Файл: Учебное пособие для студентов, обучающихся по специальности Фармация.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 26.10.2023
Просмотров: 379
Скачиваний: 3
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Задание №2. В рабочей тетради для самостоятельных работ описать следующие рецепты, заданные преподавателем, по приведенной форме. Правильность выполнения задания № 2 сравните с эталоном ответа к рецептурной прописи № 1.
Mission n ° 2. Dans le cahier de travail pour les travaux indépendants, décrivez les recettes suivantes, données par l'enseignant, sous la forme donnée.
L'exactitude de l'exécution de la tâche № 2 est comparée à la norme de la réponse à la récépissé №1.
Эталон ответа
Référence de réponse
1. Возьми: Бензилпенициллина натриевой соли 500000 ЕД
Раствора натрия хлорид изотонического 20мл
Смешай.
Выдай.
Обозначь: Капли для носа.
1.1. Recipe: Benzylpenicillini natrici 500000 ED
Solutionis natrii chloridi isotonicae 20 ml
Misce.
Da.
Signa: Капли для носа.
| 1.2. Свойства ингредиентов | 1.2. Les propriétés des ingrédients |
| Benzylpenicillinumnatricum- (ГФ XIV, ФС.2.1.0065.18) белый или почти белый кристаллический порошок. Очень легко растворим в воде. Natriichloridum- (ГФ XIV, ФС.2.2.0014.15) - белый кристаллический порошок, или крупинки, или бесцветные кристаллы. Легко растворим в воде. Aquapurificata- (ГФ XIV, ФС. 2.2.0020.18) - бесцветная прозрачная жидкость. | Benzylpenicillinum natricum- (GF XIV, FS.2.1.0065.18) poudre cristalline blanche ou presque blanche. Très facilement soluble dans l'eau. Natrii chloridum - poudre cristalline blanche, goût salé, facilement soluble dans l’eau. Aqua purificata - liquide transparent, incolore et sans odeur. |
| 1.3. Ингредиенты совместимы | 1.3. Les ingrédients sont compatibles |
| 1.4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой истинный водный раствор очень легко растворимого в воде лекарственного вещества - антибиотика - Бензилпенициллина натриевой соли. | 1.4. La caractéristique de la forme médicinale. Forme posologique liquide à usage externe, qui est une vraie solution aqueuse très facilement soluble dans l’eau - antibiotique - sel de sodium de benzylpénicilline. |
| 1.5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. В рецепте нет веществ, требующих проверки доз и норм одноразового отпуска. | 1.5.Le contrôle des doses et les normes du congé à une seule fois La recette ne contient aucune substance nécessitant des doses d'essai et des normes de vacances uniques. |
| 1.6. Паспорт письменного контроля. | 1.6. Passeportdecontrôleécrit. |
| Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae purificatae 20 ml Natrii chloridi 0,18 Sol. Natrii chloridi 0,9% 20ml Sterilis! Benzylpenicillini natrici 0,33 Vобщ. = 20 ml Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) | Оборотная сторона 1) Бензилпенициллина натрия 1000000 ЕД - 0,65 г 500000 ЕД -хг х=0,33г
0,9 - 100 мл х-20мл х=0,18г
(0,33∙0,68)+(0,18∙0,33)=0,28 мл
7) Объем воды очищенной 20 мл. |
| 1.7. Технология лекарственной формы с обоснованием | 1.7. La technologie de forme médicale avec justification |
| Теоретическое обоснование При изготовлении раствора должен соблюдаться санитарный порядок. Персонал и рабочее место в асептической комнате должны быть подготовлены в соответствии с требованиями НД: перед началом работы рабочая поверхность стола и руки ассистента обрабатываются раствором хлорамина, весочки и весы протираются спирто-эфирной смесью, ступка, выпарительная чашка и пестик стерилизуются в сушильном шкафу при температуре 180°С 60 минут. После изготовления раствора весы протираются стерильной одноразовой марлевой салфеткой. Также стерильной одноразовой салфеткой протирают горлышки использованных штангласов. Технология лекарственной формы Капли с антибиотиками изготавливают в соответствии с требованиями приказа МЗРФ №751н в асептических условиях, поскольку бензилпенициллин натрия не выдерживает тепловой стерилизации. В асептических условиях в 10мл воды очищенной растворяют 0,18г натрия хлорида. Раствор фильтруют в стерильный отпускной флакон нейтрального стекла через предварительно промытый водой очищенной стерильный бумажный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты (или стерильный стеклянный фильтр №4). Через тот же фильтр фильтруют оставшееся количество растворителя 10мл (во избежание значительных потерь лекарственного вещества и объёма раствора на фильтре). Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, просматривают его на отсутствие механических включений. При наличии механических загрязнений раствор фильтруют повторно через тот же фильтр и вновь проверяют. Флакон укупоривают металлическим колпачком с помощью обжимного устройства. При перевертывании флакона не должно быть подтекания раствора. Флакон маркируют, делая надпись о наименовании и концентрации раствора, а также фамилии изготовившего раствор. Раствор стерилизуют под давлением при 120°С в течение 8 минут. В простерилизованном и охлажденном изотоническом растворе натрия хлорида растворяют 0,33г бензилпенициллина натриевой соли. Для этого в асептических условиях вскрывают флакон с раствором натрия хлорида, отвешивают в него антибиотик, перемешивают до полного растворения и укупоривают. | Justification théorique Dans la fabrication de la solution doit être respecté ordre sanitaire. Le personnel et le lieu de travail dans la salle aseptique doivent être préparés conformément aux exigences de ND: avant de commencer les travaux, la surface de travail de la table et les mains de l’assistant sont traitées avec une solution de chloramine, les balances sont frottées avec un mélange d’alcool et d’éther, le mortier, le défroisseur et le pilon sont stérilisés dans une étagère de séchage à température 180°C 60 minutes. Une fois la solution préparée, les balances sont essuyées avec une toile de gaze stérile à usage unique. Également avec un chiffon jetable stérile essuyez le cou des shtanglas usagés. Forme de dosage technologique Les gouttes contenant des antibiotiques sont fabriquées conformément aux exigences de la commande no 751n dans des conditions d’asepsie, car la benzylpénicilline sodique ne résiste pas à la stérilisation à la chaleur. Dans des conditions d'asepsie, on dissout 0,18g de chlorure de sodium dans 10ml d'eau purifiée. La solution est filtrée dans un flacon de verre neutre à revenu stérile à travers un papier-filtre stérile préalablement lavé à l'eau purifiée avec un tampon de laine agrafée matelassé (ou un filtre en verre stérile n°4). La quantité restante de solvant est filtrée à travers le même filtre 10 ml (afin d’éviter une perte importante de la substance médicamenteuse et du volume de la solution sur le filtre). La bouteille contenant la solution est scellée avec un bouchon en caoutchouc stérile, en recherchant l'absence d'impuretés mécaniques. En présence d'impuretés mécaniques, la solution est filtrée à nouveau par le même filtre et contrôlée à nouveau. La bouteille est scellée avec un bouchon en métal à l'aide d'un dispositif de sertissage. Lors du retournement de la bouteille, il ne devrait y avoir aucune fuite de la solution. La bouteille est étiquetée, faisant une inscription sur le nom et la concentration de la solution, ainsi que le nom de la personne qui a préparé la solution. La solution est stérilisée sous pression à 120°C pendant 8 minutes. On dissout 0,33g de sel de sodium de benzylpénicilline dans une solution isotonique de chlorure de sodium stérilisée et refroidie. Pour ce faire, dans des conditions d'asepsie, ouvrez le flacon avec une solution de chlorure de sodium, pesez l'antibiotique dans celui-ci, agitez jusqu'à dissolution complète et scellez-le. |
| 1.8. Упаковка и оформление | 1.8. Emballage et décoration |
| Флакон из нейтрального стекла оформляют этикеткой с оранжевой сигнальной полосой «Наружное». Наклеивают предупредительные этикетки: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Приготовлено асептически», «Хранить в недоступном для детей месте». 1.9. Оценка качества Анализ документации. Имеющийся рецепт, номер на ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно. Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Оформление соответствует нормативной документации (Приказ № 751н от 26.10.15). Объем раствора 20мл ± 1,6мл (±8%), что соответствует требованиям приказа М3 РФ №571 н. «Прозрачность». Раствор прозра-чен. «pH». Цветность. Приготовленные капли бесцветные. Механические включения отсутствуют. Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не подтекает, чтосвидетельствует о герметичности упаковки. Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ XIV,ст. «Стерильность» (ОФС.1.2.4.0003.15) не реже двух раз в квартал. | Le flacon de verre neutre font l'étiquette de l'orange de signal de la bande de «l'Extérieur». Collent les étiquettes d'avertissement: «Conserver dans un endroit frais, à l'abri de la lumière», «Préparé de façon aseptique», «Conserver hors de portée des enfants». 1.9. L'estimation de la qualité. Analyse de la documentation. L'ordonnance disponible, le numéro sur PPK et le numéro de la forme galénique se correspondent. Les ingrédients sont compatibles, les calculs sont faits correctement. Packaging emballage et design corrects. Le volume de la bouteille correspond au volume de la forme posologique. La forme posologique est scellée hermétiquement. L'enregist-rement correspond à la documentation réglementaire (numéro de commande 751n du 10.26.15). Volume de solution 20ml ± 1,6ml (±8%), ce qui correspond aux exigences de l'ordre de la Fédération de Russie n° 571 n. - Transparence. La solution est claire. "pH". Chromaticité. Les gouttes préparées sont incolores. Les inclusions mécaniques sont absentes. - Clos fermetures de qualité. Lorsque le flacon est retourné, la solution ne fuit pas, ce qui indique l'étanchéité de l'emballage - Stérilité. Conformément aux exigences du Fonds mondial XIV, l’art. «Stérilité» (OFS.1.2.4.0003.15) au moins deux fois par trimestre. |
TEXTE IMPRIMER ET COLLER DANS LE CAHIER. DANS LA COLONNE DE DROITE, ECRIRE LE TEXTE EN FRANÇAIS.
