Файл: Диссертация на соискание звания " Мастер триз " Научный руководитель Мастер триз рубин Михаил Семенович Санкт Петербург 2011 Page 2.pdf

ПРИЛОЖЕНИЕ
1.
ИНСТРУМЕНТЫ
G3:ID,
ПРЕДЛАГАЕМЫЕ
ДЛЯ
АНАЛИЗА
НЭ
РАЗНОГО
ТИПА
Ниже в
Табл
. 1, представлена предложенная автором
[23] классификация
НЭ
и инструменты
G3:ID, предпочтительные для анализа
НЭ
различных типов
Табл
. 1.
Предпочтительные инструменты для анализа различных типов
НЭ
Тип
НЭ
Краткое
описание
Предпочтительный
инструмент
для
анализа
1.
Отказ инструмента
18
ТС
Отказы
, связанные с
нарушением функционирования инструмента
ТС
Их последствия
, как правило
, самые серьезные
Детальный причинно
- следственный анализ начальных проблем
ТС
, выполненный на глубоком уровне
2.
Отказ трансмиссии
ТС
Отказы
, обусловленные нарушением работы трансмиссии
ТС
, т
е привода инструмента
Менее глубокий причинно
- следственный анализ
, выполненный на верхнем уровне
ТС
3.
Отказ устройства управления
ТС
Отказы
, вызванные сбоями в
работе устройства управления
ТС
(
часто проявляются в
нарушении синхронизации работы частей
ТС
).
Детальный причинно
- следственный анализ алгоритма работы устройства управления
Проверка всех компонентов устройства управления на возможность
«
естественных отказов
»
(
см п
.5 таблицы
).
4.
Отказ источника энергии
Отказы по причине нарушения работы источника энергии
ТС
, например
, перебои питания и
т п
Менее глубокий причинно
- следственный анализ
, выполненный на верхнем уровне
ТС
5.
Естественные отказы узлов и
компонентов
ТС
Отказы компонентов системы
, вызванные естественными причинами
, например
, ускоренным износом при нештатных режимах работы
Проверка всех компонентов
ТС
на предмет
, не используются ли они
:
-
В
форсированном режиме работы или на пределе возможностей
;
-
В
нештатных условиях эксплуатации
(
повышенная влажность
, давление
, вибрации
, и
т п
.).
6.
Отказы
, из
- за неудачной реали
- зации принципа действия
ТС
Отказы
, связанные с
конкретной конструкцией
ТС
в целом
, но не связанные с
ее принципом действия
Менее глубокий причинно
- следственный анализ
, выполненный на верхнем уровне
ТС
7.
Отказы
, вызванные
«
человеческим фактором
»
Отказы в
работе
ТС
или ее неправильное функционирование
, вызванные "
человеческим фактором ".
Выявление всех критических функций
, выполняемых при работе
ТС
людьми
Выполнение этих функций в
будущем должно быть автоматизировано
18
Термины инструмент
, трансмиссия
, источник энергии и
устройство управления обозначают здесь части
ТС
в понимании
Г
С
Альтшуллера

Page 43
ПРИЛОЖЕНИЕ
2.
ЭЛЕМЕНТЫ
КЭА
В
данном приложении приводятся некоторые элементы
КЭА
: в
Табл
. 2 автор свел используемые в
КЭА
характеристики этапов развития рынка
, продукта и
компании
, а
на
Рис
. 8, взятом из книги
[10], показаны
«
разрешенные сочетания
» этих этапов
Табл
. 2.
Характеристики этапов развития рынка
, продукта и
компании
Характеристики
этапа
развития
Этап
развития
Продукт
(TS)
Рынок
(M)
Компания
(
С
)
0
N/A
Потребителей продукта
(
ТС
) еще нет
, кроме отдельных энтузиастов
– любителей новшеств
N/A
1
Появляются первые покупатели
, но они еще не уходят с
прежнего рынка и
одновременно используют и
предшествующую
ТС
Компания имеет доступ к
капиталу до
3 миллионов долларов
2
Потребители начинают массово приходить на рынок
, оставляя рынок предыдущей
ТС
Компания имеет доступ к
капиталу от
10 до
100 миллионов долларов
3
Все потенциальные потребители
ТС
уже используют ее
Компания имеет доступ к
капиталу более
100-200 миллионов долларов
4
Характеристики этапов развития продукта совпадают с
характеристиками этапов развития
ТС
, данными в
работе
[12]
Отток потребителей
, которые начинают использовать более новую
ТС
N/A
Рис
. 8. «
Разрешенные сочетания
» (
показаны черным цветом
) этапов развития продукта
(TS), рынка
(
М
) и
компании
(
С
)

