Файл: 1 Жмса Д алуды технологиялы схемасын растыру. 2 Дз жне мб сапасын басару жйелері. Дз жне мб сапасын басару жйелері.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 18.01.2024
Просмотров: 108
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
6) байланысқа түсетін материалдармен, заттармен және газдармен бірге қауіпсіз
қолданылады. Егер медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дәрілік заттармен қолдануға арналса, олар көрсетілген дәрілік заттарды регламенттеуші сапа және қауіпсіздік бойынша нормативтік құжаттарға сәйкес тиісті дәрілік заттармен үйлесімділігі ескеріле отырып әзірленуі және өндірілуі тиіс.
8. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәулелену немесе генерирлейтін сәулелену қауіпсіздігіне қойылатын талаптар қойылатын талаптар
10. Сәуле шығаратын немесе сәулеленуді генерациялайтын медициналық техника пациенттердің,
пайдаланушылардың және басқа да тұлғалардың сәулеленуі неғұрлым төмен дәрежеге дейін жеткізілуі әр медициналық техниканың нақты түрінің тағайындалуын ескеріп, бірақ бұл ретте оны тиісті белгіленген деңгейде терапиялық және диагностикалық мақсатқа қолдану шектелмей әзірленуі және жасалуы тиіс.
11. Сәулеленудің қауіпті деңгейлерін генерациялауға арналған медициналық техниканы пайдаланушы арнайы медициналық мақсатқа қажетті қаупіне қарағанда пайдасы мейлінше маңызды болып саналатын, осындай сәулеленуді басқару мүмкіндігі болуы тиіс.
12. Ықтимал қауіпті иондайтын сәулеленуді генерациялауға арналған медициналық техника осындай сәулелену туралы ескертетін бейне немесе дыбыстық заттармен жабдықталуы тиіс.
13. Пациенттерге, пайдаланушыларға және басқа да тұлғаларға абайсыз жанама немесе шашыраған сәулелену әсері неғұрлым төмен деңгейге жеткізілуі тиіс.
Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жұқпалы және микробтық ластану қауіпсіздігіне қойылатын талаптар
• . Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйым және оларды қолдану үдерісі пациентке, пайдаланушыға немесе онымен жанасатын басқа тұлғаға ең төменгі жұқтыру қаупімен немесе мүлдем болдырмауды көздеп жобалануы тиіс. Пациент медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану кезінде оның оңайлығы және ластауды неғұрлым төмендету мүмкіндігі қарастырылуы тиіс.
Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың зарарсыздануы бойынша қауіпсіздігіне қойылатын талаптар
. Медициналық мақсаттағы зарарсызданған бұйымдар немесе медициналық техниканың
және медициналық мақсаттағы бұйымдардың зарарсызданған құраушы бөліктері әзірленуі,
дайындалуы және олардың зарарсыздығын нарыққа орналастырған кезде, адамға зақым
келтіретін әсерін болдырмау мүмкіндігін қарастыра отырып (патогенді биологиялық
агенттердің, уытты және пирогенді әсерінің болуына негізделген жұқпалы аурулардың
болуы) және зарарсыздығын белгіленген сақтау шарттарында және тасымалдағанда
қорғаныш қаптаманы бұзғанға немесе ашқанға дейін сақтауды қамтамасыз ету үшін бір
реттік қаптамаға және (немесе) қорғаныш қаптамаға салынуы тиіс.
19)Таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын анықтауға арналған көрсеткіштерді таңдау (ҚР МФ І).
Таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын анықтауға арналған көрсеткіштерді таңдау:Таблеткалар - құрамында бір немесе одан да көп әсер етуші заттардың бір дозасы бар және бөлшектердің белгілі бір көлемін престеу арқылы алынған қатты дәрілік түр. Таблеткалар ішке қабылдауға арналған. Кейбір таблеткаларды бүтіндей жұтады, кейбіреулері - алдын ала шайнайды, ал басқалары қолданар алдында суда ерітеді немесе шашыратады немесе ауызда қалдырады, онда әсер етуші зат босап шығады. Таблеткалар бір немесе бірнеше белсенді заттар мен көмекші заттардан тұрады, мысалы, қорыту жолындағы дәрілік форманың әрекетін өзгерте алатын еріткіштер, байланыстырғыштар, қопсытқыштар, сырғымалы, майлаушы заттар, медициналық қолдануға рұқсат етілген бояғыштар және хош
Таблетканың орташа салмағы. "Құрам" бөлімінде көрсетілгенорташа массадан ауытқу жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде орташа массадан (+ 5 %) аспауға тиіс. Таблетканың орташа массасын анықтау "дозаланған дәрілік заттың бірлігі үшін массаның біртектілігі" мақаласындағы нұсқауларға сәйкес жүргізіледі.
Тальк, аэросил. Анықтауды 1-қосымшада сипатталған әдістемеге сәйкес жүргізеді. Тальк пен аэросилдің құрамы жеке бапта көрсетілген талаптардан аспауға тиіс.
Мазмұнның біркелкілігі. Таблеткалар жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде "дозаланған дәрілік зат бірлігіндегі әсер етуші зат құрамының біркелкілігі" (2.9.6) бабының талаптарына төзуі тиіс. Бұл сынақ мультивитаминді препараттарға және құрамында микроэлементтер бар препараттарға қолданылмайды.