| 1.2. Свойства ингредиентов | 1.2. Les propriétés des ingrédients |
| Benzylpenicillinumnatricum- (ГФ XIV, ФС.2.1.0065.18) белый или почти белый кристаллический порошок. Очень легко растворим в воде. Natriichloridum- (ГФ XIV, ФС.2.2.0014.15) - белый кристаллический порошок, или крупинки, или бесцветные кристаллы. Легко растворим в воде. Aquapurificata- (ГФ XIV, ФС. 2.2.0020.18) - бесцветная прозрачная жидкость. | Benzylpenicillinum natricum- (GF XIV, FS.2.1.0065.18) poudre cristalline blanche ou presque blanche. Très facilement soluble dans l'eau. Natrii chloridum - poudre cristalline blanche, goût salé, facilement soluble dans l’eau. Aqua purificata - liquide transparent, incolore et sans odeur. |
| 1.3. Ингредиенты совместимы | 1.3. Les ingrédients sont compatibles |
| 1.4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой истинный водный раствор очень легко растворимого в воде лекарственного вещества - антибиотика - Бензилпенициллина натриевой соли. | 1.4. La caractéristique de la forme médicinale. Forme posologique liquide à usage externe, qui est une vraie solution aqueuse très facilement soluble dans l’eau - antibiotique - sel de sodium de benzylpénicilline. |
| 1.5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. В рецепте нет веществ, требующих проверки доз и норм одноразового отпуска. | 1.5.Le contrôle des doses et les normes du congé à une seule fois La recette ne contient aucune substance nécessitant des doses d'essai et des normes de vacances uniques. |
| 1.6. Паспорт письменного контроля. | 1.6. Passeport de contrôle écrit. |
| Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae purificatae 20 ml Natrii chloridi 0,18 Sol. Natrii chloridi 0,9% 20ml Sterilis! Benzylpenicillini natrici 0,33 Vобщ. = 20 ml Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) | Оборотная сторона 1) Бензилпенициллина натрия 1000000 ЕД - 0,65 г 500000 ЕД -хг х=0,33г
0,9 - 100 мл х-20мл х=0,18г
(0,33∙0,68)+(0,18∙0,33)=0,28 мл
7) Объем воды очищенной 20 мл. |
| 1.7. Технология лекарственной формы с обоснованием | 1.7. La technologie de forme médicale avec justification |
| Теоретическое обоснование При изготовлении раствора должен соблюдаться санитарный порядок. Персонал и рабочее место в асептической комнате должны быть подготовлены в соответствии с требованиями НД: перед началом работы рабочая поверхность стола и руки ассистента обрабатываются раствором хлорамина, весочки и весы протираются спирто-эфирной смесью, ступка, выпарительная чашка и пестик стерилизуются в сушильном шкафу при температуре 180°С 60 минут. После изготовления раствора весы протираются стерильной одноразовой марлевой салфеткой. Также стерильной одноразовой салфеткой протирают горлышки использованных штангласов. Технология лекарственной формы Капли с антибиотиками изготавливают в соответствии с требованиями приказа МЗРФ №751н в асептических условиях, поскольку бензилпенициллин натрия не выдерживает тепловой стерилизации. В асептических условиях в 10мл воды очищенной растворяют 0,18г натрия хлорида. Раствор фильтруют в стерильный отпускной флакон нейтрального стекла через предварительно промытый водой очищенной стерильный бумажный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты (или стерильный стеклянный фильтр №4). Через тот же фильтр фильтруют оставшееся количество растворителя 10мл (во избежание значительных потерь лекарственного вещества и объёма раствора на фильтре). Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, просматривают его на отсутствие механических включений. При наличии механических загрязнений раствор фильтруют повторно через тот же фильтр и вновь проверяют. Флакон укупоривают металлическим колпачком с помощью обжимного устройства. При перевертывании флакона не должно быть подтекания раствора. Флакон маркируют, делая надпись о наименовании и концентрации раствора, а также фамилии изготовившего раствор. Раствор стерилизуют под давлением при 120°С в течение 8 минут. В простерилизованном и охлажденном изотоническом растворе натрия хлорида растворяют 0,33г бензилпенициллина натриевой соли. Для этого в асептических условиях вскрывают флакон с раствором натрия хлорида, отвешивают в него антибиотик, перемешивают до полного растворения и укупоривают. | Justification théorique Dans la fabrication de la solution doit être respecté ordre sanitaire. Le personnel et le lieu de travail dans la salle aseptique doivent être préparés conformément aux exigences de ND: avant de