Файл: Диссертация на соискание звания " Мастер триз " Научный руководитель Мастер триз рубин Михаил Семенович Санкт Петербург 2011 Page 2.pdf

Page 69
9.
Решим
сформулированные
ключевые
диверсионные
задачи
(
Рис
. 26,
Рис
. 27),
используя
имеющиеся
в
Гидрокератоме
и
его
надсистеме
ресурсы
.
Все сформулированные на шаге
6 диверсионные задачи были решены с
использованием имеющихся в
Гидрокератоме ресурсов
На
Рис
. 33-
Рис
. 37 приведены примеры решения нескольких из этих задач
, иллюстрирующие возможность появления наиболее вероятностных серьезных
НЭ
:
•
Твердые частицы разными путями легко могут проникать в
гидравлическую систему
Гидрокератома или образовываться внутри нее
(
Рис
. 33,
Рис
. 34).
•
Фильтры с
порами
0,2- мкм и
20- мкм
, предназначенные для задерживания этих частиц
, вполне могут пропустить крупную
(
более
35 мкм
) частицу
(
Рис
34-
Рис
. 36), которая застрянет в
выходном сопле и
блокирует или отклонит струю
Не презентации результатов проекта
Заказчик признал
, что как раз такой
НЭ
произошел накануне
, во время клинического испытания прибора на слепом добровольце
: во время операции водяная струя внезапно отклонилась внутрь глазного яблока и
прорезала его
Если бы глаз был зрячий
, зрение
, скорее всего
, было бы потеряно
•
Крепление направляющих
, по которым водяной ствол перемещается в
процессе реза
, настолько слабое
, что под действием рабочего усилия
, которое хирург прикладывает к
hand piece, в
нем обязательно появится люфт
, и
юстировка положения струи нарушится
(
Рис
. 37).
Заказчик признал
, что hand piece и
в самом деле часто требует длительной юстировки
Copyright 2003 GEN3 Partners
52
Identified Solutions for Inverted Key Problem 1
Particles and debris could appear in the high-pressure system before
the 0.2 um filter in the following ways:
• They can enter the distilled water tubing from the operating-room
when the water bag is disconnected from the system.
• They can enter the high-pressure hose when the high-pressure
connector is disconnected.
• They can be scraped off the high-pressure hose and/or connector
when the hand piece is being connected to the hose.
• Pieces of grease (e.g. Crytox) can leave the high-pressure valve
and enter the system when the valve turns the water jet on/off.
• Some particles could remain in the system after preventive
reassembly, etc.
There are many ways for particles and debris to
enter the high-pressure system.
Рис
. 33.
Как твердые частицы и
загрязнения могут появиться в
гидравлической системе
Гидрокератома до
0,2- мкм фильтра

Page 70
Copyright 2003 GEN3 Partners
53
Water pressure
Identified Solutions for Inverted Key Problems 2-3
Water jet is off
Water jet is being turned on
Water jet is being turned off
Filter displacement
0.2 um filter deforms and shifts to
and fro under the water pressure
when the water jet turns on and off.
This causes some particles to come
off the filter
. In addition to this,
the
filter could scrape off particles from
the parts which it is in contact with
(O-ring, etc.). The more clogged the
filter the more severe this problem.
Comment: this is what Client has
already observed during the user
evaluation on July 10.
Besides this, the displacement of
the filter could break the filter
sealing and, so, the particles may
penetrate it.
This filter breaks down and
creates particles. It also could
let particles go through it.
Рис
. 34.
Как
0,2- мкм фильтр может порождать твердые частицы
, и
как они могут пройти сквозь него
Copyright 2003 GEN3 Partners
55
As is clearly seen from the
photomicrography, pores in the filter
are of different sizes and shapes. So,
some large particles can penetrate
the 20 um filter even if their diameter
is bigger than the size of pores given
in the spec on the filter.
www.mottcorp.com
Particle
Removal
Efficiency
90% at 20 µm
99% at 26 µm
99.9% at 35 µm
Identified Solutions for Inverted Key Problem 4 (1)
Photomicrography of the 20 um filter
One 35 um particle in a thousand will penetrate the
20 um filter and obstruct the orifice!
Рис
. 35. 30- мкм фильтр может пропускать некоторое количество частиц размером от
35 мкм

