Файл: Національний медичний університет імені О. О. Богомольця Лизогуб В. Г., Богдан Т. В., Шараєва М. Л.pdf

клінічні фармацевти.
– часове взаємовідношення ;
– наявність захворювання або супутнього стану;
– застосування інших лікарських засобів;
– попередня терапія і історія захворювання;
– взаємозв’язок з даним лікарським засобом (відміна, по- вторне призначення);
– фармакологічні властивості лікарського засобу (природа
і частота побічної дії);
– дозова залежність.
Згідно з російсько-американського проектом “Раціональний фармацевтичний менеджмент” (1996), відсоток звертань пацієн- тів в інформаційний центр із запитаннями про побічну реакцію/побічну дію ЛЗ становить лише 9,6% від загальної кіль- кості тих питань, що задаються. А дослідження семи аптек м. Ря- зані виявило, що жодній людині, яка зверталася за ліками,
провізори не видавали інформації про можливе виявлення побіч- ної реакції/побічної ЛЗ за час його прийому. У той же час дані
Farm Assist Programme свідчать про досить значний вплив фар- мацевтів на вибір лікарського засобу при всезростаючому вжи- ванні ЛЗ населенням.
Причини незадовільного звернення до фармацевтів поля-
гають у такому:
– відсутність мотивації пацієнтів;
– відсутність конфіденційності при спілкуванні пацієнта з провізорем і лікарем;
– неуважність з боку провізора чи лікаря;
– незадовільне використання у т.ч. телефонного зв’язку, що сприяє більшій довірі і відкритості при розмові з провізорем.
Згідно з даними опитування Американської асоціації пенсіо- нерів (1996) тільки 59% із постраждалих від побічних реак- цій/побічних дій ЛЗ звернулися до свого лікаря і тільки 2%
спілкувалися про це з фармацевтом. Наприклад, у Нідерландах,
повідомлення про препарат пароксетан, які надходили від паці-
єнтів, спрямовані по лінії допомоги фармацевтами, порівнюва- лися зі звичайними повідомленнями від лікарів. Виявлено, що такі повідомлення надходять у середньому на сім місяців раніше,
проте дослідження підкреслюють, що вони були більше “сірими”
нечіткими і неповними порівняно з наведеними професіоналами.
Узагальнюючи загальний світовий досвід, необхідно виді-
лити різні ролі фармацевтів:
– клінічний фармаколог – консультант по лікарському за-
124

собу (Франція, Нідерланди);
– провізор (Італія, Великобританія, скандинавські країни;
– фармацевт – альтернатива лікаря (більшість країн, що роз- виваються).
Відомо, що у США за 1 рік від 44 000 до 98 000 випадків реєструється у госпіталізованих хворих, а загальні затрати,
смертність пацієнтів з побічних реакцій/побічних дій ЛЗ у два рази перевищує подібну групу хворих без побічних реакцій/по- бічних дій ЛЗ. При цьому більшість серйозних побічних реак- цій/побічних дій ЛЗ відмічаються у стаціонарах, і з розширенням фармацевтичного ринку, особливої актуальності набуває на- явність посади клінічного фармацевта у штаті клініки.
У зв’язку з цим функціональними обов’язками клінічного фармаколога є ознайомлення пацієнтів із терапевтичною практи- кою, взаємодія з клініцистами в одній команді при корекції до- зового режиму препаратів, але, головним чином, контроль питань безпечного застосування ліків при моніторуванні побічні реак- ції/побічні дії ЛЗ на госпітальному етапі спостережень.
У 2001 р. у різних країнах світу вклад клінічних фармакологів становив: Чілі – 67%, Нідерланди – 40%, Австралія – 33%, Ка- нада – 28%, Іспанія – 23%, США – 21 %, Сінгапур – 20%, Порту- галія – 16%, Малайзія –14% від загальнї кількості повідомлень про побічні реакції/побічні дії ЛЗ, що надійшли.
Ілюстрацією задовільної організації роботи в системі безпеки
ЛЗ є приклад Нідерландів.
Вона характеризується:
–
4000-5000 повідомлень на рік;
– до 40% серйозних повідомлень надходить від клінічних фармацевтів;
– великий вклад практикуючих лікарів і провізорів;
– наявність регіональних організацій фармаконагляду.
Необхідно відмітити, що участь фармацевта в системі конт- ролю безпеки лікарських засобів зростатиме при умові, що він усвідомлює її значимість, необхідність і буде заінтересований у цій участі. Особливу роль належить надавати роз’яснювальній роботі: фармацевти повинні бути впевнені, що їх повідомлення про підозрілі побічні реакції/побічні дії ЛЗ будуть сприйняті
серйозно і отримають належний відгук. У випадку надходження
інформації про побічну реакцію/побічну дію ЛЗ клінічному фар- мацевту рекомендується зв’язатися з лікуючим лікарем за додат- ковою уточнюючою інформацією. Це сприятиме формуванню відношення до існуючої проблеми і набуванню правильних на- виків у роботі по інформуванню реєстрованих побічних реак-
125

