Файл: Н. З. Мусина фарМацевтическая иНфорМация Первый Московский Государственный Медицинский Университет имени И. М. Сеченова Фармацевтический факультет Кафедра фармакологии фармацевтического факультета Учебное пособие.pdf

67
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
нием побочного эффекта необходимо пациенту, у которого наблюдался данный побочный эффект, в строго контролируемых условиях вновь назначить этот препарат. В реальной жизни это трудно достижимо по этическим причинам.
Следующий важный момент, на который необходимо обратить внимание при общении с фармацевтическими представителями, это в каких изданиях опубликованы результаты клинических исследований, о которых идет речь в рекламных материалах. Часто бывает так, что производители ссылаются вообще на неопубликованные данные или на данные опубликованные самим производителем лекарственного препарата. Доказано, что сведения из таких источников иногда (хотя и не всегда) представляют меньшую научную ценность, чем данные независимых рецензируемых журналов.
В целом, при оценке данных, предоставляемых фармацевтическим представителем, необходимо использовать те же критерии, что и для оценки качества клинических (тема 7.4) и фармакоэкономических ис- следований (тема 15.2). Ниже приведены наиболее часто используемые фармацевтическими представителями и компаниями приемы для предоставления своего препарата в более выгодном свете из книги
Т. Гринхальх «Основы доказательной медицины».
• При планировании клинического испытания выбирается та группа пациентов, клинические характеристики и длительность испыта- ния, при которых эффективность препарата максимальна.
• Используются суррогатные конечные точки, на которые препарат оказывает сильное влияние, хотя эти точки могут и не быть строго достоверными. Суррогатная конечная точка – это относительно легко измеряемый параметр, предсказывающий редкий или от- даленный исход терапевтического вмешательства (например, лекарственного препарата), но не являющийся сам по себе прямым показателем клинической пользы или вреда. Например, микроальбуминурия при диабетическом поражении почек.
• Сравнивается изучаемый препарат только с плацебо. При сравне- нии с препаратом-конкурентом, последний назначается в дозах, ниже терапевтических.
• Результаты пилотных исследований включаются в диаграммы полных исследований, тем самым увеличивается количество па- циентов в исследовании.
• Не публикуются и замалчиваются результаты исследований, в ко- торых наблюдались смертельные исходы или серьезные побочные эффекты в группе лечения.

68
Н.З. Мусина
• В рекламных материалах используются графики без подписанных осей. Не указывается, какие использовались шкалы – линейные или логарифмические.
• В рекламных материалах при публикации результатов клини- ческих исследований не указываются доверительные интерва- лы.
• Приводятся данные об отдельных случаях и неконтролируемых исследованиях, тогда как они обладают низкой доказательностью по сравнению с РКИ и мета-анализами.
• Ссылаются на известных клиницистов, использующих препарат и пропагандирующих его использование.
• Приводятся данные фармакоэкономических исследований низ- кого методологического качества.
Дополнительная литература
1. Медицина, основанная на доказательствах: учебное пособие. - М.: Геотар-
Медиа, 2009. -144с.
2. прикладная фармакоэпидемиология: Учебник для вузов / под ред. в.и.петрова
- М.: Геотар-Медиа, 2008. -384с.
3. Эпидемиология: учебное пособие / в.в.власов. – 2-е изд., испр.-М.:Гэотар-
Медиа, 2006. – 464 с.
4. основы доказательной медицины /Гринхальх т.: пер. с англ. / под ред. и.Н.денисова, к.и.сайткулова.-3-е изд.- М.: Геотар-Медиа, 2008. -288 с.

69
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
и к значительному возрастанию ее объема. Все это диктует закономер- ный переход к новому качеству медицинской практики, повышению ее эффективности, и именно с этим связано появление в медицине нового направления – медицины, основанной на доказательствах или доказательной медицины (ДМ). ДМ требует от врачей при при- нятии клинических решений полагаться не только на личный опыт и предпочтения пациентов, но и на данные качественных клинических исследований.
Методом внедрения научных исследований в практическое здраво- охранение является создание клинических руководств и протоколов ве- дения больных. Применение протоколов позволяет врачу осуществлять выбор терапии не на основании мнений, а на основании доказательств.
Современное оказание фармацевтической помощи также требует интеграции профессиональных навыков провизора с принципами ДМ.
Ключевыми компонентами ДМ являются поиск данных о клинических исследованиях, их критическая оценка и применение полученной информации для лечения конкретного пациента. Таким образом, для практики ДМ необходимо владеть навыками поиска фармацевтической информации, ее критической оценки, а также знаниями в области биостатистики.
7.2. Основные понятия и методы доказательной медицины
Доказательная медицина
(англ. Evidence-based medicine – медицина, основанная на доказательствах) – подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся дока- зательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распро- странению для использования в интересах больных (Evidence Based
Medicine Working Group, 1993).
Термин Доказательная медицина (ДМ) был предложен группой канадских учёных из Университета Mac-Master (Канада) в 1990 году.
ДМ появилась в противовес существовавшей до этого доктрине, осно- ванной на мнении, когда клинические решения базировались только на предпочтениях, личном опыте и привычках клиницистов, но не на научных доказательствах.
Доказательная медицина не отрицает традиционного стиля меди- цинской практики, основанного на традиционных представлениях, она только обращает внимание на качество доказательств различных исследований. ДМ выделяет 3 составляющие принятия клиническо-