Page 71
Copyright 2003 GEN3 Partners
56
If the particle is non-spherical (as most particles are!), it will
penetrate 20 um filter even if its length significantly exceeds 35um
After passing through the filter, the long particle will be carried by
the water jet to the orifice and will obstruct it.
Identified Solutions for Inverted Key Problem 4 (2)
It is physically impossible to filter out all particles that
can obstruct the orifice!
Рис
. 36.
Как частицы размером больше
35 мкм могут проходить через поры
20- мкм фильтра и
блокировать сопло
, формирующее водяную струю
Copyright 2003 GEN3 Partners
68
Identified Solutions for Inverted Key Problem 7
Results of our calculations (example):
At the applied tangential force P=1 kg, the shearing load applied to the screw will be about
12 kg while the maximum force that it can withstand is estimated to be about 8-10 kg.
A model to calculate
mechanical stresses in the
hand piece (all dimensions
are shown in mm)
Screw
Cross-roller slide
The cross-roller slide will move when a relatively weak force is applied to the
high-pressure connector. This will increase the backlash in the barrel mounting.
The barrel eventually will be maladjusted!
Рис
. 37.
Крепление поперечных направляющих
, по которым водяной ствол перемещается в
процессе реза
, очень слабое и
долго не проработает

Page 72
10.
Составим
список
возможных
сценариев
возникновения
НЭ
.
Оценка вероятности возникновения выявленных системных целевых
НЭ
(
Рис
. 22), сделанная по результатам решения диверсионных задач
(
Рис
. 26-
Рис
. 28), представлена на
Рис
. 38.
Cop yrig ht 2 00 3 GEN 3 Part ne rs
116
Summary of the Identified System Target Effects
Water jet forming failures
Failures specific to how
the Hydrokeratome ac tion
principle is implemented
Controller failures
Water jet maladjustment
“Natural” failures
of the components
Non-technical failures
(misuses, oversights, etc.)
The barrel
positio n in
the hand
pi ece
becomes
m isadjusted
Th e orifice
positio n in
the barrel
becomes
m isadjusted
Th e han d
pi ece
becom es
deformed
The
pressure
i ntensifier
fai ls
The high
pressure
valve fai ls to
turn on/off
the water jet
on ti me
The hi gh
pressu re
system
l eaks
The contro ller
fail s to turn
on/off the
high pressure
valve on ti me
The controll er
fai ls to turn
on/ off the
dri ve on time
The
co ntrol ler
underfeeds
the DC
m otor
T he DC
motor fai ls
The water
j et d ri ve
becomes
stu ck or
obstructed
The
controller
overfeed s
the DC
m otor
The control ler
feeds the DC
m otor with
voltage rippl e
The fri cti on
in th e drive
or m oto r
b ecom es
irregul ar
The l ock on
the h and
piece
becomes
broken or
unl ocked
The
vacuu m
system
leaks or
becom es
clogged
The vacuum
pump fail s
The patient
suddenly
mo ves hi s
head
The doctor
accid entally
pull s on the
hand pi ece
S omebody
o r
som ethi ng
suddenly
pull s on the
tubing/ hose
The water jet doesn’t
in stantl y stop when the
hi gh pressure val ve
swi tches off
The vacuum
pum p
becomes
“overdriven ”
The controller
fail s to
switch es off
the vacuum
val ve o n tim e
T he
vacuum
so lenoid
val ve fai ls
to switch
vacuum off
T he control ler
fai ls to switch off
the hi gh pressure
val ve instan tl y
when vacuum
beco mes l ow
T he doctor/
techni ci an
comm its a
m istake/
oversig ht
Something
becom es
stu ck
between the
ASR and
hand piece
T he vacuum
so lenoid
val ve turns
vacuum off
at the
wron g tim e
The
ni trogen
pressure
regul ator
fails
The orifice
becom es
obstructed
or broken
S el f-exci ted
o scil lations
occur in the
high pressure
system
The high
pressure
system prior
to the ori fi ce
b ecom es
cl ogged
Sm al l