цій/побічних дій ЛЗ.
Таким чином, що повинен знати лікар про можливу по-
бічну реакцію/побічну дію ЛЗ:
– повне описання можливої побічної реакції/побічної дії
ЛЗ, включаючи прогноз;
– як пацієнт, фармацевт і лікар її виявляють;
– які причини її виникнення;
– коли вона може виникнути;
– чи є чіткі симптоми або тести, які можуть передбачити її
і попередити;
– чи можливо попередити її виникнення;
– чи є лікування від цієї побічної реакції;
– чи буде вона зникати (як це виявити);
– чи будуть наслідки для пацієнтів або для його дітей.
Все це свідчить про те, що повідомлення про побічну реак- цію/побічну дію ЛЗ є предметом безпосереднього вивчення клі- нічної фармакології і фармації у цілому, а також невід’ємною частиною фармацевтичної турботи.
Необхідно забезпечити тісний контакт відділу фармако-
нагляду щодо вивчення побічних реакцій ліків з іншими ор-
ганізаціями для:
– направлення повідомлень про побічні реакції/побічні дії
ЛЗ, що реєструєструються в регіоні: інформацію про серйозні і
невідкладні повідомлення про побічні реакції/побічні дії ЛЗ не- обхідно направляти у перші 48 годин з моменту її надходження у районний відділ, а всі інші – протягом 15 днів;
– з метою отримання необхідної допомоги в роботі і орга- нізації регіональних відділень;
– з метою обміну інформацією за всіма питаннями, які від- носяться до проблеми побічні реакції/побічні дії ЛЗ з ВООЗ та
іншими організаціями.
СПЕЦІАЛЬНІ ПИТАННЯ СУБСТАНДАРТНИХ
ТА ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ЛЗ
Останні 3 роки в засобах масової інформації країн СНД по- чали з’являтися публікації під різними лякаючими заголовками.
Як наприклад: «Підроблені ліки – зброя вбивства»; «Засіб від здоров’я»; «Підроблені ліки вбивають по 200 тис. людей в рік» і
т.д. Чому про це заговорили саме тепер? 20 років тому в аптеках продавали в основному ліки вітчизняного виробництва. Ними і
126

лікувалися. Купівля таких ліків, на етикетці яких значилися би такі країни-виробники, як Франція, Швеція, була справою неря- довою, що вимагало від покупця удачі, зв’язків, соціального ста- тусу. Про підроблені ліки у цей час мови не йшло, і не було таких термінів, як контрафактні ліки, ліки-фальсифікатори. У першій половині 90-х р. в республіки СНД розпочався потік ліків закор- донного виробника і потік реклами, яка надавалася до них. Цей процес не можна було назвати імпортом, оскільки імпорт товарів означає упорядкований процес ввозу товару в країну. Тут же і
ввіз, і розповсюдження ліків стали стихією, яка роздрібнювалася на дрібні і неконтрольовані потоки. Ліки ввозили валізами і про- давали всюди: на вокзалах, в гастрономах, на вуличних лотках.
Легкість проникнення на ринок неякісного товару була очевидна
і покупцям і спеціалістам. Останні до того ж володіли об’єктив- ними і тривожними даними хімічного складу окремих серій пре- паратів, завезених в країну. Але в цей період не йшлося ще про підроблені, а тільки про неякісні, низькоякісні ліки.
Тривога із-за підроблених ліків розповсюдилася пізніше тоді,
коли Україна і Росія прийняли законодавчі і організаційні заходи,
необхідні кожній державі для забезпечення громадян якісними ліками. В 1996 р. прийнято Закон України «Про лікарські за- соби», згідно з яким спеціальним органом державного контролю ліків стала Державна інспекція за контролем якості ЛЗ Міні- стерства охорони здоров’я України (у подальшому – Держінспек- ція). У 997-1998 р.р. створені територіальні Державні інспекції і
Центральна лабораторія за аналізом якості ЛЗ. Дещо пізніше ана- логічні служби створені і в Росії.
У 1999 році в Ілічевському порту було знайдено 50 тон фаль- шивих субстанцій для виготовлення ліків. У2000 році Госінспек- ція України повідомила про виявлення декількох випадків фаль- сифікації ліків вітчизняного виробництва. В наступні роки сесте- матично надходили такі повідомлення. Необхідно відмітити, що в Україні смертельних випадків не було зафіксовано, хоча, по- бічні дії реєструвалися.
Із чого складаються ЛЗ.
1. Розбавлюючі речовини, до яких відносяться: аеросил, аві- цел, гліцин, лактоза, крохмал, гідрофосфат кальцію, мікрокри- сталічна целюлоза, манніт, сорбіт, карбонат магнію,
гідрокарбонат натрію;
2. Зв’язуючі речовини: альгінова кислота і її натрієва сіль,
бентоніти, гуміарабік, природні камеді, трагакант, макрогол, же- латин, цукор, метилцелюлоза, карбоскиметилцелюлоза, мікро-
127