Page 44
ПРИЛОЖЕНИЕ
3.
ПРИМЕР
ПРАКТИЧЕСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
МЕТОДИКИ
КОМПЛЕКСНОГО
ДА
ОПИСАНИЕ
ИСХОДНОЙ
СИТУАЦИИ
И
ЦЕЛИ
ПРОЕКТА
Проект был выполнен под руководством соискателя в
2003
г по заказу группы инвесторов
, вложивших свои деньги в
start up компанию
, разработавшую
Гидрокератом
, призванный заменить механические микрокератомы при производстве операций лазерной коррекции зрения по технологии
LASIK.
Процедура
LASIK включает следующие технологические операции
(
Рис
. 9):
1.
Фиксация век пациента с
помощью расширителя век
2.
Фиксация глаза с
помощью вакуумной пластины
(suction plate).
3.
Уплощение роговицы с
помощью специальной пластины для того
, чтобы от нее было можно отделить ровный тонкий
(100-120 мкм
) лоскут
(flap).
4.
Неполный круговой надрез уплощенной части роговицы лезвием микрокератома и
отделение
(
отгиб
) надрезанного лоскута роговицы
5.
Абляция
(
испарение
) заранее рассчитанных участков вскрытой роговицы с
помощью эксимерного лазера
, обеспечивающее коррекцию зрения
6.
Возвращение отогнутого лоскута роговицы на прежнее место
Co py ri gh t 20 03 GE N3 Pa rt ne rs
13
This is the part o f LASIK w here the
Hydrokeratome w ill be used.
How ever, water jet technology could
also be u sed to perform ablatio n
instead of the l aser.
LASIK Procedure at a Glance
1 .
A speculum is placed on
the eye to hol d the eyelid
open. This prevents
bl inking.
2 .
The suction plate (device
on the r ight) is used to
provide a base for the
microkeratome. When the
suction is applied, the eye
is held stationar y.
3 .
With the eye held firml y in
place, the second part of
the device flattens the
cornea to enable the
microkeratome to create a
flap of uniform thickness.
4 .
The surgeon uses a
microkeratome to create
the flap. The flap is
then positioned to one
side of the corneal "bed“.
5 .
An excimer laser beam is
applied.
The laser widens the
tr eatment zone as the
procedure progresses until
the edge of i ts beam
approaches the borders of
the flap.
6 .
When the laser ablation is
complete the flap is
replaced. Once the flap is
returned to initial position,
the surgeon carefully
checks it to be certain it is
secure and well-positioned.
Рис
. 9.
Для чего нужен
Гидрокератом в
ходе операции
LASIK

