Файл: 1. Контроль качества результатов анализа оценка результатов химического анализа представление результатов анализа внутренний контроль качества результатов анализа.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 05.12.2023
Просмотров: 99
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Процесс внедрения системы качества лаборатории может быть разделен на четыре этапа:
стандартизация основных процессов. На этом этапе устанавливаются требования к процессам, разрабатывается порядок их выполнения и осуществляется реализация процессов. Действия по выполнению процессов «стандартизуются». В первую очередь стандартизуются процессы, без которых невозможно обеспечить адекватные и безопасные услуги для заказчиков;
создание системы контроля и прослеживаемости работ. Основное внимание на данном этапе уделяется вопросам контроля и гарантий качества. Эффективно контролировать работы можно только в том случае, если лаборатория в состоянии проследить все этапы создания, передачи и изменения информации, сопровождающей процессы. На данном этапе разрабатываются и стандартизуются механизмы контроля основных процессов и связанных с ними процессов обеспечения;
стандартизация управления лабораторией. Система качества оказывает влияние не только на основные процессы лаборатории и методы контроля, но также и на порядок управления, и структуру. Этот этап позволяет создать адекватные механизмы управления работами лаборатории и выстроить оптимальную структуру;
создание системы непрерывного совершенствования работы. Данный этап завершает построение системы качества лаборатории. Он включает в себя разработку методов улучшения работы. К таким методам относятся: работа с жалобами, управление несоответствиями и рисками, повышение квалификации персонала, внешние и внутренние аудиты и пр.
После внедрения всех элементов системы качества (на основе выбранного стандарта), лаборатория может пройти аккредитацию по международной или национальной системе. Многие лаборатории рассматривают аккредитацию в качестве конечной цели внедрения системы качества. Однако такой подход является неправильным, с точки зрения конкуренции на рынке лабораторных услуг. Система качества лаборатории должна постоянно поддерживаться в работоспособном состоянии и совершенствоваться, чтобы лаборатория имела возможность гарантировать своим заказчикам качество услуг, а также сохранять аккредитацию [4-9].
4. Документооборот испытательной лаборатории
Документация системы менеджмента качества (СМК) ИЛ должна обеспечивать единое понимание Политики в области качества и методов ее реализации, описание процедур по обеспечению
, управлению и улучшению качества, определение критериев оценки деятельности ИЛ, получение и регистрацию информации о деятельности, четкое регламентирование требований, положений и процессов СМК, включая распределение обязанностей и ответственности сотрудников за обеспечение качества, а также порядок их взаимодействия.
Документация СМК ИЛ подразделяется на внешнюю и внутреннюю.
К внешней документации относятся: законы РФ; нормативно-правовые акты Правительства РФ и нормативно-правовые документы субъекта РФ; нормативные документы по стандартизации: международные стандарты, российские национальные стандарты, общероссийские классификаторы, правила, нормы, рекомендации; нормативные и распорядительные документы Общества (регламенты, положения, приказы, распоряжения, должностные инструкции и др.).
К внутренней документации относятся: Политика и в области качества, Руководство по качеству, документированные процедуры, записи СМК – документация по подтверждению качества, рабочие инструкции, формы записей и прочие документы (распоряжения, справочные материалы, литература и др.).
Основными целями разработки внутренней документации СМК являются: полное и четкое описание процессов СМК, обеспечение необходимой информацией взаимодействующих друг с другом сотрудников, установление четкого порядка осуществления всех процессов, определение полномочий и ответственности, устранение и дублирование документов.
В процессах управления, предусмотренных настоящей процедурой, устанавливаются следующие ответственность и полномочия:
Руководитель ИЛ:
утверждает внутренние документы СМК;
принимает решение о приобретении внешней документации СМК в необходимых случаях ее актуализации;
принимает решение о разработке документов СМК и контролирует исполнение;
осуществляет ведение личных записей результатов анализа со стороны руководства.
Менеджер по качеству:
дает поручения сотрудникам лаборатории на разработку проектов внутренних документов СМК;
устанавливает сроки разработки и контролирует их соблюдение;
организует обсуждение, внесение дополнений и изменений и согласование проектов разработанных документов СМК;
проводит актуализацию документов, их изъятие и архивирование;
организует и контролирует процедуры управления документами СМК и исполнение их требований;
осуществляет систематический анализ документов СМК с точки зрения их эффективности и результативности и инициирует их своевременную актуализацию и пересмотр;
осуществляет разработку проектов внутренней документации по СМК, проводит проверку адекватности и актуальности документов СМК до их выпуска;
обеспечивает процесс согласования и утверждения документов СМК;
обеспечивает тиражирование документов и передачу их сотрудникам лаборатории;
осуществляет учет внешних и внутренних документов и записей СМК, процедуры их рассылки, актуализации;
проводит обучение персонала по работе с документацией СМК;
осуществляет ведение закрепленных за ним записей СМК.
Сотрудники ИЛ:
ведут разработку проектов документов СМК;
принимают участие в обсуждении проектов разработанных документов СМК;
вносят по результатам обсуждений необходимые изменения и дополнения;
проводят обучение и ознакомление персонала по работе с документацией СМК;
обеспечивают доступ персонала к документации СМК;
проводят работу по внедрению документов в практику;
проводят контроль ведения, идентификации и хранения записей в ИЛ;
осуществляют ведение закрепленных за ними записей СМК.
