Файл: Руководство пользователя Vivid e mhlw 218abbzx00059000 Техническая документация 20072010 General Electric Co. Ge healthcare.pdf

ВУЗ: Не указан

Категория: Не указан

Дисциплина: Не указана

Добавлен: 26.10.2023

Просмотров: 142

Скачиваний: 1

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Важные замечания по технике безопасности
В следующих разделах ("Безопасность пациента" и "
Правила безопасной эксплуатации оборудования") для пользователей ультразвукового оборудования приведены сведения о конкретных опасных ситуациях, связанных с эксплуатацией данного оборудования, и возможных отрицательных последствиях при несоблюдении правил техники безопасности. Дополнительные сведения о мерах безопасности можно найти в других разделах данного руководства.
Пользователь оборудования должен хорошо осознать все потенциальные опасные ситуации, чтобы при эксплуатации оборудования избегать ситуаций, приводящих к травмам.
ВНИМАНИЕ!
Неправильное применение оборудования может привести к тяжелой травме. Перед тем как приступить к использованию устройства, пользователь обязан внимательно ознакомиться с инструкциями по эксплуатации оборудования и опасными ситуациями, которые могут возникнуть при ультразвуковом исследовании. При необходимости можно воспользоваться услугами компании GE Medical Systems по обучению персонала.

Меры предосторожности
Руководство пользователя Vivid e
4-5
Документ 5212033-145 Ред. 4
Безопасность пациента
Опасности, связанные с эксплуатацией ультразвукового
оборудования
Идентификатор
пациента
Всегда включайте в данные пациента соответствующий идентификатор и проверяйте, правильно ли указано имя пациента и идентификационные номера при вводе таких данных. Убедитесь, что все сохраненные данные и распечатки содержат правильный идентификатор пациента.
Ошибки идентификации ведут к неверной диагностике.
Если систему Vivid e необходимо отправить на починку, убедитесь, что сделано резервное копирование всей информации о пациентах, и удалите ее из системы перед отправкой. В случае если какие-либо данные пациента остались в системе Vivid e, компания GE обратится к клиенту с просьбой срочно забрать эти данные. Компания
GE будет хранить эти данные пациента в безопасном месте не более 1 месяца. По истечении этого срока все данные пациента будут окончательно удалены.
Диагностическая
информация
Сбои в работе оборудования или его неправильная настройка могут привести к ошибкам в измерениях и невозможности оценки деталей изображения. Оператор обязан самым тщательным образом изучить данное оборудование и правила его эксплуатации, чтобы оптимально использовать все диагностические возможности и распознавать возможные неполадки. Через местное представительство компании General Electric можно организовать обучение персонала работе с прикладными диагностическими программами. Для полного овладения навыками работы с данным оборудованием рекомендуется внедрить программу обеспечения качества.
ОСТОРОЖНО!
Ниже перечислены основные типы рисков, оказывающие определяющее влияние на безопасность пациента при проведении диагностического ультразвукового исследования.


Меры безопасности
4-6
Руководство пользователя Vivid e
Документ 5212033-145 Ред. 4
Возможности
механического
повреждения
Использование неисправных датчиков может привести к травмам и повышает риск инфекции. Как можно чаще проверяйте датчики на наличие зазубрин, заусенцев и прочих грубых дефектов, способных нанести травму или нарушить целостность защитных средств. Внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями и рекомендациями по безопасности, прилагаемыми к датчикам специального назначения.
Опасность поражения электротоком
При работе с неисправным датчиком повышается также риск поражения электрическим током, если проводящие растворы вступают в контакт с внутренними деталями, находящимися под напряжением. Как можно чаще проверяйте датчики на наличие трещин и отверстий в кожухе, дефектов в акустической линзе и рядом с ней, а также любых иных повреждений, способствующих попаданию жидкости внутрь датчика. Ознакомьтесь со сведениями об использовании датчиков и мерах предосторожности, описанными в разделе Датчики и
биопсия.
ВНИМАНИЕ!
Ультразвуковые датчики – это чувствительные приборы, которые легко повредить при неосторожном обращении.
Соблюдайте особую осторожность, чтобы не уронить датчик, и следите за тем, чтобы датчики не соприкасались с острыми или абразивными поверхностями.
Поврежденный корпус, линза или кабель могут стать причиной серьезной травмы пациента, повреждения оборудования или сбоя в его работе.
ВНИМАНИЕ!
Ультразвук может негативно воздействовать на ткани и потому представляет потенциальную опасность для здоровья пациента. Всегда следует минимизировать время облучения и поддерживать низкие уровни ультразвука, за исключением тех случаев, когда применение большей мощности требуется для постановки более точного диагноза. Руководствуйтесь принципом ALARA (As Low As
Reasonably Achievable) - принципом разумно эффективного минимума (РЭМ), увеличивая мощность выходного сигнала только тогда, когда требуется получить высококачественное диагностическое изображение.
Постоянно контролируйте уровень выходного акустического сигнала через визуальное отображение на дисплее; подробно изучите функции регуляторов этого сигнала. Подробные сведения приведены в разделе
Биоэффекты главы Акустическая мощностьполном
справочном руководстве).