Page 45
Гидрокератом используется в
технологических операциях
2-4 процедуры
LASIK.
В
отличие от механического микрокератома
, он отрезает лоскут роговицы глаза тонкой
(
около
30 микрон
) водяной струей на сверхзвуковой скорости
Это должно обеспечивать большую чистоту реза и
, соответственно
, снизить количество послеоперационных осложнений у
пациентов
При этом
Гидрокератом
, в
отличие от механического микрокератома
, не требует очень высокой квалификации хирурга
, что должно снизить стоимость операции
Поскольку операции лазерной коррекции зрения выполняются в
США
в массовом порядке
, то
, учитывая преимущества
Гидрокератома
, было очевидно
, что размер рынка для этого прибора может быть очень велик
Конструкция
Гидрокератома была защищена двумя патентами
США
, что должно было обеспечить его владельцам свободу производства и
продажи этого прибора
, а
также защиту от копирования его конкурентами
Гидрокератом
, по словам разработчиков
, уже вполне успешно работал во время лабораторных испытаний на мертвых глазах животных и
людей
Завершалась подготовка к
его первым клиническим испытаниям на живых людях
, в
ходе которых никаких проблем не предвиделось
Осталось только вложить деньги в
окончательную доработку прибора для вывода его на рынок и
начать получать прибыль
Однако инвесторы захотели сначала выяснить
, нет ли каких
- то скрытых проблем
, которые могут появиться во время клинических испытаний и
задержать коммерциализацию прибора
Кроме того
, они захотели убедиться
, что имеющаяся патентная защита действительно сильна
Поэтому они обратились за помощью к
GEN3 и
заказали
Failure Anticipation проект
Цели проекта были определены так
:
•
Выявить потенциальные недостатки
/
слабые места
Гидрокератома и
разработать концептуальные решения для их устранения
•
Выявить слабости в
двух имеющихся патентах
США
, защищающих
Гидрокератом и
предложить меры по усилению его патентной защиты
В
данной диссертационной работе основное внимание уделено выявлению недостатков
Гидрокератома
, а
предложенные решения по их устранению вследствие конфиденциальности этой информации не раскрываются

Page 46
ОПИСАНИЕ
АНАЛИЗИРУЕМОЙ
ТС
(
ГИДРОКЕРАТОМА
)
Основные компоненты
Гидрокератома показаны на
Рис
. 10.
Как видно из этого рисунка
, прибор включает следующие узлы
:
•
Hand piece, с
помощью которого осуществляется рез роговицы
Этот компонент находится в
руке у
хирурга и
закрепляется им на глазу пациента
Hand piece связан с
основным блоком
(console) прибора вакуумными трубками
, тонкой гибкой трубой из нержавеющей стали
, по которой подается вода высокого давления
, и
электрическим кабелем управления
Устройство hand piece поясняется отдельно на
Рис
. 11.
•
Вакуумная и
аспирационная система
, необходимые для прикрепления
(
присасывания
) hand piece к
глазу пациента с
целью его фиксации и
удаления продуктов резания и
отработанной воды из операционной зоны
•
Пневматическая и
гидравлическая система
, создающая давление воды
, необходимое для формирования водяной струи с
требуемыми параметрами
Основной частью этой системы является усилитель давления
(pressure intensifier), использующий на входе давление сжатого азота которое он преобразует в
нужное давление воды на выходе
•
Система управления
(electric system), обеспечивающая управление водяной струей по команде оператора
(technician).
Copyright 2003 GEN3 Partners
1
Entire Hydrokeratome system
Environment
Hand
piece
Electric system
Vacuum and
aspiration
system
Pneumatic and
hydraulic system
110V AC
Distilled
water
Surgeon
patient
Technician
Console
Nitrogen
Eye
Рис
. 10.
Компоненты
ТС
Гидрокератом

Page 47
Copyright 2003 GEN3 Partners
27
Flap
Water jet
Fluid and tissue aspiration groove
To aspiration pump
Base electromechanical drive
Applanator
Inner air
To vacuum pump
Cornea
Sclera
Carriage tube
Suction ring groove jet nozzle (orifice)
From water supply
High pressure
Hose with connector
20 micron filter
0.2 micron filter
The Hydrokeratome Hand Piece
Рис
. 11.
Внешний вид и
устройство hand piece
Гидрокератома
Гидрокератом работает следующим образом
. Hand piece (
Рис
. 11) с
помощью вакуумного кольца
(suction ring) присасывается к
глазу пациента
При этом роговица глаза плотно прижимается к
стеклянной пластине аппланатора и
уплощается
Оператор контролирует диаметр прилегающего к
аппланатору пятна роговицы по показаниям цифрового индикатора на основном блоке прибора
При достижении требуемого диаметра оператор сообщает об этом хирургу и
последний может включить процесс надрезания лоскута роговицы
При этом вода под большим давлением
(20000 psi) подается в
hand piece и
через сапфировое сопло диаметром
35 мкм выбрасывается в
виде водяной струи проходящей параллельно плоскости аппланатора
Одновременно включается линейный электропривод
, перемещающий струю в
течение одной секунды параллельно плоскости аппланатора на расстояние
, необходимое для получения нужной длины реза
Для того чтобы избежать засорения сопла случайно попавшими в
воду твердыми частицами
, в
hand piece установлены последовательно два фильтра
– с
отверстиями
20 и
0,2 мкм