particles or
gas bubbl es
appear i n
the water j et
The aspi ration
system fail s to
fu lly el imi nate
used water and
debris
Nitrogen
pressure
transducer
or vacuu m
transducers
fail
Failures that can occur
Less li kely, less dangerous
or non-technical fai lures
Fail ures that definitely
will occur
Legend:
Рис
. 38.
Оценка вероятности возникновения системных целевых
НЭ
Сценарии
НЭ
, которые реализуются неизбежно
, приведены ниже
:
1.
Внезапное отклонение или блокирование водяной струи во время операции крупными частицами загрязнений
, попавшими в
выходное сопло
, формирующее струю
Последствия могут быть критическими
– велик риск
, что пациент потеряет глаз
Загрязнения попадают в
гидравлическую систему
Гидрокератома при профилактической замене или разборке каких
- либо ее компонентов
, при замене емкости с
расходуемой водой
, а
также образуются внутри самой гидравлической системы
При этом имеющиеся в
системе фильтры
, предназначенные для улавливания этих частиц
, с
достаточной вероятностью пропускают частицы размером
≥
35 мкм
, так что этот
НЭ
неизбежно проявится
2.
Крепление водяного ствола в
процессе эксплуатации приобретет люфт
, и
качество реза ухудшится
– изменится толщина отделяемого лоскута роговицы или станет неровным его профиль
. Hand piece потребует длительной и
дорогостоящей юстировки
Этот
НЭ
будет проявляться регулярно т
к направляющие
, по которым двигается водяной ствол в
процессе реза
, имеют слишком слабое крепление к
hand piece.

Page 73 3.
Также
, регулярно будет выходить из строя и
требовать замены усилитель давления
, который работает в
режиме сильной перегрузки
4.
Непредсказуемо
, не выработав свой рабочий ресурс
, будут выходить из строя и
требовать замены датчики давления
(vacuum transducers) в
аспирационной и
вакуумной системах
, работающие в
условиях сильно повышенной влажности
5.
При небольшом превышении
(
всего на
1,5-2%) рабочего давления азота в
пневматической системе
Гидрокератома
, установленный в
ней датчик давления выйдет из строя или выдаст неверные данные контроллеру
, что нарушит работоспособность прибора
11.
Дадим
рекомендации
по
устранению
этих
НЭ
.
Все пять перечисленных на предыдущем шаге
НЭ
должны быть устранены как можно скорее
При этом первый и
наиболее опасный из этих
НЭ
, связанный с
попаданием крупных частиц загрязнений в
выходное сопло
, формирующее водяную струю
, полностью устранен быть не может
Поэтому нужно максимально снизить его вероятность и
устранить риск хотя бы наиболее опасного его последствия
– потерю зрения на оперируемом глазу
В
существующем прототипе прибора многие важные операции выполняет человек
(
хирург или оператор
), что оставляет место для
НЭ
, связанных с
«
человеческим фактором
».
Эти операции в
дальнейшем должны быть автоматизированы
Предложенные
Заказчику конкретные решения по устранению выявленных
НЭ
, по причине их конфиденциальности в
данной работе не приводятся
Выводы
из
ДА
технической
части
Гидрокератома
1.
Существующий прототип
Гидрокератома является опасным для пациентов
Его использование может привести к
травмированию опрерируемого глаза из
- за попадания частиц загрязнений в
выходное сопло гидравлической системы
Этот
НЭ
нельзя полностью устранить
, поэтому нужно хотя бы устранить вероятность тяжелых последствий при его проявлении
2.
Существующий прототип прибора будет часто выходить из строя
, т
к ряд его узлов работает за
- или на границе области допустимых рабочих режимов
, либо в
нештатных условиях эксплуатации
К
этим узлам относятся усилитель давления
, все датчики давления и
крепление направляющих водяного ствола
Все эти узлы будут часто отказывать
, не выработав свой ресурс
Таким образом
, конструкцию прибора нужно изменить
, использовав узлы
, штатные условия эксплуатации которых соответствуют условиям их работы в
Гидрокератоме