commencer les travaux, la surface de travail de la table et les mains de l’assistant sont traitées avec une solution de chloramine, les balances sont frottées avec un mélange d’alcool et d’éther, le mortier, le défroisseur et le pilon sont stérilisés dans une étagère de séchage à température 180°C 60 minutes. Une fois la solution préparée, les balances sont essuyées avec une toile de gaze stérile à usage unique. Également avec un chiffon jetable stérile essuyez le cou des shtanglas usagés. Forme de dosage technologique Les gouttes contenant des antibiotiques sont fabriquées conformément aux exigences de la commande no 751n dans des conditions d’asepsie, car la benzylpénicilline sodique ne résiste pas à la stérilisation à la chaleur. Dans des conditions d'asepsie, on dissout 0,18g de chlorure de sodium dans 10ml d'eau purifiée. La solution est filtrée dans un flacon de verre neutre à revenu stérile à travers un papier-filtre stérile préalablement lavé à l'eau purifiée avec un tampon de laine agrafée matelassé (ou un filtre en verre stérile n°4). La quantité restante de solvant est filtrée à travers le même filtre 10 ml (afin d’éviter une perte importante de la substance médicamenteuse et du volume de la solution sur le filtre). La bouteille contenant la solution est scellée avec un bouchon en caoutchouc stérile, en recherchant l'absence d'impuretés mécaniques. En présence d'impuretés mécaniques, la solution est filtrée à nouveau par le même filtre et contrôlée à nouveau. La bouteille est scellée avec un bouchon en métal à l'aide d'un dispositif de sertissage. Lors du retournement de la bouteille, il ne devrait y avoir aucune fuite de la solution. La bouteille est étiquetée, faisant une inscription sur le nom et la concentration de la solution, ainsi que le nom de la personne qui a préparé la solution. La solution est stérilisée sous pression à 120°C pendant 8 minutes. On dissout 0,33g de sel de sodium de benzylpénicilline dans une solution isotonique de chlorure de sodium stérilisée et refroidie. Pour ce faire, dans des conditions d'asepsie, ouvrez le flacon avec une solution de chlorure de sodium, pesez l'antibiotique dans celui-ci, agitez jusqu'à dissolution complète et scellez-le. |
| 1.8. Упаковка и оформление | 1.8. Emballage et décoration |
| Флакон из нейтрального стекла оформляют этикеткой с оранжевой сигнальной полосой «Наружное». Наклеивают предупредительные этикетки: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Приготовлено асептически», «Хранить в недоступном для детей месте». 1.9. Оценка качества Анализ документации. Имеющийся рецепт, номер на ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно. Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Оформление соответствует нормативной документации (Приказ № 751н от 26.10.15). Объем раствора 20мл ± 1,6мл (±8%), что соответствует требованиям приказа М3 РФ №571 н. «Прозрачность». Раствор прозра-чен. «pH». Цветность. Приготовленные капли бесцветные. Механические включения отсутствуют. Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не подтекает, чтосвидетельствует о герметичности упаковки. Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ XIV,ст. «Стерильность» (ОФС.1.2.4.0003.15) не реже двух раз в квартал. | Le flacon de verre neutre font l'étiquette de l'orange de signal de la bande de «l'Extérieur». Collent les étiquettes d'avertissement: «Conserver dans un endroit frais, à l'abri de la lumière», «Préparé de façon aseptique», «Conserver hors de portée des enfants». 1.9. L'estimation de la qualité. Analyse de la documentation. L'ordonnance disponible, le numéro sur PPK et le numéro de la forme galénique se correspondent. Les ingrédients sont compatibles, les calculs sont faits correctement. Packaging emballage et design corrects. Le volume de la bouteille correspond au volume de la forme posologique. La forme posologique est scellée hermétiquement. L'enregist-rement correspond à la documentation réglementaire (numéro de commande 751n du 10.26.15). Volume de solution 20ml ± 1,6ml (±8%), ce qui correspond aux exigences de l'ordre de la Fédération de Russie n° 571 n. - Transparence. La solution est claire. "pH". Chromaticité. Les gouttes préparées sont incolores. Les inclusions mécaniques sont absentes. - Clos fermetures de qualité. Lorsque le flacon est retourné, la solution ne fuit pas, ce qui indique l'étanchéité de l'emballage - Stérilité. Conformément aux exigences du Fonds mondial XIV, l’art. «Stérilité» (OFS.1.2.4.0003.15) au moins deux fois par trimestre. |