Page 48
ДА
РЫНКА
ГИДРОКЕРАТОМА
ДА
технического потенциала Гидрокератома
1.
Определим
ГФ
кератома
:
Отделять лоскут от ткани роговицы
2.
Определим
ГТП
,
характеризующие
выполнение
ГФ
и
эффективность
кератома
:
Скорость отделения лоскута
(operation time);
Качество реза
(cutting quality) - равномерность толщины лоскута по его площади
, толщина реза
, и
т п
.;
Безопасность операции
(safety) - число послеоперационных осложнений
, связанных с
технологической операцией отделения лоскута роговицы
;
Размер прибора
3.
Выявим
конкурирующие
и
альтернативные
кератомы
.
Выявленные конкурирующие и
альтернативные кератомы показаны на
Рис
12.
Copyright 2003 GEN3 Partners
14
Existing Methods/Tools to Create a Flap
1.
Mechanical microkeratomes, which are currently in mass use
2.
Water jet technology
3.
Laser keratome (IntraLase technology)
Microkeratomes use tiny surgical blades to cut corneal tissues
Water jet technology employs a high-velocity water jet to cut corneal tissues
Client’s Hydrokeratome
Medjet
HydroBlade
This technology uses femtosecond laser to selectively evaporate tissues inside the cornea to create a flap
Рис
. 12.
Выявленные конкурирующие и
альтернативные кератомы
К
ТС
, конкурирующим с
Гидрокератом
Заказчика
, относится
HydroBlade фирмы
Medjet, который работает по тому же принципу
К
альтернативным кератомам относятся механические микрокератомы и
лазерный кератом фирмы
IntraLase, который осуществляет отделение

Page 49
лоскута роговицы путем селективного испарения тонкого слоя ткани под поверхностью роговицы с
помощью эксимерного лазера
Следует заметить
, что устройство фирмы
Intralase потенциально имеет значительно большую функциональность
, чем просто кератом
, так как оно же может использоваться и
для проведения следующей операции
- абляции
(
Рис
. 9).
Это означает
, что данный прибор не занимает дополнительного места в
операционной
Более того
, с
помощью прибора
Intralase, теоретически
, можно производить неинвазивную коррекцию зрения без отделения лоскута роговицы
, что делает ненужным применение какого
- либо кератома вообще и
сводит число послеоперационных осложнений практически к
нулю
Коррекция зрения при этом осуществляется путем селективного испарения
«
лишней
» ткани прямо внутри роговицы
, а
не на ее поверхности
Испарившаяся ткань образует внутри роговицы мельчайшие пузырьки газа
, которые затем полностью рассасываются в
течение двух суток
К
сожалению
, все это время зрение пациента будет несколько
«
затуманенным
», что и
является главным недостатком этого метода
Однако
, полная безопасность такой операции
, может перевесить этот недостаток
Метод находится в
стадии разработки
, в
случае успеха которой почти весь рынок
LASIK- кератомов будет не нужен
4.
Определим
физически
достижимые
пределы
ГТП
Гидрокератома
,
а
также
выявленных
конкурирующих
и
альтернативных
кератомов
.
Скорость отделения лоскута у
всех кератомов
, кроме лазерного
, достаточно велика
По качеству реза механические микрокератомы уже близки к
физическим пределам
Гидрокератом и
HydroBlade имеют ресурсы улучшения качества лоскута до величины существенно лучшей
, чем у
механических микрокератомов
Лазерный кератом потенциально может обеспечить еще лучшее качество лоскута при приемлемой скорости его отделения
, но он пока очень дорог и
требует длительной доработки
5.
Выявим
компоненты
надсистемы
,
работу
которых
ограничивает
величина
ГТП
существующих
кератомов
и
оценим
величину
ГТП
,
которая
потребуется
для
нормальной
работы
этих
элементов
в
момент
начала
коммерциализации
Гидрокератома
.
Плохое качество реза препятствует выполнению надсистемной для кератома технологической операции лазерной абляции
Например
, если лоскут слишком толстый или перфорирован
, то абляцию отменяют
, отрезанный лоскут роговицы возвращают на место и
пациенту назначают повторную операцию после его приживления
При этом даже механические микрокератомы обеспечивают приемлемое качество реза
, а
Гидрокератом значительно его улучшает
Поэтому дальнейшего улучшения качества реза для начала успешной коммерциализации
Гидрокератома не требуется
6.
Определим
на
каком
этапе
своего
развития
находится
Гидрокератом
,
а
также
выявленные
конкурирующие
и
альтернативные
кератомы
.

