Лекция 1. Общие принципы организации современного фармацевтического производства в условиях крупных и малых предприятий.

1.Краткий исторический очерк развития заводской технологии как науки.

Технология как наука о способах и методах переработки сырья возникла в связи с развитием крупной машинной промышленности в конце 18века и быстро сформировалась и выросла в фундаментальную науку. Переход от аптечных заготовок к укрупненным методам производства сначала галеновых препаратов, а затем других лекарственных форм начал осуществляться в последней четвери 19века в передовых развитых странах (США, Англия, Франция, Германия).

В дореволюционной России этот процесс сдерживался в связи с существованием, так называемой аптечной привилегии, а именно специально закона изданного Петром 1, согласно которому производство лекарств разрешалось только учреждениям аптечного типа. В 1898году был издан указ разрешающий производство фармацевтических препаратов в особо устроенных фабриках, лабораториях и отделениях химических заводов, при условии управления ими магистрами фармации или химиками с высшим образованием.

Индустриализация в России была примитивна и в значительной степени лекарственные средства в основном импортировались. В период первой мировой войны страна оказалась в условиях тяжелого медикаментозного голода и была вынуждена создавать в тяжелых условиях войны предприятия по изготовлению лекарств для средств армии. После революции все предприятия были национализированы.

В настоящее время Российская Федерация имеет сеть крупных химико-фармацевтических предприятий. Они подчиняются Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерству промышленности (Москва, Уфа, Курган, Красноярск, Пенза, Нижний Новгород, Казань, Иммунопрепарат и УФА-Вита).

В настоящее время лекарственные препараты заводского производства составляют 90% от общего числа лекарственных препаратов, отпускаемых аптекой. Организация производства лекарственных веществ в условиях предприятий резко отличаются от изготовления в аптечных условиях.

2. Условия промышленного производства.

Промышленная технология лекарственных форм делится на 3 раздела:

---

1.технология галеновых препаратов

2.технология готовых лекарственных средств

3.основные процессы и аппараты в фармацевтической технологии

Промышленное производство – серийный массовый выпуск готовых лекарственных препаратов по стандартным прописям.

В основе промышленного производства лежит широкое использование машин, аппаратов, поточных механизированных и автоматизированных линий. Особенностью является профилизация в рамках отрасли.

Основные задачи:

1.разработка технологических основ и методов производства новых лекарственных субстанций и препаратов

2.совершенствование существующих лекарственных препаратов

3.поиск, изучение и использование в производстве лекарств новых вспомогательных веществ

4.изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных веществ

5.изучение эффективности технологического процесса, основными показателями которых являются:

• 
  удельный расход сырья
  

• 
  энерго- и трудозатраты на единицу продукции
  

• 
  интенсивность процесса
  

• 
  себестоимость продукции
  

3. Принцип организации производства лекарственных средств

1. Производство лекарств на фармацевтических предприятиях организуется по цеховому принципу и состоит из специализированных цехов, связанных друг с другом.

Цех – основное производственное подразделение, предназначенное для выполнения однородных процессов или выпуска однотипной продукции.

В зависимости от характера выполнения работы цеха делят на:

1. 
   Основные
   
2. 
   Вспомогательные
   
3. 
   Подсобные
   

2. Расположение машин и аппаратов по ходу технологического процесса

3. Полная автоматизация предприятия

4. Движение сырья, вспомогательных материалов, готовых изделий должно быть наикратчайшим и переходить в одном направлении

5. Специализация в рамках отрасли

Условия промышленного производства.

1. 
   Обеспечение рентабельности производства (должен быть высокий массовый спрос на лекарственные препараты)
   
2. 
   Надежная стандартизация исходного сырья и готового продукта. Используются несколько стандартов на одну и ту же лекарственную форму.
   
3. 
   Хорошая сохранность, стабильность исходных материалов и готового продукта, так как путь готового продукта к больному длителен
   

Производство может быть крупносерийным (заводы, фармацевтические фабрики) и мелкосерийным (аптеки).

Мелкосерийное производство характеризуется

---

:

1. 
   плановостью
   
2. 
   необходимостью специализированных помещений
   
3. 
   разнообразием номенклатуры
   
4. 
   многокомпонентностью состава
   
5. 
   ограниченным сроком хранения
   
6. 
   использование аптечных заготовок
   

Номенклатура базируется на часто повторяющихся прописях.

Крупносерийное производство характеризуется:

1. 
   высокой механизацией технологического процесса
   
2. 
   оснащенностью современным оборудованием
   
3. 
   специализацией производства
   
4. 
   ограниченной номенклатурой
   
5. 
   длительным сроком хранения
   
6. 
   постоянством характера
   

4.Нормативно – технические документы, регламентирующие производство и качество лекарственных средств.

Промышленное производство лекарственных препаратов регламентируется нормативно – технической документацией, утвержденной в установленном порядке.

Нормативно-техническая документация должна обеспечивать улучшение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения и населения.

Нормативные документы – документы, устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности и результатов.

