Файл: Національний медичний університет імені О. О. Богомольця Лизогуб В. Г., Богдан Т. В., Шараєва М. Л.pdf

пає на фармацевтичний ринок, повинен бути зареєстрованим як продукція конкретного виробництва. Головним інструментом за- безпечення якості ліків є те, що підприємство – виробник дотри- мується вимог GMP і проходить у цьому відношенні регулярне
інспектування відповідними державними органами.
Якщо виробник прикривається чужим іменем, він випадає із загальноприйнятої системи забезпечення якості. Зникає гарантія якості. Відомо, де, в яких умовах, за якою технологією і із якої
субстанції виготовлений ЛЗ, як здійснюється аналітичний конт- роль виробництва. Адже від цих обставин залежить наявність в
ЛЗ домішок. Домішки є завжди, питання в тому, які і в якій кіль- кості, особливо токсичні. Наприклад, за даними компанії Аventis,
у підробленому антибіотику – клафоран, що зявився на ринку в
1999-2000 р., знайдено підвищений вміст домішків метилового спирту, відомого своєю токсичністю. Важкі наслідки, викликані
в деяких країнах прийомом підроблених лікарських сиропів, були обумовлені тим, що для виготовлення сиропів використовувався гліцерин, який містив домішки диетиленгліколь.

Залежно від того, що скриється за підробленою або укра-
деною етикеткою, розрізняють такі типи підроблених ЛЗ:
1.
«Препарат-пустунка» – він містить яку-небудь індифе- рентну речовину і не містить діючої речовини. Таблетки-пу- стунки можуть складатися тільки із допоміжних речовин, таких як мед, тальк, крохмал. Комбіновані лікарські таблетки-пустунки можуть містити не всі діючі речовини. Так, виявлені у Вологодсь- кій області в Росіїї таблетки фальсифікованого пенталгіну мі- стили тільки три із п’яти передбачених рецептурою компонентів.
У підробленому пенталгіні-Б, начебто Одеським заводом «Біо- стимулятор», також була відсутня частина діючих речовин.
2.
«Препарат-імітація» – в ньому оригінальна діюча речо- вина замінена більш дешевшою і менш ефективною. Найбільш наочний приклад такого виду – підробка популярного антибіо- тика сумамед. Підроблений препарат сумамед з’явився на ринку республік СНГ в 2001 році. Підроблені капсули зовні виглядали точною копією препарата, який вироблявся Словенською компа- нією Pliva, але замість оригінальної діючої речовини містили стрептоцид. Така підробка вважається самою небезпечною, ос- кільки заміна не тільки не забезпечує необхідного терапевтич- ного ефекту, але і становить загрозу алергічної і навіть шокової
реакції для людей з підвищеною чутливістю до невідомої речо- вини-замінника.
3. –
«Препарат зі змінами оригінальної речовини» – він мі-
130