РЕЦЕПТЫ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ
(описать в рабочей тетради для самостоятельных работ по эталону)
RECETTES POUR LE TRAVAIL INDÉPENDANT
(décrire dans le cahier de travail pour les travaux indépendants sur la norme)
| | Рецепт Recette | Вариант студента - номер по журналу L'option de l'étudiant est le numéro du magazine |
| 1 | Возьми: Бензилпенициллина натриевой соли 200000 ЕД Стрептоцида Сульфадимезина поровну по 2,0 Смешай, чтобы получился порошок. Выдай. Обозначь: Для вдувания в нос. Возьми: Мази левомицетиновой 1,0% 10,0 Выдай. Обозначь: Накладывать на нижнее веко больного глаза 4 раза в день. Prendre: sel de sodium Benzylpénicilline 200000 U Streptocide Sulfadimésine égale à 2,0 Mélangez pour obtenir la poudre. Délivre. Pour souffler dans le nez. Prendre: Pommade à la lévomycétine 1,0% 10,0 Délivre. Désigner: Appliquer sur la paupière inférieure de l'œil malade 4 fois par jour. | 1 – 8 |
| 2 | Возьми. Стрептомицина сульфата 100 000 ЕД Раствора натрия хлорида 0,9 % - 10 мл Выдай. Обозначь: Капли в нос. Возьми: Бензилпенициллина натриевой соли 200000 ЕД Основы для антибиотиков сколько нужно до 10,0 Смешай. Выдай. Обозначь: Накладывать на веко. Prendre. Streptomycine sulfate 100 000 U Solution de chlorure de sodium 0,9 % - 10 ml Délivre. - Des Gouttes dans le nez. Prendre: sel de sodium Benzylpénicilline 200000 U Bases pour les antibiotiques jusqu'à 10,0 Mélange. Délivre. Désigner: Appliquer sur la paupière | 9-16 |
| Практическая работа студентов | Travaux pratiques des étudiants |
| Задание № 1. Изготовить прописи, предложенные преподавателем. Задание № 2. Оценить качество изготовленных лекарственных форм и написать паспорт письменного контроля. Задание № 3. Упаковать, укупорить, оформить лекарственные формы к отпуску и сдать их преподавателю. | Mission 1. Faites la recette proposée par l'enseignant. Mission 2. Évaluez la qualité des formes pharmaceutiques préparées et écrivez un passeport de contrôle écrit. Mission 3. Emballez, liège, organisez les formes de dosage pour les vacances et remettez-les à l'enseignant. |
ЗАНЯТИЕ №13
ТЕМА: ИЗГОТОВЛЕНИЕ РАЗЛИЧНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ ДО 1 ГОДА ЖИЗНИ. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА. УИРС. БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ.
LEÇON №13
Theme de la leçon : FABRICATION DE DIVERSES FORMES MEDICINALES POUR LES NOUVEAU-NES ET LES ENFANTS JUSQU'A 1 AN DE VIE. QUALIFICATION. LE TRAVAIL D'ETUDE ET DE RECHERCHE DES ETUDIANTS. ÉVALUATION BIOPHARMACEUTIQUE DES FORMES MEDICINALES STERILES.| 1. Значимость изучаемой темы. Лекарственные формы для детей имеют определенную специфику по сравнению с лекарственными препаратами, выпускаемыми для взрослых. Это обусловлено анатомо-физиологическими особенностями детского организма, лабильностью психосоматического статуса. Многие фармакокинетические параметры у детей значительно снижены, что может оказать влияние на побочные эффекты лекарств и их токсичность. Организм ребенка характеризуется недоразвитием (и даже отсутствием) ряда ферментных систем, играющих важную роль в биотрансформации многих лекарственных веществ. Одна из особенностей детских лекарственных форм – способ их введения. Поэтому знание анатомо-физиологических особенностей детского организма и вытекающих отсюда требований к лекарственным формам для детей, условий их изготовления, оценки качества и оформление к отпуску является необходимым для практической деятельности провизора. | 1.Importance du sujet étudié. Les formes posologiques pour les enfants ont une certaine spécificité par rapport aux médicaments produits pour les adultes. Cela est dû aux caractéristiques anatomiques et physiologiques du corps de l'enfant, à la labilité du statut psychosomatique. De nombreux paramètres pharmacocinétiques chez les enfants sont considérablement réduits, ce qui peut avoir un impact sur les effets secondaires des médicaments et leur toxicité. Le corps de l'enfant est caractérisé par le sous-développement (et même l'absence) d'un certain nombre de systèmes enzymatiques qui jouent un rôle important dans la biotransformation de nombreuses substances médicinales. L'une des caractéristiques des formes posologiques pour enfants est la façon dont elles sont administrées. Par conséquent, la connaissance des caractéristiques anatomiques et physiologiques du corps de l'enfant et des exigences qui en découlent pour les formes posologiques pour les enfants, les conditions de leur fabrication, l'évaluation de la qualité et l'enregistrement des vacances est nécessaire pour l'activité pratique du pharmacien. |