Меры предосторожности
Руководство пользователя Vivid e
4-7
Документ 5212033-145 Ред. 4
Опасности, связанные с эксплуатацией ультразвукового
оборудования (продолжение)
Обучение
Всем пользователям данной системы перед ее применением в клинических целях рекомендуется пройти подготовку по использованию конкретных приложений.
Обратитесь в местное представительство компании GE, чтобы организовать обучение.
Специалисты нашей компании могут обучить вас применению принципа РЭМ на практике. Программа обучения принципу РЭМ конечного пользователя охватывает базовые принципы работы ультразвукового оборудования, возможные биологические эффекты, происхождение и назначение индексов, принцип РЭМ и примеры конкретных вариантов применения этого принципа.

Меры безопасности
4-8
Руководство пользователя Vivid e
Документ 5212033-145 Ред. 4
Безопасность оборудования и персонала
Опасности, связанные с эксплуатацией ультразвукового
оборудования
ОСТОРОЖНО!
Данное оборудование работает под опасным напряжением, способным привести к тяжелому поражению электрическим током вплоть до летального исхода.
При появлении дефектов изображения или сбоев в работе системы остановите работу оборудования и обезопасьте пациента. Сообщите о сбое квалифицированному специалисту по обслуживанию и известите о неисправности местный сервис-центр компании GE
Medical Systems.
Внутри корпуса нет никаких деталей и узлов, подлежащих обслуживанию со стороны пользователя. Любые работы по ремонту и техническому обслуживанию системы должны проводиться только квалифицированным и уполномоченным техническим персоналом.
ОСТОРОЖНО!
Разрешается использовать только аттестованные и рекомендуемые периферийные устройства и принадлежности.
Все периферийные устройства и принадлежности следует надежно закрепить в системе Vivid e.
ОПАСНО!
Ниже перечислены основные типы рисков, оказывающих определяющее влияние на безопасность самого оборудования и персонала при проведении ультразвуковых диагностических исследований.
Опасность взрыва
Риск вспышки или взрыва при работе в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков


Меры предосторожности
Руководство пользователя Vivid e
4-9
Документ 5212033-145 Ред. 4
Опасности, связанные с эксплуатацией ультразвукового
оборудования (продолжение)
Опасность поражения электротоком
Чтобы избежать травмы:

Не снимайте защитные кожухи. Внутри устройства нет компонентов, которые пользователь может отремонтировать самостоятельно. Обратитесь за помощью к квалифицированному техническому персоналу.

Для обеспечения безопасного заземления включайте вилку электропитания только в надежно заземленную розетку (класса "для больниц") с проводом выравнивания потенциала

Запрещается использовать для вилки кабеля питания переходники с 3 штыревых контактов на 2 штыревых контакта. В этом случае произойдет ослабление заземляющего соединения.

Не размещайте сосуды с жидкостью на консоли или над ней. Пролитая жидкость может вступить в контакт с деталями, находящимися под напряжением, что повышает риск поражения электрическим током.
ВНИМАНИЕ!
Не допускается использование оборудования, если имеются проблемы с обеспечением безопасности пациентов и персонала. Перед вводом в эксплуатацию требуется выполнить ремонт и проверить рабочие характеристики оборудования силами квалифицированного обслуживающего персонала.
Опасность получения ожогов
Сетевое питание системы должно соответствовать указанным номинальным параметрам переменного тока.
Нагрузочная способность цепи питания должна соответствовать указанной.

Меры безопасности
4-10
Руководство пользователя Vivid e
Документ 5212033-145 Ред. 4
Опасности, связанные с эксплуатацией ультразвукового
оборудования (продолжение)
Опасность заражения
Для обеспечения безопасности пациентов и персонала при проведении инвазивных процедур остерегайтесь биологических рисков. Чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции:

Используйте защитные средства (перчатки и оболочки для датчиков) во всех возможных случаях. По мере необходимости проводите диагностические исследования в режиме полной стерильности.

