Файл: В вопросах и ответах.pdf

45
Рис. 9. Содержание информации о лекарственных средствах
Информационное обеспечение специалистов здравоохранения о
ЛС осуществляется по следующим основным направлениям:
- публикация (издание) информационных материалов о ЛС
(аннотаций, инструкций по применению, листовок и проспектов о новых ЛС, статьях, в журналах, в т.ч. справочников и др.);
- организация тематических конференций, симпозиумов, выставок;
- проведение конференций, «круглых столов»;
- использование автоматизированных информационно-поисковых систем (АИПС), а также Интернета;
- курсы повышения квалификации специалистов.
Специальное программное обеспечение и коммуникационные технологии позволяют осуществлять заказы ЛС и ИМН, общаться с поставщиками и клиентами, производить расчеты через систему
«клиент-банк». В последнее время активно внедряется система электронного документооборота
(электронная накладная, электронный рецепт и т.п.).
Информация о
ЛС
Сведения фармако-
терапевтического
характера
Показания к применению
Противопоказания
Побочные эффекты
Терапевтические дозы
Возможные реакции на введение
ЛС
Токсичность
Эффективность
Метаболизм
Сведения
фармацевтического
характера
Государств. регистрация ЛС
Наличие в аптечной сети
Заменители, аналоги
Условия хранения
Совместимость ЛС
Стабильность
Идентификация
Цена

46
Вопрос 15.
НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА ПО РЕГУЛИРО-
ВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Деятельность в сфере фармацевтического обеспечения населения осуществляется с разрешения и под надзором государственных органов.
Правила поведения субъектов фармацевтической деятельности устанавливаются соответствующими нормативно- правовыми актами, основные положения которых направлены на обеспечение безопасности, эффективности и качества ЛС, которые производятся, импортируются и распространяются на рынке, а также их доступности для широких слоев населения.
Современная нормативно-правовая база, которая регулирует обращение ЛЗ и фармацевтическую деятельность, представляет собой сложный комплекс законов, постановлений и отраслевых приказов, которые должны представлять единую систему регуляторной политики области согласно определенной иерархии: нормы правовых документов низших уровней не должны иметь противоречия с нормами высших уровней.
Документом высшего уровня иерархии, который определяет права граждан относительно обеспечения медицинской и фармацевтической помощью является Конституция Украины.
Закон – нормативно-правовой акт, принят законодательным органом власти в особом порядке, регулирует наиболее важные общественные отношения и имеет высшую юридическую силу.
К подзаконным актам относят:
Указы и распоряжения Президента Украины;
Постановления Верховной Рады и Кабинета министров; нормативно-правовые акты центральных органов государственной исполнительной власти (Минздрав, Гослекслужба Украины); акты (решения) местных советов;

47 распоряжения местных органов государственной исполнительной власти (областных и районных государственных администраций).
Порядок вступления в силу основных НПА представлен в табл. 3.
Таблица 3
Порядок вступления в силу основных нормативно-правовых актов
Нормативно-правовые
акты
Приобретают силу если НЕ определяют права и обязанности граждан если определяют права и обязанности граждан
Законы Украины*
Через 10 дней с дня официального опубликования, если другой срок не предусмотрен самим актом, но не ранее официального опубликования
Другие акты Верховной
Рады, указы Президента
Украины
Через 10 дней с дня официального опубликования, если другой срок не предусмотрен самим актом, но не ранее официального опубликования
Постановления
и
распоряжения
Кабинета
Министров
С момента принятия, если иной срок не предусмотрен самим НПА
Не ранее дня их публикации в официальных печатных изданиях
Постановления НБУ
Через 10 дней после регистрации в Минъюсте, если более поздний срок не предусмотрен самим актом
Через
10 дней после регистрации в Минъюсте
(если иное не предусмот- рено самим НПА), но не ранее дня опубликования
Приказы, постановления,
решение и т.д. органов
исполнительной власти
Через 10 дней после регистрации в Минъюсте, если более поздний срок не предусмотрен самим
НПА
Через
10 дней после регистрации в Минъюсте
(если иное не предусмот- рено самим актом), но не ранее дня опубликования
Нормативные акты (кроме
законов)
по
вопросам
таможенного дела
Через 45 дней со дня их официального опубликования, если иное не предусмотрено самим НПА, но не ранее дня официального опубликования
Решения местных советов
Со дня их официального опубликования, если не установлен более поздний срок введения решений в действие
Распоряжения
местных
госадминистраций
С момента гос. регистрации, если самим
НПА не установлен более поздний срок
С момента опубликования, если самими актами не установлен более поздний срок
Налоговые разъяснения
Не являются нормативными актами
К официальным изданиям, которые публикуют НПА, относятся:
„Голос України”, „Відомості Верховної Ради України”, „Урядовий

