Файл: 1 Классификация упаковки по назначению Маркировка. Функции. Виды. Способы нанесения. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак.docx

 

Лист ознакомления

 

№	Ф. И.О.	Должность	Дата	Подпись

---

Приложение 1.

Виды упаковок лекарственных средств



2.2.3. Понятие качества товара.

2.2.3.1. Понятие качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Понятие качества товара. В международном аспекте понятие «качество» рассматривается как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.

Качество продукции - это совокупность свойств продукции, обуславливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

Обычно потребности выражаются через определенные характеристики на основе установленных критериев, которые формируются в виде требований к качеству. По стандартной терминологии требования к качеству - это выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки.

Качество лекарственных средств - это соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств ( Закон «О лекарственных средствах»).

Основными документами, в которых содержатся требования к качеству ЛС и других товаров, являются фармакопейные статьи, ГОСТы, ОСТы, ТУ.

Одной из задач товароведения является обеспечение необходимого качества фармацевтических товаров в процессе его физического перемещения от производителя к потребителю.

Обеспечение качества товаров - совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, направленных на формирование и сохранение установленных требований к качеству товаров.

В обеспечении качества товаров участвуют две группы факторов: формирующие качество и сохраняющие качество.

Формирующие качество: качество разработки, проектирования и изготовления, которое включает качество НТД, оборудования и инструментов, труда работников, соблюдение технологии производства, правил GMP, GCP, GLP.

---

С порядком формирования качества фармацевтических товаров в зависимости от исходного сырья, технологии изготовления и других факторов вы познакомитесь в курсе технологии лекарственных форм, контроля качества, фармакогнозии.

Факторы, сохраняющие качество фармацевтических товаров, являются результатом использования технологических товароведческих методов. К сохраняющим факторам относятся упаковка, маркировка, хранение.

Товарный знак - это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет.

Знак соответствия, или качества, - это защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Штриховые коды - это определенное число, присваиваемое каждой конкретной единице товара, которая характеризуется ценой, размером, массой, цветом, качеством; наносится на нее в виде набора штрихов и пробелов разной ширины. Существует несколько стандартов штрих-кодов, наиболее распространенным среди которых является EAN-13. Следует знать, что в штрих-коде отсутствуют сведения о стране-изготовителе. Первые цифры обозначают страну, в которой находится банк данных о штрих-коде.

Компонентные знаки предназначены для информации о применяемых пищевых добавках или иных компонентах, свойственных (или несвойственных) товару. Наиболее часто встречаются Е-компонентные знаки - альтернативное обозначение химического состава пищевых добавок, названия которых очень сложны.

Торговая маркировка, носителями которой являются товарные и кассовые чеки, предназначена для подтверждения покупки товара в конкретной аптеке и в определенные сроки. Чек служит основанием для рассмотрения претензий покупателей в соответствии с ФЗ «О защите прав потребителей».

На внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается:

---

1) Название ЛС и ИМН;

2) Название предприятия-производителя;

3) Номер серии и дата изготовления;

4) Способ применения;

5) Доза и количество доз в упаковке;

6) Срок годности;

7) Условия отпуска;

8) Условия хранения;

9) Меры предосторожности при применении ЛС.

Инструкция по применению, с которой ЛС поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке:

1) Название и юридический адрес предприятия-изготовителя ЛС;

2) Название ЛС и ИМН;

3) Сведения о компонентах, входящих в состав ЛС;

4) Область применения;

5) Противопоказания к применению;

6) Побочные действия;

7) Взаимодействие с другими ЛС;

8) Дозировки и способ применения;

9) Срок годности;

10) Указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться;

11) Указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) Условия отпуска.

Этикетка содержит марочное название, марочный знак, спецификацию, рекламные материалы, инструкции для использования; вкладыш дает детальные указания по применению, меры предосторожности и т.д.

Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая, т.к. именно с идентификации товара начинается его экспертная оценка. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации. Одним из возможных результатов идентификации является фальсификация, которая применительно к ЛС представляет собой очень опасное явление, широко распространенное во многих странах мира. В Таджикистане эта проблема стоит очень остро.

ГЛАВА 3. Современные подходы к упаковке    лекарственных средств

Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

---

Основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

Эти требования можно условно разделить на четыре типа:

В соответствии с Законом  Республики Таджикистан  о лекарственных средствах ифармацевтической деятельности (ахбори Маджлиси Оли республики таджикистан 2001 год, №7, ст. 499; 2003 год) "О порядке отпуска лекарственных средств" конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:

- защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды;

- предохранять от механических воздействий;

- обеспечить герметичность и стабильность;

Современные способы упаковки лекарственных препаратов в условиях Таджикистана

Листов

№ дело

подпись

Дата

Студент

Рахмонов П.С.

ГЛАВА 3. Современные подходы к упаковке    лекарственных средств

Лет.

Лист

Листов

Проверил

Хасанова Дж.А.

59

82

Руководитель

Раджабов И.Х.

ИТИМК, 4 курс, Специальности 1-48020102

Норм. конт.

Утвердил

Джамшедов Дж.Н.

1   2   3   4   5   6   7

---