ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 10.11.2023
Просмотров: 60
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Таблица 3.3.
Таблетки кислоты ацетилсалициловой по 0,5 г «Borisov»
| Время отбора проб, мин | Содержание кислоты ацетилсалициловой, выделившееся в среду растворения, в процентах | Стандартное отклонение | |||
| 1 | 2 | 3 | Среднее значение | ||
| 5 | 18.08 | 21.43 | 15.25 | 18.25 | 3.09 |
| 10 | 28.52 | 22.64 | 20.94 | 24.03 | 3.98 |
| 15 | 36.42 | 30.83 | 27.5 | 31.58 | 4.51 |
| 20 | 48.09 | 36.37 | 34.69 | 39.72 | 7.30 |
| 30 | 60.32 | 48.09 | 48.19 | 52.2 | 7.03 |
| 40 | 74.27 | 59.48 | 58.27 | 64.00 | 8.91 |
| 60 | 86.42 | 72.37 | 71.8 | 76.86 | 8.28 |
| 90 | 100,00 | 80.97 | 80.46 | 87.14 | 11.14 |
Таблица 3.4.
Таблетки дибазола по 0,02 г «Asfarma»
| Время отбора проб, мин | Содержание дибазола, выделившееся в среду растворения, в процентах | Стандартное отклонение | |||
| 1 | 2 | 3 | Среднее значение | ||
| 5 | 22.10 | 24.95 | 41.65 | 29.57 | 10.56 |
| 10 | 43.24 | 40.59 | 55.04 | 46.29 | 7.69 |
| 20 | 60.96 | 61.50 | 77.83 | 66.76 | 9.59 |
| З5 | 91.49 | 83.44 | 109.10 | 94.68 | 13.12 |
| 50 | 114.30 | 103.10 | 110.90 | 109.43 | 5.74 |
| 70 | 106.40 | 102.30 | 111.10 | 106.60 | 4.40 |
| 90 | 112.10 | | | 112.10 | |
| 120 | 105.70 | | | 105.70 | |
Таблица 3.5.
Таблетки дибазола по 0,02 г «Darniţa»
| Время отбора проб, мин | Содержание дибазола, выделившееся в среду растворения, в процентах | Стандартное отклонение | ||||||
| 1 | 2 | 3 | Среднее значение | |||||
| 5 | 41.65 | 32.39 | 42.43 | 38.82 | 5,58 | |||
| 10 | 69.43 | 61.52 | 66.03 | 65.66 | 3,97 | |||
| 20 | 98.62 | 89.55 | 102,00 | 96.72 | 6,44 | |||
| З5 | 112.60 | 113,00 | 108.20 | 111.27 | 2,66 | |||
| 50 | 107.2 | 111.3 | 109.8 | 109.43 | 2,07 | |||
| 70 | 108.9 | 112.3 | 108.5 | 109.9 | 2,09 | |||
| 90 | 110.4 | 108.4 | | 109.4 | | |||
| 120 | 109.8 | 111.4 | | 110.6 | | |||
Таблица 3.6.
Таблетки стрептоцида по 0,3 г «Farmaco»
| Время отбора проб, мин | Содержание стрептоцида, выделившееся в среду растворения, в процентах | Стандартное отклонение | |||
| 1 | 2 | 3 | Среднее значение | ||
| 5 | 57.39 | 54.7 | 64.82 | 58.97 | 5.24 |
| 10 | 82.01 | 74.01 | 78.97 | 78.33 | 4.04 |
| 15 | 82.55 | 81.01 | 83.41 | 82.32 | 1.22 |
| 20 | 84.46 | 84.74 | 83.89 | 84.36 | 0.43 |
| 30 | 85.5 | 85.35 | 84.67 | 85.17 | 0.44 |
| 40 | 84.42 | 86.54 | 84.28 | 85.08 | 1.27 |
| 60 | 85.7 | 86.63 | 84.17 | 85.5 | 1.24 |
Таблица 3.7.
Таблетки стрептоцида по 0,3 г «Agrofarm»
| Время отбора проб, мин | Содержание стрептоцида, выделившееся в среду растворения, в процентах | Стандартное отклонение | |||
| 1 | 2 | 3 | Среднее значение | ||
| 5 | 18.74 | 14.97 | 14.27 | 15.99 | 2.40 |
| 10 | 35.18 | 27.94 | 24.26 | 29.13 | 5.56 |
| 15 | 44.75 | 37.30 | 36.39 | 39.48 | 4.59 |
| 20 | 51.56 | 41,00 | 40.74 | 44.43 | 6.17 |
| 30 | 60.91 | 49.77 | 51.7 | 54.13 | 5.95 |
| 40 | 67.02 | 56.07 | 58.8 | 60.63 | 5.70 |
| 60 | 74.66 | 62.66 | 68.01 | 68.44 | 6.01 |
Результаты математических расчетов приведены в Приложении 1 и на основании полученных результатов были построены графики зависимости процента высвобождения от времени растворения (рис. 3.2 – 3.7).
Сопоставимость полученных профилей растворения оценивалась с помощью коэффициента различия и коэффициента подобия.
Коэффициент различия (f1) отражает процент ошибки между двумя кривыми по всем точкам времени и рассчитывается по формуле:
где n – число точек времени, Rj и Tj – процент растворившегося вещества из 1-го (Научная лаборатория USP) и 2-го (ММА им. И.М.Сеченова) лекарственного средства в каждый момент времени j.
Коэффициент различия равен нулю, если профили испытуемого и стандартного лекарственного средства идентичны. По мере увеличения
Рис.3.4. Профиль растворения таблеток кислоты ацетилсалициловой по 0,5 г. Прибор «Лопастная мешалка»
Рис.3.5. Профиль растворения таблеток дибазола по 0,02 г. Прибор «Лопастная мешалка»
Рис.3.5. Профиль растворения таблеток стрептоцида по 0,3 г. Прибор «Лопастная мешалка»
несходства между двумя профилями растворения значение коэффициента различия возрастает.
Коэффициент подобия (f2) – это величина, представляющая собой логарифмическое преобразование значения суммы квадратов ошибок, рассчитанных по разности между испытуемым Tj и стандартным продуктом Rjво всех точках времени. Коэффициент подобия рассчитывается по формуле:
где n – число точек времени, Rj и Tj – процент растворившегося вещества из 1-го (Научная лаборатория USP) и 2-го (ММА им. И.М.Сеченова) лекарственного средства в каждый момент времени j.
Значение коэффициента подобия находятся в интервале от 0 до 100. По мере увеличения несходства кривых профилей растворения значение коэффициента подобия приближается к 0.
Профили растворения принято считать подобными, если значения f1 находится в пределах диапазона от 0 до 15 и значение f2 находится в пределах диапазона от 50 до 100. Значения коэффициентов, полученные согласно указанным формулам, приведены в табл.3.8.
Таблица 3.8.
Значения коэффициентов различия и коэффициентов подобия
| Наименование препарата | Коэф. различия, f1 | Коэф. подобия, f2 | Соответствие профилей |
| Таблетки кислоты ацетилсалициловой | 11.0 | 57.7 | + |
| Таблетки дибазола | 14.0 | 37.6 | +/- |
| Таблетки стрептоцида | 40.8 | 22.3 | - |
Другим критерием характеризующим фармацевтическую эквивалентность является