Page 50
Результат качественного анализа в
соответствии с
законом
S- образного развития показан на
Рис
. 13.
Copyright 2003 GEN3 Partners
18
S-Curve Analysis of the Keratomes
• Mechanical keratomes are at the 3
rd
Stage of their evolution
• Client’s and IntraLase Technologies are at the Transitional
Stage of their evolution
t
Mechanical keratome
Hydrokeratome
IntraLase




Device
2003
Cost
Risk
Quality
Value
⋅
=
Рис
. 13.
Результат анализа
Гидрокератома
, а
также конкурирующих и
альтернативных кератомов в
соответствии с
законом
S- образного развития
В
момент анализа механические микрокератомы находились на третьем этапе развития и
не имели резервов улучшения их
ГФ
Гидрокератом был на переходном
, а
лазерный кератом
– скорее на первом этапе развития
7.
Оценим
скорость
эволюции
кератомов
и
определим
на
каком
этапе
развития
будет
находиться
Гидрокератом
к
моменту
планируемой
коммерциализации
.
В
США
в области медицинской техники
, к
которой относится
Гидрокератом
, между началом клинических испытаний и
началом массового применения прибора врачами
(
выход на второй этап развития
) обычно проходит не менее
7-10 лет
, необходимых для получения
FDA approval и
внедрения прибора в
клиническую практику
Отсюда был сделан вывод
, что коммерциализация
Гидрокератома может произойти не раньше
2010-2013 года
, что устраивало инвесторов
8.
Выделим
наиболее
перспективные
кератомы
.
Для выбора наиболее перспективного кератома был проведен
G3:ID бенчмаркинг
, фрагмент которого показан на
Рис
. 14.

Page 51
На основании результатов бенчмаркинга
(
Рис
. 14) и
S-curve анализа
(
Рис
13) был сделан вывод о
том
, что к
началу планируемой коммерциализации
(2010-2013
г
.) наиболее перспективными кератомами будут
Гидрокератом
Заказчика и
конкурирующее с
ним устройство
HydroBlade фирмы
Medjet.
Copyright 2003 GEN3 Partners
22
Benchmarking of the Keratomes
Cutting
quality
Operation
time
Unit
size
Mechanical
microkeratome
Low
Medium
Small
Hydrokeratome
High
Short
Big
IntraLase device
High
Long
-
Safety
Low
Low - Medium
High
Intralase device is the most competitive to the Hydrokeratome.
The hydrokeratome has the following advantages over the IntraLase device: shorter
operation time, lower cost and immediate “wow” effect (as opposed to the IntraLase
procedure, after which a patient has to wait for two days until he obtains clear
vision).
However, the IntraLase device seems to provide more safety and doesn’t occupy any
additional space in the operating-room.
In the future IntraLase’s device could win in the competition!
Рис
. 14.
Результаты бенчмаркинга кератомов
9.
Выводы
:
Гидрокератом обладает достаточным техническим потенциалом чтобы выиграть в
конкурентной борьбе с
механическими микрокератомами так как он способен снизить число послеоперационных осложнений
Конкурирующий кератом
HydroBlade фирмы
Medjet, так же производящий рез лоскута роговицы водяной струей
, имеет такой же технический потенциал и
может быть сильным конкурентом
Гидрокератома на рынке
В
отдаленном будущем лазерный кератом может вытеснить и
Гидрокератом и
HydroBlade с
рынка
, так как лазерный кератом можно использовать для
«
неинвазивной коррекции зрения
», без отделения лоскута роговицы
, а
это совсем исключит послеоперационные осложнения
Однако до этого момента
, вероятнее всего
, пройдет достаточно времени
, чтобы
Гидрокератом успел полностью окупиться и
принести прибыль