| 2. Цель Уметь готовить лекарства для новорожденных и детей с учетом их анатомо-физиологических особенностей и требований, предъявляемых к лекарственным препаратам для детей. | 2. Objectif Être capable de préparer des médicaments pour les nouveau-nés et les enfants en tenant compte de leurs caractéristiques anatomiques et physiologiques et des exigences imposées aux médicaments pour les enfants. |
| Вопросы, отражающие содержание занятия | Questions à la leçon |
| 1. Анатомо-физиологические особенности детского организма и фармакотерапия детей. 2. Требования, предъявляемые к детским лекарственным формам. 3. Значение вкуса, вида, запаха лекарств, применяемых в педиатрии. 4. Вспомогательные вещества, применяемые для приготовления детских лекарств, их краткая характеристика. 5. Лекарственные формы для детей, изготавливаемые экстемпорально. 6. Правила приготовления твердых, жидких, мягких и других лекарственных форм. 7. НД, регламентирующие технологию изготовления лекарственных форм для детей: требования приказов МЗ РФ. 8. Упаковка лекарственных форм для детей. | 1. Caractéristiques anatomiques-physiologiques du corps des enfants et la pharmacothérapie des enfants. 2. Exigences pour les formes de médicaments pour enfants. 3. Signification du goût, de l'espèce, de l'odeur des médicaments utilisés en pédiatrie. 4. Les substances auxiliaires utilisées pour la préparation des médicaments pour enfants, leur brève caractéristique. 5. Les médicaments pour les enfants, fabriqués en экстемпорально. 6. Règles pour la préparation de formes solides, liquides, douces et autres médicaments. 7. Documentation normative régissant la technologie de fabrication de médicaments pour les enfants: exigences des ordres du ministère de la santé de la Fédération de Russie. 8. Emballage de médicaments pour les enfants. |
Самостоятельная работа студента по подготовке к занятию.
Travail auto-extrascolaire d'un élève en préparation de la leçon
Задание №1. Изучить учебный материал по теме занятия, приведенный в данных методических указаниях и в рекомендуемой литературе.
Mission 1. Etudiez le matériel d'étude sur le sujet de la leçon donné dans ces directives et dans la littérature recommandée.
| Учебный материал для занятия | Matériel pédagogique pour la leçon |
| Анатомо-физиологические особенности организма у новорожденных и детей до 1 года: - не все системы организма достаточно развиты; - суточный обмен внеклеточной жидкости у грудного ребенка составляет 50%, а у взрослого 14%; - в организме новорожденного больше воды и меньше жира; - кислотность желудочного сока у новорожденного в несколько раз выше, чем у взрослого; - недоразвиты ферментные и гормональные системы; - повышен обмен веществ; - организм новорожденного очень чувствителен к микроорганизмам; - высокая чувствительность к боли, неприятному вкусу, запаху. | Les particularités anatomo-physiologiques de l'organisme chez les nouveau-nées et les enfants jusqu'à 1an: - non tous les systèmes de l'organisme sont assez développés; - l'échange quotidien de fluide extracellulaire chez l'enfant à la mamelle fait 50 %, et chez l'adulte 14 %; - dans le corps nouveau-né plus d'eau, moins de graisse; - l'acidité gastrique chez le nouveau-né à plusieurs fois plus haut que chez l'adulte; - sont non développés les systèmes fermentaires et hormonaux; - on augmente le métabolisme; - l'organisme du nouveau-né est très sensible aux microorganismes; - une haute sensibilité à la douleur, le goût désagréable, l'odeur. |
| Условное деление детского возраста на периоды: - период новорожденности (от 0 до 3-4 недель); - грудной возраст (от 3-4 недель до 1 года); - ранний возраст (от 1 года до 3-4 лет); - дошкольный возраст (от 3-4 лет до 6-7 лет); - школьный возраст (от 6-7 до 14 лет). | La division conventionnelle de l'âge d'enfant en les périodes: - la période néonatale (de 0 à 3-4 semaines); - l'âge de l'allaitement (de 3-4 semaines à 1 an); - l'âge précoce (de 1 an à 3-4 ans); - l'âge préscolaire (de 3-4 ans à 6-7 ans); - l'âge scolaire (de 6-7 à 14 ans). |
| Требования к лекарственным препаратам для детей:
