Билет №19

 

1. ҚР ДСМ медициналық және фармацевтикалық қызметті басқару органдарының ұйымдық құрылымы негізгі деңгейлерін атаңыз.

Қазақсатан Республикасының «Дәрілік заттар туралы» Заңының қабылдануына байланысты болды. ҚР «Дәрілік заттар туралы» Заңы дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын мемлекеттік бақылау жүйесінің құрылымына кіретін мемлекеттік құзырлы органдарды анықтайды. Аталған Заңның қабылдануымен Қазақсатан Республикасында дәрілік заттардың айналысы саласындағы сапаны мемлекеттік бақылауды басқарудың вертикалды жүйесі қалыптасып жұмыс істеуде.

•​Фармацевтика саласын дамыту-Қазақстанды үдемелі индустрияландыру бағдарламасының маңызды құрамдас бөліктерінің бірі.

•​Фармацевтика өнеркәсібіне жүйелік талдаудың мақсаты - Қазақстанның бұл саладағы бәсекеге қабілеттілігін аймақтық және жаһандық ауқымда анықтау. Фармацевтикалық өнеркәсіпке жүйелік талдау жүргізудің міндеті үш деңгейдегі салалардың бәсекеге қабілеттілігін талдай отырып, ірі кәсіпорындар және сегменттер жағдайында фармацевтикалық өнеркәсіптің жүйелік мәселелерін анықтау болып табылады:

•​Қазақстан;

•​Біртұтас экономикалық кеңістік;

•​Ғаламдық.

Бүгінде Қазақстан Республикасының фармацевтика өнеркәсібі динамикалық түрде дамып келе жатқан сала болып табылады, ол өзінің қалыптасу жылдарында ішкі нарыққа шетелдік инвестицияларды тарта алды.

•​Қазақстанда фармацевтикалық өнеркәсіпті дамыту фармацевтикалық өндірістерді жобалауға, салуға және пайдалануға беруге, өндіріс технологияларын енгізуге, бәсекеге қабілетті жаңа дәрілік препараттар өндірісін әзірлеу мен игеруге ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарға, өңірлерде отандық дәрілік өсімдік шикізатынан шикізат базаларын құруға бағытталған ұйымдастырушылық, экономикалық, технологиялық, басқарушылық іс-шаралар кешенін жүргізуді көздейді, GMP-ге сәйкес Фармацевтикалық өндіріс үшін кадрлар даярлау және жобаларды бірлесіп іске асыру үшін инвестициялар тарту бұл нәтижесінде отандық өндіріс өнімдерінің көлемін ұлғайтуға ықпал етуі тиіс.

•​Бүгінде отандық фармацевтика өнеркәсібі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы зерттеумен, әзірлеумен, жаппай өндірумен және дистрибьюциялаумен айналысады. Қазіргі уақытта Қазақстан нарығында 200-ден астам фармацевтикалық кәсіпорын жұмыс істейді. Оның ішінде шамамен 11 өндірістік алаң 7 отандық кәсіпорын GMP (Good Manufacturing Practice – тиісті өндірістік практика) сапасына сәйкестіктің халықаралық стандарттарына сәйкес келеді.

---

ҚАЗАҚСТАНДАҒЫ ДЗ ЖӘНЕ ММБ САПАСЫН БАҚЫЛАУ ЖҮЙЕСІНІҢ ҰЙЫМДЫҚ ҚҰРЫЛЫМЫ

I ДЕҢГЕЙ ЖАЛПЫ МЕМЛЕКЕТТІК

ҚР Үкіметі

ҚР ДСМ

ҚР ДСМ ҰПО РМК, ММБ және МТ

Дәрі-дәрмек сапасына мемлекеттік бақылау жүргізуге аккредиттелген бірқатар зертханалар

II ДЕҢГЕЙ

ӨҢІРЛІК

Облыстардағы, сондай-ақ Астана және Алматы қалаларындағы ДЗ бойынша аумақтық қызмет

16-облыс орталықтары мен Астана және Алматы қалаларындағы сапаны бақылау зертханалары

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті

 

III деңгей.

Шаруашылық жүргізу және кәсіпкерлік субъектілері

Көтерме сауда фирмалары және дәріхана қоймалары (базалары)

Дәріханалар мен фарм.компаниялар

Заводтар мен фарм.фабрикалар

ТББ бөлімі

2. Дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ететін мемлекеттік жүйенің қызметін көрсетіңіз.

