ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.11.2023
Просмотров: 317
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Осы Стандарттың мақсаты:
медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық шеңберінде тіркелген дәрілік препараттарды пайдалану нәтижесінде туындаған жағымсыз реакциялардан келетін зиянның алдын алу;
пациенттер мен медицина персоналына дәрілік препараттардың қауіпсіздігі туралы уақтылы ақпарат беру арқылы дәрілік препараттарды қауіпсіз және тиімді пайдалануға ықпал ету.
Осы Стандарттың талаптарын орындау қауіпсіз және тиімді дәрілік препараттарға қатысты пациенттер мен медициналық қызметкерлердің құқығын қорғауға ықпал ету болаып табылады.
Фармакологиялық қадағалау жүйесіндегі сапа жүйесінің жалпы мақсаттары мыналар:
1) фармакологиялық қадағалау бойынша нормативтік талаптар (реттеу нормалары) мен міндеттерді орындау;
2) тіркелген дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз зардаптарына жол бермеу;
3) пайдасы қаупінен басым болатын дәрілік препараттар қолданылуын қамтамасыз ету;
4) емделушінің денсаулығын және қоғам саулығын қорғауға атсалысу.
Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының қағидаттары
2.2.1. Сапаның 2.1.3. тармағында мазмұндалған жалпы мақсаттарын орындау жүйелері мен процесстерін әзірлеу, сондай-ақ барлық мақсаттар мен міндеттерді орындау кезінде мына қағидаттарды ұстану керек:
1) емделушілердің, медициналық қызметкерлердің және жалпы қоғамның дәрілік препараттар қауіпсіздігіне қатысты талаптарының қанағаттандырылуын қамтамасыз ету;
2) сапа жүйесін енгізу және қызметкерлерді ынталандыруға қатысты тиімді басшылықты қамтамасыз ету;
3) фармакологиялық қадағалау жүйесіне оған жүктелген міндеттер деңгейінде ұйымның (кәсіпорынның) барлық қызметкерлерін тарту;
4) ұйымның барлық қызметкерлерін фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапасын арттыратын тұрақты процесске тарту;
5) ресурстық базаны және фармакологиялық қадағалау жүйесінің алға қойған міндеттерін құрылымдар мен процесстер нысанында фармакологиялық қадағалау бойынша үздіксіз жұмыс істеу, қауіптің белсенді, тиісті деңгейін қамтамасыз етілетін сипатта ұйымдастыру;
6) пайда-қауіп арақатынасы бойынша барлық қолда бар дәлелді деректер және осы арақатынасқа және дәрілік препаратты қолдануға ықпалын тигізетін барлық деректер ескеріліп, бағаланады, әріқарай шешімдер қабылдауға қарастырылады және бағаланады;
7) қолданымдағы заңнама шарттарына сәйкес әзірлеушілер, тіркеу куәлігін ұстаушылар, уәкілетті органдар, денсаулық сақтау мекемелері, емделушілер, медицина қызметкерлері, ғылыми ұйымдар және басқа да мүдделі тараптар арасындағы тиімді ынтымақтастықты дамытуға ықпал ету.
Билет №18
1. Дәріхананың орналасуы мен ашу тәртібінің негізгі қағидаларын көрсетіңіз.
Дәріхананы ашу үшін Сізге қолайлы орынжайды сатып алу немесе жалға алу қажет.
Содан кейін оны қажетті медициналық жабдықтармен жабдықтау қажет. Медициналық препараттар сақталатын орынжайда ауа параметрлерін тіркейтін арнайы аспаптар қажет, сондай-ақ тоңазытқыштармен, стеллаждармен, сейфтермен және медициналық препараттарды сақтауға арналған шкафтармен жабдықталуы тиіс. Нарықта қажетті жабдықты сатып алуға болатын көптеген жиһаз ұйымдары мен фирмалары бар.
Дәріханаға арналған орынжай дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарда көрсетілген барлық тармақтарға сәйкес келуі тиіс.
Бұдан басқа, дәріхана жарық-дыбыс, күзет және өртке қарсы сигнализациялармен жабдықталуы тиіс.
Сатушылар ретінде Сізге тиісті медициналық білімі бар қызметкерлерді, яғни білікті фармацевтерді жұмысқа алу қажет.
Дәріханалардың орналасуы:
1)жеке тұрғызылған ғимараттарда;
2)көпқабатты ғимараттардағы тұрғын үй фондысына кірмейтін оқшау үй-жайларда;
3)көпқабатты ғимараттардағы тұрғын үй фондысына кіретін (тек бірінші қабаттағы) оқшау үй-жайларда орналасады.
Медициналық ұйымдар дәріханаларының орналасуы:
1)медицина ұйымдарына тиісті аумақта оқшау тұрған ғимараттарда;
2)медицина ұйымдары мен мекемелері орналасқан ғимарат құрылымындағы (тек бірінші қабаттағы) оқшау үй-жайларда орналасады.
