Файл: 1. Контроль качества результатов анализа оценка результатов химического анализа представление результатов анализа внутренний контроль качества результатов анализа.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 05.12.2023
Просмотров: 98
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Основанием для необходимости внесения изменений и переработки документов СМК являются: изменение в процессах СМК ИЛ; изменение требований потребителей; поступление предложений по улучшению документации; выявление несоответствий по результатам аудита. Актуализация Руководства по качеству, Положения о лаборатории, Политике в области качества, документированных процедур проводится в плановом порядке один раз в год, остальной документации по мере необходимости.
На измененном документе указывается новая версия документа, контрольный экземпляр заменяют на новый. Сведения об изменениях в документе фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК.
Менеджер по качеству в ходе периодического внутреннего аудита осуществляет проверку наличия на рабочих местах актуальных версий документов в соответствии с Номенклатурой дел.
Отмена, изъятие, архивирование и уничтожение документации СМК
Отмена документов СМК осуществляется Распоряжением руководителя лаборатории. В распоряжении указывается дата прекращения действия документа и причина его отмены.
При наступлении срока отмены документа его копии должны быть менеджеру по качеству сотрудниками ответственными за их хранение. Менеджер по качеству осуществляет запись об изъятии копий из обращения в Журнале учета документов и записей СМК.
Копии документов уничтожаются, а оригинал передается в архив в порядке, описанном в процедуре "Организация архивного дела".
Руководство по качеству
Руководство по качеству разрабатывается и актуализируется менеджером по качеству. Руководство по качеству хранится у руководителя лаборатории в прошитом виде.
В Руководстве по качеству должны быть определены:
область применения СМК и сфера действия Руководства;
политика в области качества, цели в области качества (издается в виде приложения к Руководству по качеству);
охватываемых СМК, их взаимодействие (с применением ссылок на отдельные документированные процедуры, рабочие инструкции и др. документы СМК);
описание процессов, ответственность и обязанности персонала в реализации процессов.
Руководство по качеству оформляют на бумажном носителе на листах формата А4 (с двух сторон).
В Руководстве по качеству во всех, кроме дополнительно отмеченных случаях используется стандартный шрифт текста Arial 11 п.
Все предложения документа должны заканчиваться точкой, а начинаться с заглавной буквы.
Титульный лист должен содержать логотип Общества в левом верхнем углу и верхний колонтитул с указанием названия Общества подразделения разработчика документа (Испытательная лаборатория).
В правом верхнем углу титульного листа должна быть расположена информация об утверждении документа с указанием должности лица, утвердившего документ, местом для подписи, расшифровку подписи и дату.
В центре титульного листа указывается название ("Руководство по качеству") и код документа (Arial 18 п., полужирный, заглавные буквы, без точки).
В левом нижнем углу титульного листа указывается информация о согласовании, разработке, введении в действие и номере версии документа.
В нижнем колонтитуле указывается город и год, когда был разработан документ.
На всех страницах, за исключением титульного листа, должен быть верхний колонтитул (Calibri), содержащий в левой стороне логотип Общества В центральной верхней ячейке - название Общества и подразделения разработчика документа, в центральной нижней ячейке - тип документа и его название (заглавные буквы). В правой верхней ячейке должна быть информация о номере версии и текущей странице документа (первой страницей считать титульную), в правой нижней ячейке - код документа.
Каждый раздел и пункт Руководства по качеству должен быть пронумерован арабскими цифрами. В конце номера ставится точка. Допускается использование нумерации (арабскими и римскими цифрами) или иной маркировки внутри пунктов.
Важная информация может быть выделена полужирным шрифтом. Допускается использование символа "!" для обращения особого внимания к информации.
Допускается вставка рисунков, блок-схем, таблиц и др. в документ. Рисунки, блок-схемы, таблицы и др. должны быть пронумерованы, подписаны. От общего текста должен быть отступ на одну строку (Рис.1).
Каждый раздел Руководства по качеству должен иметь соответствующий заголовок (Шрифт полужирный, заглавные буквы, без точки). Заголовки разделов должны иметь интервал перед строкой и после строки.
Разделы и приложения Руководства по качеству оформляются в порядке аналогичном описанию оформления процедур (процедуре "Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций").
Документированные процедуры и рабочие инструкции
Порядок оформления документированных процедур и рабочих инструкций описан в процедуре "Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций".
Номенклатура дел. Альбом форм записей СМК
Порядок оформления Номенклатуры дел, Альбома форм записей СМК описан в процедуре "Кодирование документов и записей СМК".
Номенклатуру дел и Альбом форм записей допускается дополнять без переиздания. Изменения к Номенклатуре дел должны быть оформлены в Листе дополнения к Номенклатуре дел. Изменения к Альбому форм записей должны быть оформлены в Листе форм записей.
Управление внешней документацией СМК
Управление внешней документацией предусматривает следующие стадии:
приобретение и поступление документации;
регистрация и учет;
отслеживание статуса и изменений;
отмена и замена документов, изъятие и утилизация;
перевод в справочную информацию.
Приобретение документации осуществляется на договорной основе с информационно-справочной службой "Техэксперт" или разработчиком документа. Нормативные и распорядительные документы Общества поступают через систему электронного документооборота. Менеджер по качеству осуществляет заказ и получение внешних документов в соответствии с порядком, установленным в Обществе.
Документы, полученные через информационно-справочную систему "Техэксперт", распечатываются, либо хранятся в электронном варианте. Место хранения документов в электронном варианте указывается в Журнале учета документов и записей СМК.