Дәрілік заттардың сапасын бақылау жүйесінің мемлекеттік деңгейдегі органдарына ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің медициналық және фармацевтикалық қызметтерді бақылау Комитеті мен дәрілік заттарды, медицина бұйымдарын және медициналық техникаларды сараптаудың Ұлттық орталығы жатады.

Дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылау органдары келесі негізгі қызметтерді атқарады:

• дәрілік заттарды, медицина бұйымдарын, медициналық техникаларды мемлекеттік тіркеуден өткізу және дәрілік заттардың сапасына мемлекеттік бақылау жүргізу;

• дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылау жүйесінің ғылымиәдістемелік базасын дайындау және бекіту;

• аймақтық дәрілік заттардың сапасын бақылау және сертификаттау органдарын аккредитациялау және жұмыстарын бақылау;

• дәрілік заттардың, медицина бұйымдарының сәйкестіктерін растауды жүзеге асыру;

• дәрілік заттар айналысы саласының кормативтікқұқықтық актілерін жасап, сараптау жұмыстары жүргізу арқылы фальсифицирленген өнмдердің таралуына жол бермеу үшін фармацевтикалық қызметтерді қадағалау.

«Дәрілік заттар туралы» ҚР Заңына сәйкес дәріәлік заттар мемлекеттік үлгідегі тіркеу куәлігін беру арқылы міндетті түрде тіркеуден өткізіледі.

Мемлекеттік тіркеуден жаңа ДЗ, бұрын тіркедген ДЗ жаңа комбинациялары, бұрын тіркелген  ДЗ өзгертілген қосалқы заттарының құрамымен немесе жаңа дозаларымен өндірілген басқа да дәрілік формалары, қайталанып шығарылған ДЗ, жануарларды емдеуге арналған ДЗ өткізіледі. Дәріханалық жағдайда экстемпоралды түрде дайындалған дәрілік заттар мемлекеттік тіркеуге жатпайды. Дәрілік заттар тіркеуден өткізілгеннен кейін ҚР ДСМ жыл сайын шығарып отыратын дәрілік заттардың мемлекеттік реестрінде енгізіледі. Дәрілік заттарды тіркеуден өткізуге тапсырыс берушілерге тіркеу куәлігі беріледі. (Сур.).

---

Дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылау келесі түрлерде жүргізіледі:

• ДЗ сапасын алдынала бақылау;

• ДЗ сапасын іріктеп бақылау;

• ДЗ сапасын қайталап іріктеп бақылау;

• ДЗ өндіруге арналған заттардың (субстанциялардың) және фармакологиялық белсенді өсімдік, жануарлар тектес  немесе синтетикалық заттардың сапасын бақылау;

• өндіріп шығаратын ДЗ сапасын инспектрлеу мақсатында дәрілік заттарды өндіруші кәсіпорындарда жүргізілетін кезеңді бақылаулар.

 

 

Билет №20

 

1.Тұрғындарға фармацевтикалық көмекті ұйымдастырудың негізгі қағидалары. Қазақстан Республикасының фармацевтика саласы.

Халықтың денсаулығын сақтау саласындағы мемлекеттік саясаттың негізгі принциптерін негізге ала отырып, Республика тұрғындарына дәрі-дәрмектік көмекті көрсетудің принциптеріне келесілерді жатқызуға болады:

Халықтың денсаулығын сақтау саласындағы мемлекеттік саясаттың негізгі принциптерін негізге ала отырып, Республика тұрғындарына дәрі-дәрмектік көмекті көрсетудің принциптеріне келесілерді жатқызуға болады:

• тұрғындарға көрсетілетін дәрі-дәрмектік түрлі меншіктегі дәріханалық ұйымдар арқылы ұйымдастырып, мемлекет тарапынан реттеу;

• дәрі-дәрмектік көмектің көрсетілу деңгейін қалалық және ауылдық тұрғындарға бірдей мөлшерде жүргізе отырып, оларға мейлінше жақындату;

• дәрі-дәрмектік көмекті қамтамасыз етуді фармацевтикалық ғылым мен тәжірибелердің бірлігі негізінде ұйымдастырып жүргізу;

• • фармацевтикалық қызметтің сапасын мемлекет тарапынан қамтамасыз ету;

• • тұрғындарға дәрі-дәрмектік көмек көрсетудегі мемлекеттік саясатты дәрілік заттарды, медицина бұйымдарын, медициналық техникаларды тұтынудың қысқа және ұзақ мерзімді жобалануы негізінде жүргізу.