Дәріханалар көпқабатты ғимарат құрылымында ашылған жағдайда, орналасқан үй-жайлардың оқшау блогы және бөлек кіру есіктерінің болуы қарастырылады.
Дәріханалық пункттер мен киоскілердің орналасуы:
1)медициналық ұйымдардың жанында немесе аумағында;
2)жеке тұрғызылған ғимараттарда;
3)көп қабатты ғимараттар құрылымындағы бөлек кіру есіктері бар (подвалдан басқа) оқшау үй-жайларда;
4)үй-жайлардың ішіндегі оқшау блоктарда орналасады.
Дәріханалық қоймалардың орналасуы:
1)жеке тұрғызылған ғимараттарда;
2)ғимараттар құрылымындағы тұрғын үй фондысына кірмейтін оқшау үй-жайларда орналасады.
Дәріханалық қоймалардың тұрғын үй фондысына кіретін ғимараттар құрылымында орналастырылуына тиым садынады.
2. Дәрілік заттар мен дәріханалық ассортимент тауарларын тіркеу, стандартизациялау және сертификациялау тәртібі.
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 21 қаңтардағы № ҚР ДСМ-8 бұйрығы.
Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістеренгізу қағидаларын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығы
Дәрiлiк заттар туралы
Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы N 522 Заңы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасының 2009 жылғы18 қыркүйектегі N 193-IV Заңымен
Фармацевтикалық өнімге сертификатты (СРР) беру тәртібі.
3. Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (CPP) бір дәрілік дозаны көрсете отырып, дәрілік препараттың бір атауына және бір импорттаушы ел үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде беріледі. Басқа тілдерге аударуды өтініш беруші жүзеге асырады.
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (CPP) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының қолданылу мерзіміне сәйкес келетін, бірақ үш жылдан аспайтын мерзімге беріледі.
4. Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) алу үшін өтініш беруші Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне (бұдан әрі – Комитет) немесе "электрондық үкіметтің" веб-порталы www.egov.kz,а электрондық цифрлық қолтаңбамен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған өтініш және дәрілік зат өндірілетін өндірістік учаскеге тиісті өндірістік практика талаптарына (GMP) сәйкестік сертификатының электрондық көшірмесін береді.
Процестің сипаттамасын, нысанын, мазмұнын және көрсету нәтижесін қамтитын мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі "фармацевтикалық өнімге арналған сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында келтірілген.
Құжаттарды қараудың және фармацевтикалық өнімге сертификат берудің жалпы мерзімі 5 (бес) жұмыс күнін құрайды.
Төтенше жағдайлар кезінде, шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді енгізу жағдайларында құжаттарды қарау және фармацевтикалық өнімге сертификат беру мерзімі 3 (үш) жұмыс күніне дейін құрайды.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:
портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттар топтамасын толық ұсынбаған жағдайларда, өтінішті қабылдаудан бас тартылады.
Порталға:
Өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.
Комитет мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету туралы Заңның 5-бабының 11) тармақшасына сәйкес ақпараттандыру саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді
•Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді, Мемлекеттік орган осы Қағидаларға сәйкес Қазақстан Республикасының Бірыңғайақпараттық денсаулық сақтау жүйесінің Дәрі – дәрмекпен қамтамасыз етуді басқаружүйесімен (бұдан әрі – ДҚБЖ) өзара әрекеттесу кезінде "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы жүзеге асырады.
•Электрондық цифрлық қолтаңбамен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған өтінішті Портал арқылы көрсетілетін қызметті берушіге жібереді.
Стандарттау мақсаты : - жоспарланған және орындалатынтапсырмаларды орындауда бекітілген ережелерді, талаптарды және нормаларды бір салада кең көлемде қолдану үшін жоғары дәрежереттеу; - өнімнің (қызметтің) талапқа сәйкестік дәрежесінжоғарылатуға, халықаралық тауар алмасудағы кедергілерді жоюға, ғылыми-техникалық прогреспен әртүрлі салалармен бірлесіп жұмысжасауға бағытталған болу керек. Стандарттау — бұл сапалы өнімдітиімді бағаға бағалау, тұтыну құқықтарын қорғайтын, еңбекқауіпсіздігін қамтамасыз ететін орындалуы міндеттіталаптар, ережелер, нормалар мен сипаттамалардан тұратын қызметтүрі. .Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк фармакопеясы - дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгiн нормалайтын мемлекеттiк стандарттар мен ережелер жинағы;
•«Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы»
•Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 9 ақпанда № 22167 болыптіркелді
•Тиісті өндірістік практика өнімнің өз мақсатына сәйкес сапа стандарттары бойынша, сондай-ақ тіркеу дерекнамасының талаптарына, клиникалық зерттеулер хаттамасынажәне осы өнімнің ерекшелігіне сәйкес тұрақты өндірілуіне және бақылануына кепілдікберетін сапаны басқару бөлігі болып табылады.
• Тиісті өндірістік практика өндіріспен де, сапаны бақылаумен де байланысты