Файл: Нормативная документация,регулирующие фармативтическую деятельность.docx
Добавлен: 23.11.2023
Просмотров: 64
Скачиваний: 3
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
отличать в законодательном степени надзор также контроль.Двадцатый Со подобным суждением
согласованны, во частности, Но.Во. Мартынов, М.Со. Студеникина.
Федеральный государственный контроль во области вращения
фармацевтических денег исполняется во режиме, определенном
распоряжением Правительства РФ с Пятнадцати октября глаголь. 2012 № 1043 «Об
утверждении Положения об федеральном государственном надзоре во области
обращения лекарственных средств» Надзор осуществляется следующими органами государственного
надзора.В 2013—2016 гг. Росздравнадзор проводил в среднем около 500
крупных комплексных проверок соблюдения лицензионных требований в
сфере фармацевтической деятельности, неоднократно выступая с
инициативой предоставления права проведения внезапных проверок. В
среднем треть проверок выявляла нарушения лицензионных требований и
условий, а каждая пятая — грубые нарушения. Наиболее типичными были
нарушения правил хранения наркотических средств и психоактивных
20
веществ, несоответствие квалификации специалистов и отсутствие у них
допуска Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков,
отсутствие заключений на помещения. Выявляется небольшое число
нарушений по перевозкам, утилизации, трудовым отношениям, оформления
документов (накладных, отчетов, ведения журналов учета наркотических
средств и психоактивных веществ22
.
В 2017 г. интенсивность проверок, проводимых Россельхознадзором,
значительно выросла.
Таким образом, напрашивается вывод о слабой эффективности
контроля, очевидна недостаточность процедуры, регламентированной
законом. Представляется, что при низком уровне контроля (надзора) его
функции вынуждены выполнять другие органы власти — Прокуратура,
МВД, Следственный комитет РФ. Происходит такая ситуация по
объективным причинам. Проведѐнный анализ Росздравнадзора, связанный с
проверками и их результатами показал такие недостатки в работе
территориальных органов Росздравнадзора, как низкий уровень качества
планирования мерориятий по контролю; отсутствие составления по
результатам проверок и по выявленным административным
правонарушениям в фармацевтической сфере протоколов об
административных правонарушениях в фармацевтической сфере; низкий
уровень качества надзора за исполнением предписаний со стороны
Прокуратуры; отсутствие методов и механизмов по выявлению и
пресечениюправонарушений в фармацевтической сфере, более того –
ужасный уровень правовой культуры и напротив, высокий уровень
деформации правосознания многих работников данной сферы;
правонарушения, допущенные при процедуре согласования внеплановых
проверок; слабый контроль за ведением реестра лицензий и многие другие
вещи, которые необходимо совершенствовать, решая эту злободневную
проблему.
2.3. Проблема юридической ответственности в сфере лицензирования
фармацевтической деятельности
Многие учѐные как науки административного права, так и
конституционалисты, цивилисты считают, что ответственность за нарушения
лицензионных требований — это весьма условная категория и не является
самостоятельным видом юридической ответственности.
Однако в науке существует подход, в соответствии с которым
ответственность за нарушение лицензионных требований рассматривается
как один из видов административной ответственности. В рамках настоящей
курсовой работы целесообразно отметить, что юридическую ответственность
за правонарушения в сфере лицензирования необходимо различатьв
зависимости от отраслевой принадлежности нарушенной нормы права,
связанной с лицензированием фармацевтической деятельности.
Необходимо иметь в виду, что нарушение юридической обязанности,
установленной лицензионным законодательством, в том числе Законом №
99-ФЗ, еще не означает правонарушения. Неправомерное - лишь поведение,
которое прямо запрещено нормативно-правовым актом.24
Говоря о противоправности, следует отметить, что не всякое деяние —
это правонарушение. Правонарушением является деяние, совершаемое
несмотря на правовые веления и нарушает нормы и положения
действующего лицензионного законодательства. Противоправность отличает
правонарушения от нарушений неправовых социальных норм (правил
морали, норм общественной организации и т.п.), также этот признак
правонарушений отличает их от правомерных деяний, которые составляют
основную часть актов поведения личности и характерны для нормального
развития общества.
