ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.11.2023
Просмотров: 320
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Ішінара физикалық бақылауға:
3) дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатиялық) дайындау
кезінде жіберілетін ауытқу нормаларын және өнеркәсіптік өнімдерді өлшеп-орау кезінде жіберілетін ауытқу нормаларын сақтау үшін өнеркәсіптік өнім мен дәріханаішілік дайындаудың үш-бес қаптамасы көлемінде өлшеп-орамның әрбір сериясы, оның ішінде гомеопатиялық дәрілік препараттар өлшеп-орамы;
2) бір жұмыс күні ішінде рецептілер (талаптар) бойынша дайындалған, дәрілік препараттардың кемінде үш пайызы;
3) белгілі бір салмақтағы гомеопатиялық түйіршіктердің саны;
Химиялық бақылау:
1) түпнұсқалылығы, тазалығына сынау және қоспалардың рұқсат етілген шектері ( сапалық талдау);
2) оның құрамына кіретін дәрілік заттарды сандық анықтау (сандық талдау) көрсеткіштері бойынша бағалауды білдіреді.
30. Сапалық талдауға мыналар жатады:
1) хлоридтердің, сульфаттар мен кальций тұздарының болмауына тазартылған су,
инъекцияларға арналған су күн сайын (әрбір баллоннан, ал су құбыр бойынша берілген кезде әрбір жұмыс орнында) Химиялық (сапалық және сандық) бақылауға:
3) қышқылдық-сілітілік баланс мөлшерін (рН), изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттарды қоса алғанда, стерильдеуге дейінгі инъекциялар мен инфузияға арналған ерітінділер.
Стерильдеуден кейінгі бақылау үшін әрбір сериядан бір сауыт алынады және қышқылдық-сілітілік баланс өлшемі, әсер етуші заттардың түпнұсқалығы мен сандық құрамы тексеріледі;
Босату кезінде бақылау:
1) дәрілік препараттардың қаптамасының оның құрамына кіретін дәрілік заттардың физикалық-химиялық қасиеттерінің;
2) рецептіде көрсетілген дозаларының, оның ішінде жоғары бір реттік дозаның, науқастың жас ерекшелігіне қарай дәрілік препараттарының жоғары тәуліктік дозаның;
3) рецептідегі нөмірлердің және заттаңбадағы нөмірлерінің;
Билет №16
1.Фармацевтикалық бөлшек сауда бөлімінің қызметін ұйымдастыру және реттеу туралы құжаттар, ҚР ДСМ бұйрықтары.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 17 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-104/2020 бұйрығы. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу –дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуға (әкелуден басқа), сақтауға, бөлуге, түпкі тұтынушыға өткізуге (әкетуден басқа), жоюға байланысты фармацевтикалық қызмет. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметінің басталуы туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу объектілеріне:
1) дәріхана;
2) медициналық-санитариялық алғашқы көмек және (немесе) консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті;
3) дәріханадан ұйымдастырылған шалғайдағы ауылдық жерлердегі жылжымалы дәріхана пункті жатады.
Бөлшек саудада өткізу объектілері келушілер үшін көрнекі орында мынадай сипаттағы ақпаратты орналастырады:
"Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар қайтаруға және айырбастауға жатпайды",
"Балаларға дәрілік заттар босатылмайды";
"Дәрігердің рецептісі бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады";
"Дәріханада дайындалатын дәрілік препараттарды сақтау мерзімдері"
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу мынадай шарттар сақтала отырып жүзеге асырылады:
1) тиісті үй-жайлары, жабдықтардың болуы;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Кодекстің 250-бабының 1-тармағына сәйкес олардың тиімділігі мен сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады және тасымалданады;
3) Кодекстің 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес белгіленген тәртіппен сапасы бағалаудан өткен тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар не Рұқсаттар және хабарламалар туралы
заңда белгіленген тәртіппен қызметінің басталғаны туралы хабарлаған субъектілерден сатып алу;
4) Кодекстің 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес белгіленген тәртіппен сапасы бағалаудан өткен тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды халыққа, сондай-ақ жеке медициналық практикамен айналысатын, медициналық қызметке лицензиясы бар не рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен қызметінің басталғаны туралы хабарлаған жеке тұлғаларға, сондай-ақ рецептісіз босатылатын дәрілік заттарды мен медициналық бұйымдарды өткізу;
5) Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңға сәйкес өлшем құралдарына жататын медициналық бұйымдарды оны Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес өлшем құралдарының типін бекіту туралы сертификат не медициналық бұйымдарды метрологиялық аттестаттау туралы сертификат болған кезде өткізу;
6) фармакотерапияға, денсаулықты нығайтуға, халық ауруларының профилактикасына және фармакологиялық қадағалауға жататын мәселелер бойынша денсаулық сақтау субъектілерімен өзара іс-қимылды жүзеге асыру;
7) дәрілік препараттарды ұтымды тағайындауды насихаттауға қатысу;
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар саны мен сапасы бойынша қабылдауды бөлшек саудада өткізу объектілерінің мамандары өнім берушінің ілеспе құжаттарының негізінде жүзеге асырады.
