ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 17.11.2019
Просмотров: 2151
Скачиваний: 2
Для всех людей должны быть четко определены и доведены индивидуальные ответственности и приоритеты, особенно, при участии их в сложных процессах. Влияние, которое может оказывать отдельная личность, на удовлетворенность заказчика, должно быть доведено до всех в организации.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества – Требования
7.2.3. Коммуникации с заказчиком
Организация должна внедрить механизм обмена информацией с заказчиком, с целью выполнения его требований.
Организации необходимо определить требования контакта с заказчиком, относящиеся к:
-
информации о продукте и/или услуге;
-
обращению запросов и заказов, включая поправки;
-
жалобам заказчика и действиям, относящимся к несоответствующей продукции и/или услуге (см. 8.3 и 8.5.2);
-
реакции заказчика, относящейся к изготовлению продукта и/или оказанию услуги (см.7.3.2 и 8.2.1.1).
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Общее указание
Выгоды от правильно спланированных процессов проектирования и разработки должны рассматриваться с точки зрения жизненного цикла продукта и/или услуги для того, чтобы достичь удовлетворения заинтересованной стороны. В число этих процессов могут включаться процессы, имеющие отношение к производству продукта и/или выполнению услуги. Процессы проектирования и/или разработки могут также применяться при управлении проектами улучшения. Организация должна рассматривать возможность упрощения продукта и/или услуги, процессов или систем для уменьшения времени, затрат и риска.
Для того чтобы создать структуру деятельностей по проектированию и/или разработки, организация должна спланировать задачи, деятельности, ресурсы, входные и выходные элементы и ревю процесса проектирования и/или разработки процесса или проекта.
Организации могут установить партнерский подход, так чтобы, как внутренние и внешние ресурсы использовались на общие цели.
Когда речь идет о проектировании продуктов и/или услуг или процессов, организация должна принимать во внимание жизненный цикл, безопасность, надежность, долговечность, ремонтопригодность, риск и размещение, для того, чтобы обеспечить возможность удовлетворения нужд всех заинтересованных сторон. Также должно быть уделено внимание воздействию от использования материалов и других натуральных ресурсов.
Задачи и ожидаемые выходные данные должны быть распространены для двух целей; для обеспечения их понимания заинтересованными сторонами и для сбалансированного использования ресурсов.
Оценка риска должна быть предпринята для того, чтобы осознать возможные неудачи в продукте и/или услуге или процессе.
Методы для оценки риска могут включать:
-
анализы неудачного образа действий и их последствий на продукт и/или услугу,
-
анализы неудачного образа действий и их последствий на процессы,
-
проектирование экспериментов,
-
корреляционные диаграммы.
Ресурсы, необходимые для осуществления конечных целей проектирования и/или разработки должны быть идентифицированы для того, чтобы обеспечить осуществимость изготовления продукта и/или оказания услуги или осуществления процесса по отношению к другим ресурсным требованиям.
|
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.3.1 Общие требования Организация должна планировать и управлять проектированием и/или разработкой продукта и/или услуги.
Организация должна подготавливать планы проектирования и/или разработки, которые включают:
Внутреннее взаимодействие между различными группами, вовлеченными в проектирование и/или разработку, должно управляться таким образом, чтобы обеспечить эффективную связь и четкую ответственность.
|
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные должны быть идентифицированы для того, чтобы обеспечить базис для формулировки требований, которые используются для верификации и утверждению выходных данных. Входные данные могут быть внешними и внутренними.
Для того чтобы обеспечить удовлетворение нужд и ожиданий всех заинтересованных сторон по отношению к процессу и/или услуге, процессу или системе, входные данные для проектирования и/или разработки должны быть точными и полными. Разрешение двусмысленных или противоречивых входных данных следует проводить с привлечением подверженных влиянию внешних и внутренних сторон.
Внешние входные данные могут включать нужды и ожидания заказчика или рынка, спецификации заинтересованной стороны, контрактные требования, нормативные требования, международные или национальные стандарты, отраслевые нормы и правила.
Внутренние входные данные могут включать политики, стандарты и спецификации, требования к квалификации, документацию и данные на существующие продукты и/или услуги и выходные данные от других процессов.
В случае проектирования и/или разработки программного обеспечения или услуг, входные данные вытекающие из требований конечного пользователя (также как требований прямого заказчика), могут быть особенно важными. Такие входные данные должны быть сформулированы таким образом, чтобы они могли быть эффективно проконтролированы при последующей верификации и утверждении. Такие входные данные должны быть сформулированы таким образом, чтобы они могли быть эффектно проконтролированы при последующей верификации и утверждении.
Входные данные могут также возникать на этапе разработки в процессе деятельностей, которые даже полностью не оценены. Также входные данные должны быть предметом оценки последующих ревю и деятельностей по верификации и утверждению.
Другие входные данные идентифицируют те характеристики проектирования и/или разработки, которые являются критическими с точки зрения безопасности и правильного функционирования продукта и/или услуги или идентифицируют процессы, такие как рабочие операции, хранение, обращение, эксплуатацию и требования к размещению.
Типичные примеры деятельностей, связанных с разработкой, включают:
-
измененные материалы,
-
измененные компоненты продукта,
-
новые технологии представления услуг,
-
результаты анализов рынка.
