Готовые лекарственные препараты (лекарства, медикаменты) – дозированные лекарственные формы, в том виде и состоянии, в котором применяются.

Производственная инструкция – нормативный документ, имеющий статус стандарта предприятия, который регламентирует определенную часть производственного процесса.

Стадия производства – совокупность технологических операций, приводящий к получению промежуточного продукта – полуфабриката, определенного количественно и характеризуемого качественно.

Технологическая операция – часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования.

Технологические средства – совокупность орудий производства, необходимых для осуществления технологического процесса.

Норма расхода – максимально допустимое количество сырья, материалов, полуфабрикатов, необходимое для приготовления единицы продукции.

Промежуточная продукция – частично обработанная продукция, полученная на любой стадии технологического процесса, исключая конечную стадию, и предназначенная для дальнейшей обработки, прежде чем она станет готовой продукцией.

Переработка – повторная обработка на определенной стадии производства всей серии или части серии продукции ненадлежащего качества путем осуществления одной или нескольких технологических операций с целью получения продукции, соответствующей требованиям нормативно документации.

Полупродукт – продукция получаемая предприятием – производителем от поставщика, которая прошла одну или несколько стадий обработки, необходимых для производства готовой продукции.

Отходы – модифицированные или некондицированный остаток исходного сырья, материалов или полуфабрикатов, который без соответствующей переработки не может быть использован для приготовления готового продукта. Отходы, которые могут быть использованы повторно для приготовления готового продукта, называют возвратными отходами. Если отходы производства представляют потребительскую ценность и могут быть в дальнейшем переработаны – их называют побочными продуктами.

Серия готовых лекарственных средств – совокупность единиц лекарственной продукции, которая изготовлена из одних и тех же серий исходного сырья, материалов и полуфабрикатов в одном технологическом процессе, включающем одну и ту же стадию стерилизации.

---

Государственный реестр лекарственных средств – нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике.

Качество лекарственных препаратов – совокупность свойств, которые представляют лекарственный препарат, способность удовлетворить потребителей в соответствии со своим назначением и отвечать требованиям установленным законодательством.

Валидация – оценка и документационное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям.

Сертификат – письменное свидетельство (гарантия) о том, что качество лекарства (эффективность, безопасность) отвечает установленным требованиям спецификации, а производственный процесс – правилам надлежащей производственной практики (GMP).

Стабильность – способность лекарственного средства (препарата) сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течении определенного времени с момента его выпуска.

Материальный баланс.

Материальный баланс – соответствие между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и фактически готовой продукции, побочной продукции, отходов и потерь, т.е. сравнение теоретически возможного и практически получаемого выхода продукции.

С₁ = (С₂+С₃+С₄) +С₅

Материальные потери бывают: 1) механические (пролив, распыление, утруска, бой), 2) физико-химические (неполнота экстракции, улетучивание, выпаривание).

Материальный баланс отражает степень совершенствования технологического процесса. Чем меньше потерь, тем правильнее процесс производства. Чем больше потерь, тем меньше освоена технология препарате.

Материальный баланс лежит в основе промышленного регламента и составляется на основе эксперимента на единицу выпускаемой продукции на 1поток. Материальный баланс может быть представлен как в виде алгебраического выражения, так и в виде таблиц прихода и расхода материалов. Он составляется как в отношении всего технологического процесса, так и каждой отдельной стадии или операции, может охватывать все материалы или каждый компонент отдельно.

Технологический выход – отношение массы готового продукта к массе взятых исходных компонентов, выражается в %. При наличии отходов технологический выход будет равен 100%

η

Технологическая трата – отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов.

---

?=100%

Чем меньше технологическая трата, тем рентабельнее производство.

Расходный коэффициент – отношение массы взятых исходных материалов к массе полученного готового продукта, всегда >1, считается с точностью до 0,001.

К _расх =

Для расчета исходных материалов используют расходный коэффициент.

Лекция 3. Водные и неводные растворы заводского производства.

Характеристика и классификация растворов.

Растворы – жидкие гомогенные системы, состоящие из растворителя и нескольких компонентов, распределенных в нем в виде молекул и ионов.

Для изготовления растворов используются различные со-растворители.

Растворы занимают промежуточное положение между химическими соединениями и механическими смесями. Они отличаются большим разнообразием свойств, способов получения и назначения.

Классификация

1. 
   В зависимости от вида растворителей
   

А) водные: - полученные растворением (раствор аммиака, перекиси водорода, формалина, соляной кислоты, сахарный сироп)

- полученные перегонкой (ароматные воды)

- полученные химическим взаимодействием (раствор основного ацетата алюминия, раствор основного ацетата свинца)

Б) неводные: - спиртовые

- масляные (раствор камфоры)

- глицериновые (раствор Люголя, раствор буры в глицерине)

-эфирные (коллодий).

1. 
   По агрегатному состоянию растворенных веществ
   

А) растворы твердых веществ

Б) растворы жидких веществ

В) растворы газообразных веществ

Концентрация растворов выражается в % по массе и в массо – объемных %. Относится к водным растворам.

Разбавление кислот и щелочей проводят по массе. Растворы на вязких растворителях готовят по массе. Водно-спиртовые растворы изготавливают в массо - объемной концентрации.