| Les exigences aux préparations médicinales pour les enfants : - utilisation substances medicamenteuses permis vers l'application; - assurer un dosage précis et une biodisponibilité élevée; - posséder l'influence positive psycho-physique sur l'enfant (la couleur, le goût, l'odeur, le moyen de l'introduction); - posséder l'action marginale réduite au minimum; - répondre à la catégorie selon la propreté microbienne; - à titre des substances auxiliaires utiliser les produits indifférents naturels; - le confort de l'application; - l'emballage optimum. |
| Пути введения ЛФ в организм 1. Энтеральные: - пероральный (через рот): порошки, растворы; - ректальный (через прямую кишку): суппозитории. 2. Парентеральные: - инъекционные растворы, - глазные капли, - капли в нос, - мази, - аэрозоли. | Les voies de l'introduction des formes posologiques à l'organisme 1. Entérale: - oral (dans la bouche) : les poudres, les solutions; - rectal (dans le rectum): suppositoires. 2. Parenterale: - les solutions injectables, - les collyres, - les gouttes dans le nez, - les onguents, - les aerosols. |
| Изготовление детских ЛФ регламентируют: 1. Приказ № 1026 от 19.10.1982 г. «Об усилении контроля за качеством состояния родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек». 2. Методическое письмо № 42 от 24.05.1984 г. по правилам приготовления, хранения и отпуска лекарственных форм для новорожденных. 3. Методические указания от 14.11.1988 г. по изготовлению, хранению, использованию и контролю качества лекарственных средств для новорожденных детей в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях. 4. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07. 1997 г. «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках». 5. Приказ МЗ РФ №751н от 26.10.2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивид-уальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». | La fabrication de Formes posologiques pour enfants est réglementée par: 1. L'ordre № 1026 de 19.10.1982. «Sur le renforcement du contrôle de la qualité de l'état des maternités, les institutions d'enfant médicales et les pharmacies». 2. La lettre méthodique № 42 de 24.05.1984 selon les règles de la préparation, la conservation et le congé des formes médicinales pour les nouveau-nées. 3. Les indications méthodiques de 14.11.1988 selon la fabrication, la conservation, l'utilisation et le contrôle qualité des moyens médicinaux pour les enfants nouveau-nés dans les pharmacies et les institutions médicales. 4. L'ordre de la Fédération de Russie de MZ №214 de 16.07. 1997 г. «Sur le contrôle qualité des moyens médicinaux fabriqués dans les pharmacies». 5. L'ordre de la Fédération de Russie de MZ №751n de 26.10.2015 «Sur l'approbation des règles de fabrication et de distribution de médicaments à usage médical par les organisations de pharmaciens, entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour des activités pharmaceutiques». |
| Особенности технологии ЛФ для новорожденных и детей до 1 года жизни
2. ЛФ для новорожденных должны быть стерильными. 3. Для ЛФ внутреннего и ректального применения обязательна проверка доз сильнодействующих веществ. 4. Не допускается добавление стабилизаторов и консервантов 5. Растворы для внутреннего применения готовят в массо-объемной концентрации на воде очищенной или апирогенной без добавления стабилизаторов и консервантов. Фасовка растворов по 10-20 мл во флаконы для одноразового применения. Допускается (в порядке исключения) максимальный объем раствора 200 мл. 6. Масла для обработки кожи (персиковое, оливковое, подсолнечное, вазелиновое) – фасовка 5,0 - 30,0; стерилизация при 1800С – 30 мин. Срок годности не более 30 суток. 7. Термостойкие порошки (натрия хлорид, тальк, цинка окись) предварительно стерилизуют сухим жаром при 180-200°С. Сульфаниламиды стерилизуют при 1500С. Норма отпуска не более 10,0. Срок годности 10 суток. 8. Мази. Правила введения лекарственных веществ те же, мазевая основа – стерильна. Норма отпуска – 50,0. Срок годности 10 суток. 9. Растворы для инъекций должны быть стерильны. Готовятся по общим правилам. Фасовка по 10-20 мл во флаконы для одноразового применения. Стерилизуют при 1000С – 30 мин или при 1200С 8 мин. После вскрытия – использовать в течение 2-х суток. 10. Глазные капли готовят методом вытеснения. Растворитель делят на 2 части, в первой части растворяют ЛВ, раствор фильтруют во флакон для отпуска через фильтр и ватный тампон, через эту же систему пропускают оставшуюся вторую часть воды. | Caractéristiques de la technologie des formes posologiques pour les nouveau-nés et les enfants de moins d'un an 1. Tous les FМ sont préparés dans des conditions aseptiques. 