Добавлен: 03.12.2023
Просмотров: 129
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Получение разрешительных документов на осуществление предпринимательской деятельности, т.е. получение лицензии, в фармацевтической отрасли регламентируется положением о лицензировании фармацевтической деятельности.
Для получения лицензии её соискатель направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пункте 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям;
в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя [20].
При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:
а) сведения, содержащие адрес осуществления фармацевтической деятельности;
б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям;
в) для работников указываются сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов;
г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке [20].
При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает:
а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):
б) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
г) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
б) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) работы (услуги);
- сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке [20].
1.3. Лицензирование деятельности в сфере оптовой и розничной торговли ЛС
На сегодняшний день основными законодательными актами, регулирующими лицензирование фармацевтической деятельности, являются Закон о лицензировании, устанавливающий общие требования к лицензированию предпринимательской деятельности, а также постановление Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Положение о лицензировании). Помимо вышеперечисленных нормативных правовых актов, более подробно лицензионные процедуры отражены в документах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), среди которых можно выделить административные регламенты, приказы, а также информационные письма с разъяснениями [28].
Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальные предприниматели.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой:
- организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
- аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;
- иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части оценки соблюдения лицензионных требований (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
б) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
- организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
- индивидуальными предпринимателями;
- иностранными юридическими лицами;
в) федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Требованиям, установленным Настоящим Положением, должны соответствовать как соискатель, так и лицензиат.
Так, соискатель должен обладать всеми необходимыми помещениями и оборудованием; медицинская организация - соискатель лицензии - лицензией на осуществление медицинской деятельности; руководитель организации по обращению лекарственных средств для медицинского применения – высшим фармацевтическим образованием, сертификатом специалиста и минимальным стажем работы от 3 до 5 лет; руководитель организации по обращению лекарственных средств для ветеринарного применения - высшим или средним фармацевтическим либо высшим или средним ветеринарным образованием, стажем работы не менее 3 лет, а также сертификатом специалиста.
Лицензиат также подвергается ряду требований в зависимости от сферы обращения: для медицинского либо ветеринарного применения; оптовой или розничной торговли; осуществления изготовления или хранения. Все требования подробно описаны в Настоящим Положении в пунктах 4 и 5.
Перечень разрешительных документов на осуществление фармацевтической деятельности достаточно большой. Порядок их получения описан в предыдущем пункте, информация для которого была взята из пунктов 7-9 Настоящего Положения.
Данные о ходе принятия решения о предоставлении или внесении изменений в реестр лицензий, проведения оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" [20].