Технологическая схема производства растворов.

Производство растворов идет в несколько стадий.

1стадия. Вспомогательные работы.

- подготовка помещений, оборудования, вспомогательных материалов

- подготовка персонала

-подготовка воды очищенной

-взвешивание ингредиентов

-измельчение трудно растворимых веществ

2 стадия. Изготовление растворов.

-растворение лекарственного вещества

3 стадия. Очистка растворов.

---

-отстаивание

-фильтрование

4 стадия. Упаковка, маркировка, отгрузка.

-дозирование

-этикетирование

-обандероливание

5 стадия. Хранение на складе.

На второй стадии происходит контроль химический, технологический. На третьей стадии – контроль химический, технологический, микробиологический.

Растворение может происходить двумя способами:

1. 
   Механическое перемешивание
   
2. 
   Химическое взаимодействие
   

Растворы готовят в реакторах, герметически закрытых аппаратах, имеющих теплообменник (паровую рубашку) и мешалку. Для ускорения процесса растворения на вязких растворителях используют нагревание и перемешивание.

Способы перемешивания.

1. 
   Механический – с помощью мешалок (якорные, рамные, планетарные, пропеллерные, турбинные и т.д.)
   
2. 
   Пневматический (барботирование)
   
3. 
   Гравитационный – основан на различной вязкости растворителя и раствора
   
4. 
   Ультразвуковой
   
5. 
   Циркуляционный
   
6. 
   «труба в трубе»
   

Путем механического перемешивания готовят как водные, так и неводные растворы. В результате химического взаимодействия получают жидкость Бурова и основной ацетат свинца.

Очистка растворов осуществляется отстаиванием, фильтрованием и центрифугированием.

Изготовление водных растворов.

Водные растворы не устойчивы при хранении, поэтому номенклатура их ограниченна. Изготовление идет по общим правилам изготовления в соответствии с приказом 308.

---

Жидкость Бурова (основной ацетат алюминия).

Получают двумя путями: 1. Химический. Заключается в получении на первой стадии гидроксида алюминия из алюмокалиевых квасцов и кальция карбоната. KAl(SO₄)₂ * 12 H₂O, можно использовать натрия карбонат. Получение основного ацетата алюминия Al(OH)₃ + 30% CH₃COOH (3) ?Al (CH₃COO)₃ + 3 H₂O. В дальнейшем получают основной ацетат алюминия AlOH(CH₃COO)₂

2.электрохимический. был предложен в 1951 году Коноваловым из металлического алюминия, анодом является лист алюминия марки А-1, электролит 8% раствор уксусной кислоты. Электролиз происходит в электролитической ванне, используется электрическая сеть через выпрямитель.

Стандартизация раствора:

1. 
   С (AlOH(CH₃COO)₂ ) = 7,6-9,2%
   
2. 
   ρ = 1,044 – 1,048
   
3. 
   жидкость опалесцирующая
   

препарат хранят в прохладном месте, при хранении мутнеет, отпускается после фильтрования при условии нормального содержания ацетата алюминия основного. Применяют как вяжущее, противовоспалительное, антисептическое средство.

Изготовление неводных растворов.

Спиртовые растворы.

Спирт этиловый, характеристика, свойства.

Спирт этиловый – бесцветная, прозрачная жидкость, легко подвижная, с характерным ^{жгpучим} вкусом, легко воспламеняется, горит голубым пламенем. Оказывает бактерицидный и бактериостатический эффект в концентрации 29 – 70%. Качество нормируется, имеется ФС на 95% спирт - ФС 42-30-72-00, на 90, 70, 40 % - ФС 42-30-71-00.

Безводный 100% (абсолютный) спирт очень гигроскопичен, поэтому в медицине не применяется.

Смертельная доза 95% спирта составляет 200-300мл. спирт способствует осаждению белков, ферментов, несовместим с окислителями, является экстрагентом и растворителем для эфирных масел, органических кислот, смол, легко смешивается с водой очищенной, глицерином, эфиром, хлороформом, димексидом, ацетоном. Не смешивается с жирными маслами, кроме касторового. При смешивании с водой наблюдается явление контракции – разогревание смеси и уменьшение объема по сравнению с арифметической суммой исходных компонентов. Его необходимо учитывать при изготовлении больших объемов спирта в промышленных условиях.

Получение спирта.

В зависимости от исходного сырья спирты бывают синтетические и ферментативные (пищевые). В медицине используют только пищевой спирт. Для получения его используют картофельный крахмал, хлебные злаки, отходы сахарных заводов. Принцип получения заключается в спиртовом брожении глюкозы. Сущность заключается в том, что глюкоза в присутствии дрожжевых грибков превращается в спирт этиловый.

---

Смотрите также файлы

• Примерные задания к контрольной работе (второй семестр).docx

• Организация мероприятий по спасению терпящего бедствие звена газодымозащитной службы.doc

• Периодические Использование теоремы запаздывания для получения изображений сигналов.doc

• Учебное пособие для выс шего профессионального образования Е. Н. Артемова, Н. В. Мя сищева. Орел фгбоу впо Госуниверситет унпк.pdf

• Решение 59468 Ирина Эланс Автор который поможет с любыми образовательными и учебными заданиями.docx