Файл: Дипломный проектработа тема работы Социальные приоритеты удовлетворения потребительского спроса на лекарства.pdf
Добавлен: 11.01.2024
Просмотров: 210
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
2.3 Развитие оптовой и розничной торговли лекарственной
продукцией в национальной экономике
В соответствии с пунктом 5 утвержденных Постановлением
Правительства РФ от 29.10.2010 №865 "Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации" реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от
08.08.2009 №654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
При этом реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола.
В соответствии с пунктом
4 утвержденного
Приказом
Минздравсоцразвития РФ от 03.10.2011 №1128н "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" предметом государственного контроля является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
49
Согласно 5 пункту данного Регламента обязательные требования, выполнение которых подлежит проверке аптечных организаций являются:
• соблюдение правил формирования розничных цен реализации лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП, субъектов обращения лекарственных средств, занятых в розничной торговле лекарственными препаратами;
• размещение в торговых залах субъектов обращения лекарственных средств, занятых в розничной торговле лекарственными средствами, информирование общественности о максимальных розничных ценах на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитывается с учетом ограничения размера оптовой и розничной наценки , устанавливается органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также обновленную информацию размещенную;
• соблюдение законодательства России Федерации в отношении лекарственных средств, включенных в перечень жизненно необходимых лекарственных средств, которые не зарегистрированы с установленным производителями лекарственных препаратов конечной цена продажи лекарственных средств;
• Соблюдение требований на предмет наличия и порядка регистрации лекарственных доставки протоколов переговоров цены препаратов, включенных в список ЖНВЛС.
Во время проверки документального если точность информации, содержащейся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора
(Росздравнадзора ведомства Российской Федерации к субъекту), обоснованные сомнения или эта информация не позволяет оценить эффективность лечения наркозависимости из с учетом обязательных требований Росздравнадзор
(Управление Росздравнадзора субъект Российской Федерации) направляется в адрес субъекта распространения наркотиков мотивированного запроса с
50 требованием предоставить другие необходимые для рассмотрения в ходе документальной проверки документов.
Таким образом, как в ходе документарной, так и в ходе выездной проверки органы Росздравнадзора вправе мотивированно и обоснованно требовать от организаций любые документы, позволяющие подтвердить правильность применения установленных торговых надбавок на лекарственные препараты из
Перечня ЖНВЛП.
Такими документами могут быть товарные накладные поставщика, документы, позволяющие установить розничную цену на отпущенный товар, например контрольная кассовая лента, или иные бухгалтерские документы, регламентирующие порядок установления розничной надбавки в аптечной организации, если в соответствии с применяемой системой налогообложения аптечная организация вправе не использовать контрольно-кассовую технику.
[19] .Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации (Минздравсоцразвития России) от 28 декабря 2010 г. N1222н г.
Москва "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" Приложение К.
Правила реалиации препаратов для медицинского применения:
1) Регулирование оптовых лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила) определяют порядок оптовых лекарственных средств для медицинского применения лекарственных средств производителей и оптовых организаций лекарственных средств для медицинского применения (далее - организация).
2) Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - наркотики).
51 3) Для целей Правил используются основные понятия установлены
Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
4) Организации могут продавать наркотики или передавать их в установленном порядке в Российской Федерации:
• оптовая торговля лекарственными средствами;
• производители лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
• аптечные организации;
• научно-исследовательские организации для научных исследований;
• индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую или лицензию на медицинскую деятельность;
• медицинские организации.
5) Оптовая подлежат лекарств, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке.
6) Запрещено торговать в поддельных лекарств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств.
7) Оптовая торговля лекарственными препаратами, сделанных на основании лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными препаратами») выпускаются в соответствии с законодательством Российской Федерации обязан poryadke.Organizatsiya место в удобном месте для справки копию лицензии на фармацевтическая деятельность.
8) Лекарства выдается сопроводительный документ, содержащий информацию:
• дата регистрации сопроводительного документа;
52
• название препарата (международное непатентованное название препарата и фирменное наименование лекарственного средства), срок годности и номер партии;
• Производитель препарата с именем и местонахождение изготовителя;
• количество упаковок;
• Поставщик (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
• Покупатель (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
• на лице менеджеров, сделает сопроводительный документ (должность, название).
9) Документ должен быть подписан должностным лицом, составившим сопроводительный документ, печать или организации информации и штрих-код штампом.
