Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің сипаттамасын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктерін ескере отырып өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызметті көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында келтірілген.

5. Қайта тіркеуге, соның ішінде қайта тіркеу үшін сараптама жүргізуге өтініш тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін беріледі.

6. Порталда мемлекеттік қызмет көрсету мерзімдері – 5 (бес) жұмыс күні.

Өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды портал арқылы берген кезде – көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

Көрсетілетін қызметті берішінің жауапты құрылымдық бөлімшесінің басшысы 1 (бір) жұмыс күні ішінде жұмысқа қабылдайды және орындаушыны тағайындайды.

Жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері құжаттарды алған күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді, өтініш беруші құжаттарының қойылатын талаптарға сәйкестігін қарауды жүзеге асырады және рұқсат беру құжатының жобасын немесе бас тарту туралы дәлелді жауапты дайындайды және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге жібереді.

Өтініш беруші құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайда, жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері өтінішті қабылдаудан бас тартады.

Комитет басшысының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) қол қойылған өтінішті одан әрі қараудан дәлілді бас тарту өтініш берушіге электрондық құжат нысанында жіберіледі.

Көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.

---

Рұқсаттар мен хабарламалардың ақпараттық жүйесі арқылы мемлекеттік қызметті көрсету кезінде мемлекеттік қызметті көрсету сатысы туралы деректер автоматты режимде мемлекеттік қызметтерді көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне түседі.

7. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы оң шешім болған кезде Порталда мемлекеттік орган басшысының электрондық цифрлық қолы койылған мынадай электрондық құжаттар қалыптастырылады:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаның 1, 2, 3-нысандарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында қолданыстағы тіркеу куәлігі;

2) қазақ және орыс тілдерінде тіркелген дәрілік затты, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық және оның жалпы сипаттамасы;

3) қазақ және орыс тілдерінде дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің тіркелген макеттері.

8. Қазақстан Республикасында дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту кезінде Порталда осы Қағидаларға 2-қосымшағасәйкес нысан бойынша бас тарту қалыптастырылады.

9. Құрамында дәрілік зат бар немесе оның құрамдас бөлігі болып табылатын медициналық бұйым өндіруші елде медициналық бұйым ретінде тіркелген жағдайда, медициналық бұйым ретінде мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатады.

10. Орфандық дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеу клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеу нәтижелерінің деректері жеткіліксіз болған кезде Сараптама қағидаларына сәйкес және өтініш берушімен келісім бойынша сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша мынадай жағдайларда:

1) егер мемлекеттік тіркеуге өтініш берілген күні ғылыми білімдерінің деңгейі толық ақпарат жинауға мүмкіндік бермесе;

2) егер неғұрлым толық деректер алу жалпыға бірдей қабылданған медициналық әдеп қағидаттарына қайшы келген жағдайда жүргізіледі.

11. Белсенді заттардың әртүрлі құрамы бар дәрілік заттарды бір саудалық атаумен тіркеуге жол берілмейді.

12. Экспортқа арналған отандық өндірістің дәрілік затын мемлекеттік тіркеу кезінде тіркеу куәлігінде өндіруші дәрілік құрамының, технологиялық процесінің, сапасын бақылау әдістері мен әдістемелерінің сәйкестігі расталған жағдайда, әртүрлі саудалық атаулары көрсетілуі мүмкін.

13. Қайта өндірілген дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу, тіркеу куәлігін бере отырып, бірегей дәрілік препараттың қорғау құжатының қолданылу мерзімі өткенге дейін дәрілік препаратты өткізу құқығынсыз жүзеге асырылады.

---

Өтініш беруші бұл ретте дәрілік препаратты тіркеумен байланысты патентпен қорғалған үшінші тарап құқығының бұзылмағандығы туралы жазбаша түрде хабардар етеді.

14. Мемлекеттік органға дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өнертабыс немесе пайдалы модельге қорғау құжатының айрықша құқығының бұзылуы туралы ақпарат келіп түскен жағдайда - мемлекеттік орган:

1) басқа өтініш берушінің не оның өкілінің (нотариат куәландырған сенімхаты болған кезде) оның айрықша құқығын бұзу фактісі туралы өнертабыс немесе пайдалы модельге айрықша құқығын қорғайтын құжаттың патент иесінің өтініші;

2) өнертабысқа немесе пайдалы модельге патентінің нотариат куәландырған көшірмесі;

3) сотта істерді қарау ерекше құқықтарын даулау (бұзылуы) жөніндегі істі тағайындау туралы сот шешімінің негізінде сот істерін қарау нәтижелерін алғанға дейін тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұрады.

