Файл: Нормативная документация,регулирующие фармативтическую деятельность.docx
Добавлен: 23.11.2023
Просмотров: 377
Скачиваний: 3
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОТКРЫТЫЙ КОЛЛЕДЖ СОВРЕМЕННОГО УПРАВЛЕНИЯ ИМЕНИ М.М.АБРЕКОВАК У Р С О В А Я РАБОТАТема : «Нормативная документация,регулирующие фармативтическую деятельность»По дисциплине: «Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента»Выполнила: студентка 3 курса 1 группы Бюкова Динара РасуловнаНаучный руководитель: преподаватель Турклиева Анжела Руслановна Оценка: ____________СодержаниеВведение……………………………………………...............3Глава 1 1.1Теоретико-правовые основы лицензирования фармацевтической……………………………………………….…...61.2. Становление и развитие системы лицензирования фармацевтической деятельности в России…………………………………………………………………11Глава 2 Административно-правовой механизмЛицензирования фармацевтической деятельности вРоссийской федерации и основные направления его совершенствования.2.1. Содержание и сущность лицензионного производства фармацевтической деятельности…………………………...172.2. Организация контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической деятельности………..18 2.3. Проблема юридической ответственности в сфере лицензирования фармацевтической деятельности………..21Заключение…………………………………………………..24Библиографический список………………………………...25Научная и учебная литература……………………………..28Электронные ресурсы………………………………………30ВведениеВсе граждане Российской Федерации владеют неотъемлемым правом на жизнь и на охрану здоровья. Это право гарантируется путем защиты окружающей среды, созданием благосклонных условий для труда, отдыха, воспитания и обучения граждан, предоставлением общественности доступной медицинской помощи, а также качественным обеспечением лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения. Важность темы находится в том, что в связи с несовершенством механизма взаимодействия профессионального образования и фармацевтического рынка, появляются такие негативные тенденции, как замедленная адаптация юных специалистов к профессиональной деятельности, несоответствие между запросами потребителей и уровнем знаний специалистов. Вследствие указанных тенденций значительно увеличивается юридическая ответственность фармацевтических работников. этот вопрос один из весьма непростых и проблемных в правовой науке. открывая суть и понятие юридической ответственности в сфере фармацевтической деятельности, важно знать условия и основания для ее возникновения. Ответственность наступает при нарушении фармацевтическим специалистом своих профессиональных обязанностей, вследствие чего причиняется вред здоровью пациента. предметом исследования представляются правовые отношения, которые появляются при возникновении юридической ответственности. Предметом изучения являются особенности и характерные черты ответственности за различные варианты правонарушений фармацевтических работников. Целью предоставленной работы приходит исследование видов ответственности, используемой в сфере предоставления фармацевтических услуг. Для достижения установленной цели нужно решить следующие задачи: Во-первых, изучить основания и условия происхождения ответственности фармацевтических организаций и фармацевтических работников и основные варианты правонарушений. Во-вторых, проанализировать виды ответственности, употребляемой в сфере оказания фармацевтических услуг: административная ответственность фармацевтических работников и фармацевтических организаций, гражданско-правовая ответственность фармацевтических работников и фармацевтических организаций, дисциплинарная ответственность фармацевтических работников, материальная ответственность фармацевтических сотрудников и фармацевтических организаций, уголовная ответственность фармацевтических работников. В-третьих, провести анализ результатов проверок по выполнению лицензионных требований за 2022 год лечебно-профилактическими учреждениями, обладающими в структуре аптеку и аптеками розничной реализации. Сделать выводы по проделанной работе.