2.ҚР фармацевтика саласындағы көтерме сауда буындарын атаңыз.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 17 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-104/2020 бұйрығы. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көлемін шектемей сатып алуға (сатып алуға), сақтауға, әкелуге (импорттауға), әкетуге (экспортқа), өткізуге (халыққа сатуды қоспағанда), тасымалдауға және жоюға байланысты фармацевтикалық қызмет. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған не 2014 жылғы 16 мамырдағы "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңындабелгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметінің басталуы туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу объектілеріне:
дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәріхана қоймасы;
медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жузеге асыратын медициналық бұйымдар қоймасы жатады.
9. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу мынадай шарттар сақтала отырып жүзеге асырылады:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымшасы не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметінің басталғаны туралы хабарламасы бар өндірушілер мен субъектілерден ғана сатып алынады;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметінің басталғаны туралы хабарламасы бар субъектілерге өткізіледі;
3) дәрігердің рецептісіз босатуға жататын дәрілік заттар өз қызметінің басталғаны туралы хабарлаған, Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен ветеринария саласындағы субъектілер өткізеді;
Билет №17
1. Дәрілік заттар айналымы саласындағы лицензиялау.
Фармацевтикалық қызметті лицензиялау ережесін және лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы заң. Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2005 жылғы 5 шілдедегі N 692 Қаулысы.
Лицензиялауға фармацевтикалық қызметтің мынадай түрлері жатады:
1) дәрілік заттарды өндіру;
2) дәрілік заттарды дайындау;
3) дәрілік заттарды көтерме саудада сату;
4) дәрілік заттарды бөлшек саудада сату.
4. Фармацевтикалық қызметтің белгілі бір түрімен айналысуға лицензияны мемлекеттік орган (бұдан әрі - лицензиар) береді.
5. Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келетін дәрілік заттар айналымы саласындағы жеке және заңды тұлғалар лицензиялау субъектілері болып табылады.
2. Лицензия берудiң тәртiбi мен шарттары
7. Лицензия алу үшiн өтiнiш берушi мынадай құжаттарды ұсынады:
1) "Лицензиялау туралы" Қазақстан Республикасының Заңын iске асыру туралы" Қазақстан Республикасы Yкiметiнiң 1995 жылғы 29 желтоқсандағы N 1894
қаулысымен бекiтiлген нысан бойынша өтiнiш;
2) заңды тұлғаның мемлекеттiк тiркелгендiгi туралы куәлiктiң нотариалды куәландырылған көшiрмесi;
3) фармацевтикалық қызметтiң лицензияланатын түрiмен айналысу құқығы үшiн бюджетке лицензиялық алым төленгенiн растайтын құжат;
4) Қазақстан Республикасының Үкiметi белгiлеген тәртiппен тiркелген жеке немесе заңды тұлғалар берген өтiнiш берушiнiң фармацевтикалық қызмет түрiн лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктілік талаптарына сәйкестiгi туралы сараптама қорытындысы.
8. Лицензиар өтiнiштi қарайды және өтiнiш берушiнiң фармацевтикалық қызметтiң өтiнiш берiлген түрiне қойылатын білiктілік талаптарына сәйкес келуi шартымен барлық қажеттi құжаттармен бiрге өтiнiш берiлген күннен бастап бiр ай мерзiмнен кешiктiрмей, ал шағын кәсiпкерлiк субъектiлерi үшiн он күннен кешіктірмей лицензияны және оған қосымшаны бередi.
9. Лицензия қолданылу мерзiмi шектелмей берiледi. Бұл ретте фармацевтикалық қызметтiң объектiсiне осы Ережеге қосымшаға сәйкес фармацевтикалық қызметтiң жүзеге асырылатын түрi көрсетiле отырып, лицензияға қосымша берiледi.
Дәрілік заттарды өндiруге арналған лицензияға қосымшада өндiрілетiн дәрiлiк заттардың атаулары да көрсетiледi.
10. Лицензияға қосымша фармацевтикалық қызметке арналған лицензиясыз жарамсыз болады.
11. Лицензия лицензиардың мөрiмен және басшысының қолымен куәландырылады.
12. Лицензия иелiктен айыруға жатпайды және лицензиаттың оны басқа заңды немесе жеке тұлғаларға беруiне болмайды.
13. Лицензия және/немесе оған қосымша жоғалған жағдайда лицензиаттың телнұсқа алуға құқығы бар. Лицензиар лицензиаттың жазбаша өтiнiшi бойынша он күннiң iшiнде лицензияның және/немесе оған қосымшаның телнұсқасын берудi жүргiзедi.
Лицензияның телнұсқасын алу үшiн лицензиат фармацевтикалық қызметтiң өтiнiш берілген түрiмен айналысу құқығына лицензиялық алым төлейдi.
2. GVP стандартының негізгі қағидаларын атаңыз.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығына 6-қосымшада берілген Тиісті фармакологиялық қадағалау практика стандарты (GVP)
1. Қазақстан Ресупбликасының Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының стандарты (бұдан әрі - Стандарт) тіркелген дәрілік препараттарға фармакологиялық қадағалау жүргізудің, дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізу нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсынудың этикалық және ғылыми стандарты болып табылады.