Page 74
ДА
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ
СОБСТВЕННОСТИ
,
СВЯЗАННОЙ
С
ГИДРОКЕРАТОМОМ
1.
Проверим
есть
ли
в
Гидрокератоме
все
признаки
,
включенные
в
независимые
пункты
формулы
изобретения
защищающих
его
патентов
.
Результаты проверки приведены на
Рис
. 39.
Как видно из
Рис
. 39, в
патентах заявляется что вакуумное кольцо
(suction ring) прикрепляет
Гидрокератом к
роговице глаза
, тогда как на самом деле оно прикрепляет его к
склере глаза
Таким образом
, заявленное в
патентах устройство взаимодействует не с
той частью глаза
, с
которой взаимодействует реальный
Гидрокератом
Заказчика
Copyright 2003 GEN3 Partners
121
Why We Think the Client Patents Don’t Protect the
Hydrokeratome
Client patent US x,xxx,xxx
Client patent US x,xxx,xxx
In each independent claim of the
Client’s patents US xxxxxxx and
US xxxxxxx it is explicitly indicated that
the suction ring secures an instrument
body
on the cornea of an eye
(or corneal
portion of an eye).
In fact, the suction ring of the Client’s
Hydrokeratome secures the instrument
body
on the sclera of an eye
, which is
different from what is claimed in the
patents because the sclera and cornea
are different parts of an eye.
In the case of a potential dispute,
Client will have to prove in court that
securing the Hydrokeratome on the
“corneal portion of an eye” is equivalent
to securing it to the sclera of an eye.
Рис
. 39.
Результаты проверки наличия в
конструкции
Гидрокератома всех признаков изобретения
, заявленных в
патентах
Заказчика
Отсюда следует
, что
, формально
, имеющиеся у
Заказчика патенты не защищают
Гидрокератом
Поэтому в
случае копирования этого прибора конкурентами
,
Заказчику придется доказывать в
суде что закрепление прибора на склере глаза эквивалентно его закреплению на роговице
Гарантии того
, что суд согласится с
этим
, нет
Рекомендация
- подать новую патентную заявку с
формулой изобретения
, в
которой говорится
, что вакуумное кольцо закрепляется на склере глаза

Page 75
2.
Выполним
ДА
«
силы
»
защищающих
Гидрокератом
патентов
,
попытавшись
обойти
эти
документы
,
не
изменяя
Гидрокератом
существенно
.
Для оценки возможности вывода
Гидрокератома из
- под охраны патентов
Заказчика путем внесения в
него минимальных изменений
, мы проверили все независимые пункты формул изобретения этих патентов
20
на наличие несущественных признаков
Результаты проверки представлены на
Рис
. 40.
Copyright 2003 GEN3 Partners
122
• Instrument body with means for
securing it to the corneal portion of
an eye
• Jet carrier means with a nozzle
• Means for securing jet carrier to the
instrument body
• Means for translating the jet carrier
Why We Think the Client’s Patents Are Easy to
“Bypass“
U.S. No. xxxxxxx
Claim 1
• Guide member for
controlling placement
and conformation of
the inclusion
• Quick connect for
releasably securing
the guide member to
the instrument body
U.S. No. xxxxxxx
Claim 21
• Micro motor assembly
secured in the
instrument body
• Pinion gear connected
to the output of the
micro motor assembly
and protruding from the
instrument body
U.S. No. xxxxxxx
Claim 24
• Adaptive
applanator means
• Guide member
for controlling
placement and
conformation of
the inclusion
U.S. No. xxxxxxx
Claim 33
Aiming beam means
for permitting direct
visualization of the
high velocity liquid jet
U.S. No. xxxxxxx
Claim 30
Safety shutter
for selectively
blocking the
high velocity jet
U.S. No. xxxxxxx
Claim 25
• Adaptive
applanator means
• Selectively
variable curved
surface
Legend
Significant
features
Insignificant
features
There is a lot of
room to slightly
change the claimed
features or add
new ones and use
the invention
without infringing
the patent
(see an example on
the next slide)
Рис
. 40.
Анализ независимых пунктов формулы изобретения в
патенте
Заказчика
Как видно из
Рис
. 40, независимые пункты формул изобретения в
патентах
Заказчика содержат несущественные признаки
, которые легко изменить
, не нарушив функциональности
Гидрокератома
, но лишив его имеющейся патентной защиты
Так
, в
формулах изобретения заявлено
, что прибор имеет микродвигатель
, закрепленный на корпусе инструмента
, шестеренчатую передачу
, соединенную с
этим микродвигателем и
т п
3.
Разработаем
поисковый
образ
для
выявления
патентных
документов
,
касающихся
конкурирующих
ТС
и
осуществим
поиск
этих
документов
.
Проведенный патентный поиск выявил наличие релевантного патента
США
US5,833,701, принадлежащего фирме
Medjet.
20
Здесь мы предполагали
, что найденный на предыдущем шаге недостаток в
формулировке места закрепления прибора на глазу пациента
, исправлен