2. La FМ pour les nouveau-nés devrait être stérile. 3. Pour l'administration interne et rectale de la FМ, il est nécessaire de vérifier les doses de substances actives. 4. Il n'est pas autorisé d'ajouter des stabilisants et des conservateurs. 5. Les solutions pour l'application intérieure préparent dans la concentration masso-volumineuse sur l'eau nettoyés ou apyrogènes sans suppléments des stabilisateurs et les conservants. Emballage de solutions de 10-20 ml dans des flacons à usage unique. Le volume maximum de la solution est de 200 ml. 6. Les huiles pour le traitement de la peau sont stérilisées à 180°C - 30 minutes. L'emballage ne dépasse pas 30,0, la durée de conservation ne dépasse pas 30 jours. 7. Les poudres thermofermes (chlorure de sodium, le talc, le zinc l'oxyde) stérilisent préalablement par la chaleur sèche à 180-200°С. Sulfonamides stérilisent à 1500С. La norme du congé pas plus 10,0. La validité de 10 jours. 8. Les onguents. Les règles de l'introduction des substances médicinales même, base de pommade – est stérile. La norme du congé – 50,0. La validité de 10 jours. 9. Les solutions pour les injections doivent être stériles. Se préparent selon les règles totales. Emballage dans 10-20 ml aux flacons pour l'application à une seule fois. Stérilisent à 1000С – 30 minutes ou à 1200С 8 minutes. Après la dissection - utiliser dans les 2 jours. 10. La méthode principale de préparation des gouttes oculaires est la méthode de déplacement. Le solvant est divisé en 2 parties, dans la première partie, les substances médicamenteuses sont dissoutes, la solution est filtrée dans un flacon et la seconde partie restante de l'eau est passée à travers le même filtre. |
| Вспомогательные вещества, используемые в детских ЛФ 1. Корригенты вкуса: сиропы (вишневый, малиновый, сахарный, лимонный), сорбит, сахароза, фруктоза. 2. Корригенты запаха - эфирные масла: анисовое, апельсиновое, мятное. 3. Красители: каротиноиды, хлорофилл, индигокармин, тропеолин и др. 4. Загустители: агар, камеди (трагакантовая и ксантановая камеди), натрия альгинат, производные целлюлозы, силиконы. 5. Стабилизаторы для сиропов: лимонная, молочная, аскорбиновая, соляная, винная кислоты, натрия цитрат, натрия гидроксид. | Les substances auxiliaires utilisées dans les chambres d'enfant Formes posologiques 1. Saveurs de goût: les syrops (de cerise, framboise, à sucre, de citron), le sorbitol, la saccharose, la fructose. 2. Saveurs de l'odeur - les huiles volatiles: anisé, d'orange, de menthe. 3. Les colorants: les caroténoïdes, la chlorophylle, d'indigo, la tropeolin, etc. 4. Épaississants: l'agar, les gommes (gomme adragante et xanthane), l'alginate de sodium, les celluloses dérivées, les silicones. 5. Les stabilisateurs pour les syrops: les acides de citron, laitiers, ascorbiques, salins, de vin, le sodium le citrate, hydroxyde le sodium. |
| Оценка качества ЛФ для новорожденных и детей до 1года: 1. Органолептический контроль (цвет, запах, вкус выборочно), отсутствие механических включений, не растворившихся частиц в растворах. 2. Физический контроль. Проверяют: общую массу или объем, число доз, качество укупорки. 3. Химический контроль - все препараты для новорожденных. Воду очищенную - на хлориды, сульфаты, ионы кальция, углерод диоксид, соли аммония. Лекарственные препараты для детей всех других возрастных групп полному химическому анализу подвергаются выборочно, но не менее 3-х в смену. 4. Режимы стерилизации, технология, сроки годности указаны в приказе №214. | L'estimation de la qualité de la Formes posologiques pour les nouveau-nés et les enfants jusqu'à 1 an: 1. Le contrôle organoleptique (la couleur, l'odeur, le goût sélectivement), l'absence des insertions mécaniques, les particules non dissoutes dans les solutions. 2. Le contrôle physique. Contrôlent: la masse totale ou le volume, le nombre des doses, la qualité du bouchage. 3. Le contrôle chimique toutes les préparations pour les nouveau-nées. L'eau nettoyé - sur les chlorures, les sulfates, les ions du calcium, le dioxyde de carbone, le sel de l'ammonium. Les préparations médicinales destinées aux enfants de tous les autres groupes d'âge subissent une analyse chimique complète de manière sélective, mais pas moins de 3 par équipe. 4. Les régimes de la stérilisation, la technologie, les validités sont indiqués dans l'ordre №214. |