• Республика тұрғындарын дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік саясаттың құрамды бөлігі болып саналады. Фармацевтикалық саланың дамуы еліміз үшін әлеуметтік, экономикалық және стратегиялық жағынан маңызды болып табылады.

• Елімізде экономикалық қайта құрылу жылдары фармацевтикалық салада үлкен өзгерістер болды. Тұрғындарды дәрі-дәрмектермен қамтамасыз етудің Кеңестер дәуірінде қалыптасқан жүйесінің орнына фармацевтикалық нарықтық жүйе қалыптасты. Нәтижесінде ірі фармацевтикалық компаниялар, фирмалар және дәріханалық ұйымдар пайда болды. Отандық фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіп қарқынды дамуын бастады.

---

• Қазақстан Республикасының дәрі-дәрмектік саясаттың мақсаты – тұрғындарды қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен медицина бұйымдарымен және медициналық техникалармен үзіліссіз, уақытында, жоғары сапалы деңгейде қамтамасыз ету болып табылады.

• Қазақстан Республикасындағы дәрі-дәрмектік саясаттың негізгі мендеттеріне келесілер жатады:

• • тұрғындардың қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды тұтынуларына жағдай жасау;

• • дәрілік заттар айналысы саласында, оның ішінде дәрілік заттар өндірісіне, дәріханалық ұйымдардан босатылып – өткізілуіне және тиімді пайдаланылуына мемлекет тарапынан жүйелі түрде реттеу, бақылау-қадағалау жұмыстарын күшейту;

• • фармацевтикалық ғылымдарды дамыту, нәтижесінде қол жеткізілген жетістіктерді практикалық тұрғыда қолдануды жүзеге асыру;

• • шет елдік дәрілік заттарға тәуелділікті азайту, отандық ғылымдардың ғылыми-зерттеу жұмыстарының негізінде дәрілік заттар өндірісін дамытудың басымдылығын қамтамасыз ету;

• • елімізде стратегиялық маңызы бар дәрілік заттар өндірісін дамыту;

• • отандық жаңа дәрілік заттарды, бірінші кезекте қауіпті және әлеуметтік маңызды ауру түрлерін емдеуде қолданылатын дәрілерді өндіруге қолайлы жағдайларды жасау;

• • дәрілік заттардың сапасын және дәріханалық ұйым, кәсіпорындар жұмыстарын халықаралық стандарттар талаптарына сәйкестендіру шараларын жүргізу;

• • Қазақстан Республикасында дәрілік заттар айналысы саласын реттейтін құқықтық-нормативтік базаны нағайту;

• • халықаралық тәжірибелерді ескере отырып, дәрілік заттар айналысы саласында басқару, ақпараттық және бақылау, қадағалау жүйелерін жақсарту;

• • халықаралық ынтымақтастық байланыстарды дамытудың негізінде әлемдік фармацевтикалық нарыққа енуді және фармацевтикалық мамандардың кәсіби білім деңгейлерін жоғарылату.

Фармацевтикалық қызмет – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру, дайындау, көтерме және бөлшек саудада өткізу бойынша денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын қызмет.

2. GMP стандартының негізгі қағидаларын атаңыз

2021 жылы 4 ақпанда шыққан

№ ҚР ДСМ-15 Бұйрығы.

Тиісті өндірістік практика стандарты (GMP) 

