ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 22.11.2023
Просмотров: 181
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
121
Виды поставок. Наиболее распространены децентрализованные поставки, когда аптека самостоятельно выбирает поставщиков, номенклатуру, частоту и условия поставок.
Централизованные поставки характерны для аптечных сетей, они осуществляются только от одного поставщика. Такие поставки надежны, но недостаточно гибкие (по номенклатуре, ценам);
Вопрос 49.
ОРГАНИЗАЦИЯ
ОПТОВОЙ
ТОРГОВЛИ.
АПТЕЧНЫЙ
СКЛАД
Оптовая торговля ЛС (дистрибуция) – деятельность по приобретению ЛС у производителей ЛС или других субъектов хозяйствования, хранение, транспортировка и продажа ЛС с аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли, которые получили на это соответствующие лицензии, и непосредственно лечебно-профилактическим учреждениям и производителям ЛС
Аптечный склад (база) – это учреждение системы здравоохранения, которое осуществляет оптовую реализацию товаров аптечного ассортимента и функционирует на основании лицензии и сертификата GDP.
Задачейфункционирования аптечного склада (базы) является обеспечение товарами аптечного ассортимента субъектов хозяйственной деятельности, которые имеют лицензию на осуществление оптовой или розничной торговли, а также учреждений здравоохранения.
Для выполнения основных функций аптечный склад обязан: определять потребность в ЛС и ИМН (по номенклатуре и количеству);
122 подписывать договора з поставщиками, покупателями; получать товары от поставщиков; осуществлять контроль качества товара; обеспечивать надлежащие условия хранения; организовывать рациональное снабжение ЛС и ИМН аптечной сети и учреждений здравоохранения; создавать необходимый резерв товаров по установленной номенклатуре; обеспечивать надлежащие условия транспортировки товара.
Аптечные склады можно классифицировать по:
форме
собственности
предприятия
(государственная, коммунальная, частная, коллективная);
ведомственной подчиненности (аптечные склады (базы) подчиненные МЗУ, другим министерствам и ведомствам, например
Министерству обороны, Министерству внутренних дел и т.п.);
ассортименту товара – различают специализированные, которые занимаются оптовой реализацией ЛС определенной фармакотерапевтической группы или фирмы-производителя и общего типа с разнообразным ассортиментом ЛС и ИМН;
форме ведения хозяйствования и источникам финансирования – разделяют склады на: самостоятельно формирующие доход из торгово-посреднической деятельности как разницу между ценой реализации субъектам хозяйствования и ценой закупки товара у фармацевтических производителей и склады, которые принадлежат организационной структуре медпредставительств и не формируют доход, а финансируются централизованно.
Вопрос 50.
НОРМАТИВЫ
РАЗМЕЩЕНИЯ
И
СТРУКТУРА
АПТЕЧНОГО
СКЛАДА
123
Аптечные склады (базы) располагаются в отдельно стоящих специально оборудованных зданиях, на фасаде строения должна быть размещена вывеска «Аптечный склад (база)». Около входа на видном месте размещается информация о субъекте предпринимательской деятельности и режиме работы. Допускается также их расположение во вспомогательных зданиях промышленных предприятий на любом этаже при обязательном условии оборудования погрузочно- разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом и т.д.) вне фронта окон помещения с постоянным пребыванием людей. Это требование не распространяется на лицензиатов, которые занимаются исключительно торговлей медицинскими газами.
Структура аптечного склада (базы) включает:
• производственные помещения (зоны) общей площадью не менее
250 м
2
: помещения (зоны) для приемки, хранения ЛС; комплектации и отпуска/отгрузки ЛС – экспедиционная; хранения вспомогательных материалов и тары; контроля качества ЛС; хранения карантинной продукции;
• бытовые помещения:
помещения персонала (0,75 м
2
на одного работника одной рабочей смены, но не менее 8 м
2
),туалетную комнату с наличием водопровода и канализации (не менее 2 м
2
); раздевалка, душевая комната, комната для употребления пищи и др.;
• вспомогательные помещения:
помещения или шкафы для хранения предметов уборки площадью не менее 4 м
2
, помещения для приготовления дезинфекционных растворов; операторская; архив, серверная, комнаты охраны, учебные кабинеты; помещения для хранения рабочих растворов для погрузочно-разгрузочных работ, др.;
• служебные помещения:
помещения подготовки и обработки сопроводительной докумен- тации, кабинет заведующего и его заместителя, комнаты персонала,
124 который принимает участие в технологическом процессе; обработка претензий и рекламаций, возврат, подготовка документации для приемки, комплектации и отпуск/отгрузка продукции и др.;
• дополнительные помещения: коридоры, тамбуры, лестницы, лифтовые шахты, электрощитовые и др.