10)
Прием лекарств осуществляется отделом принимающей организации. Лица, ответственные за проведение погрузочно- разгрузочных работ наркотиков:
• обеспечить каждую партию наркотиков сопроводительных документов;
• контролировать наличие необходимой информации, содержащейся в сопроводительных документах.
Лекарственные средства, приемник сигналов должна быть отделена от зоны хранения.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ должны быть защищены получили наркотики от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
53 11) Лекарственные средства в поврежденной упаковке или нет, как объявленной в сопроводительном документе, а число имен, без сопроводительного документа, а также должны быть выведены из гражданского оборота, должны быть маркированы и размещены в специальном (карантин) отдельно от зоны другие лекарственные средства для их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
12) Возврат получатель лекарственных средств могут быть переданы в основной области хранения для организации лекарственных средств, при следующих условиях: - оптовая торговля лекарственными препаратами не противоречит требованиям законодательства Российской Федерации и Положения; - препараты в их оригинальной упаковке; - препарат отвечает требованиям, предъявляемым к его качеству, что подтверждается соответствующими документами.
13) Медикаменты вернуться к организации, они должны быть выделены в выделенном (карантин) зоны до принятия решений по ним.
14) Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил. [20]
Открытие аптеки нужно начать с регистрации предприятия. Можно зарегистрироваться, как индивидуальный предприниматель, а так же можно открыть Общество с ограниченной ответственностью или Открытое акционерное общество.
При регистрации, как индивидуальный предприниматель необходимо знать, что владелец должен иметь диплом провизора или фармацевта. Об этом говорится в N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Разрешения и документы, требующиеся для открытия аптеки, их перечень прописал в положении о лицензировании фармацевтической деятельности.
54
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред.
Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N731, с изм., внесенными решением Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11)
Федеральный закон от 12.04.2010 N61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) "Об обращении лекарственных средств, в этом законе подробно описана фармацевтическая деятельность в Российской Федерации.
Федеральный закон от
12 апреля
2010 г.
N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" с изменениями и дополнениями от: 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г.
Проанализируем изменения в федеральном законе №61 –ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12 апрея 2010года до 29 декабря 2015года.
1. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в соответствии с правилами надлежащей фармацевтической практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями, в тех случаях, когда они используются исключительно в разведении, выращивании, профилактики и лечения животных может быть осуществлено без получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Ранее лицензия была необходима.
3. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения:
Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подвергаться количественной оценке, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень
55 лекарственных средств для медицинского применения, чтобы быть предметно-количественному определению, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти;
Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения являются производители лекарственных средств, оптовой торговли лекарствами, фармацевтических организаций;Правила регистрации операций, связанных с лечением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, которая должна быть предметно-количественному определению;Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, чтобы быть предметно-количественному определению, в профессиональных журналах [20] .
1 сентября 2014 года в Томской области вступил в силу новый закон «Об обращении лекарственных средств». Основные положения закона касаются, в частности, повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сел, где отсутствуют аптеки. С вступлением в силу закона «Об обращении лекарственных средств» продажа лекарственных средств будет возможна через медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Кроме того, с 1 сентября законом запрещается изготовление в аптеках лекарственных препаратов, зарегистрированных в России. Аптеками будет приобретаться препараты, изготовленные на заводах с соблюдением специальных стандартов, что гарантирует высокое качество. Как правило, срок годности таких препаратов значительно выше, чем приготовленных в аптеке.
Упрощена процедура уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств – согласно принятым изменениям не требуется присутствия при уничтожении препаратов специально созданной
56 межведомственной комиссии. Новый закон затрагивает вопрос предельных надбавок на лекарственные средства. С 1 сентября уровень торговых надбавок, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), останется без изменений, ограничение надбавок на прочие лекарственные средства отменяется. Принятие нового закона об обращении лекарственных средств позволит упорядочить фармацевтическую деятельность, начиная с разработки лекарств до момента реализации населению [22].
Отпуск лекарств из аптеки по рецептам. Из аптеки лекарства, требующие предметно-количественного учета, отпускайте потребителю по рецепту врача.
Отпускать их можно только по рецептурным бланкам следующих форм: № 107/у-НП, утвержденной приказом Минздрава России от 1 августа 2012 г. № 54н;
№ 148-1/у-88, утвержденной приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г.
№ 1175н (к нему дополнительно выписываются рецепты по формам № 148-1/у-
04 (л) или 148-1/у-06 (л)).
