Файл: 1 Классификация упаковки по назначению Маркировка. Функции. Виды. Способы нанесения. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак.docx

Фасовка и упаковка готовых лекарственных форм производятся вручную или полумеханизированным способом. При ручном способе весь процесс изготовления готового продукта распределяется на несколько операций, каждую из которых выполняет одна работница. Обычно за рабочим столом сидят несколько человек, передающих продукт по выполнении своей операции соседу (например, первая работница заливает жидкость, вторая закупоривает склянку, третья наклеивает этикетку и т. д.). При этом для некоторых операций могут быть использованы механизмы, например для жидких лекарств разливочные машины, для сыпучих машина для отмеривания порошков, для таблеток и драже машина для отсчета их и укладывания в конвалюты, для мазей мазенабивные машины и т. п. Все эти устройства могут иметь ручное или механическое управление.

В настоящее время многие предприятия переходят на поточный метод работы, заключающийся в том, что передача продукции с одной операции на другую осуществляется при помощи движущейся транспортерной ленты. Ритм движения транспортера обусловлен временем, требуемым для выполнения каждой операции. При таком способе работы возможность использования различных механизмов возрастает.

Сам процесс фасовки и упаковки заключается в отмеривании требуемого количества лекарств и заполнении ими соответствующей тары: таблетки и драже - в конвалюты, трубочки, бумажные пакетики; жидкие лекарства - в склянки или флаконы; мази - в баночки или тубы. После этого производится закупоривание пробками, оклеивание целлофаном, завинчивание крышками с подложенными листочками пергаментной бумаги, наклеивание этикеток и т. п. Конечной операцией является укладка в коробки, обертывание бумагой, обвязка и др., после чего готовую продукцию отправляют на склад.

Все операции фасовки и упаковки готовых лекарственных форм являются легкой физической работой. Исключение составляет лишь доставка в цех бутылей, бочек и прочей емкой тары, заполненной подлежащей фасовке продукцией, а также транспортировка их по помещению для загрузки бункеров и резервуаров машин. Эта работа связана с тяжелой физической нагрузкой. С целью ее устранения применяют для жидкостей сифоны и ручные насосы, а на крупных предприятиях - механическую подачу жидкостей по трубопроводам и различные грузоподъемные устройства.

Основным вредным фактором в фасовочном цехе является возможность загрязнения воздуха различными вредными веществами. При фасовке многих жидких лекарственных форм могут выделяться пары как самих лекарственных веществ, так и их растворителей. Например, при фасовке нашатырного спирта в воздух выделяется аммиак, мозольной жидкости и эфирно-валериановой настойки - эфир, настойки полыни - спирт и т. д. Многие из этих веществ, помимо общетоксических свойств, обладают также резко выраженным раздражающим действием (пары йода, камфары). При фасовке сыпучих лекарственных форм может выделяться пыль, а также пары сильно пахучих веществ (йодоформа, ксероформа). Однако поскольку при фасовке легко испаряющихся жидкостей в большинстве случаев нет больших открытых поверхностей (они фасуются в малых количествах), концентрации их паров в воздухе рабочих помещений, как правило, не достигают регламентированных предельно допустимых величин.

---

При фасовке таблеток или порошков содержание лекарственной пыли в воздухе обычно также невелико. Но поскольку многие из фасуемых порошков являются сильно действующими, малые концентрации аэрозолей этих веществ вызывают токсический или аллергический эффект.

Совершенно понятно, что чем больше при фасовке и упаковке используются механизмы, особенно такие, которые обеспечивают хорошую герметизацию фасуемого продукта, тем меньше опасность загрязнения воздушной среды вредными газами, парами или пылью.

При любых условиях производства (ручная фасовка, поточный метод, автоматизированные линии) в рабочих помещениях необходимо оборудовать искусственную вентиляцию. При этом следует применять как местные устройства (капсуляция, вытяжные шкафы, зонты и т. п.), так и общую приточно-вытяжную систему. При работе с дорогостоящими сухими лекарственными препаратами при устройстве общей вытяжки целесообразно использовать пылеосадочные установки для сохранения ценной продукции и возврата ее на переработку.

ГЛАВА 2. Требования к маркировке и упаковке    
лекарственных средств.

2.1. Основные требования к упаковке и маркировке лекарственных средств

---

2.1.1. Основные требования к упаковке лекарственных средств

Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

Основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

Эти требования можно условно разделить на четыре типа:

• 
  1. Конструктивные требования к первичной упаковке.
  
• 
  2. Требования к материалам.
  
• 
  3. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.
  
• 
  4. Общие требования к упаковке.
  
• 
  1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:
  

Современные способы упаковки лекарственных препаратов в условиях Таджикистана

Листов

№ дело

подпись

Дата

Студент

Рахмонов П.С.

ГЛАВА 2. Требования к маркировке и упаковке     лекарственных средств.

Лет.

Лист

Листов

Проверил

Хасанова Дж.А.

20

82

Руководитель

Раджабов И.Х.

ИТИМК, 4 курс, Специальности 1-48020102

Норм. конт.

Утвердил

Джамшедов Дж.Н.

---

защиту ЛП от неблагоприятных воздействий внешней среды;

предохранять от механических воздействий;

обеспечить герметичность и стабильность;

защиту от микробного загрязнения;

дозированное или поштучное извлечение ЛП;

эстетичный внешний вид и удобство использования;

элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;

элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.

2. Материалы первичной упаковки не должны содержать:

тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;

красителей, не разрешенных к применению;

канцерогенных и токсичных компонентов;

постороннего запаха;

микробной обсемененности выше установленных норм;

Не допускается:

повреждения защитных покрытий;

наличия механических загрязнений;

материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;

материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

• 
  3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.
  
• 
  4. Общие требования к упаковке:
  

четкость напечатанных на упаковке текстов;

краткая аннотация или инструкция по применению

---

;

цветное оформление;

отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;

по возможности наличие контроля первого вскрытия;

безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

---