стить оригінальну діючу речовину, але у більших чи менших кількостях. Погано, якщо надто багато чи мало – у першому ви- падку – посилюється небезпека передозування, а в другому – не забезпечується належний терапевтичний ефект.
4.
«Препарат-копія» – або «аналог» – він містить таку ж речовину і в тих же дозах, що і оригінальний препарат, і схожий за назвою. Цей тип підробки дуже розповсюджений у країнах
СНД. Наприклад, російська компанія «Ферейн» випускає препа- рат ношпа-бра, упаковка якого один до одного повторює упаковку но-шпу французької компанії Sanofi-Synthelabo, а коштує у 4 рази дешевше.
5.
«Просрочений препарат» – термін придатності виправ- ляють на упаковці самі реалізатори. Дільці, які діють з великим розмахом, закупають за кордоном за зниженими цінами у великій кількості просрочені ЛЗ, змінюють упаковку і продають на тери- торії СНД. Просрочені Лз не тільки менш ефективні, але і з часом багато речовин розкладаються, і в препараті накопичуються про- дукти, які можуть виявитися шкідливими для людини. Менш не- безпечними із усіх підробок для людини може бути «препарат- копія», або «аналог» західного ЛЗ. А для кого небезпечні всі ліки- підробки – це для компаній-виробників, під які підробляються.
Справа не тільки в тому, що при поганій якості підробки страж- дає добре ім’я торгової марки і фірми. Справа в прямих втратах,
які несе компанія, яка потратила на створення і освоєння випуску оригінальних ліків. Це в сучасних умовах дуже дорогостоячий процес, який включає науковий пошук, лабораторні і клінічні ви- пробовування, розробку промислової технології, ліцензування,
рекламу. Фальсифікатор ні на що таке не тратиться, тому вироб- ляючи навіть якісні препарати, може продавати їх дешевше.
Втрати фармацевтичних компаній, які працюють на російському ринку, від напливу підроблених ліків складає, за експертними оцінками 250-300 млн. дол. в рік. У боротьбі з фальсифікатом фірми-виробника йдуть на самі рішучі кроки. Так, у 2001 році
французька компанія Aventis потратила 6 місяців і відкликала більше 1 млн упаковок фальсифікованого клафорану. Французька компанія Sanofi-Synthelabo із-за фальсифікації ношпи відкликала дві серії препарату, потративши півмільйона доларів. Компанія
Pliva змушена була повернути на завод в Словенію весь сумамед,
який продавався в СНД, наклеївши на упаковки спеціальні
марки-наклейки і ввозити ліки знову. З’явилися, проте, підроб- лені марки. Тоді Pliva забезпечила аптеки апаратами, які дозво- ляють виявити підроблені марки в ультрафіолетовому світлі, і
131

витративши на вирішення проблеми півроку і декілька мільйонів доларів, добилася того, що підроблений сумамед зник із продажу.
Опосередковано постраждав і споживач, тому що операція по ліквідації підробки антибіотика збільшила його вартість на 7-
10%.
Історія підробки ліків. Проблемі підроблених ліків, напевне,
стільки ж років, як і самим лікам. Вперше її описав грецький лікар і натураліст Диоскорид, поданій (1вік) у творі «Про лі- карські засоби», який протягом 1500 років вважався найбільш ав- торитетним джерелом по ботаніці і фармакології. Диоскорид описав і перші спроби розпізнання фальшивих препаратів: не- обхідно звертати увагу на зовнішній вигляд ліків, вони повинні
бути досконалими, хоча і гіркими. Візуальний контроль актуаль- ний і в наш час: справжність ліків оцінюють, перш за все, за зов- нішнім виглядом, виглядом його упаковки, його сертифікату.
ВООЗ, у склад якої входить 92 держави, займається проблемою фальсифікації ЛЗ з 1982 року, за даними ВВО з 982 до 1997 року був зареєстрований 751 випадок фальсифікації ЛЗ. При цьому
50 % препаратів не містили активних інградієнтів, 170 мали від- хилення за вмістом активних речовин і 16 містили інші активні
речовини. Що стосується географії підробок, то вона охоплює всі
країни. Підроблені ліки особливо розповсюджені в країнах Аф- рики, Азії і Латинської Америки. Найнебезпечніша підробка за- реєстрована в Нігерії в 1990 році, де відразу померло 109 дітей,
які приймали фальсифікований сироп з гліцерином, що містив ді- етиленгліколь». Але в таких благополучних країнах, як Велико- британія або США, надходять повідомлення про те, що в аптеках виявлені фальшиві очні каплі, вакцина проти менінгіту, яка вия- вилася простою водопровідною водою, і «протизапліднюючі за- соби», виготовлені із пшеничної муки. Особливо багато підроб- лених ліків у Китаї і Індії. У ці країни ведуть сліди підробленого препарату «Віагра», який продавався через Інтернет.
Скільки їх? Характеризуючи долю підроблених ліків на фар- мацевтичному ринку, різні джерела суттєво розходяться в оцін- ках. Так долю підробок по світу оцінюють і як 6% і як 10-12 %,
і навіть як третину із загальної кількості фармацевтичної продук- ції. Що стосується України, то сьогодні ніхто не може сказати,
який відсоток такого роду продукція займає на її ринку. По- перше, це тому, що у нас немає жорсткого обліку кількості ліків,
які обертаються на ринку. Але навіть якби він і був, то навряд чи можна виявити всі підроблені ліки.
Що підробляють? Відповідно алфавіту наведу ліки, підробки
132