Рецептурный бланк по форме № 107/у-НП предназначен для отпуска наркотических и психотропных веществ из Списка II перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681. На одном бланке можно выписать только одно наименование наркотического (психотропного) препарата. Подробные правила заполнения этого бланка приведены в приложении 2 к пр00иказу Минфина России от 1 августа 2012 г. № 54н.
Отпускать лекарство по такому рецепту можно, только если он был выписан не более 15 дней назад (п. 6 ст. 25 Закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ).
Раньше этот срок был пять дней, о чем указано на рецептурных бланках. Поэтому можно дописать на оборотной стороне бланка или поставить штамп «Срок действия рецепта 15 дней» (письмо Минздрава России от 19 июня 2015 г. № 25-
4/10/2-3030).
Психотропные и наркотические вещества отпускать из аптеки могут только те сотрудники, которые занимают должности из перечня, утвержденного
57 приказом Минздравсоцразвития России от 13 мая 2005 г. № 330 (п. 1 ст. 25
Закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ, п. 3.3 Порядка, утвержденного приказом
Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785). Подробный порядок отпуска приведен в статье 25 Закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ.
Рецептурный бланк по форме № 148-1/у-88 предназначен для отпуска остальных лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Такой рецепт действителен в течение 10 дней (п. 2.3 Порядка, утвержденного приказом
Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785).
После отпуска потребителю лекарства, оставьте и храните рецепт, по которому оно отпущено. Срок хранения рецептов составляет:
на наркотические средства и психотропные вещества – 10 лет;
на иные лекарства, требующие предметно-количественного учета, – три года.
По истечении этого времени рецепты следует уничтожить. Сделать это нужно в присутствии комиссии и составить об этом соответствующий акт:
при уничтожении рецептов на отпуск наркотических средств и психотропных веществ – по форме из приложения 2 к Порядку, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря
2005 г. № 785;
при уничтожении рецептов на отпуск иных лекарственных средств, требующих предметно-количественного учета, – по форме из приложения 3 к Порядку, утвержденному приказом Минздравсоцразвития
России от 14 декабря 2005 г. № 785.
Такие правила установлены пунктами 2.14–2.16 Порядка, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785.
Предметно-количественный учет является лицензионным требованием для учреждений, которые обязаны его вести (п. 5 Положения, утвержденного
продукцией в национальной экономике
В соответствии с пунктом 5 утвержденных Постановлением
Правительства РФ от 29.10.2010 №865 "Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации" реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от
08.08.2009 №654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
При этом реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола.
В соответствии с пунктом
4 утвержденного
Приказом
Минздравсоцразвития РФ от 03.10.2011 №1128н "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" предметом государственного контроля является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
49
Согласно 5 пункту данного Регламента обязательные требования, выполнение которых подлежит проверке аптечных организаций являются:
• соблюдение правил формирования розничных цен реализации лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП, субъектов обращения лекарственных средств, занятых в розничной торговле лекарственными препаратами;
• размещение в торговых залах субъектов обращения лекарственных средств, занятых в розничной торговле лекарственными средствами, информирование общественности о максимальных розничных ценах на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитывается с учетом ограничения размера оптовой и розничной наценки , устанавливается органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также обновленную информацию размещенную;
• соблюдение законодательства России Федерации в отношении лекарственных средств, включенных в перечень жизненно необходимых лекарственных средств, которые не зарегистрированы с установленным производителями лекарственных препаратов конечной цена продажи лекарственных средств;
• Соблюдение требований на предмет наличия и порядка регистрации лекарственных доставки протоколов переговоров цены препаратов, включенных в список ЖНВЛС.
Во время проверки документального если точность информации, содержащейся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора
(Росздравнадзора ведомства Российской Федерации к субъекту), обоснованные сомнения или эта информация не позволяет оценить эффективность лечения наркозависимости из с учетом обязательных требований Росздравнадзор
(Управление Росздравнадзора субъект Российской Федерации) направляется в адрес субъекта распространения наркотиков мотивированного запроса с
50 требованием предоставить другие необходимые для рассмотрения в ходе документальной проверки документов.
Таким образом, как в ходе документарной, так и в ходе выездной проверки органы Росздравнадзора вправе мотивированно и обоснованно требовать от организаций любые документы, позволяющие подтвердить правильность применения установленных торговых надбавок на лекарственные препараты из
Перечня ЖНВЛП.
