Файл: 1 Классификация упаковки по назначению Маркировка. Функции. Виды. Способы нанесения. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак.docx

Введение……………………………………………………………………… 2

ГЛАВА 1. Упаковка, маркировка лекарственных средств…………… 6     
1.1.    Упаковка лекарственных средств…………………………………...6

1.2. Виды упаковок лекарственных средств и их функции……………..7

1.3. Классификация упаковки по назначению…………………………... 8

1.4. Маркировка. Функции. Виды. Способы нанесения. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак………………..13

1.5. Укупорка как вид упаковки лекарственных препаратов…………14

ГЛАВА 2. Требования к маркировке и упаковке    
лекарственных средств………………………………………………………20

2.1. Основные требования к упаковке и маркировке

лекарственных средств……………………………………………………...20

2.1.2. Основные требования к маркировке лекарственных средств…...24

2.1.3. Требования, предъявляемые к упаковке

2.2. Транспортировка и хранение……………………………………......32 

2.2.1. Транспортировка……………………………………………………32

2.2.2. Хранение лекарственных средств…………………………………39

2.2.3. Понятие качества товара…………………………………………...55

2.2.3.1. Понятие качества лекарственных средств и других

товаров аптечного ассортимента…………………………………………55

ГЛАВА 3. Современные подходы к упаковке лекарственных средств.59

3.1. Требования к материалам………………………………………………60

3.2. Специфические требования…………………………………………….61

---

 

3.2.1. Общие требования к упаковке………………………………………..61

Приложение 1…………………………………………………………………...71

Заключение……………………………………………………………………...79

Литература………………………………………………………………………80

Введение

В своём послании Маджлиси Оли РТ и народу Таджикистана 22.12.2017 года Основатель мира и национального единства – Лидер нации, Президент Республики Таджикистан Эмомали Рахмон отметил: «Наш Таджикистан обладает уникальными природными богатствами – лечебными травами и водой, среда и природа нашей страны очень благоприятны для развития фармацевтической сферы и создания санаторий в районе лечебных вод.

Но уровень использования этих возможностей и создания современных лечебных и оздоровительных структур все еще остается неудовлетворительным.

В своем Послании в прошлом году я выразил озабоченность по поводу низкого качества лекарственных препаратов и слабого развития фармацевтической промышленности.

Но положение в этом направлении все еще желает много лучшего.

В настоящее время в этой сфере функционируют 32 небольших предприятия, но они производят всего 240 наименований медицинских и лекарственных препаратов.

Другими словами, нехватка лекарств, их низкое качество и слабое развитие фармацевтической промышленности в стране вызывают большую озабоченность.

И это в то время, когда в нашей стране существуют более 3500 тыс. видов лекарственных трав и сотни источников с теплой лечебной водой.

С целью улучшения положения предлагаю с 2018 года освободить от налога от дополнительной прибыли и от таможенных пошлин ввоз новейших технологий для фармацевтических предприятий и современного оборудования диагностики и лечения»1.

Сейчас в стране осуществляют деятельность более 32 компаний с производством свыше 240 наименований лекарственных средств, в частности: ООО «Тиб барои шумо», ООО «Ориё-Суранг-Медикал», ООО «Шахром-2010», ООО «Фармико», ООО «Ясмина-мед», ООО «MMД», ООО «Авиценна», завод «Вежа фармасевтикал» и другие, каждая из которых производит от 8 до 80 наименований лекарственных средств.

               Как правило компаниями-производителями используется множество приемов для повышения оригинальности вида готового продукта и привлечения к нему внимания потребителей, прежде всего, усовершенствование упаковки. Данный маркетинговый ход начал широко применяться и в сфере фармацевтической деятельности, что обусловлено высокой конкуренцией, обилием ЛП - аналогов, наличием помимо оригинального ЛС множества дженериков. Проведенные маркетинговые исследования показывают, что оптимально (с точки зрения дизайна внешнего вида и конструкции) разработанная упаковка ЛС оказывает очень сильное психологическое воздействие на конечный выбор препарата потребителем, тем более в условиях спонтанной покупки – «ведь решая, какой продукт с заданным свойством купить среди многих аналогичных, потребитель выбирает по принципу «нравится - не нравится», т.е. по внешнему виду. И здесь важно, чтобы продукт был замечен. Счет идет буквально на мгновения: при взгляде на полки магазина (или аптеки) в течение десятой доли секунды в поле зрения потребителя попадают 4-6 объектов. Если что-то привлекло внимание, то взгляд останавливается, зрачки слегка расширяются – значит, продукт замечен, а потребитель заинтересован» [26, с. 28], следовательно, нужно привлечь внимание чем-то необычным. Иными словами, упаковка интерпретируется исключительно в аспекте современной конструкции и дизайна только как средство продвижения того или иного ЛП на рынке.

---

         Однако, с таким подходом сложно согласиться, поскольку, как определяет ГОСТ Р ИСО 11607-2003, «процесс конструирования и разработки упаковки…является сложным и ответственным этапом», где «наиболее ответственными процессами являются формирование и склеивание, но существуют и другие операции, влияющие на конечную упаковку, на которые следует обратить внимание» [4, ст. 1.1.2]. И хотя ГОСТ также узко-функционально оценивает значение упаковки, вместе с тем это значение возрастает с уровня «красивой этикетки» до «необходимого условия сохранения целостности и стерильности товара», в данном случае – медицинских изделий.