Управление внутренней документацией СМК
Целью управления системой документации СМК является создание условий стабильного управления качеством всех процессов ИЛ.
Цель достигается путем решения следующих задач: разработка документации в соответствии с установленными требованиями и потребностями; организация механизма ввода документа в действие; обучение сотрудников работе с документами СМК; разработка механизмов эффективного использования документации, актуализации, порядка хранения, замены и архивирования.
Управление внутренней документацией СМК предусматривает следующие стадии:
определение потребности в документе;
планирование разработки документа;
разработка и оформление проекта документа;
проверка на соответствие установленным требованиям;
согласование, утверждение и введение в действие;
регистрация, учет;
хранение, актуализация;
отмена действия документа;
изъятие и утилизация;
архивирование.
Определение потребности в документах
Потребность в документах СМК возникает в случае: требований нормативно-правовых документов РФ, субъекта РФ, требований регламентирующих и распорядительных документов Общества регулирующих деятельность ИЛ; по инициативе руководителя и сотрудников лаборатории, а также по результатам анализа со стороны руководства, по результатам внутренних и внешних проверок.
качеству составляет План разработки, пересмотра и актуализации документации СМК с указанием ответственных исполнителей (дополнительно может быть указана рабочая группа), сроков разработки, рассмотрения, согласования и утверждения и готовит Распоряжение за подписью руководителя лаборатории.
Разработка и оформление документов
Разработка и оформление документов СМК осуществляется сотрудниками лаборатории назначенными ответственными Распоряжением в соответствии с Планом разработки, пересмотра и актуализации документации СМК с учетом требований нормативно-правовых документов РФ, субъекта РФ, требований регламентирующих и распорядительных документов Общества регулирующих деятельность ИЛ, а также внутренних документов ИЛ.
Объем и степень детализации документов СМК определяются их разработчиками в зависимости от специфики и сложности описываемого объекта и компетентности использующего их персонала. Формы изложения документов могут включать в себя тексты, диаграммы, блок-схемы, рисунки, таблицы и др.
Изложение должно быть четким, понятным и не допускать двойного толкования. Правила оформления документов регламентируются соответствующими разделами настоящей процедуры.
Идентификация и кодирование документов
Разработанные документы СМК должны быть однозначно идентифицированы и иметь код. Порядок проведения идентификации документов описан в соответствующих разделах настоящей процедуры. Порядок кодирования документов описан в процедуре "Кодирование документов и записей СМК".
Рассмотрение, согласование и утверждение документов
Разработчик предлагает проект документа на рассмотрение рабочей группе и менеджеру по качеству (если разработчиком документа является менеджер по качеству, то документ рассматривает руководитель лаборатории), проводит анализ замечаний и предложений, дорабатывает документ и предоставляет на согласование ведущим специалистам групп (при необходимости) менеджеру по качеству.
Для согласования на титульном листе документа предусматривается место для подписи.
При отсутствии замечаний документ согласуется и предоставляется руководителю лаборатории на утверждение. Менеджер по качеству готовит распоряжение о введении в действии документа СМК с указанием полного наименования документа, даты ведения, списком пользователей, которым должен быть направлен вводимый документ и плана организационно-технических мероприятий по внедрению.
Введение документов в действие
Документ вводится в действие после издания распоряжения руководителя лаборатории.
Менеджер по качеству регистрирует документ в соответствующем разделе Журнала учета документов и записей СМК. Оригиналы документов хранятся в месте, обозначенном в Номенклатуре дел, ответственность за их хранение возлагается на менеджера по качеству.
С каждым оригиналом хранится Лист ознакомления.
Тиражирование документации и обеспечение сотрудников необходимым количеством экземпляров осуществляется согласно Распоряжению о введении в действие документа СМК.
Менеджер по качеству на основании распоряжения вносит в соответствующий раздел Журнала учета документов и записей СМК информацию о копиях документа, их порядковые номера, место хранения и ответственного сотрудника.
5.2.6.6. Копирование документа в необходимом количестве осуществляется непосредственно с оригинала. В правом нижнем углу титульного листа копии менеджер по качеству ставит печать "Учтённая копия №", в свободную графу печати вписывает код документа, в конце которого через точку добавляет порядковый номер копии в соответствии Журналом учета документов и записей СМК. При необходимости учтенные копии могут быть прошиты.
Сотрудники ответственные за хранение копий документов, предназначенных для использования персоналом лаборатории, получают копию документа и Лист ознакомления у менеджера по качеству, после чего обеспечивают индивидуальное ознакомление сотрудников с его содержанием и в последующем обеспечивают его хранение в месте, регламентированном Номенклатурой дел. После ознакомления с документом сотрудник делает запись в Листе ознакомления. Ответственный за хранение копии документа передает Лист ознакомления менеджеру по качеству для хранения с контрольным экземпляром.
Введение в действие Программ, Планов, Графиков может быть произведено без Распоряжения руководителя лаборатории с момента утверждения документа. Рассылка документа может быть проведена в каждую лабораторию, группу в единичном экземпляре. Копия документа может быть выдана ответственным за выполнение мероприятий по документу. Сведения о документе, его копии фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК.
Актуализация документов и их переиздание