Файл: 2012 Для студ. ОДМ рус.Контр-измерит. ср-ва.doc

Добавлен: 04.02.2019

Просмотров: 4053

Скачиваний: 14

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.

Д) Уметь выявлять ошибки при технических неполадках

277. КАКИМИ КАЧЕСТВАМИ ДОЛЖЕН ОБЛАДАТЬ КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ АУДИТОР:

А) Он должен знать требования мирового рынка, процедуры спонсора и протокола

Б) Он должен знать мировые законы бизнеса и навыки бизнесмена

В) Он должен уметь и знать законы природы

Г) Обладать достаточными знаниями об исследуемом препарате и владеть информацией, содержащейся в брошюре исследователя, иметь определенные навыки для того, чтобы оценить состояние работы в исследовательском подразделении и документацию исследования

Д) Обладать достаточными знаниями о человеке

278. ЧАЩЕ АУДИТУ ПОДВЕРГАЮТСЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕНТРЫ:

А) В которых было включено наименьшее число пациентов и/или эти пациенты были включены планово

Б) В которых было включено наибольшее число пациентов и/или эти пациенты были включены быстро

В) В которых было включено 2 пациента и/или эти пациенты были включены случайно

Г) В которых экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных

Д) В которых исследование проводилось с отставанием от графика


279. АУДИТЫ, ВЫЗВАННЫЕ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ПРИЧИНОЙ:

А) В которых было включено 2 пациента и/или эти пациенты были включены случайно

Б) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения

В) В которых было включено 2 пациента и/или эти пациенты были включены случайно

Г) В которых экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных

Д) Исследователь участвует в одном эксперименте случайно

280. ПОДВЕРГАЮТСЯ АУДИТУ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕНТРЫ:

А) В которых было включено наименьшее число пациентов и/или эти пациенты были включены планово

Б) В котором часто регистрируются отклонения от протокола и процедур исследования, нарушения правил ICH GCP и действующих нормативных требований

В) В которых было включено 2 пациента и/или эти пациенты были включены случайно

Г) В которых экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных

Д) В которых проводились описательные исследования

281. ИССЛЕДОВАТЕЛЬ, ВКЛЮЧАЮЩИЙ БОЛЬШОЕ ЧИСЛО ПАЦИЕНТОВ ЗА КОРОТКИЙ ПРОМЕЖУТОК ВРЕМЕНИ (ИЛИ ОЧЕНЬ БЫСТРО, ПО СРАВНЕНИЮ С ДРУГИМИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯМИ), МОЖЕТ ДОПУСТИТЬ БОЛЬШЕ ОШИБОК, СВЯЗАННЫХ:

А) С оценкой критериев включения/ исключения, при выполнении каких-либо процедур протокола или просто не успевать собирать полные и достоверные данные и соблюдать требования по ведению документации клинического исследования.

Б) С оценкой критериев включения респондентов в основной и контрольные группы, при когортных исследованиях

В) Выполнением нормативных актов в лечении больных

Г) Соблюдением этических норм при общении с людьми

Д) С оценкой знаний учащихся

282. АУДИТЫ, ВЫЗВАННЫЕ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ПРИЧИНОЙ (FOR CAUSE AUDIT):


А) В ходе мониторинга выявлено достаточное качество (полнота) первичной медицинской документации,

Б) В ходе исследования определены все нормативные акты

В) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения

Г) В котором зарегистрирован большой процент положительных явлений по сравнению с другими центрами

Д) В которых было включено 2 пациента и/или эти пациенты были включены случайно

283. ЧТО НЕ ОТНОСИТСЯ К АУДИТУ, ВЫЗВАННЫЕ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ПРИЧИНОЙ (FOR CAUSE AUDIT):

А) В котором часто регистрируются отклонения от протокола и процедур исследования, нарушения правил ICH GCP и действующих нормативных требований - выполнение вышеперечисленных требований регламентируется пунктами 4. 1. 3 и 4. 5 ICH GCP и их несоблюдение - прямой путь к получению невалидных данных

Б) Ограниченный опыт проведения исследований, значительные изменения в команде исследователей в ходе его проведения