70
Н.З. Мусина
го решения: данные клинических исследований, клинический опыт
(профессиональные суждения) и особенности пациента (религиозные, моральные принципы, предпочтения и права). Концепция ДМ от- ражена на рис. 12.
Оценка уровня доказательности является основным рабочим ин- струментом ДМ. Существует общепринятая шкала по оценке доказа- тельности:
А. Доказательства убедительны:
есть веские доказательства в пользу применения данного метода.
В. Относительная убедительность доказательств:
есть достаточно до- казательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.
С. Достаточных доказательств нет:
имеющихся доказательств недо- статочно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.
D. Достаточно отрицательных доказательств:
имеется достаточно до- казательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного метода в определенной ситуации.
Е. Веские отрицательные доказательства:
имеются достаточно убе- дительные доказательства того, чтобы исключить данный метод из рекомендаций.
Рис. 12. Концепция доказательной медицины

71
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
NB!
ДМ требует опираться при принятии клинических решений не только на личный опыт. Необходимо искать и критически оценивать доказательства из биомедицинских журналов и использовать эти дан- ные совместно с клиническим опытом и предпочтениями пациентов.
7.3. Клинические руководства
Разработка и применение клинических руководств является одним из инструментов доказательной медицины. Понимание принципов доказательной медицины необходимо для грамотной разработки руко- водств. Клинические руководства – систематически разрабатываемые утверждения, помогающие врачу принимать правильные решения в определенных клинических обстоятельствах. Близки к клиническим руководствам протоколы, но они оставляют меньше свободы для клинического мышления. Протоколы – это инструкции по тому, что делать в конкретных обстоятельствах. Клинические руководства разрабатываются различными организациями на федеральном и ре- гиональном уровне. Часто руководства создаются профессиональными организациями и ассоциациями врачей, например, Всероссийским
Научным Обществом Кардиологов (ВНОК), Всероссийским Научным
Обществом Пульмонологов (ВНОП). Для создания руководств необ- ходимо владеть навыками поиска и оценки фармацевтической инфор- мации. Поэтому за рубежом специалисты в области фармацевтической информации привлекаются к созданию клинических руководств.
Кроме того, провизоры часто используют клинические руководства в качестве источника достоверной и современной информации в их еже- дневной практике, поэтому провизоры должны понимать, как создают- ся клинические руководства, и владеть навыками оценки их качества.
7.3.1. Цели и методы разработки
Клинические руководства разрабатываются со следующими целями:
• Сделать доказательные стандарты ясными и доступными.
• Упростить и сделать более объективными процессы принятия клинических решений.
• Служить критерием для оценки профессиональной деятельности.
• Обучить пациентов и врачей лучшим на данный момент способам медицинской помощи.
• Повысить экономическую эффективность медицинских услуг.
• Служить инструментом внешнего контроля.

72
Н.З. Мусина
Методами разработки клинических руководств являются консен- сусный метод и метод, основанный на доказательствах. В течение многих десятилетий использовался консенсусный метод при разра- ботки руководств. Такие руководства создавались во время встречи и открытой дискуссии специалистов в данной области, в результате которой они приходили к единому мнению (консенсусу) по какой- либо проблематике. Такие руководства часто содержат только реко- мендации, при этом отсутствуют данные о доказательной базе и не представлена четкая информация о методологии создания. В такой ситуации читателю трудно оценить качество рекомендаций и наличие в них ошибок. Консенсусный метод продолжает применяться и в на- стоящее время. Прежде всего, это связано с тем, что данный метод быстр, прост и дешев. Однако качество таких руководств остается под вопросом, так как трудно доверять руководствам, основывающимся только на мнении.
В настоящее время более современным и достоверным методом является метод, основанный на доказательствах. Впервые этот метод был применен в 70-е годы в Канаде. На данный момент этот метод является наиболее распространенным во всем мире при создании ру- ководств. Ниже приведены основные этапы разработки руководств с помощью этого метода.
1. Выбор темы для руководства
Учитывая тот факт, что руководства направлены на улучшение качества медицинской помощи, необходимо рассматривать те обла- сти, где имеется потенциал для улучшения. Заболевания, по которым клинические руководства могут принести максимальную пользу, обладают следующими характеристиками: высокая распространен- ность; высокая смертность; наличие данных высокой степени до- казательности по эффективности лечения, снижающего смертность от заболевания или заболеваемость; наличие доказательств того, что существующая практика не приемлема; наличие доказательств того, что существующая практика значительно различается.
2. Создание мультидисциплинарной комиссии для создания ру- ководства. Комиссия должна включать врачей – специалистов в данной области, врачей-специалистов из других областей, участвующих в лечении данного заболевания (например, физио- терапевтов, стоматологов), медицинских сестер, провизоров, спе- циалистов по проведению систематического поиска информации, экономистов, администраторов здравоохранения, представителей больных, страдающих данным заболеванием.