Глава 1. Теоретико-правовые основы лицензирования фармацевтическойОбщие утверждения о лицензированииВ Большом толковом словаре под редакцией доктора филологическихнаук С. Кузнецова понятие «лицензирование» трактуется последующим«деятельность, связанная с разрешением на право использованияизобретений, на право производства какой-либо продукции, еѐ продажу и т.. Это филологическое объяснение предоставленного понятияОднако преимущественно благополучным представляется легальное определениелицензирования, регламентированное Федеральным законом от 4 мая 2011 г.№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»12 (далее —Закон № 99-ФЗ). Согласно п. 1 ст. 3 исходного закона «лицензирование -деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлениюлицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничениесрока действия лицензий учтено федеральными законами,исполнению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению,прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию иведению реестра лицензий, формированию государственногоинформативного ресурса, а также по предоставлению в установленномраспорядке информации по вопросам лицензирования».2 По нашему мнению,предоставленное определение лицензирования преимущественно точно отображает смысл июридическую природу лицензирования, больше того – правильно открываетпонятие, не допуская ошибок формальной логики.При этом, несмотря на то, что законодатель особенно доскональноопределил и официально зафиксировал определение лицензирования, внастоящей момент ни в юридической доктрине, ни в фармацевтическойнауке нет единичной точки зрения на объяснение данного понятия.предет изучения в этой области носит остродискуссионный характер.заявление внимание законодателя в ст. 4 Закона № 128-ФЗ и ч. 3 ст.Закона № 99-ФЗ на то, что регулирование лицензируемых видовдеятельности «не может осуществляться иными методами, кроме каклицензированием», дозволило в таком аспекте истолковывать лицензирование вбольшинстве нынешних научных исследований.Есть и остальные точкизанимательной представляется позиция Д. учѐный понимаетлицензирование как «специфический вид административной деятельности,
которая ориентирована на подтверждение государством квалификациихозяйствующих субъектов, в результате которой им даютсяособые правовые статусы, дозволяющие заниматься деятельностью,требующей высокой квалификации или является исключительной…»4Лебедев считает, что лицензирование – это элементправоспособности юридического лица и является институтом гражданского5 Данная позиция представляется ошибочной по следующимвыдача лицензии не превращает полную правоспособностьюридического лица или индивидуального предпринимателя в специальную,так как получение лицензии или утрата лицензии никак не влияют на ихправоспособность или дееспособность, регламентированную гражданскимЦихоцкая предерживается иного мнения. Лицензирование онаопределяет через призму императивных отношений «государство – частный«организующее и структурное организационно-корректирующеевоздействие государства на управляемый объект влияния». При этомлицензирование является одной из функций государственного управления —«наиболее общих и типичных способов воздействия государства нахозяйствующего субъекта – юридического лица»Итак, путѐм анализа научной литературы было выявлено, чтосовременная наука не обладает единым пониманием лицензирования,поскольку точки зрения различных учѐных в этой области разнятся.Проанализируем правовые формы лицензионной деятельности.состоят в издании подзаконных нормативных правовых актов иправоприменительных актов.Компетенция исполнительной власти в сфере лицензированияфармацевтической деятельности, а именно, Правительства РФ чѐткосформулирована ст. 5 Закона № 99-ФЗ. Такая деятельность представляетсобой следующее:1) деятельность, связанная с определением федеральных органовисполнительной власти, которые проводят лицензирование;2) деятельность, направленная на порядок регламентации положенийо лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативныхправовых актов по вопросам лицензирования; утверждение порядкапредоставления документов по вопросам лицензирования в формеэлектронных документов, подписанных электронной подписью, сиспользованием информационно-телекоммуникационных сетей общегопользования, в том числе единого портала государственных имуниципальных услуг; утверждение типовой формы лицензии;
показателей мониторинга эффективности лицензирования, порядкапроведения такого мониторинга, порядка подготовки и представленияежегодных докладов о лицензировании. Обязанность принятияПравительством РФ подзаконных актов лицензирования установлена назаконодательном уровне. Правовой формой осуществления данныхполномочий является постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г.№ 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»39,в соответствии с которым определены федеральные органы исполнительнойвласти, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности вчасти деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговлилекарственными средствами для медицинского применения и аптекамифедеральных организаций здравоохранения, а также в части деятельности,осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств дляветеринарного применения — Росздравнадзор и Россельхознадзор.Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «Олицензировании фармацевтической деятельности»7(далее — ПостановлениеПравительства РФ № 1081) определен порядок лицензирования.фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами,включая организации оптовой торговли лекарственными средствами,аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а такжемедицинские организации и их обособленные подразделения (центры(отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории,фельдшерские и фельдшерско- акушерские пункты), расположенные всельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации,ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.