовке к новым видам деятельности, действия по улучшению и контрольную деятельность. Предупреждающее действие, как правило:
-связано с деятельностью, которая уже осуществляется (оборудование функционирует, средства измерения используются, технологические операции выполняются и т. д.);
-основывается на выявленной отрицательной тенденции, самого несоответствия еще не должно быть;
-направлено на устранение возможных причин возникновения анализируемого потенциального несоответствия.
Потенциальные несоответствия выявляются по результатам:
- выходных данных анализа технологических процессов и документации;
- отчетов о внутренних и внешних аудитах;
- выходных данных анализа СМК со стороны руководства;
- выходных данных определения удовлетворенности потребителей;
- оценки результативности корректирующих действий, если выявляется такая необходимость;
- анализа рисков возникновения проблем с качеством военной продукции на всех стадиях ее жизненного цикла;
-выходных данных анализа иной информации, накопленной при мониторинге объектов, и сопоставления результатов анализа с установленными требованиями и целями в области качества.
При анализе определяют степень влияния выявленного потенциального несоответствия на такие аспекты как: эксплуатационные характеристики, надежность и безопасность продукции, качество продукции в целом, т.е. степень удовлетворения требований потребителей (внешних и внутренних), затраты на переработку несоответствующей продукции, простои и т.п. В зависимости от степени влияния на качество продукции и на процессы функционирования СМК потенциальные несоответствия классифицируют на значительные и незначительные.
Также при анализе потенциальное несоответствие классифицируется по таким признакам, как: сложность устранения, область распространения, возможные последствия несоответствия.
Классификация помогает определить специфику каждого потенциального несоответствия и разработать адекватно этой специфике предупреждающие действия.
Установление причин потенциального несоответствия проводится путем сбора необходимой информации (данных аудитов, актов, протоколов контроля

48 и испытаний, мнения работников, имеющих отношение к рассматриваемой проблеме и др.) и ее тщательного анализа.
Наиболее распространенными причинами потенциальных несоответствий могут быть, например: замена материалов, неправильное предположение о свойствах конструкции, перегрузка, недостаточная защита от воздействий среды и т.д.
Для устранения установленных причин потенциального несоответствия разрабатываются конкретные варианты действий. Выбор наилучшего из них осуществляется различными методами: расчетными, методом «мозгового штурма», коллективного генерирования идей (решений), методом творческой дискуссии и др. Основным критерием выбора наилучшего варианта является его способность предотвратить или свести к минимуму случаи возникновение причин потенциального несоответствия.
Осуществление предупреждающего действия предусматривает практическую реализацию выбранного варианта. Независимо от характера предупреждающего действия, его реализация проводится на основе организационно-распорядительного документа, устанавливающего конкретные мероприятия, сроки и исполнителей. Любое предупреждающее действие должно соответствовать масштабу проблемы и быть соразмерно с реальным риском его последствия.
Анализ результативности предупреждающего действия проводится на основе оценки степени устранения причин потенциального несоответствия.
При положительной оценке, свидетельствующей о том, что результат предупреждающего действия имеет постоянный характер, найденное решение фиксируется — в действующую документацию вносятся изменения или разрабатывается новая документация.
При отрицательной оценке результативности предупреждающего действия проводится повторный анализ причин потенциальных несоответствий и составляется новый план предупреждающих действий.
Организационной основой планирования, реализации и оценки результативности предупреждающих действий в ООО «ТСК» является:
- проведение дней качества подразделений и организации в целом;
Порядок организации и проведения дней качества подразделений.
Дни качества в подразделениях проводит руководитель подразделения ежемесячно с оформлением рассмотренных вопросов и назначенных действий решением. Решение оформляется представителями подразделения в течении трех рабочих дней после проведения дня качества. Решение согласовывается с
ВП при участии в дне качества его представителя.
На днях качества подразделений рассматриваются:

49
- результаты выполнения мероприятий, утвержденных предыдущим решением;
- результаты выполнения мероприятий подразделением, назначенных другими плановыми документами ООО «ТСК»;
- результаты выходных данных настоящего стандарта применительно к подразделению;
- предложения по коррекции, корректирующим и предупреждающим действиям;
- другие вопросы, касающиеся качества продукции.
В случае невозможности решить обсуждаемые вопросы на уровне подразделения, то в решении отмечается, что данный вопрос выносится на день качества организации, либо СК или рекомендуется для включения в
«Программу совершенствования СМК организации» на следующий год.
Состав специалистов подразделения для участия в дне качества определяет руководитель подразделения. В днях качества производственных подразделений обязательно участие начальника ОТК.
Дату, время и место проведения дня качества определяет руководитель подразделения и организовывает доведение этой информации до лиц, участвующих в дне качества, за 5 дней до начала проведения.
Оригиналы решений дней качества хранятся у руководителя подразделения или у уполномоченного по качеству в подразделении (при отсутствии – в СК). Экземпляры ОТК хранятся у начальника ОТК. Копии решений дней качества подразделений, в работе которых принимали участие представители ВП, в обязательном порядке направляются в ВП.
Организация доведения до персонала и контроля выполнения решений дня качества возложен на руководителя подразделения.
Порядок организации и проведения дней качества ООО «ТСК».
День качества организации проводится 1 раз в полгода генеральным директором. Оформление рассмотренных вопросов и назначенных действий производится решением. Решение оформляется специалистом СК в течении трех рабочих дней после проведения дня качества и имеет силу приказа по организации. Решение согласовывается с ВП при участии в дне качества его представителя.
Ответственность за организацию проведения дня качества ООО «ТСК» возлагается на специалиста СК.
Дату время и место проведения дня качества определяет генеральный директор по предложению специалиста СК, который организовывает доведение этой информации до лиц, участвующих в дне качества, за 10 дней до начала проведения.

50
На дне качества организации должны присутствовать:
- представитель руководства по СМК;
- специалист СК;
- начальник ОТК;
На дне качества организации рассматриваются:
- ход выполнения решений предыдущих дней качества;
- анализ результативности выполненных мероприятий;
- состояние качества выпускаемой продукции;
- анализ состояния производства, качества материалов и комплектующих изделий;
- предложения по коррекции, корректирующим и предупреждающим действиям;
- рассматриваются и утверждаются мероприятия по устранению причин выявленных и потенциальных несоответствий;
- риски возникновения проблем с качеством военной продукции.
С основным докладом выступает начальник ОТК (либо другое лицо, определенное генеральным директором).
После доклада перед генеральным директором отчитывается руководители производственных и других подразделений, имеющих нарушения, отмеченные в докладе.
Оформленное по результатам дня качества решение, специалист по СМК направляет всем заинтересованным подразделениям.
Руководители подразделений доводят принятое решение до персонала. Оригинал решения хранится у специалиста по СМК. Контроль выполнения мероприятий, назначенных решением, и оценку их результативности, осуществляет специалист по СМК с последующим докладом на очередном дне качества.
Результаты анализа и контроля, специалист по СМК использует при подготовке отчета о результативности СМК организации.
Порядок организации и проведения заседаний ООО «ТСК».
Заседания совета по качеству ООО «ТСК» проводятся в соответствии с положением о Совете по качеству ООО «ТСК», введенным в действие приказом генерального директора от _____№___.
Анализ рисков возникновения проблем с качеством военной продукции на всех стадиях ее жизненного цикла.
Анализ рисков возникновения проблем с качеством военной продукции на всех стадиях ее жизненного цикла, как правило, проводится:
- на днях качества организации;
- на заседаниях СпК;