Қайта тіркеу

Қайта тіркеуге өтінішті куәліктің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін беру қажет.

Қазақстанда қайта тіркеу рәсімі тіркеу рәсіміне ұқсас жүргізіледі.Қайта тіркеу

барысында дайын өнімнің спецификациясында және/немесе сапасын бақылау

әдістерінде өзгерістер болған жағдайда үлгілердің зертханалық сынақтары

тағайындалуы мүмкін. Сондай-ақ, қайта тіркеу барысында өндірістік учаскені

инспекциялау тағайындалуы мүмкін.Сараптама жұмыстарын жүргізу мерзімі сараптама

процесінде анықталған ескертулерді жоюға, өндіріс жағдайларын бағалауды

ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге

өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда,

күнтізбелік 120 күннен аспайды.Қайта тіркеуді жүргізу

нәтижелері бойынша бес жыл мерзімге (немесе

мерзімсіз) тіркеу куәлігі беріледі."Кратия" компаниясы

Қазақстанда дәрілік заттарды тіркеу бойынша

жұмыстарды кәсіби орындайды. Біз ұлттық заңнаманы

және тілді меңгереміз, жұмыстарды орындау үшін

қажетті тәжірибеміз бен ресурстарымыз бар.

11.

Қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың сараптамасы күнтізбелік жүз

жиырма күн ішінде, соның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының

валидациясы) - күнтізбелік жиырма күн;

2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан күн, оның ішінде

зертханалық сынақтар (cоның ішінде дәрілік заттың жалпы

сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың

(қосымша парақ), қаптама макеттері таңбалануының,

---

заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе

тең түпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он бес күн ішінде);

3) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны

қалыптастыру – күнтізбелік он күн

Дәрілік препараттың тіркелгенін (қайта тіркелгенін) растау мақсатында өтініш

беруші референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптама ұйымына)

мынадай құжаттарды ұсынады:

а) осы Қағидаларға № 2 қосымшаға сәйкес белгіленген нысан бойынша қағаз

жеткізгіште және (немесе) электрондық құжат түрінде дәрілік

препараттың тіркелгенін(қайта тіркелгенін)растау туралы өтініш;

б) референттік мемлекеттің заңнамасына сәйкес белгіленген

жағдайда және тәртіппен тіркеуді (қайта тіркеуді) және

сараптаманы растау үшін алым (баж) төленгенін растайтын

құжаттар;

в) осы Қағидаларға № 1-5 қосымшаларға сәйкес электрондық

тасымалдағышта дайындалған тіркеу деректерінің 1 және 2 модульдері.
22) Қатты және жұмсақ мөлшерленген дәрілік түрлерді стандарттау (суппозиторийлер, ұнтақтар).

23) Дайын дәрілік заттардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар.

24) Жергілікті қолдануға арналған жұмсақ дәрілік түрлерді жіктеу және стандарттау

ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың API және жұмсақ дәрілік қалыптарды тексеруге қоятын талаптары.

Жергілікті қолдануға арналған жұмсақ дәрілік заттар белсенді заттың жергілікті немесе трансдермалдық әсерін немесе олардың жұмсартатын немесе қорғайтын әсерін алуға арналған.Олар біртекті болуы керек.

Жұмсақ өзекті дәрі-дәрмектер қарапайым немесе күрделі негізден тұрады, онда әдетте бір немесе одан да көп белсенді заттар ериді немесе таралады. Осыған сәйкес негіздер препараттың белсенділігіне әсер етуі мүмкін. Негіздер табиғи немесе синтетикалық заттардан тұруы мүмкін және бір фазалы немесе көп фазалы болуы мүмкін. Негіздің сипатына сәйкес препарат гидрофильді және гидрофобты қасиеттерге ие болуы мүмкін; құрамында Бактерияға қарсы консерванттар, антиоксиданттар, тұрақтандырғыштар, эмульгаторлар, Қоюландырғыштар және енуді күшейтетін заттар сияқты қолайлы экстрципиенттер болуы мүмкін. Үлкен ашық жараларда немесе қатты зақымдалған теріде қолдануға арналған жұмсақ дәрілік заттар стерильді болуы керек. Жұмсақ дәрілердің бірнеше санатын анықтауға болады:

---

- жақпа,

- кремдер,

- гельдер,

- паста,

- қайырмалар,

- медициналық патчтар.