• помещения/зоны для хранения инвентаря для уборки;
• помещения (зоны) для хранения рабочих растворов.
Вопрос 51.
ТРЕБОВАНИЯ
К
ПОМЕЩЕНИЯМ
И
ПЕРСОНАЛУ
АПТЕЧНОГО
СКЛАДА
Состав, размещение производственных помещений (зон) и их площадь должны обеспечивать последовательность технологического процесса: приемка, контроль качества, хранение, комплектация и отпуск/отгрузка ЛС. При наличии ассортимента ЛС, которые требуют особых условий хранения
(сильнодействующие, ядовитые, наркотические, психотропные, иммунобиологические, прекурсоры, термолабильные, огнеопасные, легковоспламеняющиеся, взрыво- опасные препараты, ЛРС) должны быть выделены отдельные помещения (зоны) для хранения.
ЛС в производственных помещениях должны храниться на стеллажах, поддонах, подтоварниках, в шкафах, холодильном и другом специальном оборудовании для постоянного обеспечения условий хранения ЛС и ИМН в соответствии с требованиями производителя.
Для поддержания чистоты воздуха помещения (зоны) для хранения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией с механическим принуждением (или же смешанной естественной вытяжной вентиляцией с механической приточной), которая обеспечивает воздушно-тепловой баланс помещений.
Производственные помещения (кроме помещений для хранения
125 тары), должны быть обеспечены измерительными приборами для температуры и относительной влажности, которые необходимо регулярно контролировать и регистрировать. Записи температуры и относительной влажности должны регулярно проверяться. Лицензиат должен обеспечить исправность всех измерительных приборов и проведение регулярной метрологической поверки.
Санитарное состояние помещений и обеспечение аптечного склада (базы) должны соответствовать требованиям санитарно- противоэпидемического режима аптечных учреждений. Помещения и оборудование подлежат уборке, дезинфекции, дератизации согласно инструкциям (СРМ, СОП) утвержденным лицензиатом.
Аптечный склад (база) должен быть укомплектован штатом
работников, которые должны иметь специальное образование и отвечать единым квалификационным требованиям определенными
Лицензионными условиями и GDP. Работники при принятии на работу должны проходить медицинское обследование и дальнейший периодический медицинский осмотр согласно законодательству.
В каждом структурном подразделении дистрибьютора должно быть назначено Уполномоченное лицо, которое отвечает за создание, внедрение и функционирование системы качества, иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 2-х лет.
Вопрос 52.
ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ АПТЕЧНОГО СКЛАДА
В соответствии с Лицензионными условиями аптечный склад должен иметь письменные стандартные рабочие методики (СРМ
(стандартные операционные процедуры (СОП)), где должны быть описаны работы, которые могут повлиять на качество ЛС или качество дистрибьюторской деятельности: поступление и проверка
126 поставок; хранение ЛС; ведение и сохранность протоколов, в том числе протоколов заказов других субъектов хозяйственной деятельности; уборка и обслуживание помещений; регистрация условий хранения; ведение и хранение документации; возврат ЛС; планы отзыва и др. Эти методики должны быть утверждены, проставлены даты и подписаны лицом, отвечающим за систему качества.
Важнейшим структурным подразделением аптечного склада является помещение (зона) приемки ЛС и ИМН. Прием товара осуществляют материально ответственные лица и уполномоченное лицо согласно СРМ (СОП). В их обязанности, как правило, входит: проверка наличия подтверждающих закупку товара документов (в которых указывается дата закупки (продажи) товара, наименование, серии, количество полученного ЛС, срок годности, наименование поставщика, его адрес); проверка количества поступившего товара; проверка входного контроля качества поступившего товара; оформление приемки товара соответствующей документацией (акт приемки и др.); формирование реестра входного контроля и т.д.
После получения положительного заключения и регистрации
Уполномоченным лицом результатов входного контроля производится передача товара – с соответствующей маркировкой в производственные помещения (зоны), а при осуществлении внешне- экономической деятельности (импорте) положительных результатов анализа лабораторного контроля уполномоченной лаборатории.
Передача товара в отделы (зоны) хранения проводится после проведения входного контроля или получения результатов анализа лабораторного контроля при таможенном ввозе ЛС.
ЛС, требующие специальных условий хранения, должны быть немедленно идентифицированы и размещены в соответствующих помещениях (зонах).