В) В котором зарегистрирован большой процент серьезных нежелательных явлений по сравнению с другими центрами

Г) В котором исследователь не сообщает вовсе или сообщает о незначительном количестве нежелательных явлений по сравнению с другими исследователями

Д) В котором не регистрируются отклонения от протокола и процедур исследования, нарушения правил ICH GCP и действующих нормативных требований

284. КРИТЕРИИ ВЫБОРА ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ЦЕНТРА ДЛЯ АУДИТА

А) Ограниченный опыт проведения исследований, значительные изменения в команде исследователей в ходе его проведения, в котором зарегистрирован большой процент серьезных нежелательных явлений по сравнению с другими центрами

Б) Опыт проведения исследования большой, исследователь сообщает о нежелательных явлениях

В) В которых было включено 2 пациента и/или эти пациенты были включены случайно, в котором не регистрируются отклонения от протоколов

Г) В которых экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных, опыт проведения исследования небольшой

Д) Исследователь участвует в одном эксперименте случайно, сообщает о нежелательных явлениях

285. ЧАЩЕ АУДИТУ НЕ ПОДВЕРГАЮТСЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕНТРЫ

А) В котором нет ошибок и они работают правильно

Б) Ограниченный опыт проведения исследований, значительные изменения в команде исследователей в ходе его проведения, в котором зарегистрирован большой процент серьезных нежелательных явлений по сравнению с другими центрами

В) Недостаточное качество (полнота) первичной медицинской документации, выявленное в ходе мониторинга

Г) В которых экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных

Д) В котором зарегистрирован большой процент серьезных нежелательных явлений по сравнению с другими центрами


286. РАЗНОВИДНОСТЬ ЛОЖНЫХ ДАННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АУДИТА:

А) Утерянные данные

Б) Измененные данные

В) Методические данные

Г) Скрининговые данные

Д) Систематические данные

287. УКАЖИТЕ ЛОЖНЫЕ ДАННЫЕ

А) Утерянные данные

Б) Методические данны

В) Пропущенные данные

Г) Скрининговые данные

Д) Статистические данные

288 . КАКОЙ ВИД ИЗ ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ ЯВЛЯЕТСЯ ЛОЖНЫМИ ДАННЫМИ?

А) Утерянные данные

Б) Архивные данные

В) Методические данные

Г) Скрининговые данные

Д) Сфабрикованные данные

289. ОТЧЕТ ОБ АУДИТЕ – ЭТО:

А) Устное договоренность между аудитором и исследователем

Б) Письменные выводы аудитора о достижениях спонсора

В)«Письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором

спонсора»

Г) Благодарное письмо аудитору от исследователя

Д) Благодарность коллективу успешно сдавшим экзамен

290. ИЗМЕНЕННЫЕ ДАННЫЕ ЭТО:

А) Получение неточных или изменение данных, которые были получены соответствующим образом, например раскрытие кода лечения или изменение лабораторных данных

Б) Несообщение данных, которые могут повлиять на результаты исследования, например несообщение или «недооценка» серьезных нежелательных явлений

В) Предоставление вымышленной информации или результатов без выполнения реальной работы

Г) Предоставление результатов физикального обследования без выполнения данных обследований

Д) Данные которые могут повлиять на ход исследования

291. ПРОПУЩЕННЫЕ ДАННЫЕ ЭТО:

А) Получение неточных или изменение данных, которые были получены соответствующим образом, например раскрытие кода лечения или изменение лабораторных данных

Б) Несообщение данных, которые могут повлиять на результаты исследования, например несообщение или «недооценка» серьезных нежелательных явлений

В) Предоставление вымышленной информации или результатов без выполнения

реальной работы

Г) Предоставление результатов физикального обследования без выполнения данных обследований

Д) Данные которые могут повлиять на ход исследования

292. СФАБРИКОВАННЫЕ ДАННЫЕ ЭТО:

А) Получение неточных или изменение данных, которые были получены соответствующим образом, например раскрытие кода лечения или изменение лабораторных данных

Б) Несообщение данных, которые могут повлиять на результаты исследования, например несообщение или «недооценка» серьезных нежелательных явлений