яких виявлялися протягом останніх років в українських і росій- ських аптеках: аллохол, аскорбінова кислота з глюкозою, аспар- кам, ампіцилін, бісептол, бромгексин, валеріана, валокордин,
вітаміни, гірчичники, гематоген, інсулін, індометацин, клофоран,
левоміцетин, мезим-форте, нафтізин, настій прополіса, но-шпа,
новопасид, ноотропіл, ністатин, 5-НОК, пенталгін, преднізолон,
сироп від кашлю, смекта, софрадекс, супрастин, сумамед, розчин сульфацилу-натрію, рулід, трен тал, цередролізин, ципролет, ці- нарізин, цефазолін, цефамізин, церукал, фестал, енам, есенціалє- форте. Частіше всього підробляють ті препарати, які корис- туються найбільшим попитом, щоб фальсифікат швидко розхо- дився з аптечних прилавків. У більшості випадків підроблюють продукцію відомих вітчизняних фармацевтичних фірм, а також відомих західних фірм: ICN Pharmaceuticals, KRKA, Janssen-
Silag, UPSA. Існує думка, що не варто фальсифікувати дешеві
вітчизняні препарати, але в аптечній сітці знаходять підроблену зеленку, 3% – перекис водню, стрептоцидову мазь. За даними
ВООЗ, найбільший відсоток підробок – 42% припадає на анти- біотики, до 18% – на психотропні речовини, підробляють також косметику і біологічно-активні добавки.
Хто підробляє? Найбільшими у світі виробниками і експер- тами фальшивих ліків є Індія і Китай. В Україні частіше всього мова йде про ввезені підроблені ліки. Вони попадають в Україну
із країн Азії і Східної Європи безпосередньо або через Росію.
Більше всього фальсифіката виявляють в Одеській і Львівській областях, які межують з кордоном, правда, ще і в Дніпропет- ровській, яка також не знаходиться далеко від кордону.
Як захиститися від підробок? В 2003 р. Україна прийняла
«Програму боротьби з виробництвом і розповсюдженням фаль- сифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки». Програма координує дії багатьох служб, які причетні до вирішення цієї
проблеми, у тому числі МВС, СБУ, Держкомкордон, Держта- можні. В аптеках України зараз є посада уповноваженого, який відповідає за якість тих препаратів, які продаються. Він приймає
претензії споживача. В кожній аптеці повинні бути номера теле- фонів територіальних державних інспекцій по контролю за які- стю ЛЗ, які повинні проводити перевірку медико- фармацевтичних закладів і реагувати на заявки громадян. В
Україні створюється система оперативного інформування про ви- явлені фальсифікати і результати боротьби з цим видом правопо- рушень. Конкретну інформацію про виявлені і вилучені із аптечної сітки препарати можна знайти на сайті Держінспекції
133