место среди нормативных правовых актов федеральных органовисполнительной власти занимают административные регламенты исполнениягосударственных функций (предоставления государственных услуг).Административный регламент — нормативный правовой акт,устанавливающий порядок предоставления государственной илимуниципальной услуги и стандарт предоставления государственной илимуниципальной услуги8. В качестве примера следует привести приказМинздрава России от 25 марта 2014 г. № 130н «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сферездравоохранения по предоставлению государственной услуги полицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемойорганизациями оптовой торговли лекарственными средствами длямедицинского применения и аптечными организациями, подведомственнымифедеральным органам исполнительной власти, государственным академиямТаким образом, безусловно, сегодня лицензирование остаетсяединственной разрешительной процедурой в сфере фармацевтическойВ период модернизации системы здравоохранениялицензирование фармацевтической деятельности просто необходимо, так каконо стимулирует развитие фармацевтического рынка и не допускает коказанию услуг населению неблагонадежные фирмы.1.2. Становление и развитие системы лицензирования фармацевтическойдеятельности в РоссииСтановление фармацевтических средств во Российской Федерации наступает со никак неконтролируемого страной сбора, распределения также пользованияфармацевтических растений. Церковь порицала целительство. Системногорегулировки выражения лекарственных средств вплоть до XVI — половины XVIIстолетия Московское государство никак не понимало. Урегулирование (во современномпредставлении) во сфере выражения лекарственных средств приобретает основание со XVIII во.Петр I давал огромное значимость компании, регулировке также формированиюаптечной практики. 1701 глаголь. – государственным указом регламентируется воконкретной уровня гуманистическая система открытия аптек, никак недопускающая 41 ограничений также никак не предоставляющая взглядов об работы,связанной со лицензированием.10 Продажа медикоменств в аптеках –преимущество «кто ни пожелает», с государства получая «безденежноопределенное роль также награжденную грамоту», что , бесспорно, существовалааналогичностей лицензииии. Впервые государственная аптека была открыта воПетропавловской крепости во 1704 г. немецкими фармацевтами. В 1709 г. онаприобрела положение основной рецептурной аптеки также возможность определениястереотипов аптечной работы, но кроме того экспертные возможности.Разрешительный порядок открытия аптек был регламентирован в 1721 г.раздельным указом11.Аналогом лицензирования с 1865 г. существовала унификация также систематизацияподборки свидетельств в занятие фармацевтикой также особого разрешения
Глава 1. Теоретико-правовые основы лицензирования фармацевтическойОбщие утверждения о лицензированииВ Большом толковом словаре под редакцией доктора филологическихнаук С. Кузнецова понятие «лицензирование» трактуется последующим«деятельность, связанная с разрешением на право использованияизобретений, на право производства какой-либо продукции, еѐ продажу и т.. Это филологическое объяснение предоставленного понятияОднако преимущественно благополучным представляется легальное определениелицензирования, регламентированное Федеральным законом от 4 мая 2011 г.№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»12 (далее —Закон № 99-ФЗ). Согласно п. 1 ст. 3 исходного закона «лицензирование -деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлениюлицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничениесрока действия лицензий учтено федеральными законами,исполнению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению,прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию иведению реестра лицензий, формированию государственногоинформативного ресурса, а также по предоставлению в установленномраспорядке информации по вопросам лицензирования».2 По нашему мнению,предоставленное определение лицензирования преимущественно точно отображает смысл июридическую природу лицензирования, больше того – правильно открываетпонятие, не допуская ошибок формальной логики.При этом, несмотря на то, что законодатель особенно доскональноопределил и официально зафиксировал определение лицензирования, внастоящей момент ни в юридической доктрине, ни в фармацевтическойнауке нет единичной точки зрения на объяснение данного понятия.предет изучения в этой области носит остродискуссионный характер.заявление внимание законодателя в ст. 4 Закона № 128-ФЗ и ч. 3 ст.Закона № 99-ФЗ на то, что регулирование лицензируемых видовдеятельности «не может осуществляться иными методами, кроме каклицензированием», дозволило в таком аспекте истолковывать лицензирование вбольшинстве нынешних научных исследований.Есть и остальные точкизанимательной представляется позиция Д. учѐный понимаетлицензирование как «специфический вид административной деятельности,