Такими документами могут быть товарные накладные поставщика, документы, позволяющие установить розничную цену на отпущенный товар, например контрольная кассовая лента, или иные бухгалтерские документы, регламентирующие порядок установления розничной надбавки в аптечной организации, если в соответствии с применяемой системой налогообложения аптечная организация вправе не использовать контрольно-кассовую технику.
[19] .Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации (Минздравсоцразвития России) от 28 декабря 2010 г. N1222н г.
Москва "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" Приложение К.
Правила реалиации препаратов для медицинского применения:
1) Регулирование оптовых лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила) определяют порядок оптовых лекарственных средств для медицинского применения лекарственных средств производителей и оптовых организаций лекарственных средств для медицинского применения (далее - организация).
2) Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - наркотики).
51 3) Для целей Правил используются основные понятия установлены
Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
4) Организации могут продавать наркотики или передавать их в установленном порядке в Российской Федерации:
• оптовая торговля лекарственными средствами;
• производители лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
• аптечные организации;
• научно-исследовательские организации для научных исследований;
• индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую или лицензию на медицинскую деятельность;
• медицинские организации.
5) Оптовая подлежат лекарств, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке.
6) Запрещено торговать в поддельных лекарств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств.
7) Оптовая торговля лекарственными препаратами, сделанных на основании лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными препаратами») выпускаются в соответствии с законодательством Российской Федерации обязан poryadke.Organizatsiya место в удобном месте для справки копию лицензии на фармацевтическая деятельность.
8) Лекарства выдается сопроводительный документ, содержащий информацию:
• дата регистрации сопроводительного документа;
52
• название препарата (международное непатентованное название препарата и фирменное наименование лекарственного средства), срок годности и номер партии;
• Производитель препарата с именем и местонахождение изготовителя;
• количество упаковок;
• Поставщик (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
• Покупатель (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
• на лице менеджеров, сделает сопроводительный документ (должность, название).
9) Документ должен быть подписан должностным лицом, составившим сопроводительный документ, печать или организации информации и штрих-код штампом.
10)
Прием лекарств осуществляется отделом принимающей организации. Лица, ответственные за проведение погрузочно- разгрузочных работ наркотиков:
• обеспечить каждую партию наркотиков сопроводительных документов;
• контролировать наличие необходимой информации, содержащейся в сопроводительных документах.
Лекарственные средства, приемник сигналов должна быть отделена от зоны хранения.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ должны быть защищены получили наркотики от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
53 11) Лекарственные средства в поврежденной упаковке или нет, как объявленной в сопроводительном документе, а число имен, без сопроводительного документа, а также должны быть выведены из гражданского оборота, должны быть маркированы и размещены в специальном (карантин) отдельно от зоны другие лекарственные средства для их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
12) Возврат получатель лекарственных средств могут быть переданы в основной области хранения для организации лекарственных средств, при следующих условиях: - оптовая торговля лекарственными препаратами не противоречит требованиям законодательства Российской Федерации и Положения; - препараты в их оригинальной упаковке; - препарат отвечает требованиям, предъявляемым к его качеству, что подтверждается соответствующими документами.
13) Медикаменты вернуться к организации, они должны быть выделены в выделенном (карантин) зоны до принятия решений по ним.
14) Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил. [20]
Открытие аптеки нужно начать с регистрации предприятия. Можно зарегистрироваться, как индивидуальный предприниматель, а так же можно открыть Общество с ограниченной ответственностью или Открытое акционерное общество.
При регистрации, как индивидуальный предприниматель необходимо знать, что владелец должен иметь диплом провизора или фармацевта. Об этом говорится в N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Разрешения и документы, требующиеся для открытия аптеки, их перечень прописал в положении о лицензировании фармацевтической деятельности.
54
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред.
Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N731, с изм., внесенными решением Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11)
Федеральный закон от 12.04.2010 N61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) "Об обращении лекарственных средств, в этом законе подробно описана фармацевтическая деятельность в Российской Федерации.
Федеральный закон от
12 апреля
2010 г.
N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" с изменениями и дополнениями от: 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г.
Проанализируем изменения в федеральном законе №61 –ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12 апрея 2010года до 29 декабря 2015года.
1. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в соответствии с правилами надлежащей фармацевтической практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями, в тех случаях, когда они используются исключительно в разведении, выращивании, профилактики и лечения животных может быть осуществлено без получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Ранее лицензия была необходима.
3. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения:
Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подвергаться количественной оценке, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень
55 лекарственных средств для медицинского применения, чтобы быть предметно-количественному определению, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти;
Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения являются производители лекарственных средств, оптовой торговли лекарствами, фармацевтических организаций;Правила регистрации операций, связанных с лечением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, которая должна быть предметно-количественному определению;Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, чтобы быть предметно-количественному определению, в профессиональных журналах [20] .
1 сентября 2014 года в Томской области вступил в силу новый закон «Об обращении лекарственных средств». Основные положения закона касаются, в частности, повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сел, где отсутствуют аптеки. С вступлением в силу закона «Об обращении лекарственных средств» продажа лекарственных средств будет возможна через медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Кроме того, с 1 сентября законом запрещается изготовление в аптеках лекарственных препаратов, зарегистрированных в России. Аптеками будет приобретаться препараты, изготовленные на заводах с соблюдением специальных стандартов, что гарантирует высокое качество. Как правило, срок годности таких препаратов значительно выше, чем приготовленных в аптеке.
Упрощена процедура уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств – согласно принятым изменениям не требуется присутствия при уничтожении препаратов специально созданной
56 межведомственной комиссии. Новый закон затрагивает вопрос предельных надбавок на лекарственные средства. С 1 сентября уровень торговых надбавок, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), останется без изменений, ограничение надбавок на прочие лекарственные средства отменяется. Принятие нового закона об обращении лекарственных средств позволит упорядочить фармацевтическую деятельность, начиная с разработки лекарств до момента реализации населению [22].
Отпуск лекарств из аптеки по рецептам. Из аптеки лекарства, требующие предметно-количественного учета, отпускайте потребителю по рецепту врача.
Отпускать их можно только по рецептурным бланкам следующих форм: № 107/у-НП, утвержденной приказом Минздрава России от 1 августа 2012 г. № 54н;
№ 148-1/у-88, утвержденной приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г.
№ 1175н (к нему дополнительно выписываются рецепты по формам № 148-1/у-
04 (л) или 148-1/у-06 (л)).
Рецептурный бланк по форме № 107/у-НП предназначен для отпуска наркотических и психотропных веществ из Списка II перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681. На одном бланке можно выписать только одно наименование наркотического (психотропного) препарата. Подробные правила заполнения этого бланка приведены в приложении 2 к пр00иказу Минфина России от 1 августа 2012 г. № 54н.
Отпускать лекарство по такому рецепту можно, только если он был выписан не более 15 дней назад (п. 6 ст. 25 Закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ).
Раньше этот срок был пять дней, о чем указано на рецептурных бланках. Поэтому можно дописать на оборотной стороне бланка или поставить штамп «Срок действия рецепта 15 дней» (письмо Минздрава России от 19 июня 2015 г. № 25-
4/10/2-3030).
Психотропные и наркотические вещества отпускать из аптеки могут только те сотрудники, которые занимают должности из перечня, утвержденного
57 приказом Минздравсоцразвития России от 13 мая 2005 г. № 330 (п. 1 ст. 25
Закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ, п. 3.3 Порядка, утвержденного приказом
Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785). Подробный порядок отпуска приведен в статье 25 Закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ.
Рецептурный бланк по форме № 148-1/у-88 предназначен для отпуска остальных лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Такой рецепт действителен в течение 10 дней (п. 2.3 Порядка, утвержденного приказом
Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785).
После отпуска потребителю лекарства, оставьте и храните рецепт, по которому оно отпущено. Срок хранения рецептов составляет:
на наркотические средства и психотропные вещества – 10 лет;
на иные лекарства, требующие предметно-количественного учета, – три года.
По истечении этого времени рецепты следует уничтожить. Сделать это нужно в присутствии комиссии и составить об этом соответствующий акт:
при уничтожении рецептов на отпуск наркотических средств и психотропных веществ – по форме из приложения 2 к Порядку, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря
2005 г. № 785;
при уничтожении рецептов на отпуск иных лекарственных средств, требующих предметно-количественного учета, – по форме из приложения 3 к Порядку, утвержденному приказом Минздравсоцразвития
России от 14 декабря 2005 г. № 785.
Такие правила установлены пунктами 2.14–2.16 Порядка, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785.
Предметно-количественный учет является лицензионным требованием для учреждений, которые обязаны его вести (п. 5 Положения, утвержденного