ВУЗ: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
Категория: Методичка
Дисциплина: Медицина
Добавлен: 04.02.2019
Просмотров: 4055
Скачиваний: 14
-
АУДИТ ПРОВОДИМЫЙ СОТРУДНИКАМИ ОТДЕЛА QA ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ ИЛИ CRO, КОТОРЫЕ САМИ НЕПОСРЕДСТВЕННО ОРГАНИЗУЮТ И КОНТРОЛИРУЮТ ПРОВЕДЕНИЕ ДАННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ – ЭТО:
А) Внешний аудит
Б) Внутрений аудит
В) Аудит организации
Г) Аудит исследовательского центра
-
УКАЖИТЕ, ЧТО ТАКОЕ МЕТА-АНАЛИЗ?
А) Количественный систематический обзор литературы или количественный синтез первичных данных для получения суммарных статистических показателей
Б) Вершина доказательств и серьезное научное исследование: количественная оценка суммарного эффекта, установленного на основании результатов всех научных исследований
В) Современная медицинская наука являющаяся общепризнанным эталоном научного исследования для оценки клинической эффективности
Г) Метод, используемый для формирования последовательности случайного отнесения участников испытания к группам
Д) Рассмотрение результатов оригинальных исследований по одной проблеме или системе, но не проводится статистический анализ.
-
АЛГОРИТМ ПРОВЕДЕНИЯ МЕТА-АНАЛИЗА:
А) Установить целесообразность проведения мета-анализа и сформулировать цель, найти все исследования по теме, отвечающие критериям, подготовить выводы и рекомендации для врачебной практики и дальнейших научных исследований
Б) Сформировать ограниченную базу данных по теме мета-анализа, описать все возможные ограничения и расхождения в базе данных, для исследования по выбранной теме включают 1 испытание
В) Подготовить предложения для врачебной практики и дальнейших научных исследований, подготовить структурированный реферат, для мета-анализа отбирают недоказанные исследования
Г) Сформировать базу данных по теме мета-анализа,
объединить эти данные для исследования на человеке
Д) С помощью статистических методов учесть факторы влияющие
на конечный результат, провести анализ на совместимость,
подготовить предложения для младшего медицинского персонала
-
ФОРМУЛИРОВАНИЕ ЦЕЛИ МЕТА-АНАЛИЗА:
А) Цель должна быть нечеткой и сформулирована в виде клинического ответа
Б) Часто целью мета-анализа является определение сравнительной эффективности какого либо метода лечения или определение суммарного эффекта нескольких препаратов сходного действия
В) Целью мета-анализа является создание базы данных когортных исследований
Г) Цель мета-анализа должна быть четкой и сформулировано расплывчато в виде вопроса
Д) Часто перед собой ставить вопрос о не совместимости лекарственных препаратов
-
ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ ПОИСКА ДАННЫХ ПО ТЕМЕ МЕТА-АНАЛИЗА:
А) Просмотр электронных баз данных (Medline и других), просмотр библиографических ссылок в статьях и книгах, содержащих указания на интересующие публикации, контакты с другими специалистами в данной области
Б) Контакты с другими специалистами в данной области, просмотр электронных баз данных, учет мнении отдельных авторов
В) Контакты с представителями фармфирм производящими оцениваемые препараты, учет мнении отдельных авторов, контакт с другими специалистами разных областей наук
Г) Просмотр электронных баз данных, просмотр книг и статей, из клинических исследовании брать только описательные
Д) Просмотр библиографических ссылок в статьях и книгах, содержащих указания на интересующие публикации, учет мнении только отдельных авторов
-
ОТБОР ИССЛЕДОВАНИЙ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В МЕТА-АНАЛИЗ ЭТО:
А) Четкие критерии включения и исключения больных, место проведения исследования, продолжительность исследования, отклонение от протокола (если таковые имелись)
Б) Место проведения исследования, продолжительность исследования, критерии включения и исключения больных не имеет значение
В) Диагностические критерии заболевания, схема применения препарата, место проведения исследования может меняться по обстоятельствам
Г) Место проведения и продолжительность исследования изменяется волнообразно, критерии включения больных в исследование не имеет значение
Д) Четкие критерии включения и исключения больных, отклонения от протоколов не учитываются
-
ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В МЕТА-АНАЛИЗ В ОТБОР ИССЛЕДОВАНИЯ НЕ ВХОДИТ:
А) Четкие критерии включения и исключения больных
Б) Место проведения исследования
В) Продолжительность исследования
Г) Наличие в исследованиях абсолютного числа больных и клинических исходов
Д) Длительность периода наблюдения на больными короткий
-
ПРИ ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ УЧИТЫВАЮТ:
А) Критерии включения и исключения больных, сведения о соблюдении протокола исследования (например, о полноте наблюдения), описание вмешательства и результаты слепой оценки этой интервенции, характеристики больных (прогностические факторы)
Б) Сведения о соблюдении протокола исследования (например, о полноте наблюдения), характеристики больных (прогностические факторы)