Қағидаты

      2. Өндіруші дәрілік заттарды олардың өз мақсатына, тіркеу дерекнамасының және (немесе) клиникалық зерттеу хаттамасының талаптарына сәйкестігі кепілдік болатын және дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігіне байланысты пациенттер үшін қаупті төмендететін сипатта өндірілуі тиіс. Осы талаптарды орындау жауапкершілігі жоғарғы басшылыққа жүктеледі, оларды орындау барлық деңгейлердегі өндіруші кәсіпорынның әртүрлі бөлімшелері қызметкерлерінің, сондай-ақ өнім берушілер мен көтерме саудадағы ұйымдардың қатысуы мен жауапкершілігін талап етеді. Осы мақсатқа жету үшін тиісті өндірістік практика мен сапа үшін тәуекелдерді басқаруды қамтитын дұрыс жұмыс істейтін фармацевтикалық сапа жүйесі дайындалады. Бұл жүйе құжат жүзінде ресімделеді, ал оның тиімділігі бақылануы тиіс. Фармацевтикалық сапа жүйесінің барлық элементтері білікті қызметкерлер құрамымен толықтырылады, қажетті және тиісті үй-жаймен, құрал-жабдықпен және техникалық құралдармен қамтамасыз етіледі. Сапаны басқарудың, тиісті өндірістік практиканың және сапа үшін тәуекелдерді басқарудың негізгі қағидаттары өзара байланысты. Олар төменде олардың өзара байланысын атап өту үшін сипатталған дәрі-дәрмектерді өндіру және бақылау үшін өте маңызды.

---

 Тиісті өндірістік практика өнімнің өз мақсатына сәйкес сапа стандарттары бойынша, сондай-ақ тіркеу дерекнамасының талаптарына, клиникалық зерттеулер хаттамасына және осы өнімнің ерекшелігіне сәйкес тұрақты өндірілуіне және бақылануына кепілдік беретін сапаны басқару бөлігі болып табылады.

  1) Тиісті өндірістік практиканың негізгі талаптары:

      барлық өндірістік процестер жинақталған тәжірибе негізінде айқындалады, жүйелі түрде қайта қаралып отырады және ерекшелігіне сәйкес қажетті сападағы дәрілік препараттарды тұрақты өндіру қабілетін растайды;

      2) өндірістік процестің тәуекел шегіндегі сатылары және үдерістің елеулі өзгерістері валидациядан өтеді;

      3) осы Стандарт талаптарын орындау үшін барлық қажетті жағдайлар қамтамасыз етілуі тиіс, онда мыналар қамтылады:

      4) талапқа сәйкес оқытылған, қажетті біліктілігі бар қызметкер;

      5) тиісті ій-жайлар мен аудандар;

      6) тиісті құрал-жабдықтар және қызметтік құрылғылар;

      7) тиісті материалдар, контейнерлер және заттаңбалар;

      8) фармацевтикалық сапа жүйесіне сәйкес бекітілген рәсімдер мен нұсқаулықтар;

      9) тиісті сақтау және тасымалдау шарттары;

      10) нұсқаулықтар мен рәсімдер қолда бар құралдарға нақты қолданылатындай жазбаша түрде түсінікті және тиянақты тілде жазылады;

      11) рәсімдер нақты қадағаланады және қызметкер оларды дұрыс орындауға оқытылады;

      12) өндіріс процесінде белгіленген әдістемелер мен нұсқаулықтарда көзделген кезеңдердің іс жүзінде жүргізілгенін, сондай-ақ өнімнің саны мен сапасы белгіленген нормаларға сәйкес келетінін құжатпен растайтын жазбалар (қолмен жазу тәсілімен және (немесе) техникалық құралдарды қолдана отырып) жасалады;

      13) кез келген елеулі ауытқулар құжат жүзінде толық ресімделеді және ауытқу себептерін анықтау және тиісті түзету және сақтандыру шараларын жүзеге асыру мақсатында тексеріледі;

      14) толық серия тарихын қадағалауға мүмкіндік беретін таратылуы бойынша құжаттаманы қоса алғанда, серияға (мысалы, серияның дерекнамасына) қатысты жазбалар түсінікті және қолжетімді түрде сақталады;

      15) өнімнің көтерме саудада таратылуы кезінде оның сапасы үшін тәуекелдерді азайтып, Тиісті дистрибьюторлық практика стандартын есепке алу қажет;

      16) сату немесе жеткізу кезінде өнімнің кез келген сериясын қайтарып алу жүйесінің болуы;

---

Смотрите также файлы

• Муниципальное казенное общеобразовательное учреждение Средняя общеобразовательная школа 6 г. Киренска Иркутской области.docx

• 2 Межелік баылауа арналан сратар тізімі.docx

• Начало присоединения Казахского ханства к Российской империи.docx

• Биология пнінен орытынды аттестаттауа дайынды тапсырмалары а блімі.docx

• Аттестационный лист опоп специальности 44. 02. 01 Дошкольное образование производственная (преддипломная) практика.docx