Нормативные документы на лекарственные препараты, лекарственное сырье, изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории:

1. 
   государственная фармакопея
   
2. 
   фармакопейная статья
   
3. 
   ВФС
   
4. 
   ФСП
   
5. 
   ОСТ
   
6. 
   ГОСТ
   
7. 
   ТУ
   
8. 
   Руководственные нормативные документы: инструкции, методические указания, регламенты
   
9. 
   Производственные и промышленные инструкции
   

Фармакопейная статья – НД, регламентирующая требования к лекарственным препаратам, его упаковке, условиям хранения, срокам годности и методам контроля качества. ФС утверждается на лекарственный препарат или сырье серийного производства, разрешенного к медицинскому применению в установленном порядке и промышленному выпуску. Разрабатывается взамен ВФС, сроком не более 5 лет, имеет силу госстандарта, утвержденного фармакопейным комитетом.

ВФС – нормативный документ, утвержденный на ограниченный срок, на первые промышленные серии новых лекарственных препаратов, рекомендуемых для медицинского применения, сроком не более 3лет.

---

ГФ – сборник фармацевтических статей, является государственным документом, на уровне ГОСТа.

Стандарт (ГОСТ) – нормативный документ, в котором установлены для общего и многократного использования правила, требования, принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов для достижения оптимальной степени упорядочивания. ОСТы утверждаются МЗ СР РФ.

Технические условия – нормативный документ, устанавливающий требования к конкретной продукции, услугам и регулирующий отношения между поставщиком и потребителем.

Некоторые виды сырья, вспомогательные вещества, тара нормируется техническими условиями, носят характер ГОСТа.

Вся работа фармацевтических предприятий строго регламентируется. Технологический процесс производства осуществляется на основании нормативной документации, представленной в виде двух регламентов: 1. технологический – нормативные документы, в которых изложены технологические методы, технические средства, нормы изготовления – для конкретного наименования продукции. Его действие распределяется на производство лекарственных препаратов при наличии технического регламента; 2.технический – охватывает подготовку производственных (лабораторных, опытно – промышленных, промышленных) помещений и персонала к работе, создание необходимых санитарно – гигиенических условий, выполнение требований охраны труда, технике безопасности, охраны окружающей среды, эффективной эксплуатации оборудования.

Регламент производства используют в качестве основного документа при:

1. 
   Серийном производстве
   
2. 
   Составлений инструкций по технике безопасности и пожарной безопасности
   
3. 
   Разработки мероприятий по экологии
   
4. 
   Установлении технико-экономических нормативов
   
5. 
   Проектировании промышленного производства
   

В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения технологии производства, целей, регламенты подразделяют на: 1. технологические временные регламенты (ТВР) лабораторный и опытно-промышленные; 2. технологические промышленные регламенты (ТПР).

В соответствии с ТВР получается право на разрешенное к медицинскому применению, изготовлению опытной партии лекарственных средств для доклинических и клинических исследований. Разрешается регистрировать и производить разовые и промышленные серии лекарственных средств, срок действия до 3 лет.

---

Согласно ТПР осуществляется серийное производство продукции, основной документ для регистрации препарата, срок действия до 5 лет.

Структура технологического регламента.

1. 
   Характеристика готовой продукции
   
2. 
   Схемы производства и технологические процессы:
   

• 
  Блок – схема производства
  

• 
  Характеристика сырья, материалов, полуфабрикатов
  

• 
  Описание стадий технологического процесса
  

• 
  Материальный баланс
  

3. 
   Контроль производства
   
4. 
   Приложения
   

• 
  Перечень технических инструкций изготовления
  

• 
  Перечень форм протоколов
  

Структура технического регламента.

1. 
   Общая характеристика производства.
   
2. 
   Аппаратная схема
   
3. 
   Эксплуатация технологического оборудования и контрольно – измерительных приборов
   
4. 
   Общая схема системы контроля качества
   
5. 
   Безопасная эксплуатация производства и охрана окружающей среды
   
6. 
   Общий перечень производственных инструкций
   
7. 
   Информационные материалы
   

• 
  Приложение о техническом состоянии производства
  

• 
  Информационное приложение о лекарственных средствах
  

• 
  Протоколы валидации производства
  

Выпуск лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с производственным регламентом, который подлежит строгому, неукоснительному выполнению. Контроль за соблюдением регламента возлагается на ОТК предприятия, который подчинен директору.

В ОТК есть:

1. 
   Контрольно – аналитическая лаборатория
   
2. 
   Штат контролеров, которые должны следить за проведением производственного процесса и имеют право прекращать производственный процесс при нарушении или отклонении регламента
   

На основании регламента составляется технико-экономический баланс.

Лекция 2.Основные термины и понятия промышленной технологии. Материальный баланс.

Лекарственное фармацевтическое сырье – лекарственное сырье, лекарственное растительное сырье, вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению с целью производства лекарственных препаратов или другой фармацевтической продукции или полуфабрикатов.

Готовая продукция – продукция прошедшая все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку.

---

Смотрите также файлы

• Примерные задания к контрольной работе (второй семестр).docx

• Организация мероприятий по спасению терпящего бедствие звена газодымозащитной службы.doc

• Периодические Использование теоремы запаздывания для получения изображений сигналов.doc

• Учебное пособие для выс шего профессионального образования Е. Н. Артемова, Н. В. Мя сищева. Орел фгбоу впо Госуниверситет унпк.pdf

• Решение 59468 Ирина Эланс Автор который поможет с любыми образовательными и учебными заданиями.docx