В) Характеристики больных (прогностические факторы), критерий включения и исключения больных не имеет значение
Г) Соблюдении протокола исследования не придерживаются, критерий включения больных, место проведения исследования
Д) Место проведения исследования, характеристика больных искажены, описание вмешательств
-
ПРИ ОЦЕНКЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕДПОЧТЕНИЕ СЛЕДУЕТ ОТДАВАТЬ РАБОТАМ, КОТОРЫЕ СОДЕРЖАТ:
А) Характеристики больных (прогностические факторы), критерий включения и исключения больных не имеет значение
Б) Соблюдении протокола исследования не придерживаются, критерий включения больных, место проведения исследования
В) Место проведения исследования, характеристика больных искажены, описание вмешательств
Г) Сведения о соблюдении протокола исследования (например, о полноте наблюдения), критерии включения и исключения больных, описание вмешательства и результаты слепой оценки этой интервенции, характеристики больных (прогностические факторы)
Д) Соблюдение протоколов исследования не придерживаются, критерии включения и исключения больных, характеристика больных
-
СОПОСТАВИМОСТЬ ВКЛЮЧЕННЫХ В МЕТА - АНАЛИЗ ИССЛЕДОВАНИЙ:
А) Исследования включенные в мета-анализ должны быть с различным лечением и рассматриваемыми исходами
Б) Исследования включенные в мета-анализ должны быть максимально однородными по виду вмешательства, составу больных, сходные исходы
В) Во всех оригинальных исследованиях не должны приводиться сведения о факторах, имеющих значения для исхода (прогностические факторы)
Г) В мета-анализ обычно включают данные только описательных исследований
Д) Исследования по виду вмешательств разные и не сопоставимые
-
ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ СИСТЕМНЫХ ОШИБОК ПРИ ОТБОРЕ ДАННЫХ ИЗ ОРИГИНАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ НЕОБХОДИМО:
А)Участие в отборе по крайней мере двух, самостоятельно работающих авторов
Б) Участие в отборе двух авторов работающих вместе
В) Участие в отборе нескольких авторов выполняющих разные исследования
Г) Сравнение результатов разных исследовании, в случае расхождения данных принимается решение основного автора
Д) Сравнение результатов РКИ и случай-контроля
-
ДЛЯ ВЫБОРА ДАННЫХ ИЗ ОРИГИНАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ НЕОБХОДИМО:
А) Сравнение результатов разных исследований, в случае расхождения данных принимается решение основного автора
Б) Сравнение результатов по каждому отдельному исследованию, в случае расхождения принимается согласованное решение, участие в отборе по крайней мере двух, самостоятельно работающих авторов, разработать унифицированную форму и стандартизованную форму отбора
В) Участие в отборе нескольких авторов выполняющих разные исследования, результаты исследования не сравниваются, разработать унифицированную форму отбора
Г) Разработать унифицированную форму и стандартизованную форму отбора, сравнение результатов каждого исследования (РКИ и когортное исследование)
Д) Участие в отборе по крайней мере двух, самостоятельно работающих авторов, отбор проводить по собственной методике
-
АНАЛИЗ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ПРОВОДИТСЯ ДЛЯ:
А) проверки степени надежности выводов мета-анализа
Б) проверки правильности выбора метода исследования
В) достоверности полученных данных в описательных исследованиях
Г) сравнения различных методов исследования в хронических экспериментах
Д) извлечения данных из эксперимента
-
АНАЛИЗ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ПРОВОДЯТ СПОСОБОМ:
А) Проверки правильности выбора метода исследования
Б) Сравнения различных методов исследования в острых экспериментах
В) Включение и исключение исследований с низким методологическим уровнем
Г) Геометрического прогресса
Д) включения в мета-анализ наиболее крупных исследований
-
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИСПОЛЬЗУЮТ СПОСОБЫ:
А) Изменение параметров данных, отбираемых из каждого исследования, исключение из мета-анализа наиболее крупных исследований, включение и исключение исследований с низким методологическим уровнем
Б) Включения в мета-анализ глобально крупных исследований, включение исследований с высоким методологическим уровнем
В) Включение и исключение в РКИ крупных исследований, при различных сроках наблюдения изменение данных
Г) Изменение параметров данных отбираемых из одного исследования, исключение из РКИ наиболее маленьких исследований
Д) Исключение из когортных исследований математических данных, низки методологический уровень
265. ДАЙТЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОМУ АУДИТУ:
А)Комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности
Б) Научный труд, проведенный по заранее спланированной методике, для уточнения научных данных
В) Научный труд, где объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследований по одной и той же проблеме
Г) Небольшие рандомизированные исследование с противоречивыми результатами и средней вероятностью ошибки.
