ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 29.11.2023
Просмотров: 93
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
На сегодняшней день разработаны, утверждены, зарегистрированы в Министерстве юстиции РФ, опубликованы в Российской газете и вступили в законную силу порядки и стандарты по большинству направлений и нозологий.
РАЗДЕЛ 7 .
Законодательство о лекарственном обеспечении в Российской Федерации.
С 1 сентября 2010 года вступил в действие Федеральный закон от о 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями). Одновременно с этим утратил свое действие Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006). В законе закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др. Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике. Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание. Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке. Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах. Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет. Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медицинских организации. Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей. Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента – 2 млн. руб.). Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата. На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.
Особо следует отметить, что в практике здравоохранения можно использовать только разрешенные методы и средства лечения, в том числе применения лекарственных препаратов. Основанием для разрешения к применению является регистрационное удостоверение и официальная инструкция по применению конкретного препарата. Инструкция - важнейший документ в плане показаний, противопоказаний, дозировок и путей введения препарата. Это один из основных документов, рассматриваемых юридически, в плане возможности предвидения опасных последствий при действиях медицинского персонала.
Назначение лекарственных препаратов должно осуществляться в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». В частности, в приложении № 12 к настоящему приказу «Инструкция о порядке назначения лекарственных средств», указаны основные правила назначения и согласования назначений лекарственных средств:
1.3. В случаях типичного течения болезни назначение лекарственных средств осуществляется исходя из тяжести и характера заболевания, согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации.
1.5. Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных средств определяются лечащим врачом исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания согласно стандартам медицинской помощи.
1.6. Назначение лекарственных средств (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема или введения, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения лекарственных средств) фиксируется в медицинских документах больного (истории болезни, амбулаторной карте, листе записи консультационного осмотра и пр.).
2.1. Во время нахождения больного на стационарном лечении:
2.1.1. Назначение лекарственных средств, в том числе рекомендованных врачами-консультантами, производится единолично лечащим врачом, за исключением случаев, указанных в подпунктах а) - в) пункта 2.1.2. настоящей Инструкции.
2.1.2. Согласование с заведующим отделением, а в экстренных случаях - с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, а также с клиническим фармакологом необходимо в случаях:
а) одномоментного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному больному;
б) назначения наркотических средств, психотропных веществ, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, анаболических гормонов;
в) необходимости назначения лекарственных средств, не входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при непереносимости лекарственных средств, входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Назначение лекарственных средств, в случаях, указанных в подпунктах а) - в) настоящего пункта фиксируется в медицинских документах больного и заверяется подписью лечащего врача (дежурного врача) и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).
2.2. Послеоперационным больным, а также больным с болевым и иным шоком (кардиогенным, гемотрансфузионным и пр.), анурией и другими остро резвившимися состояниями при оказании экстренной медицинской помощи назначение лекарственных средств в случаях, указанных в пункте 2.1.2. настоящей Инструкции, осуществляется лечащим врачом единолично. Обоснованность назначения лекарственных средств в этих случаях подтверждается ответственным дежурным врачом или другим уполномоченным лицом в медицинских документах больного и заверяется подписью врача в срок не позднее 1 суток.
2.3. В лечебно-профилактических учреждениях, в которых работает один врач (участковая больница, родильный дом, расположенных в сельской местности и пр.), назначение лекарственных средств, в случаях, указанных в пункте 2.1.2. настоящей Инструкции, осуществляется лечащим врачом единолично и фиксируется в медицинских документах больного.
При этом текущий и плановый контроль за обоснованностью и правильностью назначения лекарственных средств проводится в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Таким образом, при назначении лекарственного средств, в листе назначения должны быть четко прописаны: наименование лекарственного средства, форма выпуска, разовая дозировка, кратность введения, способ введения. Одномоментное назначение (не введение) 5 и более препаратов либо наркотических, сильнодействующих и пр. препаратов, а также препаратов, не входящих в больничный формуляр должно быть согласовано с соответствующими должностными лицами.
РАЗДЕЛ 8.
Законодательство Российской Федерации в сфере трансплантации органов и тканей
В настоящее время актуальными являются вопросы трансплантации органов и (или) тканей человека. В связи с этим в этой области имеет значение знание правовых актов, регулирующих права и обязанности в этой области медицины.
До 2012 года главным законом здесь является закон РФ №4180-1 от 22.12.1992 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (в редакции от 20.06.2000 №91-ФЗ). Данный закон определяет условия и порядок, перечень органов, подлежащих трансплантации (приказ МЗ РФ №448/106 от 13.12.2001), перечень подлежащих трансплантации и перечень учреждений, где возможно проводить операции – трансплантации органов. (приказ МЗ РФ №106 от 13.12.2001 с изм. №83 от 04.03.2003). Наиболее важным в законе являются ст.8 «Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей», согласно которой все граждане РФ заранее согласны с изъятием у них органов для трансплантации, если до медицинского вмешательства, травмы или заболевания они не поставили в известность врача о запрете изъятия у них органов для трансплантации. Согласно ст. 9 настоящего закона органы или ткани для трансплантации могут быть изъяты у трупа, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированные консилиумом врачей. Заключение о смерти дается на основании констатации смерти всего мозга, согласно приказу МЗ РФ №460 от 20.12.2001 «Инструкция по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга».
В связи с вступлением в действие Федерального закона от 21.11.2011 г. №323ФЗ «Об основах законодательства по охране здоровья граждан», основные медико-правовые вопросы изъятия органов и тканей у человека стали более конкретизированными (статья 47 Закона).
В частности, указано, что изъятие органов или тканей у живого человека допустимо только при наличии заключения о том, что это изъятие не приведет к ухудшению его здоровья. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга) или признанного в установленном законом порядке недееспособным. Наличие информированного согласия реципиента (или иных лиц, установленных Законом) обязательно. В законе указано, что человек при жизни может в письменной или устной форме (при свидетелях) изъявить желание о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки). В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка). Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством Российской Федерации порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в частях 7 и 8 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки).