Файл: 1 Классификация упаковки по назначению Маркировка. Функции. Виды. Способы нанесения. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак.docx

- защиту от микробного загрязнения;

- дозированное или поштучное извлечение ЛП;

- эстетичный внешний вид и удобство использования;

- элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;

- элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании [12, с. 115].

3.1. Требования к материалам

1. В соответствии с Законом  Республики Таджикистан  о лекарственных средствах ифармацевтической деятельности (ахбори Маджлиси Оли республики таджикистан 2001 год, №7, ст. 499; 2003 год) "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" материалы первичной упаковки не должны содержать:

- тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;

- красителей, не разрешенных к применению;

- канцерогенных и токсичных компонентов;

- постороннего запаха;

- микробной обсемененности выше установленных норм;

Не допускается:

- повреждения защитных покрытий;

- наличия механических загрязнений;

- материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;

- материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

3.2. Специфические требования к упаковке определяются типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. В соответствии с Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.

3.3. Общие требования к упаковке:

---

- четкость напечатанных на упаковке текстов;

- краткая аннотация или инструкция по применению;

- цветное оформление;

- отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;

- по возможности наличие контроля первого вскрытия;

- безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

В зависимости от физических и физико-химических свойств, а также воздействия факторов внешней среды все ЛС делят на: требующие защиты от воздействия света, влаги, улетучивания и высыхания, повышенной и пониженной температуры, воздействия газов; пахучие, красящие и дезинфицирующие средства. Мы же рассмотрим именно влияние тары и упаковки на стабильность при хранении лекарственных средств [9, с. 47].

Таблетки, драже и другие ГЛС хранят в заводской упаковке. Каждый вид ГЛС хранят изолированно от других.

Под воздействиемсвета некоторые ЛВ окисляются с образованием различных веществ, отличающихся по фармакологической активности, полностью теряющих ее или даже имеющих токсическое действие на организм. В зависимости от чувствительности к окислителям данную группу ЛВ следует хранить в стеклянной таре оранжевого стекла либо в металлической таре, либо в упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет. Особо чувствительные к свету вещества (серебра нитрат, неостигмин) хранят в стеклянной таре, оклеенной черной светонепроницаемой бумагой. Некоторые ЛС, например препараты железа (II), наоборот, требуют хранения в стеклянной таре светлого стекла на ярком свету.

Защита от воздействия атмосферных паров воды достигается при хранении в плотно укупоренной таре из влагонепроницаемых материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги, плотной пластмассы). ЛВ с выраженными гигроскопичными свойствами (кальция хлорид, калия хлорид, гипс жженый и др.) следует хранить в стеклянной таре, укупоренной герметично и с залитой парафином пробкой. Гипс хранят в хорошо закрытой таре.

Ряд ЛС может улетучиваться при хранении (йод, йодоформ, камфора, бромкамфора, ментол, тимол, хлоралгидрат, метил салицилат). Их следует хранить в герметически укупоренной и непроницаемой для улетучивающихся веществ таре. Кристаллогидраты также следует хранить в герметично укупоренной таре [17, с. 158].

---

Газы, содержащиеся в окружающей среде, также могут оказывать воздействие на ЛС в процессе их хранения. Такие ЛВ хранят в наполненной доверху таре, изготовленной из материалов, проницаемых для газов. Тара должна быть герметически укупорена, пробка залита парафином. Аналогичной укупорки требуют ЛВ, окисляющиеся кислородом воздуха, требующие защиты от других газов.

Лекарственные вещества, обладающие сильным запахом, необходимо хранить в непроницаемой для проникновения запаха, герметически закрытой таре.

КрасящиеЛВ следует хранить в плотно укупоренной таре. Для работы с ними выделяют отдельный инвентарь (весы, ступку). Дезинфицирующие средства (хлорамин Б, хлорная известь) хранят в герметично укупоренной таре.

Таким образом, современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки: конструктивные требования к первичной упаковке; требования к материалам; специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления; общие требования к упаковке.

Для создания «правильной» упаковки, которая привлекает не только красотой, но и обеспечивает внимание потребителя, необходимо улавливать веяние времени, следить за тенденциями моды, настроениями потребителя.
Помимо графики, на восприятие человека влияют символы (образы), которые еще психолог К.Г. Юнг назвал архетипами. В поисках ключа к внутренним неосознанным потайным кодам психики потребителя, необходимо опираться на те, символические соответствия и психические структуры, которыми живет человек. Исследованиями доказано, что эти стереотипы, ассоциации, вызываемые архетипическим символом, едины для всех людей.

При выборе упаковки основная задача – создать определенный образ товара, который соответствует представлениям определенных слоев населения. Упаковка надежна и эффективна, если она отображает образ продукта, то есть ее цвет, графику, материал изготовления, выражает его суть и назначение.

Основное значение влияния на потребителя имеет цвет упаковки, он выполняет две основные функции:

1) привлекает внимание;

2) участвует в формировании образа товара.

