Файл: osnovi_farmakoekonom_analiza.doc

P(incremental) – доля пациентов, имеющих показания к лечению (eligible), у которых возможно получить прирост эффективности при назначении ЛС. Этот показатель рассчитывается как разность доли пациентов, имеющих показания к лечению P (eligible) и доли пациентов, которые уже получают ЛС P (treated) и имеют противопоказания P (contra-indication) и непереносимость P(intolerance ) препарата:

P = [P- (P+ P+ P)];

(17)

r(untreated) – риск неблагоприятного клинического исхода среди пациентов с интересующим заболеванием, не принимающих лекарственный препарат:

r=,

(18)

где (1-P) – доля пациентов, не принимающих препарат

(P(1-RRR)) – доля пациентов, принимающих ЛП, но без эффекта

risk – значение интересующих клинических исходов у пациентов с заболеванием в реальной клинической практике;

P– доля пациентов, имеющих показания к лечению, но не получающих лечения. Рассчитывается как разность между долей пациентов имеющих показания к лечению (P), и долями пациентов, имеющих противопоказания (P) и непереносимость (P):

P= P– (P + P)

(19)

r( probability of event / mean number of events per patien per eligible but untreated patient) – вероятность события или среднее число событий для пациентов, имеющих показания к лечению, но не получающих лечения. Величина r при использовании в расчетах потенциального эффекта для ранее не применявшихся препаратов не требует коррекции и можно использовать среднее число событий у пациента с определенным заболеванием без учета проводимого больным лечения;

P(adherence) – приверженность к лечению (соблюдение пациентом назначенного лечения). Если данные о приверженности к лечению отсутствуют, показатель равен единице и считается, что все больные принимают ЛС в соответствии с инструкцией (что на самом деле бывает очень редко);

RRR (relative risk reduction) – снижение относительного риска, связанное с лечебным вмешательством. Снижение относительного риска отражает уменьшение исходного риска в группе изучаемого вмешательства в отношении интересующего клинического исхода.

Ряд значений для проведения вычислений получают из данных локального аудита лекарственной терапии или локального фармакоэпидемиологического исследования: P, P, risk. Данные о доле больных с противопоказаниями (P), непереносимостью (P) и о приверженности (P) больных либо берутся из РКИ, либо так же могут быть получены при проведении ФИ.

Рассмотрим примеры проведения моделирования. В примерах рассчитаны показатели предотвращенных клинических исходов (PPE и NEPP) для ЛС, назначаемых при ХОБЛ (тиотропия бромид и ипратропия бромид) и в постинфарктном периоде (симвастатин) с целью предупреждения неблагоприятных событий. Оба показателя рассчитаны для населения Республики Беларусь.

Данные получены из проведенных в 2004 году в г. Минске фармакоэпидемиологических исследований 186 больных ХОБЛ и 405 больных, перенесших инфаркт. Сделаны следующие выводы:

при назначении лекарственного препарата «А» (тиотропия бромид) больным ХОБЛ по показаниям, соответствующим клиническим рекомендациям, у всех пациентов с диагностированным и учтенным системой здравоохранения заболеванием удалось бы избежать 37987 обострений в течение одного года. У 186 больных ХОБЛ при применении препарата «А» удалось бы предотвратить 46,5 обострений в течение одного года (пример 9).
при назначении препарата «Б» (ипратропия бромид) больным ХОБЛ по показаниям, соответствующим клиническим рекомендациям, у пациентов с диагностированным и учтенным системой здравоохранения заболеванием удалось бы избежать 8292 обострения в течение одного года. У 186 больных ХОБЛ при применении препарата «Б» удалось бы предотвратить 10 обострений в течение одного года (пример 10).
при назначении препарата «В» (симвастатин) больным, перенесшим инфаркт миокарда, по показаниям, соответствующим клиническим рекомендациям, удалось бы предотвратить 16 случаев сердечно-сосудистой смерти в течение трех лет (пример 11).

Пример 9: рассчитать число обострений, которое удалось бы предотвратить в течение одного года у пациентов при применении нового лекарственного препарата А.

Решение: Воспользуемся формулой (16), в которую подставим следующие числовые значения:

размер популяции n = 9600тыс. человек;
распространенность заболевания P = 1583 на 100тыс. населения;
доля пациентов, имеющих показания к лечению, по данным локального аудита схем лечения интересующего заболевания P = 0,98;
доля пациентов, у которых могут встречаться непереносимость ЛС P и (или) побочные эффекты P равна 0,09 (по данным рандомизированных клинических исследований – доля пациентов в группе лечения выбывших из исследования в связи с непереносимостью или побочным действием препарата);
среднее число обострений на одного пациента в год r = 1,17;
снижение относительного риска для числа обострений на одного пациента в год по данным рандомизированных клинических исследований RRR = 0,24.

В результате получаем, что PPE = 37987 обострений:

PPE = nPPrRRRP =

= 9600000 (0,98 – 0,09) 1,17 0,24 = 37987

Таким образом, при назначении ЛС «А» по показаниям, соответствующим клиническим рекомендациям, у всех пациентов с диагностированным и учтенным системой здравоохранения заболеванием удалось бы избежать 37987 обострений в течение одного года. Аналогичные расчеты были проведены для 186 больных, включенных в ФИ:

PPE = nPPrRRRP=

= 186 (0,98 – 0,09) 1,17 0,24 1 = 46,5.

У 186 больных при применении препарата «А» удалось бы предотвратить 46,5 обострений в течение одного года.

Пример 10: Рассчитать число обострений, которое удалось бы предотвратить в течение одного года у пациентов при применении ЛС «Б». Препарат «Б» применяется редко или не в соответствии с рекомендуемыми режимами. Длительность РКИ, обнаруженных при поиске в электронных и прочих источниках, составили не более трех месяцев.

Решение: Воспользуемся формулой (15), в которую подставим следующие числовые значения:

размер популяции n = 9600тыс. человек;
распространенность заболевания P = 1583 на 100тыс. населения;
доля пациентов, имеющих показания к лечению, по данным локального аудита схем лечения интересующего заболевания P = 0,98;
доля больных, получающих препарат на регулярной основе P = 0,096;
доля пациентов, у которых могут встречаться непереносимость ЛС P и (или) побочные эффекты P составляет 0,095 (по данным рандомизированных клинических исследований – доля пациентов в группе лечения выбывших из исследования в связи с непереносимостью или побочным действием препарата);
доля пациентов, перенесших, по крайней мере, одно обострение в три месяца, по данным локального аудита r = 0,167;
среднее число обострений на одного пациента в три месяца – 1,15 (оба показателя рассчитаны при проведении ФИ);
снижение относительного риска для числа пациентов, перенесших, по крайней мере, одно обострение в три месяца, по данным рандомизированных клинических исследований RRR = 0,09.