Файл: Нормативная документация,регулирующие фармативтическую деятельность.docx
Добавлен: 23.11.2023
Просмотров: 62
Скачиваний: 3
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОТКРЫТЫЙ КОЛЛЕДЖ СОВРЕМЕННОГО УПРАВЛЕНИЯ ИМЕНИ М.М.АБРЕКОВА
К У Р С О В А Я РАБОТА
Тема : «Нормативная документация,регулирующие фармативтическую деятельность»
По дисциплине: «Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента»
Выполнила: студентка 3 курса 1 группы Бюкова Динара Расуловна
Научный руководитель: преподаватель Турклиева Анжела Руслановна
Оценка: ____________
Содержание
Введение……………………………………………...............3
Глава 1
1.1Теоретико-правовые основы лицензирования фармацевтической……………………………………………….…...6
1.2. Становление и развитие системы лицензирования фармацевтической деятельности в России…………………………………………………………………11
Глава 2 Административно-правовой механизм
Лицензирования фармацевтической деятельности в
Российской федерации и основные направления его совершенствования.
2.1. Содержание и сущность лицензионного производства фармацевтической деятельности…………………………...17
2.2. Организация контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической деятельности………..18
2.3. Проблема юридической ответственности в сфере лицензирования фармацевтической деятельности………..21
Заключение…………………………………………………..24
Библиографический список………………………………...25
Научная и учебная литература……………………………..28
Электронные ресурсы………………………………………30
Введение
Все граждане Российской Федерации владеют неотъемлемым правом на жизнь и на охрану здоровья. Это право гарантируется путем защиты окружающей среды, созданием благосклонных условий для труда, отдыха, воспитания и обучения граждан, предоставлением общественности доступной медицинской помощи, а также качественным обеспечением лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения. Важность темы находится в том, что в связи с несовершенством механизма взаимодействия профессионального образования и фармацевтического рынка, появляются такие негативные тенденции, как замедленная адаптация юных специалистов к профессиональной деятельности, несоответствие между запросами потребителей и уровнем знаний специалистов. Вследствие указанных тенденций значительно увеличивается юридическая ответственность фармацевтических работников. этот вопрос один из весьма непростых и проблемных в правовой науке. открывая суть и понятие юридической ответственности в сфере фармацевтической деятельности, важно знать условия и основания для ее возникновения. Ответственность наступает при нарушении фармацевтическим специалистом своих профессиональных обязанностей, вследствие чего причиняется вред здоровью пациента. предметом исследования представляются правовые отношения, которые появляются при возникновении юридической ответственности. Предметом изучения являются особенности и характерные черты ответственности за различные варианты правонарушений фармацевтических работников. Целью предоставленной работы приходит исследование видов ответственности, используемой в сфере предоставления фармацевтических услуг. Для достижения установленной цели нужно решить следующие задачи: Во-первых, изучить основания и условия происхождения ответственности фармацевтических организаций и фармацевтических работников и основные варианты правонарушений. Во-вторых, проанализировать виды ответственности, употребляемой в сфере оказания фармацевтических услуг: административная ответственность фармацевтических работников и фармацевтических организаций, гражданско-правовая ответственность фармацевтических работников и фармацевтических организаций, дисциплинарная ответственность фармацевтических работников, материальная ответственность фармацевтических сотрудников и фармацевтических организаций, уголовная ответственность фармацевтических работников. В-третьих, провести анализ результатов проверок по выполнению лицензионных требований за 2022 год лечебно-профилактическими учреждениями, обладающими в структуре аптеку и аптеками розничной реализации. Сделать выводы по проделанной работе.
Глава 1. Теоретико-правовые основы лицензирования фармацевтической
Общие утверждения о лицензировании
В Большом толковом словаре под редакцией доктора филологических
наук С. Кузнецова понятие «лицензирование» трактуется последующим
«деятельность, связанная с разрешением на право использования
изобретений, на право производства какой-либо продукции, еѐ продажу и т.
. Это филологическое объяснение предоставленного понятия
Однако преимущественно благополучным представляется легальное определение
лицензирования, регламентированное Федеральным законом от 4 мая 2011 г.
№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»12 (далее —
Закон № 99-ФЗ). Согласно п. 1 ст. 3 исходного закона «лицензирование -
деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению
лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение
срока действия лицензий учтено федеральными законами,
исполнению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению,
прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и
ведению реестра лицензий, формированию государственного
информативного ресурса, а также по предоставлению в установленном
распорядке информации по вопросам лицензирования».
2 По нашему мнению,
предоставленное определение лицензирования преимущественно точно отображает смысл и
юридическую природу лицензирования, больше того – правильно открывает
понятие, не допуская ошибок формальной логики.
При этом, несмотря на то, что законодатель особенно досконально
определил и официально зафиксировал определение лицензирования, в
настоящей момент ни в юридической доктрине, ни в фармацевтической
науке нет единичной точки зрения на объяснение данного понятия.
предет изучения в этой области носит остродискуссионный характер.
заявление внимание законодателя в ст. 4 Закона № 128-ФЗ и ч. 3 ст.
Закона № 99-ФЗ на то, что регулирование лицензируемых видов
деятельности «не может осуществляться иными методами, кроме как
лицензированием», дозволило в таком аспекте истолковывать лицензирование в
большинстве нынешних научных исследований.