кристалічна целюлоза, патока, декстрин, полівініловий спирт, по- лівінілпіролідон.
3. Розрихлюючі речовини: в цій якості використовують уже перераховані речовини, а також агар-агар, полісорбат 80, лауріл- сульфат натрію, в шипучих таблетках – суміші питної соди з вин- ною або лимонною кислотою.
4. Сковзящі і змазуючі речовини (щоб таблетки не прили- пали до прес-форм); до них відноситься крахмал, аеросил, тальк,
масло какао, стеаринова кислота, її кальцієва і магнієва сіль, мак- рогол, лаурилсульфат натрію.
А ще в таблетки додають барвники і речовини, які корегують смак, а на деякі речовини наносять оболонку, використовуючи окрім названих речовин, муку, рослинне масло, карбонат каль- цію, оксид титана, водорозчинні полімери.
Як виглядає якісний лікарський засіб?
Висока якість ЛЗ означає, що воно ефективне і нешкідливе.
Якісність фармацевтичної продукції передбачає виконання таких умов:
1. Діюча речовина введена у вигляді хімічно чистої субстан- ції з низьким вмістом домішок, особливо тих, які шкідливі навіть у дуже малих кількостях.
2. Вміст діючої речовини точно відповідає заявленій.
3. У ролі допоміжних компонентів використовуються висо- коякісні речовини, які не містять небезпечних домішок.
4. ЛЗ якісно упакований, правильно транспортувався і бері- гався; заявлена дата виробництва відповідає реальній.
Згідно з міжнародними нормами, хімічний склад субстанцій
і готових лікарських форм контролює виробник ліків. Масовий же вхідний контроль якості ЛЗ в оптовій і роздрібній торгівлі
здійснюється за зовнішнім виглядом. Для цього відповідно до на- казу МОЗ України № 436 від 30.01.2000 р., призначається спеці- альна уповноважена особа. Якщо підробка виявляється, то її
вилучають з торгівлі, а потім аналізують. Візуальному контролю підлягає самий ЛЗ і його упаковка. Упаковка ЛЗ є його своєрід- ним паспортом. ЛЗ затримають, якщо упаковка виглядає не- охайно, видно порушення герметичності або повторного заклеювання, щось написано від руки, не вистачає штрих-коду і
т.д. Солідні фірми – виробники турбуються про високу якість упаковочного матеріалу і поліграфії, суворо дотримуються стан- дартів оформлення, використовуючи спеціальні захисні знаки,
вводять тиснення, наклеюють голограми. Досвідчений спеціаліст може запідозрити підробку за найменшим відхиленням в оформ-
128

ленні упаковки, будь-то інший відтінок друкарської фарби або зміщення зображення, інша якість картону, не кажучи уже про відсутність захисних знаків, інколи видимих тільки при спеці- альному освітленні. Свої прикмети достовірності є у флакончиків
і у пластин, в які поміщають таблетки або капсули. Важливо на- віть і те, як розміщений в коробці вкладиш-анотація: в «правиль- ній» упаковці пластини з ліками лежать усередині зігнутого навпіл вкладиша. Але фальсифікатори також удосконалюються,
і якості підроблених упаковок інколи настільки висока, що навіть самим виробникам буває важко відрізнити підробку від оригі- налу. При зовнішньому огляді ЛЗ увагу звертають на колір, од- норідність, розмір і форму таблеток, прозорість розчинів для
ін’єкцій, в яких не повинно бути мутного кольору або твердих частинок. Не допускається до продажу, наприклад, ЛЗ, який за зовнішнім виглядом являє собою «таблетки з нерівними краями
і вкрапленнями чорного кольору». Якісні таблетки не повинні
кришитися і розсипатися.
Що таке підроблений лікарський засіб ?
Підробка ліків – це зловмисне або усвідомлене виробництво,
розповсюдження, поставка і продажа ЛЗ. Всесвітня організація охорони здоров’я дає таке визначення фальсифікованого ЛЗ -
«ЛЗ, справжнє найменування і або походження якого спеціально скрите. Замість цього незаконно використано позначення іс- нуючого продукту з його торговою маркою, упаковкою, логоти- пом і іншими ознаками».
В офіційній термінології по відношенню до фармацевтичних засобів поняття «підроблені» і «неякісні» розрізняють за змістом.
Неякісні (субстандатрні) ЛЗ – це препарати з правильною мар- кировкою, виготовлені легальним виробником, проте які не від- повідають встановленим вимогам нормативних документів,
оскільки не дотримані належні умови їх виробництва, транспор- тування і зберігання. Буває також, що визнаний підробкою ЛЗ є
нормальним за якістю, просто якимсь незаконним шляхом посту- пило у продаж, тобто, підприємство-виробник офіційно такої
серії не випускало. Відомі також такі випадки, коли підробка вия- вилася істотно більш високої якості, ніж оригінал. Таким чином,
головна властивість підробки – її зробив не той, хто вказаний на етикетці. Чому так важливо, хто саме виробив ліки? Тому, що влаштована система забезпечення якості лікарських засобів, яка встановлює обов’язкові правила для кожної стадії надходження ліків до споживача. Стадія виробництва регулюється вимогами належної виробничої практики. Препарат, який легально посту-
129