48 кур’єр”, „Офіційний вісник України”.
Государственной регистрации подлежат НПА, которые касаются социально-экономических, политических, личных и других прав, свобод и законных интересов граждан, гарантированных
Конституцией и законами Украины, устанавливают новый или изменяют или отменяют организационно-правовой механизм их реализации; носят межведомственный характер.
НПА, изданные Министерствами, другими центральными органами исполнительной власти, органами управления и контроля направляются для выполнения только после их госрегистрации в
Министерстве юстиции и официального опубликования.
Розничная реализация ЛС и ИМН регулируется следующими нормативно-правовыми документами:
Гражданским и
Хозяйственным Кодексом Украины; Законами Украины “О лекарственных средствах”, “Основы законодательства Украины о здравоохранении”, “О защите прав потребителей”, “Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения”;
Приказом МЗ Украины от 31.10.2011г. № 723 «Об утверждении лицензионных условий проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами», Приказом МЗ Украины от 15.05.2006 г.
№ 275 “Инструкция по санитарно-противоэпидемическому режиму аптечных учреждений” и многими другими НПА.
При формировании национальной нормативно-правовой базы используются также международные нормы.
Документы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и
Международной фармацевтической федерации (МФФ). ВОЗ – специализированное учреждение ООН, основана в 1946 г., ее деятельность направлена на борьбу с особо опасными заболеваниями, разработку международных санитарных правил, установление международных стандартов относительно пищевых, лекарственных и

49 иных продуктов.
Нормативные документы
ВОЗ носят рекомендательный характер.
Международная фармацевтическая федерация (МФФ, FIP) – глобальная общественная организация, которая официально сотрудничает с ВОЗ.
Документы ООН (декларации, протоколы, конвенции).
Согласно законодательству все международные договора, надлежащим образом ратифицированные (утвержденные) ВР
Украины, являются неотъемлемой частью национального законодательства. Украина присоединилась к Конвенциям ООН «О наркотических средствах» (1961), «О психотропных веществах»
(1971), «О борьбе с незаконным оборотом наркотических и психотропных веществ» (1988) и др.
Документы Европейского Союза. Основными формами право- вого регулирования в ЕС выступают регламент или постановление
(regulation) и директива (directive). Эти законодательные документы общего характера являются обязательными для исполнения и не нуждаются в ратификации странами-членами. Постановления переносятся в национальное законодательство автоматически и набирают силу одномоментно в указанный его тексте день во всех странах-членах ЕС после опубликования в Официальном бюллетене
ЕС. Первая директива ЕС была принята в 1995 г. На сегодняшний день все НПА, регулирующие производство и оборот ЛС, содержится в базе Eudralex (10 томов).
Актом обязательного характера также является решение
(decision), оно может быть адресовано одной или всем странам ЕС, предприятиям, отдельным лицам. Рекомендации (recommendations) и
заключения (opinions) имеют рекомендательный характер, отражают точку зрения института ЕС по определенному вопросу.

50
Вопрос 16.
НАЗВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В научно-практической деятельности используют такие виды
названий ЛС:
химическое (полное, рациональное (отражает состав и структуру лекарственного вещества, точно описывает препарат, но слишком сложно для широкого применения, используется в специальных справочниках химического и фармакокинетического характера, АНД, иногда в аннотациях; в медицинской практике используется редко);
международное непатентованное название (МНН, Іnternatіonal
Nonproprіetary Name, ІNN) – это название рекомендовано ВОЗ, используется во всем мире для идентификации действующего вещества (субстанции), которое входит в состав ЛС. МНН присваивается только веществам, которые можно чётко определить и однозначно охарактеризовать химической номенклатурой
(формулой). Процесс выбора МНН занимает в среднем 26,4 месяца.
Все названия публикуются ВОЗ в журнале WHO Drug Information с
1953 г. Сейчас общее количество МНН превышает 8000 и ежегодно увеличивается на 100-120 названий.
торговое
(коммерческое)
название
– присваивается производителем (может быть как оригинальным (патентованным), так и общепринятым или МНН)
патентованное
(оригинальное) название
– является коммерческой собственностью производителя (торговой маркой), охраняемой патентом и используется как инструмент в конкурентной борьбе. По окончанию срока действия патента, наиболее эффективные ЛС могут выпускаться другими фирмами (генерики);
В международном законодательстве понятию «общепринятые названия» соответствует термин «национальные непатентованные

