Файл: 1 Классификация упаковки по назначению Маркировка. Функции. Виды. Способы нанесения. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак.docx

По материалу:

- жесткая;

- полужесткая;

- мягкая.

Жесткая упаковка:

- металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);

- стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;

- полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).

Полужесткая упаковка:

- картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);

- полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций);

- тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;

- комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.

Мягкая упаковка:

- из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;

- бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.

Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства:

- лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;

- лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками, закатываемыми металлическими крышками;

- лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;

---

- каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от других;

- таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторам [4, с. 36].

Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств:

- из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул;

- коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков;

- из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков.

При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

Некоторые специальные виды упаковок.

Для нестойких лекарственных препаратов, теряющих активность в растворах или требующих приготовления непосредственно перед употреблением, разрабатываются упаковки для раздельного хранения компонентов.

Это -- комбинированные упаковки, имеющие две раздельные камеры с лекарственными веществами, готовыми к смешению в момент потребления (дорогостоящая, но необходимая упаковка).

Для влагопоглощающих лекарственных средств, применяют упаковки с влагопоглотителем (силикагелем), который вкладывается в упаковку в виде гранул в специальных мешочках, капсулах или в таблетированном виде. Наиболее перспективной является одноразовая упаковка ЛС, в которой одна доза защищается от других до времени приема, а также индивидуально этикетируется (контурные ячейковые и без ячейковые упаковки для таблеток, драже, суппозиториев, глазных капель и т.д.).

Созданы упаковки с поштучной выдачей лекарственного средства (удобны в пути, внедомашних условий), представляющие собой диски с ячейками, пеналы с открываемыми окнами для получения дозы лекарственных средств.

К ключевым маркетинговым функциям упаковки относят следующие:

- идентификационная -- позволяет издалека узнать товар/бренд по упаковке в ситуации жесткой конкуренции на полках;

- дифференцирующая -- выделяет бренд среди конкурентов;

---

- эстетическая -- обращается к подсознательным чувствам "красоты и стиля" покупателя;

- эмоциональная -- вызывает эмоции, заложенные в оформлении упаковки, и привлекает покупателя к более детальному изучению;

- инновационная -- передает через упаковку качество товара и говорит о технологической развитости всей компании;

- информационная -- сообщает сведения о товаре, его производителе и другом;

- функция комфорта -- отвечает за удобство использования, транспортировки, хранения товара после момента продажи;

- функция утилизации -- обеспечивает потребителю чувство комфорта при утилизации упаковки после ее использования.

Таким образом, упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармупаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам.

Упаковка для фармпродукции и традиционная упаковка для других товаров - вещи несравнимые. Производство фармупаковки должно основываться на научных исследованиях, в то время как традиционная упаковка больше ориентирована на потребителя [5, с. 54].

В силу уникальных требований к фармпродукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.

4. 
   Маркировка. Функции. Виды. Способы нанесения. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак
   

Процесс маркировки относится к технологическим методам товароведения.

Маркировка - это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных или количественных характеристиках товара.

В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку. Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется Законами РТ «О стандартизации» и «О лекарственных средствах», методическими указаниями МУ 947-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования». В соответствии с последним документом регистрационный номер лекарственного препарата указывается буквой «Р» и арабскими цифрами: первые две цифры обозначают год издания приказа, разрешающего применение и промышленный выпуск данного ЛС, следующая группа цифр - номер приказа и последняя группа цифр - номер пункта в приказе. Указанные группы цифр разделяются точками или косой чертой. Пример:

---

Р98.211.14 или Р /98/211/14. - лекарственный препарат зарегистрирован приказом МЗ РФ №211 от 1998 г., п.14.

Маркировка экстемпоральных ЛС также должна соответствовать требованиям ФЗ «О лекарственных средствах» и приказу МЗ РФ №305 - см. технологию.

Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки. При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки. Различают более 10 видов информационных знаков, среди которых наиболее известными являются товарные знаки, знаки соответствия или качества, штриховые коды, компонентные знаки и т.д.

4. 
   Укупорка как вид упаковки лекарственных препаратов
   

Операция герметичной укупорки в процессе производства лекарственных препаратов (ЛП) играет ключевую роль, особенно при изготовлении стерильных лекарственных форм (ЛФ). Качественная укупорка обеспечивает сохранность ЛП в период его транспортировки, хранения и использования потребителями. Нужно сразу отметить, что существует первичная упаковка, т.е. упаковка, в которой непосредственно размещено лекарство, а также вторичная или внешняя упаковка, т.е. картонные или пластиковые коробки, боксы, полеты, которые обеспечивают удобство хранения, транспортировки и использования. Принципиально важным для ЛП является качество первичной упаковки, которой и будет уделено основное внимание в этой статье.

Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

Эти требования можно условно разделить на четыре типа:

. Конструктивные требования к первичной упаковке.

. Требования к материалам.

. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.

. Общие требования к упаковке.

. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:

·защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды;

·предохранять от механических воздействий;

·обеспечить герметичность и стабильность;

·защиту от микробного загрязнения;

·дозированное или поштучное извлечение ЛП;

·эстетичный внешний вид и удобство использования;

·элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;

---

·элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.

. Материалы первичной упаковки не должны содержать:

·тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;

·красителей, не разрешенных к применению;

·канцерогенных и токсичных компонентов;

·постороннего запаха;

·микробной обсемененности выше установленных норм;

Не допускается:

·повреждения защитных покрытий;

·наличия механических загрязнений;

·материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;

·материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.

. Общие требования к упаковке:

·четкость напечатанных на упаковке текстов;

·краткая аннотация или инструкция по применению;

·цветное оформление;

·отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;

·по возможности наличие контроля первого вскрытия;

·безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

Большинство перечисленных выше требований очевидны и, как правило, соблюдаются в современной упаковке. Однако в связи с переводом производств на соответствие требованиям GMP возникает ряд специфических условий, которые необходимо учитывать при конструировании или выборе первичной упаковки. Одним из основных и принципиальных требований GMP является максимальная воспроизводимость и повторяемость процессов, а также минимальное участие в этих процессах человека. Это означает, что все процессы фармпроизводства должны быть автоматизированы.

Упаковка играет ключевую роль в процессе автоматизации производства ЛП. Как уже указывалось выше, все элементы упаковки должны быть стандартизированы, не иметь отклонений от заданных размеров, обрабатываться в автоматических линиях. Это означает, что элементы упаковки должны быть автоматически сориентированы определенным единственным образом и соединены вместе в автоматическом режиме.

---