Page 76
4.
Проанализируем
выявленный
релевантный
патент
на
предмет
,
не
используется
ли
защищаемое
им
изобретение
в
Гидрокератоме
.
Результаты анализа приведены на
Рис
. 41.
Как видно из
Рис
. 41,
Гидрокератом полностью подпадает под действие патента
Medjet.
Copyright 2003 GEN3 Partners
124
Why We Think the Hydrokeratome Falls Under the
Scope of Protection of the Medjet Patent
MedJet patent US 5,833,701
Client’s Hydrokeratome
Water jet nozzle
Applanator
Suction ring
All the features claimed in MedJet patent US 5,833,701 are
used in the Client’s Hydrokeratome Model 50B
Рис
. 41.
Результаты проверки наличия в
конструкции
Гидрокератома всех признаков изобретения
, заявленных в
патентах
Заказчика
5.
Разработаем
пути
«
обхода
»
патента
US5,833,701,
который
может
помешать
производству
и
продаже
Гидрокератома
на
рынке
США
.
По соображениям конфиденциальности
, найденные пути обхода мешающего патента
Msdjet в
данной работе не приводятся
Выводы
из
ДА
интеллектуальной
собственности
ДА
интеллектуальной собственности
, связанной с
Гидрокератомом показал следующее
:
1.
Имеющиеся у
владельцев
Гидрокератома патенты не защищают его
2.
Кроме того
, эти патенты в
принципе
«
слабые
», так как их формулы изобретения содержат несущественные детали
, которые легко изменить
3.
Конструкция
Гидрокератома попадает под действие патента
США
US5,833,701, принадлежащего конкурирующей фирме
Medjet.
4.
Меры по усилению патентной защиты и
обходу мешающего патента
: [
по
соображениям
конфиденциальности
не
приводятся
в
данной
работе
].

Page 77
АНАЛИЗ
КОМПАНИИ
ЗАКАЗЧИКА
Эта часть анализа не входила в
рамки проекта и
была выполнена позднее
, при разработке предлагаемой в
данной работе методики комплексного
ДА
Поскольку бизнес стратегия
Заказчика осталась неизвестной
, анализ был ограничен анализом способности компании
Заказчика вывести
Гидрокератом на рынок
, для чего использовалась методика
КЭА
[10].
В
ходе анализа были определены уровень развития компании
, уровень развития
Гидрокератома как продукта и
уровень развития рынка кератомов
:
•
По косвенным признакам компания
Заказчика была классифицирована как компания
1- го этапа
(
т е
. «
гаражная компания
»), имеющая доступ к
капиталу до
3 миллионов долларов
•
Гидрокератом как продукт
, очевидно
, находится на переходе с
первого на второй этап развития
•
Рынок
Гидрокератома
– это рынок нулевого этапа
, так как потребителей у
Гидрокератома еще нет
Таким образом
, в
терминологии
КЭА
текущая ситуация описывается формулой
TS1-C1-M0, которая является разрешенной комбинацией этапов развития продукта
, рынка и
компании
(
Рис
. 42).
Однако
, если планы
Заказчика исполнятся
, то есть
Гидрокератом выйдет на второй этап развития и
начнет продаваться на рынке
(
рынок
2- го этапа
), то возникшая в
этом случае комбинация
TS2-C1-M2 уже не будет разрешенной
(
Рис
. 42) и
коммерческого успеха компания в
ее текущем виде не добьется
Рис
. 42.
Результаты анализа
: найденные сочетание этапов развития
Гидрокератома
, его рынка и
компании
Заказчика
Текущая ситуация
Ситуация
, которая будет
, когда
Гидрокератом начнет продаваться на рынке