Д) Когортное исследование лаборатории, для подтверждения данных
266. КЛИНИЧЕСКИЙ АУДИТ ЭТО:
А) Научный труд, проведенный по заранее спланированной методике, для уточнения научных данных
Б)процедура сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям
В) Проверка документации, для уточнения правильности выбранных методов исследования
Г) Комплексное исследование лаборатории, для прохождения этапов исследования
Д) Небольшие рандомизированные исследование с противоречивыми результатами и средней вероятностью ошибки.
267. ЦЕЛЬ АУДИТА ЭТО:
А) Крупные рандомизированные исследование с однозначными результатами и минимальной вероятностью ошибки
Б) Небольшие рандомизированные исследования с противоречивыми результатами и средней вероятностью ошибки.
В) Нерандомизированные ретроспективные контролируемые исследования
Г) Проведение различных процедур, для того чтобы гарантировать, что при проведении исследования обеспечивается безопасность и соблюдаются права субъектов исследования
Д) Проведение когортных исследований, для подтверждения данных
268. СФОРМУЛИРУЙТЕ ЗАДАЧУ АУДИТА:
А)Исследователь и персонал исследования достаточно квалифицированы, имеют соответствующую подготовку для проведения исследования, соблюдают протокол и процедуры исследования, работают в исследовании, согласно требованиям правил ICH GCP и официальных инстанций
Б) Полученные данные в ходе клинического исследования, не достоверны и не пригодны для представления их в официальные инстанции
В) Исследователи не имеют соответствующую подготовку для проведения исследования, не ознакомлены требованиями правил ICH GCP и официальных инстанций
Г) Обучение исследователей правилам проведения исследования и ведения документации не проводится
Д) Рекомендации по исправлению выявленных замечаний и улучшению качества работы проводится третьим лицом
269. НАЗОВИТЕ ЗАДАЧУ АУДИТА:
А) Проверяется работа мониторов клинических исследований - то, что они выполняют свою работу правильно и своевременно, соблюдая требования ICH GCP, спонсора, протокола клинического исследования, местного законодательства и соответствующих стандартных операционных процедур
Б) Дает исчерпывающую характеристику эпидемического процесса в статике и динамике за прошедший период
Г) Быстрого выявления факта изменения сложившего уровня заболеваемости.
Д) Исследователи не имеют соответствующую подготовку для проведения исследования, не ознакомлены требованиями правил ICH GCP и официальных инстанций
270. ВИДЫ АУДИТОВ:
А) Секторальный
Б) Внутренний
В) Скрытый
Г) Спаренный
Д) Векторный
271. КАКИЕ СУЩЕСТВУЮТ ВИДЫ АУДИТОВ:
А) Секторальный
Б) Открытый
В) Внешний
Г) Спаренный
Д) Векторный
272. КАКОЙ АУДИТ СООТВЕТСТВУЕТ ОПРЕДЕЛЕНИЮ: НАПРАВЛЕН НА РАЗЛИЧНЫЕ СТОРОНЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ, Т. Е. МОЖЕТ ПРОВЕРЯТЬСЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ СОТРУДНИКОВ СПОНСОРА ИЛИ CRO, НЕПОСРЕДСТВЕННО ВОВЛЕЧЕННЫХ В ПРОЦЕСС ОРГАНИЗАЦИИ, ПРОВЕДЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
А) Секторальный
Б) Диаграммный
В) Аудит скрытый
Г) Аудит закрытый
Д) Аудит организации
273. КАКОЙ АУДИТ СООТВЕТСТВУЕТ ОПРЕДЕЛЕНИЮ: ОБЕСПЕЧЕНИЕ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СОТРУДНИКОВ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ЦЕНТРА - НЕПОСРЕДСТВЕННОГО МЕСТА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
А) Секторальный
Б) Аудит исследовательского центра
В) Аудит закрытый фермерский
Г) Спаренный
Д) Аудит векторный
274. АУДИТ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ЦЕНТРА БЫВАЕТ:
А) Плановый, внеплановый
Б) Плановый, закрытый
В) Внеплановый, открытый
Г) Закрытый, учебный
Д) Производственный, учебный
275. ЧТО ЖЕ ДОЛЖЕН ЗНАТЬ КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ АУДИТОР?
А) Он должен знать требования официальных инстанций и правила ICH GCP, процедуры спонсора и протокола исследования
Б) Он должен знать мировые законы
В) Он должен уметь и знать законы природы
Г) Он должен использовать интуицию
Д) Он должен использовать свои навыки
276. ЧТО ЖЕ ДОЛЖЕН УМЕТЬ КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ АУДИТОР?
А) Он должен знать требования мирового рынка, процедуры спонсора и
протокола
Б) Он должен знать мировые законы бизнеса и навыки бизнесмена
В) Он зависим от предприятия и владеет знанием закона природы
Г) Уметь разработать план аудита, выявлять и разрешать проблемы, связанные с проведением исследования, давать деловые советы