Page 52
ДА
рыночного потенциала Гидрокератома
1.
Сделаем
прогноз
развития
рынка
Гидрокератома
,
используя
известные
в
маркетинге
методы
.
Найденные нами маркетинговые исследования рынка подтверждали
, что рынок
LASIK- метода коррекции зрения и
, следовательно
, рынок
Гидрокератома
, будет в
обозримом будущем расти
Однако во всех этих исследованиях предполагалось
, что коррекция зрения будет и
в будущем производиться большей частью именно методом
LASIK.
2.
Выявим
надсистемые
ТС
,
использующие
Гидрокератом
в
качестве
своего
компонента
.
Определим
их
ГФ
и
MPV.
Гидрокератом используется при выполнении части операций
LASIK- процедуры коррекции зрения
(
более точно
- коррекции миопии
).
ГФ
процедуры коррекции зрения
– изменять преломляющую силу оптической системы глаза
MPV процедуры коррекции зрения
:
• диапазон степени миопии
, при которой показана коррекция
• диапазон возраста пациентов
, которым показана коррекция
• время восстановления зрения после коррекции
• наличие послеоперационных ограничений
• частота послеоперационных осложнений
3.
Выявим
альтернативные
процедуры
коррекции
зрения
,
выполняющие
ту
же
ГФ
,
но
без
использования
Гидрокератома
.
К
таким процедурам относятся
:
•
Радиальная кератомия
(radial keratomy)
•
Фоторефрационная кератэктомия
(photorefractive keratectomy)
•
Использование имплантируемых контактных линз
(ICL)
•
Использование внутрироговичных колец
(intracorneal rings или
ICR)
•
Имплантация искусственного хрусталика
(lens ectomy)
•
IntraLase технология
, позволяющая делать лазерную коррекцию зрения без отделения лоскута роговицы
(
см п
.3 на стр
.48).
4.
Сделаем
прогноз
развития
рынка
всех
выявленных
процедур
коррекции
зрения
с
использованием
известных
в
маркетинге
методов
.
Для этого мы опросили ведущих специалистов
- офтальмологов и
изучили опубликованные обзоры и
статьи
Была получена следующая информация
:

Page 53
•
Радиальная кератомия и
фоторефрационная кератэктомия являются устаревшими методами коррекции зрения
Радиальная кератомия в
настоящее время уже почти не применяется
, а
фоторефракционная кератэктомия используется только в
некоторых специальных случаях
, намного реже чем
LASIK.
•
Имплантация искусственного хрусталика используется в
основном для восстановления зрения при лечении катаракты
•
Технологии
ICR, ICL и
лазерная технология
IntraLase являются новыми методами коррекции зрения
Эти методы значительно более безопасны в
сравнении с
LASIK, но они еще находятся в
стадии разработки и
пока не получили широкого распространения
•
Наиболее распространенным методом коррекции зрения остается
LASIK- процедура
Эксперты ожидают
, что такая ситуация сохранится еще как минимум
10-15 лет
5.
Определим
на
каком
этапе
развития
находятся
выявленные
процедуры
коррекции
зрения
.
Результаты проведенного нами
S-curve анализа показаны на
Рис
. 15.
Copyright 2003 GEN3 Partners
19
S-curves for the Existing Myopia Correction Methods
•
LASIK is currently in the 3-rd
stage of its evolution.
•
ICR and ICL methods are in the
1-st stage. These methods are
safer than LASIK, but they
require using implants.
•
IntraLase technology is
currently in the transitional
stage. It is safer than
“traditional LASIK” and doesn’t
require using implants.
IT
ICR
ICL
1980 1985 1990 1995 2000 2005
Year
Cost
Risk
Quality
Value
⋅
=
RK
PRK
LASIK
RK
-
Radial Keratomy
PRK
–
Photorefractive Keratectomy
LASIK-
Laser Assisted In situ Keratomileusis
ICR
–
Intracorneal Ring
ICL
-
Implantable Contact Lens
IT -
IntraLase technology
Рис
. 15.
Результат анализа
LASIK- процедуры
, а
также альтернативных методов коррекции миопии в
соответствии с
законом
S- образного развития