Все документы подтверждающие факт покупки товара или
127 продажи складом товара, в том числе лицензия поставщика и сертификаты качества производителя должны храниться не менее 3-х лет. Также должна быть обеспечена возможность отслеживания движения каждой серии ЛС.
Перевозка товара осуществляется транспортным средством, которое должно обеспечивать соблюдение условий хранения ЛС и позволяет проведение систематической влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.
Во время транспортировки ЛС должны быть соблюдены условия, которые обеспечивают надлежащую сохранность качества товара и не была утрачена возможность их идентификации. Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры транспортируются в соответствии с требованиями НПА, регулирующих их оборот в
Украине.
Запрещено транспортировать
ЛС общественным транспортом, почтовыми отправлениями.
Аптечный склад (база) должен иметь ассортимент, достаточный для лекарственного обеспечения населения и ЛПУ, товарный остаток
ЛС должен быть не менее 10 дневного среднемесячного запаса реализации ЛС в денежном выражении.
Аптечный склад может осуществлять поставки ЛС только тем субъектам предпринимательской деятельности, которые имеют лицензию на оптовую торговлю ЛС, розничную торговлю ЛС, лицензию на производство ЛС (для использования в производстве), непосредственно ЛПУ – на основании договоров купли-продажи и поступившего заказа от дистрибьюторов, аптек, фармацевтических предприятий. Все поставки необходимо сопровождать документами, которые позволяют установить дату поставки, наименование и лекарственную форму, поставляемое количество ЛС, наименование и адрес поставщика и получателя.
В случае острой необходимости дистрибьюторы должны иметь возможность быстрой поставки ЛС, которые они регулярно
128 поставляют учреждениям имеющим лицензию на розничную торговлю ЛС. ЛС должны поставляться с сертификатами качества производителя и сертификатами анализа лаборатории (копии на бумажных или сканированные копии на электронных носителях).
Аптечный склад (база) должен иметь план действий срочных отзывов в критических ситуациях и процедуру несрочного отзыва в письменной форме.
1 ... 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Вопрос 53.
КОНТРАКТ
КУПЛИ-ПРОДАЖИ
ТОВАРОВ,
ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ
Договор (контракт) – важный правовой документ, который оформляется в 2-х (при необходимости 3-х и более) экземплярах для каждой из сторон и состоит из следующих разделов:
преамбула (отмечается наименование сторон-участников внешне- экономической операции, с указанием страны, сокращенное определение сторон как контрагентов ("Продавец", "Покупатель",
"Заказчик", "Поставщик"), лицо, от имени которого заключается соглашение (контракт), и наименование документов, которыми руководствуются контрагенты при заключении договора
(учредительные документы и т.п.).
предмет договора (контракта). В этом разделе определяется, какой товар (работы, услуги) один из контрагентов обязан поставить другому с указанием точного наименования, марки, сорта или конечного результата работы. Если номенклатура товаров (услуг) большая, то все это отмечается в приложении (спецификации), что является неотъемлемой частью контракта.
количество и качество товара (объемы работ, предоставления услуг). В этом разделе определяется единица измерения товара, его количество и качественные характеристики.
129
сроки поставки – дата завершения поставок и (или) график поставок конкретных партий товара с указанием срока действия контракта, в течение которого должны быть завершены поставки товаров и взаимные расчеты по контракту.
базисные условия поставки товаров – вид транспорта и базисные условия поставки, которые определяют момент перехода права собственности на товар от продавца покупателю. (вопрос 54)
цена и сумма – общая сумма контракта; цена за единицу товара в валюте цены с приведением краткого наименования базиса поставки в соответствии с международными правилами толкования стандартных формулировок условий поставки товара «ИНКОТЕРМС-
2010»; наименование и код валюты
условия платежей – наименование и код валюты, в которой будет производиться платеж, с указанием курса конвертации, с целью избежание курсовых потерь; сроки платежа и условия рассрочки, если таковая предусмотрена; обязательный перечень документов, передаваемых Продавцом Покупателю и подтверждающих факт отгрузки, стоимость и номенклатуру отгруженных товаров; полные наименования и почтовые адреса банков (филиалов) сторон, номера счетов, платежные реквизиты.
условия приемки товара по качеству и количеству – место и сроки проведения инспекции количества и качества товара, подтверждаемыми сертификатом качества, ветеринарным и санитарным сертификатами; наименование независимой экспертной организации; порядок предъявления рекламаций
• форс-мажор – условия, при наступлении которых стороны будут освобождаться от ответственности за неисполнение условий, предусмотренных контрактом (войны, стихийные бедствия: наводнения, пожары, землетрясения и прочее);
• прочие условия и обстоятельства сделки – гарантийные обяза-