Воздействие цвета может быть эффективным только при взаимодействии этих двух функций, то есть упаковка должна быть «моментально заметной».

---

Цвету придается особое значение, так как в окружающей среде его замечают первым. Цвет имеет более древнее происхождение, чем текст, его не нужно переводить на конкретный язык, он мгновенно воспринимается человеком и создает стойкое впечатление.

Упаковка имеет большое значение для продвижения и реализации товаров широкого потребления и во многих случаях является существенной частью самого товара. К основным функциям упаковки можно отнести размещение и демонстрацию товара с целью его дифференциации от конкурирующих товаров, привлечение внимания потребителей, передачу информации. Принимая решение о покупке, многие потребители обращают такое же большое внимание на упаковку, как и на содержимое. Рациональная упаковка также уменьшает издержки по хранению и транспортировке товара.

Этикетка является составной частью упаковки и служит для идентификации товарного знака. Кроме того, этикетка является средством информирования потребителей. Розничные торговцы, используя штрих-коды на упаковке, могут наблюдать за движением товаров.

В зависимости от вида лекарственных препаратов используются тара и упаковка из различных материалов, и у каждого из них есть свои недостатки. Так, например, большинству упаковок, произведенных из картона и бумаги, присущи следующие недостатки:

- подверженность повреждению при перевозке;

- протекаемость содержимого;

- впитывание грязи;

- не защищает содержимое от внешних запахов;

- утрачивает прочность при соприкосновении с продуктом;

- легко пачкается;

- неустойчивость к влаге.

Как показали многочисленные исследования, наиболее сложно оказалось защитить выпускаемую фармацевтическую продукцию в процессе обращения от:

- механического удара;

- раздавливания;

- температурных изменений;

- изменений влажности;

- света;

- порчи;

- вибрации;

- вытирания;

- разъедания грызунами;

- посторонних запахов.

В фармацевтической промышленности, особенно для рецептурных лекарственных препаратов, достаточного внимания внешнему оформлению упаковки не уделялось, так как конечный потребитель не приобретал эти препараты напрямую, а только по рецепту врача. Таким образом, в функции упаковки рецептурных лекарственных препаратов не входило привлечение внимания потребителей, размещение и демонстрация товара с целью дифференциации от товаров-конкурентов. Функции упаковки и этикетки рецептурных лекарственных препаратов были чисто информационными — информирование врача о составе, свойствах, показаниях и противопоказаниях лекарственного препарата. Информация, которая должна содержаться на упаковке и маркировке, строго регулируется в Европейском Союзе и США. В качестве примера хотелось бы остановиться на основных положениях, регулирующих упаковку и маркировку в государствах Европейского Союза.

---

Правила, по которым должна быть составлена информация на упаковке лекарственных препаратов, были сформулированы в Директиве 92/27/ЕЕС от 31 марта 1992 г. В соответствии с директивой наличие аннотации-вкладыша в упаковке всех лекарств будет обязательным до тех пор, пока вся требуемая информация не будет печататься на наружной упаковке (на этикетке).

Наружная или первичная упаковка препарата должна:

• обеспечивать защиту продукции от неблагоприятного воздействия внешней среды;

• сохранять герметичность лекарственных средств во время хранения и перевозки;

• препятствовать проникновению загрязнений и микробов;

• предохранять содержимое от механических повреждений и выполнять ряд других, не менее значимых функций.

Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.

Удобство и практичность характеризуют эксплуатационную функцию тары, последняя должна оказывать конкретные полезные услуги человеку, использующему приобретенный товар. Необходимо, например, чтобы тара достаточно легко открывалась, позволяя потребителю многократно использовать продукт и, если это необходимо, надежно закрывалась, для того, чтобы часть продукта могла быть сохранена для повторного использования. В отдельных случаях необходимо, чтобы упаковка отмеряла дозированное количество продукта. Стерильные товары, напротив, должны иметь более сложное устройство, с тем, чтобы исключить случайное вскрытие. Удобной считается упаковка, рассчитанная на неподготовленного потребителя, предпочтительно, чтобы она была легко понятной потребителю даже без подробной инструкции. Требование "практичности" означает наличие особых преимуществ данной упаковки, например, с точки зрения ее доставки и реализации. Практичность обеспечивается специальной конструкцией тары (наличие ручек, выступов, вырезов, углублений и т.п.), позволяющей решать конкретные задачи (доступа, сборки, перемещения и др. операций) и простотой ее подготовки для использования продавцом и потребителем.

Медицинские препараты, как и любая другая продукция, нуждаются в рекламе. Фармацевтика продвигается на телеэкранах, плакатах и в Интернете, однако самой важной составляющей успешных продаж является упаковка для лекарств. Действительно, даже обычные микстуры и таблетки выглядят гораздо более привлекательными в ярко оформленных тематических коробочках.

Эстетичность (дизайн) упаковки – это привлекательный внешний вид; оптимальная форма, выигрышная цветовая гамма, удобная для потребителя расфасовка. При наличии близких по качеству конкурентоспособных товаров покупатель часто делает выбор, исходя из внешнего вида, и

---