После каждого исследования пациента тщательно очищайте датчики и принадлежности многократного применения. Дезинфицируйте и стерилизуйте их по мере необходимости. Подробные сведения по использованию датчиков и уходу за ними см. в главе
Датчики и биопсия.

Соблюдайте принятые в вашем учреждении правила профилактики инфекций применительно к оборудованию и персоналу.
ВНИМАНИЕ!
Контакт с латексом из натурального каучука может привести к тяжелым аллергическим реакциям у людей, чувствительных к протеину, содержащемуся в каучуковом латексе. Пациенты и персонал, чувствительные к таким веществам, не должны касаться предметов, изготовленных из латекса указанного типа. Обратите внимание на маркировку упаковки для определения компонентов, входящих в латекс. Кроме того, см. инструкцию FDA относительно изделий из латекса от 29 марта 1991 года.
ВНИМАНИЕ!
Управление архивированными данными выполняется на местах. Рекомендуется создавать резервную копию данных
(
в любом устройстве).
ВНИМАНИЕ!
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ высокочастотное хирургическое оборудование с системой Vivid e.


Меры предосторожности
Руководство пользователя Vivid e
4-11
Документ 5212033-145 Ред. 4
Общие предупреждения
Рис. 4-1. Полная нагрузка на стыковочную тележку
ВНИМАНИЕ!
Стандартное техническое обслуживание должно производиться уполномоченным обслуживающим персоналом в течение срока службы изделия (7 лет).
ВНИМАНИЕ!
Соблюдайте осторожность при прохождении порогов дверей и лифтов со стыковочной или изолирующей тележкой. Толкайте или тяните систему за ручки, но, к примеру, не за ЖК-дисплей стыковочной тележки.
Несоблюдение этих требований может привести к тяжелой травме или поломке системы.
ВНИМАНИЕ!
Полная нагрузка на стыковочную тележку: максимальная весовая нагрузка на корзину для хранения (1) — 2 кг, полку для дисков DVD-RW (2) — 2 кг, полку для черно-белого принтера (3) — 4 кг, полку для цветного принтера (4) — 7 кг, и полку для ИБП (5) — 9 кг (см. рисунок ниже).

Меры безопасности
4-12
Руководство пользователя Vivid e
Документ 5212033-145 Ред. 4
Общие предупреждения (продолжение)
Рис. 4-2. Полная нагрузка на изолирующую тележку
ВНИМАНИЕ!
Полная нагрузка на изолирующую тележку: максимальная весовая нагрузка на полку для черно-белого принтера (1)
— 4 кг, полку для цветного принтера (2) — 7 кг, полку для дисков DVD-RW (3) — 2 кг и на нижнюю полку (4) — 6 кг
(
см. рисунок ниже).

Меры предосторожности
Руководство пользователя Vivid e
4-13
Документ 5212033-145 Ред. 4
Общие предупреждения (продолжение)
Рис. 4-3. Полная нагрузка на изолирующую тележку усовершенствованной модели
ВНИМАНИЕ!
Полная нагрузка на изолирующую тележку усовершенствованной модели: максимальная весовая нагрузка на корзину (1) и выдвижной ящик (5) — 3 кг, полку для блока питания постоянного/переменного тока (2) — 1,5 кг, полку для дисков DVD-RW (3) — 1,5 кг и полку для черно-белого принтера (4) — 3 кг (см. рисунок ниже).

Меры безопасности
4-14
Руководство пользователя Vivid e
Документ 5212033-145 Ред. 4
Наклейки на устройстве
Описание наклеек и значков
В приведенной ниже таблице описано назначение и расположение условных обозначений и надписей по технике безопасности, а также других важных сведений, указанных на самом оборудовании.
Таблица 4-2: Наклейки
Наклейка/значок
Назначение/значение
Местоположение
Табличка идентификации устройства и параметров сетевого питания.

Наименование и адрес производителя

Дата выпуска

Номер модели и серийный номер изделия

Параметры переменного тока
(
вольты, амперы, фаза и частота)
Наклейка адаптера переменного тока.
Наклейка типа/класса
Обозначает степень безопасности или уровень защиты.
IP- код (IPX8)
IPX8: MKF 2-MED GP26, FSU-
1000
Обозначает степень защиты в соответствии со стандартом
IEC60 529.
IPX8 может применяться в операционной.
Нижняя поверхность педального выключателя
Адрес официального представительства в Европе
Только для США
Этикетка с требованием продажи только по предписанию врача
Символ оборудования типа BF с контактными элементами
(
фигура человека в рамке), соответствующий IEC 878-02-
03.
Около разъема датчика
Общее предупреждение
Разное