Page 54
6.
Оценим
скорость
эволюции
процедур
коррекции
зрения
и
,
исходя
из
этого
,
определим
на
каком
этапе
развития
они
будут
находиться
к
моменту
планируемой
коммерциализации
Гидрокератома
.
Как уже говорилось
(
п
.7, стр
.50), в
США
в области медицинских технологий между началом клинических испытаний и
началом массового применения любого нового метода врачами обычно проходит не менее
7-10 лет
(
см также
Рис
. 15), необходимых для получения
FDA approval и
внедрения метода в
клиническую практику
Отсюда был сделан вывод
, что процедура
LASIK к
моменту планируемой коммерциализации
Гидрокератома будет еще находиться на третьем этапе своего развития и
занимать большую часть рынка методов коррекции зрения
Новые методы коррекции миопии
(ICR, ICL и
IntraLase технология
), несмотря на их достоинства
, к
этому моменту не успеют занять заметную долю рынка
7.
Выделим
наиболее
перспективные
процедуры
коррекции
зрения
.
Для выбора наиболее перспективной процедуры коррекции миопии был проведен
G3:ID бенчмаркинг
, фрагмент которого показан на
Рис
. 16.
Copyright 2003 GEN3 Partners
23
Benchmarking of Myopia Correction Methods
RK – Radial Keratomy
ICR – Intracorneal Ring
LASIK
-
Laser Assisted In situ Keratomileusis
PRK – Photorefractive Keratectomy
-2
-4
-6
-8
-10
-12
-14
-16
-18
-20
20
30
40
50
60
patient
age
Myopia,
diopter
LASIK
RK, ICR
PRK
ICL
Lens-
ectomy
IT
IT without
Flap
Trends of
development
-2
-4
-6
-8
-10
-12
-14
-16
-18
-20
20
30
40
50
60
patient
age
Myopia,
diopter
LASIK
ICR
ICL
Lens-
ectomy
IT without
Flap
IT- intralase technology – possibility of correction without Flap separation (at weak Myopia)
ICL – Implantable Contact Lens
Lensectomy – implantation of artificial lens
PRK
IT
In the near future
At present
Area where LASIK has significant competitive advantage will decrease!
Рис
. 16.
Результаты бенчмаркинга методов коррекции миопии
На основании результатов бенчмаркинга
(
Рис
. 16) и
S-curve анализа
(
Рис
15) был сделан вывод о
том
, что к
началу планируемой коммерциализации
Гидрокератома
(2010-2013
г
.) наиболее перспективным методом коррекции зрения останется
LASIK.
В
более отдаленном будущем рынок
LASIK может значительно сузиться за счет того
, что миопию слабой и
средней степени

Page 55
(
до
8 диоптрий
) будут корректировать по методам
IntraLase и
ICR, а
миопию свыше
13 диоптрий будут корректировать по методу
ICL.
8.
Вывод
:
Гидрокератом обладает достаточным рыночным потенциалом так использующая его процедура
LASIK к
моменту выхода
Гидрокератома на рынок все еще будет широко применяться в
офтальмологической практике
В
отдаленном будущем
LASIK будет в
значительной мере вытеснена с
рынка более безопасными процедурами коррекции миопии
, которые сейчас находчтся в
стадии разработки
Однако до этого момента
,
Гидрокератом успеет полностью окупиться и
принести прибыль
Выводы
из ДА рынка
Результаты
ДА
рынка позволяют сделать следующие выводы
:
1.
Рынок для
Гидрокератома существует и
он достаточно велик
Этот рынок сохранится достаточное время для получения прибыли от продажи
Гидрокератома
2.
Сильную конкуренцию
Гидрокератому на рынке может составить кератом
HydroBlade фирмы
Medjet, так же производящий рез лоскута роговицы водяной струей
Победа одного из этих устройств в
конкурентной борьбе определится тем
, какая компания будет сильнее в
бизнесе и
у какой компании интеллектуальная собственность защищена лучше
3.
В
отдаленном будущем
Гидрокератом может быть вытеснен с
рынка лазерным кератомом
IntraLase, а
рынок самой процедуры
LASIK может значительно уменьшиться за счет внедрения более безопасных альтернативных методов коррекции зрения
(ICR, ICL, неинвазивной
IntraLase технологии
).