В) Предоставление вымышленной информации или результатов без выполнения реальной работы, например заполнение в ИРК значений артериального давления, результатов физикального обследования без выполнения данных обследований

Г) Предоставление результатов антрпогенного обследования без выполнения исследований


Д) Данные которые могут повлиять на ход исследования

293. НАИБОЛЕЕ ВАЖНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АУДИТА:

А) Значительное несоответствие правилам ICH GCP и существенные ошибки в данных исследования (major findings) - требуются срочные меры для их разрешения

Б) Метод, обеспечивающий математическое выражение сочетанного влияния нескольких переменных на результат

В) Количественный анализ объединенных результатов нескольких исследований одного и того же вмешательства.

Г) Процедура, обеспечивающая случайное распределение больных в основную и контрольную группу

Д) Процедура, обеспечивающие распределение больных в основную и контрольную группу

294. КЛАССИФИКАЦИЯ «НАХОДОК» (FINDINGS) АУДИТА В ЗАВИСИМОСТИ ОТ СТЕПЕНИ ИХ ВАЖНОСТИ:

А) Значительный количественный анализ объединенных результатов нескольких исследований одного и того же вмешательства.

Б) Метод, обеспечивающий математическое выражение сочетанного влияния нескольких переменных на результат

В) Незначительные ошибки в организации работы мониторов и исследователей (minor findings) - требуются меры для их разрешения

Г) Процедура, обеспечивающая случайное распределение больных в основную и контрольную группу

Д) Правильное использование лекарственных препаратов

295. ФАКТОР, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЙ УРОВЕНЬ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ РЕКОМЕНДАЦИИ:

А) Тип (дизайн) исследования (чаще всего оптимальный дизайн – РКИ)

Б) Виды последовательности в исследований

В) Виды уровней достоверности данных

Г) Тип выбранных животных

Д) Количество животных в исследований

296. КАКОЙ ФАКТОР ОПРЕДЕЛЯЕТ УРОВЕНЬ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ РЕКОМЕНДАЦИИ

А) Архитектурный дизайн

Б) Виды последовательности в исследований

В) Виды уровней достоверности данных

Г) Тип выбранных животных

Д) Число исследований и количество включенных больных (часто нужен мета-анализ)

297. ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ РЕКОМЕНДАЦИИ НЕОБХОДИМО:

А) Монотонность данных

Б) Надежность результатов

В) Гипохромность результатов

Г) Клиническая значимость эффекта

Д) Гетерозиготностью животных

298. ФАКТОР, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЙ УРОВЕНЬ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ РЕКОМЕНДАЦИИ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ:

А) Монотонность данных

Б) Надежность результатов

В) Гипохромность результатов

Г) Лабораторный эффект исследования на 50%

Д) Применимость (переносимость, обобщаемость) результатов исследования к интересующей популяции

299. ЧТО ОТНОСИТЬСЯ К УРОВНЮ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ I А:

А) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования

Б) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации

В) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного экспериментального исследования


Г) Доказательства, основанные на данных мета-анализа, рандомизированных контролируемых исследований

Д) Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований

300. УРОВЕНЬ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ I B - ЭТО:

А) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования

Б) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации

В) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного экспериментального исследования

Г) Доказательства, основанные на данных мета-анализа, рандомизированных контролируемых исследований

Д) Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований

301. УРОВЕНЬ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ I I А- ЭТО:

А) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования

Б) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации

В) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного экспериментального исследования

Г) Доказательства, основанные на данных мета-анализа, рандомизированных контролируемых исследований

Д) Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований

302. УРОВЕНЬ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ I I B – ЭТО:

А) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования

Б) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации

В) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильно построенного экспериментального исследования

Г) Доказательства, основанные на данных мета-анализа, рандомизированных контролируемых исследований

Д) Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований

303. УРОВЕНЬ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ IV – ЭТО:

А) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования

Б) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации

В) Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного экспериментального исследования

Г) Доказательства, основанные на данных мета-анализа, рандомизированных контролируемых исследований

Д) Доказательства, основанные на сообщениях экспертного комитета и мнении и/или клиническом опыте заслуженных авторитетов