Входные данные, являющиеся критическими для продукта и/или услуги или для процесса должны быть идентифицированы, для того, чтобы назначить соответствующие ответственности и ресурсы.
|
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки. Требования, предъявляемые к продукту и/или услуге должны быть определены и зарегистрированы (см.5.6.7). Эти требования должны включать:
Эти входные данные должны быть подвергнуты ревю на адекватность или противоречивости по отношению требованиям, которые должны быть выполнены.
|
7.3.3 Выходные данные для проектирования и разработки
Выходные данные для проектирования и разработки должны быть выражены в таком виде, который облегчает верификацию по отношению к входным проектным данным. Выходные данные должны быть утверждены на соответствие входным требованиям и критериям приемки для того, чтобы достичь удовлетворения заинтересованной стороны.
|
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки Результаты процесса проектирования и/или разработки должны быть зарегистрированы в форме, дающей возможность для верификации по сравнению с входными требованиями (см.5.6.7.).
Результаты проектирования и/или разработки должны:
Документированные результаты проектирования и/или разработки, должны быть утверждены до их применения.
|
7.3.4. Ревю проекта и разработки.
Организация должна предпринимать ревю на соответствующих интервалах в процессе проектирования и/или разработки для верификации того, что все деятельности согласуются с входными требованиями и целями качества.
Результаты ревю, в качестве своей неотъемлемой части могут включать:
-
адекватность выходных данных проекта и/или разработки,
-
позиции, по которым имеются спорные решения,
-
проблемные сферы и потенциальные слабые места.
Все внутренние и соответствующие внешние заинтересованные стороны должны быть вовлечены в ревю для того, чтобы гарантировать удовлетворение нужд заинтересованных сторон.
Ревю должно быть задокументировано и недостатки идентифицированы для того, чтобы инициировать корректирующее действие.
Ревю могут также проводиться для рассмотрения специальных задач проектирования и/или разработки, например:
-
оценка надежности продуктов и/или услуг и процессов, при которых они будут производиться,
-
оценка потенциальных рисков или последствий недостатков при использовании продукта и/или в процессе эксплуатации,
-
идентификация благоприятных возможностей для повышения ценности при проводимых для этих целей специальных ревю с представителями всех заинтересованных сторон.
|
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.3.4 Ревю проекта и разработки На подходящих этапах должны проводиться систематические ревю проекта и/или разработки для:
В состав участников ревю проекта и/или разработки должны включаться представители функций, имеющих отношение к анализируемому этапу проектирования. Результаты ревю проекта и/или разработки и последующих действий по выполнению должны быть зарегистрированы (см.5.6.7.).
|
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Деятельность по верификации должны быть выполнены для того, чтобы гарантировать, что спецификации продукта и/или услуги полностью выполнены. Деятельность по верификации могут включать:
-
самопроверку, используя такие вспомогательные средства как проверочные листы общих требований или спецификаций,
-
независимую проверку обученными людьми,
-
сравнительные методы, такие как альтернативные расчеты проекта и/или разработки или сравнение с похожими продуктами и/или услугами,
-
испытания, моделирование или проверки для того, чтобы проверить соответствие с определенными входными требованиями.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация проекта и/или разработки должна быть спланирована и выполнена таким образом, чтобы обеспечить уверенность о соответствии результатов и входных требований. Результаты верификации и последующие действия по выполнению принятых решений должны быть зарегистрированы (см.5.6.7.).
7.3.6. Утверждение проекта и разработки
Утверждение должно принимать в расчет ожидаемый диапазон рабочих условий и ситуаций использования для того, чтобы гарантировать совпадение между фактическими нуждами и транслирование этих нужд в виде входных требований.
Частичное утверждение выходных данных проектирования и /или разработки может оказаться необходимым для получения уверенности в их будущей применимости.
Примерами частичного утверждения могут служить:
-
утверждение технических проектов для строительства или монтажа,
-
утверждение выходных характеристик программного обеспечения до применения,
-
утверждение услуг прямого заказчика до широкомасштабного внедрения.
Действия по утверждению могут включать:
-
ревю с привлечением других заинтересованных сторон,
-
изучения с помощью моделирования и имитации,
-
апробирования ключевых аспектов продукта и/или услуги.
Достаточное количество данных должно быть выработано для того, чтобы дать возможность в дальнейшем перепроверить решения и методы проектирования и/или разработки для улучшения продукта и/или услуги, исследований недостатков и для целей будущих проектов и/или разработки.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.3.6 Утверждение проекта и разработки
Утверждение проекта и/или разработки должно проводиться для подтверждения того, что, полученный в результате продукт и/или услуга, способны соответствовать детальным требованиям для характерных заданных условий использования заказчиком.
Во всех случая применения, утверждение должно быть спланировано и выполнено до начала поставки или внедрения продукта и/или услуги.
Там, где невозможно осуществить полное утверждение до начала поставки или внедрения, должно быть предпринято частичное утверждение результатов проекта или разработки с максимальным приближением к практическому применению. Результаты утверждения и последующих действий по выполнению принятых решений должны быть зарегистрированы (см.5.6.7).