Олардың құрылымына сәйкес жақпа, кремдер мен гельдер жалпы вязкоэластикалық сипаттаманы көрсетеді және ньютондық емес қасиетке ие, мысалы, қозғалыс жылдамдығы жоғары пластикалық, псевдопластикалық немесе тиксотропты ток түрі. Пасталарда әдетте қатты заттар көп болады.

Жұмсақ дәрілік заттар сапаның мынадай көрсеткіштері бойынша бақыланады:

• Сипаттау,

• Сәйкестендіру, • Біртектілік,

• Контейнер ішіндегісінің массасы,

• Микробиологиялық тазалық,

• Сандық анықтау.

Қажет болса, бөлшектердің мөлшері, рн, қышқыл және пероксид саны, негізгі қасиеттерге, ілеспе қоспаларға, контейнердің тығыздығына қосымша бақыланады.

Жұмсақ дәрілік формалар жақпа (Unguentum, - i, – a) - теріге, жараларға және шырышты қабықтарға қолдануға арналған жұмсақ дәрілік зат. Жақпа теріге және шырышты қабықтарға жағу арқылы бетіне тегіс үздіксіз пленка қалыптастыру үшін қолданылады немесе матаға алдын-ала жағылады, таңғыштар мен тампондар түрінде қолданылады. Бір компоненттен тұратын қарапайым жақпа (өсімдік және минералды майлар, майлы желе, сусыз ланолин және т.б.) және күрделі немесе көп компонентті, белсенді және көмекші заттарды (жақпа негіздері) қамтитын жақпа бар.

Теріге арналған жақпа, шырышты қабыққа қолдануға арналған жақпа бар: көз майлары, табиғи немесе патологиялық қуыстарға (тік ішек, қынап және т.б.), жаралар мен күйік беттеріне жақпа.

Денеге әсер ету сипаты мен жылдамдығы бойынша теріге және шырышты қабыққа жергілікті (жергілікті) әсер ететін жақпа және дәрілік заттың қан мен лимфаға сіңуіне байланысты ағзаға немесе жеке мүшелерге резорбциялық әсер ететін жақпа бөлінеді.

Белсенді фармацевтикалық ингредиент (API) оның әсерін беретін кез-келген препараттың бөлігі болып табылады. Аралас терапия сияқты кейбір дәрі-дәрмектерде әртүрлі белгілерді емдеуге арналған бірнеше белсенді ингредиенттер бар немесе олар басқаша әрекет етеді. Барлық препараттар екі негізгі компоненттен тұрады: негізгі ингредиент болып табылатын API және эксципиент - дәрі-дәрмектің ішіндегі зат, бұл сіздің жүйеңізге дәрі-дәрмек жеткізуге көмектеседі. Толтырғыштар - минералды май сияқты химиялық белсенді емес заттар. API сапасы дәрі-дәрмектердің тиімділігі мен қауіпсіздігіне айтарлықтай әсер етеді. Нашар жасалған немесе бұзылған API ауру және тіпті өлім сияқты күрделі мәселелермен байланысты болды.

Белсенді фармацевтикалық субстанция - дәрілік затты өндіру процесінде осы дәрілік заттың белсенді ингредиентіне айналатын дәрілік заттарды өндіруге арналған кез келген зат немесе заттар қоспасы. Мұндай заттар фармакологиялық белсенділікті немесе диагноз қою, емдеу, симптомдарды жеңілдету немесе аурудың алдын-алу кезінде немесе дененің құрылымына немесе қызметіне әсер ету үшін басқа тікелей әсер етуге арналған. (Active Pharmaceutical Ingredient (API))

---

Смотрите также файлы

• Национальные кухни и сельское хозяйство народов Ростовской области Федько Дарья.doc

• Сестринский процесс при сахарном диабете.docx

• Административнокомандная экономика Рыночная экономика.docx

• Отчет по учебной практике выполнил(а) студент Ф. И. О. полностью.docx

• Жары былыстары Малімні атыжні.docx