dimoz. Kiev.ua. і на сайтах інспекцій (Київська, Вінницька, До- нецька, Дніпропетровська, Запорізька, Рівненська, Черкаська,
Чернігівська області).
Профілактика побічної дії ЛЗ є одним із засобів підвищення ефективності лікарської терапії. За дотримання належної обереж- ності і всебічного врахування дії лікарських речовин 70-80 %
ускладнень фармакотерапії можна уникнути чи звести до міні- муму. Щоб запобігти ускладненням фармакотерапії, потрібно до- тримуватись таких правил:
1. Обов'язково з'ясовувати у кожного хворого медикаментоз- ний анамнез, а в разі потреби проводити спеціальні дослідження для встановлення можливої підвищеної чутливості до призначе- ного препарату чи його непереносності.
2. Лікарські засоби слід призначати тільки за показаннями,
в оптимальних дозах, краще всередину, якщо можливо уникати
ін'єкцій.
3. Не слід застосовувати одночасно кілька ЛЗ з однаковим механізмом дії: поліпрагмазія (лат. polys – багато і грец. pragma
– дія) підвищує ризик виникнення побічної дії.
4. Складати обгрунтовану схему – план медикаментозного лікування для кожного хворого. При легких формах захворю- вання активна фармакотерапія є неприпустимою.
5. Слід враховувати стан тканинних мішеней, з якими буде взаємодіяти лікарська речовина, а також зміни функцій життєво важливих органів і систем (печінки, нирок, органів травлення,
системи крові, м'язів), що мають головне значення у біотранс- формації призначуваних препаратів. Обов'язково слід врахову- вати особливості дії у дитячому й похилому віці.
6. Необхідно враховувати стадію захворювання і клінічний стан хворого.
7. У разі неадекватної реакції на ЛЗ слід замінити його
іншим. Якщо необхідно призначити тільки цей засіб, потрібно провести запобіжні заходи щодо зменшення негативної реакції
на нього.
8. Антибіотики і сульфаніламідні препарати, які найширше застосовують і які часто викликають побічні ефекти, слід при- значати з урахуванням етіології захворювання, виду і властиво- стей збудника, а також його чутливості до призначуваного препарату.
9. Широко застосовувати метод прикриття щодо побічної дії
ЛЗ іншими препаратами.
10. Проводити роз'яснювальну роботу, спрямовану на запобі-
134

гання безконтрольному застосуванню ЛЗ, самолікуванню, щодо суворого дотримання строків зберігання ЛЗ.
Протягом останніх 40 років зацікавленість міжнародних ор- ганізацій, національних служб охорони здоров’я, громадськості
питаннями безпеки медичного застосування ліків суттєво зросла.
Проблема безпеки медичного застосування ЛЗ отримала свій роз- виток порівняно недавно – коли наша держава приєдналася до різних міжнародних угод та розпочала проведення державної по- літики у сфері ліків. З огляду на використання в Україні близько
16 000 зареєстрованих ЛЗ (порівняно з 1991 р. ця кількість зросла майже у 7 разів), споживання 0,03% обсягу всього світового ринку ЛЗ, важливість проблеми контролю за безпекою їх засто- сування, створення сучасної системи фармаконагляду є одним з актуальних завдань системи охорони здоров’я. 55% ЛЗ, які про- даються в аптеках України, є рецептурними, 45% – безрецептур- ними.
Зі здобуттям незалежності в Україні розпочалося формування правового поля у сфері обігу ЛЗ. У квітні 1996 р. набув чинності
Закон України «Про лікарські засоби», відповідно до якого:
• у 1996 р. було створено Центр побічної дії ЛЗ у складі
Фармакологічного комітету МОЗ України;
• у 1999 р. – Відділ фармакологічного нагляду у складі Дер- жавного фармакологічного центру (ДФЦ) МОЗ України;
• у 2002 р. Україна стала 68-м членом міжнародної про- грами ВООЗ з моніторингу побічних дій ЛЗ.
Фармаконагляд (фармакопильність, pharmacovigilance) – це державна система збору даних, яка на основі отриманої інфор- мації про побічні реакції на лікарські препарати в умовах їх зви- чайного застосування забезпечує прийняття відповідних регуляторних рішень по відношенню до ліцензованих ЛЗ. Ця си- стема використовується для збору даних, необхідних для здій- снення нагляду за лікарськими препаратами, при особливому контролі по відношенню побічних реакцій у людини, а також для проведення наукової оцінки цієї інформації. Система фармако- нагляду також забезпечує вивчення усіх даних про неправильне застосування ЛЗ та випадків зловживання ними, що може впли- нути на оцінку відношення користь/ризик, пов’язаного з прийо- мом лікарських препаратів
(Директива 2001/83/ЕС, 2001).
У колишньому СРСР і до 1996 р. в Україні системи фармако- логічного нагляду не існувало, а на сьогодні існує фармаконагляд при департаменті «Державний Фармакологічний Центр», де ос- новним є збір даних спонтанних повідомлень про побічні реакції
135