Кроме того, данный стандарт «устанавливает существенные критерии, оценки приемлемости упаковок для стерильных медицинских изделий…а также описание лабораторных испытаний и оценок, которые можно применять для определения совокупности потребительских характеристик конкретной упаковки, используемой для защиты частей изделия при распространении и хранении изделия и обращении с ним» [4, ст. 1.1.2], внося тем самым важное замечание по поводу назначения упаковки – она должна отвечать определенным потребительским характеристикам.

         Именно на последнем аспекте основывается точка зрения ряда исследователей, что «потребительные свойства упаковки ЛС являются одним из основных элементов при создании стратегических, визуальных и тактических инструментов обеспечения конкурентоспособности ЛП» [24, с. 189]. И хотя такой подход позволяет свести воедино все изложенные мнения на упаковку ЛП, в силу специфики самого товара – ЛС - требуется рассматривать последнюю не только с позиций маркетинга, но и с позиции фармацевтической технологии.

         Актуальность темы данной выпускной квалификационной работы обусловлена тем, что в обозначенном направлении анализа между исследователями до сих пор не достигнуто согласие относительно дефиниции понятия «упаковка», ее практического назначения и требований к ней. Так, предпринятый подход к определению внешнего вида упаковки, ее состава с позиций самого упаковываемого объекта, когда, например, «на конструкцию упаковки и выбор упаковочных материалов влияют особенности медицинского изделия, метод его стерилизации, способ использования, срок годности, транспортирование и хранение» [4], «размывает» непреложные общие требования к упаковке, поскольку на практике почти не реально создать как универсальную упаковку под все виды ЛП, так и разрабатывать конкретные нормативные требования по каждому ЛП, предусмотренному ГФ и другой НТД, в т.ч. в серии Европейских стандартов ЕН 868.

---

         В связи с этим объектом исследования является упаковка ЛП как процесс – специфичный компонент фармацевтической технологии, требующий особых подходов, анализа, оценки, выработки требований к упаковочным материалам, позволяющих изготовителю и производителю проводить официальную аттестацию с целью определения соответствия потенциального упаковочного материала и конструкции техническим требованиям, разрабатывать документированные программы валидации процесса, демонстрирующие работоспособность и воспроизводимость всех этапов стерилизации и упаковывания.

         Предмет исследования – современные способы упаковки ЛП, определяющие удобство и комфортность их применения, использования, в целом, составляющие понятие лекарственного комплаенса, иными словами, упаковка как предмет сферы фармацевтического маркетинга.

        

ГЛАВА 1. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.    
1.1.    УПАКОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Упаковка - это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения (ГОСТ 17527-86). Существуют несколько классификаций упаковок товаров аптечного ассортимента.

Элементами упаковки являются:

Тара (основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения товара);

Дополнительные упаковочные средства (дополнительный элемент упаковки, предназначенный для защиты товаров от механических воздействий и повышения прочности тары);

Маркировка (одно из средств товарной информации, представленное в виде этикеток, листовок, вкладышей и т.д.).

По назначению тару и упаковку делят на три группы:

1. 
   Потребительская упаковка (для товаров, произведенных для индивидуального использования конечным потребителем):
   

Первичная (внутренняя) - непосредственная оболочка товара;

Вторичная (внешняя) - оболочка, предназначенная для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта, удаляемая перед использование товара.

2. Групповая тара (упаковка) служит для объединения в единой таре группы единичных потребительских упаковок для продажи.

3. Транспортная тара (упаковка) - это оболочка, предназначенная для сохранности внутренней и внешней упаковок и обеспечения удобств при транспортировке товара, а также для хранения продукции россыпью.

---

Функции упаковки:

Логистические:

1. Предохраняет товары от порчи, повреждений и других неблагоприятных внешних воздействий;

2. Обеспечивает создание рациональных единиц груза для транспортировки, погрузки и выгрузки товаров, их складирования и продажи.

Маркетинговые:

Является важным носителем рекламы.

Упаковка перестает выполнять свои функции в тот момент, когда покупатель вынимает из нее товар и уничтожает ее.

1.2. Виды упаковок лекарственных средств и их функции

Упаковка в современном представлении впервые появилась в Англии в конце XVII в. "Родоначальниками" упаковки лекарственных средств можно считать лондонских аптекарей, которые первыми стали активно использовать в своей практике разнообразные бутылочки, баночки, коробочки, мешочки и пакеты. С изобретением в 1879 г. картонных коробок начался упаковочный бум, который продолжается и поныне [3, с. 46].

Со временем появились новые упаковочные материалы, больше внимания стали уделять дизайну: рисункам, текстам, логотипам. В настоящее время при разработке новых видов упаковки особое внимание обращают на ее дизайн, функциональность, уровень технологии и печати, безопасность, а также экологичность (т.е. простоту утилизации).

Упаковка -- это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения.

Существуют несколько классификаций упаковок товаров аптечного ассортимента.

Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал.

1.3. Классификация упаковки по назначению:

Первичная (индивидуальная) -- имеет непосредственный контакт с товаром, т.е. лекарственным препаратом;

Вторичная (групповая, потребительская) -- объединяет несколько первичных упаковок и предназначена для обеспечения их сохранности

Третичная (транспортная) -- обеспечивает безопасное транспортирование товаров, защищает их от повреждений.

Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (приложение 1).

---