Есть и остальные точки
занимательной представляется позиция Д. учѐный понимает
лицензирование как «специфический вид административной деятельности,
которая ориентирована на подтверждение государством квалификации
хозяйствующих субъектов, в результате которой им даются
особые правовые статусы, дозволяющие заниматься деятельностью,
требующей высокой квалификации или является исключительной…»4
Лебедев считает, что лицензирование – это элемент
правоспособности юридического лица и является институтом гражданского
5 Данная позиция представляется ошибочной по следующим
выдача лицензии не превращает полную правоспособность
юридического лица или индивидуального предпринимателя в специальную,
так как получение лицензии или утрата лицензии никак не влияют на их
правоспособность или дееспособность, регламентированную гражданским
Цихоцкая предерживается иного мнения. Лицензирование она
определяет через призму императивных отношений «государство – частный
«организующее и структурное организационно-корректирующее
воздействие государства на управляемый объект влияния». При этом
лицензирование является одной из функций государственного управления —
«наиболее общих и типичных способов воздействия государства на
хозяйствующего субъекта – юридического лица»
Итак, путѐм анализа научной литературы было выявлено, что
современная наука не обладает единым пониманием лицензирования,
поскольку точки зрения различных учѐных в этой области разнятся.
Проанализируем правовые формы лицензионной деятельности.
состоят в издании подзаконных нормативных правовых актов и
правоприменительных актов.
Компетенция исполнительной власти в сфере лицензирования
фармацевтической деятельности, а именно, Правительства РФ чѐтко
сформулирована ст. 5 Закона № 99-ФЗ. Такая деятельность представляет
собой следующее:
1) деятельность, связанная с определением федеральных органов
исполнительной власти, которые проводят лицензирование;
2) деятельность, направленная на порядок регламентации положений
о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных
правовых актов по вопросам лицензирования; утверждение порядка
предоставления документов по вопросам лицензирования в форме
электронных документов, подписанных электронной подписью, с
использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего
пользования, в том числе единого портала государственных и
муниципальных услуг; утверждение типовой формы лицензии;
показателей мониторинга эффективности лицензирования, порядка
проведения такого мониторинга, порядка подготовки и представления
ежегодных докладов о лицензировании. Обязанность принятия
Правительством РФ подзаконных актов лицензирования установлена на
законодательном уровне. Правовой формой осуществления данных
полномочий является постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г.
№ 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»39,
в соответствии с которым определены федеральные органы исполнительной
власти, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности в
части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами для медицинского применения и аптеками
федеральных организаций здравоохранения, а также в части деятельности,
осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения — Росздравнадзор и Россельхознадзор.
Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О
лицензировании фармацевтической деятельности»7
(далее — Постановление
Правительства РФ № 1081) определен порядок лицензирования.
фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами,
включая организации оптовой торговли лекарственными средствами,
аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также
медицинские организации и их обособленные подразделения (центры
(отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории,
фельдшерские и фельдшерско- акушерские пункты), расположенные в
сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации,
ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.
место среди нормативных правовых актов федеральных органов
исполнительной власти занимают административные регламенты исполнения
государственных функций (предоставления государственных услуг).
Административный регламент — нормативный правовой акт,
устанавливающий порядок предоставления государственной или
муниципальной услуги и стандарт предоставления государственной или
муниципальной услуги8
. В качестве примера следует привести приказ
Минздрава России от 25 марта 2014 г. № 130н «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению государственной услуги по
лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли лекарственными средствами для
медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям
Таким образом, безусловно, сегодня лицензирование остается
единственной разрешительной процедурой в сфере фармацевтической
В период модернизации системы здравоохранения
лицензирование фармацевтической деятельности просто необходимо, так как
оно стимулирует развитие фармацевтического рынка и не допускает к
оказанию услуг населению неблагонадежные фирмы.
1.2. Становление и развитие системы лицензирования фармацевтической
деятельности в России
Становление фармацевтических средств во Российской Федерации наступает со никак не
контролируемого страной сбора, распределения также пользования
фармацевтических растений. Церковь порицала целительство. Системного
регулировки выражения лекарственных средств вплоть до XVI — половины XVII
столетия Московское государство никак не понимало. Урегулирование (во современном
представлении) во сфере выражения лекарственных средств приобретает основание со XVIII во.
Петр I давал огромное значимость компании, регулировке также формированию
аптечной практики. 1701 глаголь. – государственным указом регламентируется во
конкретной уровня гуманистическая система открытия аптек, никак не
допускающая 41 ограничений также никак не предоставляющая взглядов об работы,
связанной со лицензированием.
10 Продажа медикоменств в аптеках –
преимущество «кто ни пожелает», с государства получая «безденежно
определенное роль также награжденную грамоту», что , бесспорно, существовала
аналогичностей лицензииии. Впервые государственная аптека была открыта во
Петропавловской крепости во 1704 г. немецкими фармацевтами. В 1709 г. она
приобрела положение основной рецептурной аптеки также возможность определения
стереотипов аптечной работы, но кроме того экспертные возможности.
Разрешительный порядок открытия аптек был регламентирован в 1721 г.
раздельным указом11
.
Аналогом лицензирования с 1865 г. существовала унификация также систематизация
подборки свидетельств в занятие фармацевтикой также особого разрешения