Менеджер по качеству регистрирует полученный документ в соответствующем разделе "Журнала учета документов и записей СМК" и ставит печать "Контрольный экземпляр" на верхнем правом углу титульного листа. Контрольные экземпляры документов хранятся в месте, обозначенном в Номенклатуре дел, ответственность за их хранение возлагается на менеджера по качеству.
На титульном листе контрольного экземпляра документа указывается его код. Порядок кодирования осуществляется в соответствии с процедурой "Кодирование документов и записей СМК".
Копирование документа для обеспечения сотрудников необходимым количеством экземпляров осуществляется либо непосредственно с контрольного экземпляра, либо путём вывода из информационно-справочной службы "Техэксперт". В правом нижнем углу титульного листа копии менеджер по качеству ставит печать "Учтённая копия №", в свободную графу печати вписывает код документа, в конце которого через точку добавляет порядковый номер копии в соответствии Журналом учета документов и записей СМК. Учтённые копии документов должны быть прошиты.
Менеджер по качеству вносит в соответствующий раздел Журнала учета документов и записей СМК информацию о копиях документа, их порядковые номера, место хранения и ответственного сотрудника.
Сотрудники ответственные за хранение копий документов, предназначенных для использования персоналом лаборатории, получают копию документа и Лист ознакомления у менеджера по качеству, после чего обеспечивают индивидуальное ознакомление сотрудников с его содержанием и в последующем обеспечивают его хранение в месте, регламентированном Номенклатурой дел. После ознакомления с документом сотрудник делает запись в Листе ознакомления. Ответственный за хранение копии документа передает Лист ознакомления менеджеру по качеству для хранения с контрольным экземпляром.
Актуализация состояния документов проводится менеджером по качеству не реже одного раза в квартал по информационно-справочной системе. Результаты актуализации фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК.
В случае отмены или замены документа менеджер по качеству вносит соответствующую запись в Журнала учета документов и записей и ставит отметку "Отменен" на титульном листе документа. Оригинал документа или контрольный экземпляр передается в архив в порядке, описанном в процедуре "Организация архивного дела". Сотрудники ответственные за хранение копий документов передают свои экземпляры менеджеру по качеству.
Менеджер по качеству осуществляет запись об изъятии копий из обращения в Журнале учета документов и записей СМК. Копии документов уничтожаются.
Учтенную копию документа допускается изъять и заменить в случае ее непригодности, изношенности. Новой копии присваивается следующий номер, а старая копия уничтожается. менеджер по качеству вносит соответствующую запись в Журнал учета документов и записей СМК.
Управление записями СМК
Управление записями СМК. Общие положения
Записи ведутся для документирования прослеживаемости на всех этапах осуществляемой деятельности.
Для каждого вида записей разрабатывается специальная форма. Форма становится записью после ее заполнения. Записи, для которых не установлено специальной формы, могут вестись в произвольном виде.
Записи должны включать в себя: код (в соответствии с процедурой "Кодирование документов и записей СМК". ); наименование (в соответствии с разделом "Классификатор" "Журнала учета документов и записей СМК"); фамилия, имя, отчество и подпись исполнителя записи (допускается внесение подписи, в случае если записи прошиты в виде журнала); нумерацию страниц и общее их количество, если их более одной; если это копия, то ставится печать лаборатории и делается запись "
Копия верна. Фамилия И.О. должность".
Требования к объему и содержанию записей по различным процессам определены соответствующими документами СМК.
Требования к оформлению и ведению журналов и папок определены в процедуре "Ведение и оформление журналов и папок".
В процедуру управления записями входит: определение первичных данных подлежащих регистрации; определение формы, в соответствии с которой данные должны регистрироваться; ведение записей; хранение записей (в соответствии с законодательными требованиями); архивирование записей; изъятие, аннулирование и утилизация; обеспечение возможности для исправления записей.
Определение первичных данных подлежащих регистрации. Идентификация формы
По результатам внутренних аудитов, анализа системы менеджмента качества или инициативе сотрудников руководитель лаборатории и менеджер по качеству могут принять решение о необходимости регистрации первичных данных.
Менеджер по качеству определяет сотрудника ответственного за разработку формы записи.
Сотрудник ответственный за разработку формы записи разрабатывает Лист форм записей.
Лист форм записей выпускается как приложение Альбома форм записей. Разработанной форме присваивается код, следующий за последней формой по Классификатору "Журнала учета документов и записей СМК".
Ведение записей
5.4.3.1. Менеджер по качеству назначает ответственных за ведение записей и оформляет Лист дополнения Номенклатуры дел.
Ответственный за ведение записей должен поддерживать записи в рабочем состоянии, следить за тем, чтобы все необходимые записи вносились регулярно, своевременно и в полном объеме, четко и разборчиво.
Для ряда форм допускается ведение записей в электронном виде. Данные формы имеют пометку "Электронная форма" в Альбоме форм записей. Внесение исправлений в записях на бумажных носителях может быть произведена в соответствии с правилами, определенными в процедуре "Ведение и оформление журналов и папок".
Хранение записей
Ответственный за ведение записей должен следить за сохранностью документов, на каких бы видах носителей они не велись.
Порядок допуска к записям СМК определен соответствующим разделом Руководства по качеству РК-КД.
Лицо ответственное за ведение записей должно быть проинструктировано менеджером по качеству, либо ответственным специалистом в форме обучения согласно процедуре "Обучение персонала. Наставничество"