Сандық анықтау. Сандық анықтау үшін ұнтақталған таблеткалардың ұнтағын алыңыз (кем дегенде 20 дана). Қабықшамен қапталған таблеткалар үшін жеке бапта көрсетілген таблеткалардың белгілі бір санынан (кемінде бес) сынақ жүргізуге жол беріледі. Анықталатын заттардың құрамын жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде бір таблеткаға грамм, миллиграмм немесе әсер ету бірлігімен (бірлік) білдіреді.
Капсулалар-әр түрлі пішіндегі және сыйымдылықтағы қатты немесе жұмсақ қабығы бар қатты дәрілік заттар, әдетте капсулада белсенді заттың бір дозасы болады. Капсулалар ішке қолдануға арналған.Капсула қабығы желатиннен немесе басқа заттардан жасалған. Қабықтың консистенциясы глицерин немесе сорбит сияқты заттарды қосу арқылы қамтамасыз етілуі мүмкін. Қабықтың құрамына беттік-белсенді заттар, мөлдір емес толтырғыштар, микробқа қарсы консерванттар, тәттілендіргіштер, медициналық қолдануға рұқсат етілген бояғыштар, хош иістер сияқты қосымша заттар кіруі мүмкін.
Капсулалардың ішіндегісі қатты, сұйық немесе паста тәрізді болуы мүмкін. Ол еріткіштер, майлайтын және босататын заттар және т.б. сияқты бір немесе одан да көп белсенді заттар мен көмекші заттардан тұрады.
Капсулалар сапа көрсеткіштері:
№ р/с Бөлімнің атауы
1. Сипаттамасы (оның ішінде капсула қабығы мен ішіндегісі)
2. Сәйкестендіру (оның ішінде бояғыштар мен микробқа қарсы консерванттар)
3. Массаның біртектілігі
4. Ыдырау*
5. Еруі
6. Кептіру кезінде салмақ жоғалту немесе су*
7. Байланысты қоспалар:
анықталған қоспалар
сәйкестендірілмеген қоспалар
қоспалар сомасы
8. Микробиологиялық тазалық
9. Қышқыл және пероксид саны (құрамында майы бар жұмсақ капсулалар үшін)*
10. Мазмұнның біркелкілігі*
11. Сандық анықтау
12. Орау
13. Таңбалау
14. Тасымалдау
15. Сақтау
16. Сақтау мерзімі
17. Негізгі фармакологиялық әсері
Сәйкестендіру. Капсула құрамына кіретін барлық белсенді заттар мен микробқа қарсы консерванттар үшін міндетті.Мазмұнның біртектілігі (2.9.6, В). Құрамында 2 мг кем немесе құрамындағы зат массасының 2% кем әсер етуші заты бар капсулалар жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде мөлшерленген дәрілік зат бірлігінде әсер етуші зат құрамының біркелкілігі сынағына төтеп беруі тиіс. Егер дәрілік түрдің құрамында бірден көп әсер етуші зат болса, талаптар құрамы жоғарыда көрсетілген шарттарға сәйкес келетін заттарға ғана қолданылады.Массаның біртектілігі (2.9.5). Капсулалар дозаланған дәрілік заттың бірлігі үшін массаның біркелкілігін сынауға шыдауы тиіс. Егер құрамның біркелкілігін сынау барлық әсер етуші заттар үшін көзделген болса, массаның біркелкілігін сынау талап етілмейді.Еріту (2.9.3). Сынақ заттың немесе заттардың тиісті босап шығуын растау үшін, мысалы, қатты мөлшерленген нысандар үшін "еріту "сынағы" бөлімінде сипатталған тәсілдердің бірімен жүргізілуі мүмкін. Егер сынақ "еріту" көрсеткіші бойынша жүргізілсе, "ыдырау" сынағы талап етілмейді.
Сақтау 30 градустан жоғары емес температурада сақталынады.
Таңбалау Жапсырмада микробқа қарсы барлық консерванттардың атауы көрсетілген.
20) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды стандарттау: пәні мен міндеттері
Стандарттау- өнімдер өндірісі мен айналымы салаларында реттілікке қол жеткізуге және бәсекеге қабілеттілікті арттыруға бағытталған ережелер мен сипаттамаларды оларды ерікті түрде қайта пайдалану мақсатында белгілеу жөніндегі қызмет.
ДЗ-тың сапасын стандарттау ДЗ-тың сапасын бақылау тіркеу процедурасында міндетті кезеңдерінің бірі болып табылады. Әрбір қарастырылатын мемлекеттерде ДЗ-дың сапасын нормаланатын регламент термин құжаттардың жинағы Фармакопея болып табылады.
Дәрілік заттарды, әдетте, жоғары сапасы негізгі кепілі болып табылады және олардың стандарттау мен қолданылу қауіпсіздігін сериялық өндіріс кезінде тиімділігін қамтамасыз етеді. Өнімнің сапасын қамтамасыз ететін ic-шараларды жүзеге асыру жолымен қол жеткізіледі, сапасын басқару әдістері мен құралдарының жиынтығын қолдайды. Өнім сапасын басқарудың стандарттау жүйесінің негізі болып табылады.
21) Медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу жүйесі
Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы.
Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – сараптама ұйымы) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 5926 болып тіркелген) Дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларынасәйкес (бұдан әрі – Сараптама қағидалары) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына сараптама жүргізеді.
4. Өтініш беруші дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша берілетін тіркеу куәлігін алу үшін және осы Қағидаларға 4, 5-қосымшаларға сәйкес нысаны бойынша электрондық цифрлық қолтаңбасымен куәландырылған (бұдан әрі – ЭЦҚ) өтінішті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетіне (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) "электрондық үкімет" порталы арқылы www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі – Портал) жібереді.