51 названия» (ННН). Они отличаются от МНН и используются в заголовках фармакопейных статей. Наряду с перечнями МНН, во многих странах есть перечни ННН: в США – United States Adopted
Name (USAN), во Франции – Denomination commune francaise, в
Италии – Denominazione comune italiana, в Японии – Japanese
Accepted Name (JAN).
Пример: МНН – Парацетамол (Paracetamol), в Великобритании
(British Approved Name, BAN) – Paracetamol, в США (United States
Adopted Name, USAN) – Acetaminophen, генерические названия – N-
acetyl-p-aminophenol, APAP, p-Acetamidophenol, Acetamol, бренды
(торговые марки) – Тайленол®, Панадол®, Calpol®, название по
ИЮПАК – N-(4-гидроксифенил)-ацетамид.
Вопрос 17.
КЛАССИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
ЛС могут классифицироваться по различным критериям: по фармакотерапевтическому эффекту, механизму действия, химическому строению, особенностям отпуска из аптек, фирмам- производителям, форме выпуска и т.д. (табл. 4).
Таблица 4
Классификация ЛС
Вид классификации
Принципы классификации
Алфавитная
Алфавитный порядок размещения ЛС
Фармакологическая
По фармакологическим свойствам ЛС (например, в справочнике Машковского)
ФармакотерапевтическаяПо видам терапии (5 групп) этиотропные патогенетические симптоматичные средства заместительной терапии средства неспецифичной терапии

52
Химическая
По структурным формулам ЛС и их химическим свойствам
Анатомо- терапевтически- химическая (АТС)
Каждое ЛС имеет определенный код, который определяется его терапевтическим действием и химическим строением, в зависимости от: влияния на определенный орган или систему организма; согласно терапевтическим показаниям; соответственно химическим характеристикам.
По условиям отпуска из аптеки рецептурные безрецептурные
По происхождению природные синтетические минеральные
Тип классификации зависит от поставленной цели и потребителя информации.
Вопрос 18.
КЛАССИФИКАЦИОННАЯ
СИСТЕМА
АТС
(АНАТОМО-
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ
И
ХИМИЧЕСКАЯ)
Всемирная организация здравоохранения
(ВОЗ) для практического использования врачам, провизорам (фармацевтам) различных стран рекомендует классификационную систему АТС
(Anatomical Therapeutic Chemical (АТС) classification system). Данная система может применяться при маркетинговых исследованиях рынка, анализе потребления и потребности в ЛС. С 1996 г. классификационная система АТС может рассматриваться как международный стандарт ВОЗ.
Классификационная система АТС – это разделение ЛС по группам в зависимости от их действия на определенный

53 анатомический орган или систему, а также от их химических, фармакологических и терапевтических свойств.
Данная классификация имеет несколько уровней и каждому ЛС присваивается код принадлежности к определенной группе АТС.
Структура кода, который присваивается конкретным лекарственным средствам, приведена в табл. 5.
Таблица 5
Анатомо-терапевтически-химическая классификация ЛС
Уро-
вень
Составляющие
Обозначения
Пример
Расшифровка
примера
1
Основные анатомические группы (14 групп)
Латинские буквы
(А-V)
А
Средства, влияющие на систему пищеварения и метаболизм
2
Основные терапевтические группы
Двумя арабскими цифрами (начиная с 01)
А02
Антацидные противоязвенные и ветрогонные средства
3
Терапевтические подгруппы
Одна латинская буква
А02В
Средства для лечения пептической язвы
4
Терапевтически- химические подгруппы
Одна латинская буква
А02ВА
Антагонисты Н 2- рецепторов
5
Химическая субстанция (ІNN терапевтически активного вещества)
Двумя арабскими цифрами (начиная с 01)
А02ВА02 Ранитидин
Код АТС не присваивается:
- комбинированным препаратам (за исключением широко применяемых в разных странах ЛП с фиксированной комбинацией активных веществ, например, диуретики и