ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 06.11.2023
Просмотров: 439
Скачиваний: 3
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
СОДЕРЖАНИЕ
0С при их транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при температуре 2-8 0С. Исключение составляет ОПВ, срок годности которой при температуре –20±1 0С составляет 2 года, а при температуре 6±2 0С – 6 месяцев. ОПВ рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.
Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцины против гепатита В, коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина и др.) при транспортировании и хранении.
Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.
Растворитель для вакцин также целесообразно хранить в холодильнике (но не в морозильной камере! Его замораживание не допускается), чтобы при растворении вакцины не вызвать повышения температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне «холодовой цепи») не должна превышать 1 месяц. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника, поскольку даже за 30 секунд температура в холодильнике повышается на 8 0С, и для снижения её до исходной величины требуется около получаса. По этой же причине МИБП не рекомендуется хранить на дверце холодильника. Каждый препарат должен находиться в отдельной коробке с чёткой маркировкой.
Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
1) копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
2) копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);
3)паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
1) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
2) копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
3)копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).
Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.
6 вопрос: Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях.
Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха - 18°С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5±3°С (в пределах от 2 до 8°С), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности.
При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.
. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже чем один раз в месяц. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.
МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII настоящих СП.
Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается. Транспортирование и хранение растворимых вакцин может осуществляться при температуре, превышающей 8° С в случае, если это допускается соответствующими нормативными документами. Если растворители упакованы вместе с вакциной, их транспортирование и хранение осуществляют при температуре 5±3°С (в пределах от 2 до 8°С)
7 вопрос: Учет МИБП в аптечных учреждениях
Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:
1) журнал учета поступления и расхода МИБП;
2) накладные на приобретение МИБП;
3) инструкции по применению МИБП на русском языке;
4) акты об уничтожении МИБП;
5) акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.
8 вопрос: Уничтожение МИБП
МИБП подлежат уничтожению:
1) с истекшим сроком годности;
2) хранившиеся с нарушением "холодовой цепи";
3) с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.)
Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3-процентный раствор хлорамина на 1 час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5-процентный раствор или 3-процентный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.
9 вопрос: Правила техники безопасности при хранении вакцин
в аптечных учреждениях.
1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с правилами.
2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.
3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.
4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3-процентным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.
5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.
Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцины против гепатита В, коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина и др.) при транспортировании и хранении.
Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.
Растворитель для вакцин также целесообразно хранить в холодильнике (но не в морозильной камере! Его замораживание не допускается), чтобы при растворении вакцины не вызвать повышения температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне «холодовой цепи») не должна превышать 1 месяц. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника, поскольку даже за 30 секунд температура в холодильнике повышается на 8 0С, и для снижения её до исходной величины требуется около получаса. По этой же причине МИБП не рекомендуется хранить на дверце холодильника. Каждый препарат должен находиться в отдельной коробке с чёткой маркировкой.
Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
1) копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
2) копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);
3)паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
1) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
2) копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
3)копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).
Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.
6 вопрос: Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях.
Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха - 18°С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5±3°С (в пределах от 2 до 8°С), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности.
При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.
. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже чем один раз в месяц. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.
МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII настоящих СП.
Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается. Транспортирование и хранение растворимых вакцин может осуществляться при температуре, превышающей 8° С в случае, если это допускается соответствующими нормативными документами. Если растворители упакованы вместе с вакциной, их транспортирование и хранение осуществляют при температуре 5±3°С (в пределах от 2 до 8°С)
7 вопрос: Учет МИБП в аптечных учреждениях
Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:
1) журнал учета поступления и расхода МИБП;
2) накладные на приобретение МИБП;
3) инструкции по применению МИБП на русском языке;
4) акты об уничтожении МИБП;
5) акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.
8 вопрос: Уничтожение МИБП
МИБП подлежат уничтожению:
1) с истекшим сроком годности;
2) хранившиеся с нарушением "холодовой цепи";
3) с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.)
Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3-процентный раствор хлорамина на 1 час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5-процентный раствор или 3-процентный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.
9 вопрос: Правила техники безопасности при хранении вакцин
в аптечных учреждениях.
1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с правилами.
2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.
3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.
4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3-процентным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.
5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.