Ограниченный ряд серьѐзных правонарушений лицензионных
требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности
устанавливается положением о лицензировании конкретного вида
деятельности (в исследуемом нами случае — п. 5 Постановления
Правительства РФ № 1081). При этом к таким нарушениям лицензионных
требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой (ч. 11 ст. 19
Закона № 99-ФЗ): 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни,
здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде,
объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов
Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций
техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого
вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и
более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде,
объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов
Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций
техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам
граждан, обороне страны и безопасности государства. Данной правовой
конструкции в общих нормах гражданского права соответствует общий
(генеральный) деликт, предусмотренный ст. 1064 ГК РФ: вред, причиненный
личности или имуществу гражданина, а также вред, причиненный имуществу
юридического лица, подлежит возмещению в полном объеме лицом,
причинившим вред; последнее освобождается от возмещения вреда, если
докажет, что вред причинен не по его вине. В соответствии с принципом
генерального деликта, если деяние нарушает охраняемое законом право ипричиняет вред, то никакой дополнительной «противоправности» для возникновения правоотношения по возмещению вреда не требуется.Гражданско-правовая ответственность лицензиатов должна наступать независимо от вины лиц, являющихся непосредственными причинителями вред.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Цель данной курсовой работы заключалась в проведении правового
анализа лицензирования фармацевтической деятельности в Российской
Федерации. В рамках настоящего исследования были рассмотрены общие
положения о лицензировании; проанализированы становление и развитие
системы лицензирования фармацевтической деятельности в России;
выявлены содержание и сущность лицензионного производства
фармацевтической деятельности; рассмотрены вопросы организации
контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической
деятельности; проанализирована проблема юридической ответственности в
сфере лицензирования фармацевтической деятельности, в связи с чем,
считаем цель достигнутой.
Результ проведенного исследования - достижение цели, решение
курсовой работы, выработка положений и рекомендаций, содержащих
элементы новизны и имеющих научно-практическое значение. Положения
курсовой работы способны определить концептуальные подходы к решению
проблем оптимизации организационно-правового механизма лицензирования
фармацевтической деятельности в Российской Федерации в контексте
реализации государственных функций и полномочий по обеспечению
экономического развития современной России.
Таким образом, было выявлено, что сегодня лицензирование остается
единственной разрешительной процедурой в сфере фармацевтической
деятельности. В период модернизации системы здравоохранения
лицензирование фармацевтической деятельности просто необходимо, так как
оно стимулирует развитие фармацевтического рынка и не допускает к
оказанию услуг населению неблагонадежные фирмы.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
Нормативные правовые акты
1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием
12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к
Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от
05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ) //
Российская газета. — 25.12.1993. — № 237.
2. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994
№ 51-ФЗ // СЗ РФ. — 1994. — № 32. — Ст. 3301.
3. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от
30.12.2001 № 195-ФЗ // СЗ РФ. — 2002. — № 1 (ч. 1). — Ст. 1.
4. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ // СЗ РФ.
— 1996. — № 25. — Ст. 2954.
5. Федеральный закон от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской
Федерации» // СЗ РФ. — 1995. — № 47. — Ст. 4472.
6. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» // СЗ РФ.
— 2008. — № 52 (ч. 1). — Ст. 6249.
7. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств» // СЗ РФ. — 2010. — № 16. — Ст. 1815.
8. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» // СЗ РФ.
— 1996. — № 3. — Ст. 140.
9. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. — 2011. — № 48. — Ст. 6724.
10. Федеральный закон от 31.12.2014 № 523-ФЗ «О внесении изменений в
отдельные законодательные акты Российской Федерации в части
противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, 180
недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств,
медицинских изделий, направленных на повышение безопасности
лекарственных средств и медицинских изделий и фальсифицированных
биологически активных добавок» // СЗ РФ. — 2015. — № 1. — Ст. 85.
11. Федеральный закон от 01.12.2007 № 315-ФЗ «О саморегулируемых
организациях» // СЗ РФ. — 2007. — № 49. — Ст. 6076.
12. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и
психотропных веществах» // СЗ РФ. — 1998. — № 2. — Ст. 219.
13. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом
регулировании» // СЗ РФ. — 2002. — № 52 (ч. 1). — Ст. 5140.
14. Федеральный закон от 02.12.1990 № 395-1 «О банках и банковской
деятельности» // СЗ РФ. — 1996. — № 6. — Ст. 492.
15. Указ Президента РФ от 09.03.2004 № 314 «О системе и структуре
федеральных органов исполнительной власти» // СЗ РФ. — 2004. — № 50. —
Ст. 945.
16. Указ Президента РФ от 21.08.2012 г. № 1199 «Об оценке эффективности
деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации» // СЗ РФ. — 2012. — № 35. — Ст. 4774. 17. Постановление
Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // СЗ РФ. — 2004.
— № 28. — Ст. 2900. 18. Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 г.
№ 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере
здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в
28
отношении которых плановые проверки проводятся с установленной
периодичностью» // СЗ РФ. — 2009. — № 48. — Ст. 5824.
19. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О
лицензировании фармацевтической деятельности» // СЗ РФ. — 2012. — № 1.
— Ст. 126.
20. Постановление Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 «Об 181
утверждении типовой формы лицензии» // СЗ РФ. — 2011. — № 42. — Ст.
5924.
21. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении
Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения
лекарственных средств» // СЗ РФ. — 2012. — № 43. — Ст. 5877.
Научная и учебная литература