которая ориентирована на подтверждение государством квалификациихозяйствующих субъектов, в результате которой им даютсяособые правовые статусы, дозволяющие заниматься деятельностью,требующей высокой квалификации или является исключительной…»4Лебедев считает, что лицензирование – это элементправоспособности юридического лица и является институтом гражданского5 Данная позиция представляется ошибочной по следующимвыдача лицензии не превращает полную правоспособностьюридического лица или индивидуального предпринимателя в специальную,так как получение лицензии или утрата лицензии никак не влияют на ихправоспособность или дееспособность, регламентированную гражданскимЦихоцкая предерживается иного мнения. Лицензирование онаопределяет через призму императивных отношений «государство – частный«организующее и структурное организационно-корректирующеевоздействие государства на управляемый объект влияния». При этомлицензирование является одной из функций государственного управления —«наиболее общих и типичных способов воздействия государства нахозяйствующего субъекта – юридического лица»Итак, путѐм анализа научной литературы было выявлено, чтосовременная наука не обладает единым пониманием лицензирования,поскольку точки зрения различных учѐных в этой области разнятся.Проанализируем правовые формы лицензионной деятельности.состоят в издании подзаконных нормативных правовых актов иправоприменительных актов.Компетенция исполнительной власти в сфере лицензированияфармацевтической деятельности, а именно, Правительства РФ чѐткосформулирована ст. 5 Закона № 99-ФЗ. Такая деятельность представляетсобой следующее:1) деятельность, связанная с определением федеральных органовисполнительной власти, которые проводят лицензирование;2) деятельность, направленная на порядок регламентации положенийо лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативныхправовых актов по вопросам лицензирования; утверждение порядкапредоставления документов по вопросам лицензирования в формеэлектронных документов, подписанных электронной подписью, сиспользованием информационно-телекоммуникационных сетей общегопользования, в том числе единого портала государственных имуниципальных услуг; утверждение типовой формы лицензии;
показателей мониторинга эффективности лицензирования, порядкапроведения такого мониторинга, порядка подготовки и представленияежегодных докладов о лицензировании. Обязанность принятияПравительством РФ подзаконных актов лицензирования установлена назаконодательном уровне. Правовой формой осуществления данныхполномочий является постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г.№ 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»39,в соответствии с которым определены федеральные органы исполнительнойвласти, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности вчасти деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговлилекарственными средствами для медицинского применения и аптекамифедеральных организаций здравоохранения, а также в части деятельности,осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств дляветеринарного применения — Росздравнадзор и Россельхознадзор.Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «Олицензировании фармацевтической деятельности»7(далее — ПостановлениеПравительства РФ № 1081) определен порядок лицензирования.фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами,включая организации оптовой торговли лекарственными средствами,аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а такжемедицинские организации и их обособленные подразделения (центры(отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории,фельдшерские и фельдшерско- акушерские пункты), расположенные всельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации,ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.место среди нормативных правовых актов федеральных органовисполнительной власти занимают административные регламенты исполнениягосударственных функций (предоставления государственных услуг).Административный регламент — нормативный правовой акт,устанавливающий порядок предоставления государственной илимуниципальной услуги и стандарт предоставления государственной илимуниципальной услуги8. В качестве примера следует привести приказМинздрава России от 25 марта 2014 г. № 130н «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сферездравоохранения по предоставлению государственной услуги полицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемойорганизациями оптовой торговли лекарственными средствами длямедицинского применения и аптечными организациями, подведомственнымифедеральным органам исполнительной власти, государственным академиямТаким образом, безусловно, сегодня лицензирование остаетсяединственной разрешительной процедурой в сфере фармацевтическойВ период модернизации системы здравоохранениялицензирование фармацевтической деятельности просто необходимо, так каконо стимулирует развитие фармацевтического рынка и не допускает коказанию услуг населению неблагонадежные фирмы.1.2. Становление и развитие системы лицензирования фармацевтическойдеятельности в РоссииСтановление фармацевтических средств во Российской Федерации наступает со никак неконтролируемого страной сбора, распределения также пользованияфармацевтических растений. Церковь порицала целительство. Системногорегулировки выражения лекарственных средств вплоть до XVI — половины XVIIстолетия Московское государство никак не понимало. Урегулирование (во современномпредставлении) во сфере выражения лекарственных средств приобретает основание со XVIII во.Петр I давал огромное значимость компании, регулировке также формированиюаптечной практики. 1701 глаголь. – государственным указом регламентируется воконкретной уровня гуманистическая система открытия аптек, никак недопускающая 41 ограничений также никак не предоставляющая взглядов об работы,связанной со лицензированием.10 Продажа медикоменств в аптеках –преимущество «кто ни пожелает», с государства получая «безденежноопределенное роль также награжденную грамоту», что , бесспорно, существовалааналогичностей лицензииии. Впервые государственная аптека была открыта воПетропавловской крепости во 1704 г. немецкими фармацевтами. В 1709 г. онаприобрела положение основной рецептурной аптеки также возможность определениястереотипов аптечной работы, но кроме того экспертные возможности.Разрешительный порядок открытия аптек был регламентирован в 1721 г.раздельным указом11.Аналогом лицензирования с 1865 г. существовала унификация также систематизацияподборки свидетельств в занятие фармацевтикой также особого разрешения