Page 56
ДА
ТЕХНИЧЕСКОЙ
ЧАСТИ
ГИДРОКЕРАТОМА
1.
Определим
ГФ
кератома
:
Отделять лоскут от ткани роговицы
2.
Определим
ГТП
,
характеризующие
выполнение
ГФ
Гидрокератома
:
•
Диаметр отделенного лоскута
(
должен быть в
пределах
9-11 mm).
•
Толщина отделенного лоскута
(
должна быть в
пределах
100-120 мкм
).
•
Профиль отделенного лоскута
(
лоскут должен быть плоский
).
•
Размер неотрезанной "
ножки " (hinge), соединяющей лоскут с
роговицей
•
Время отделения лоскута
(operation time) – около
1 секунды
•
Глубина вакуума между стенками вакуумного кольца и
склерой глаза
(
определяет силу
, с
которой
Гидракератом закрепляется на склере
).
3.
Выявим
нежелательные
эффекты
(
НЭ
),
которые
могут
возникнуть
в
надсистеме
при
отклонении
ГТП
Гидрокератома
от
нормы
.
при отклонении
ГТП
Гидрокератома от нормы возможны следующие
НЭ
:
•
Травма
оперируемого
глаза
Это возможно в
следующих случаях
:
− толщина отделенного лоскута настолько велика
, что срезана вся роговица или даже прорезана склера
;
− профиль лоскута слишком неровный
, так что местами роговица прорезана на всю ее толщину и
задета склера
;
− диаметр лоскута слишком велик
(
больше диаметра роговицы
);
− вакуум в
вакуумном кольце слишком глубокий
;
− время реза и
, следовательно
, время воздействия вакуума на склеру слишком велико
(
более
30 секунд
).
•
Испорченный
лоскут
или
неправильный
рез
.
Это произойдет
, если
− толщина лоскута слишком мала или даже он перфорирован
;
− толщина лоскута слишком велика и
толщины оставшейся на склере части роговицы недостаточно для успешной коррекции зрения
;
− рез не проходит роговицу насквозь и
лоскут не образуется
;
− диаметр лоскута слишком мал
;
− размер hinge слишком мал или лоскут полностью отрезан от роговицы
•
Отсутствие
реза
.
Лоскута
нет
.
Это возможно в
случае полного или частичного отказа
Гидрокератома
, когда водяная струя по каким
- то причинам не включается
(
время отделения лоскута стремится к
бесконечности
).

Page 57
4.
Проанализируем
иерархию
серьезности
выявленных
НЭ
и
вызывающих
их
отклонений
ГТП
от
нормы
.
Разделим выявленные выше
НЭ
и порождающие их отклонения
ГТП
на группы по степени их опасности
(
см
Табл
. 3).
Табл
. 3.
Иерархия серьезности выявленных
НЭ
Группа
НЭ
НЭ
Нежелательные
отклонения
ГТП
от
нормы
Вероятные
последствия
НЭ
Травма оперируемого глаза
Толщина лоскута слишком велика
(
больше толщины роговицы
)
Профиль лоскута слишком неровный
Диаметр лоскута слишком велик
(
больше диаметра роговицы
)
Вакуум в
вакуумном кольце слишком глубокий
Время реза слишком велико
Пациент может навсегда потерять зрение или ему потребуется длительное лечение
Ремонт
Гидрокератома
Критические
НЭ
Испорченный лоскут или неправильный рез
Толщина лоскута слишком мала или он перфорирован
Толщина лоскута слишком велика
(
но меньше толщины роговицы
)
Диаметр лоскута слишком мал
Рез не проходит через роговицу и
лоскут не формируется
Размер hinge слишком мал или лоскут полностью отрезан от роговицы
Отмена операции на несколько недель до приживления испорченного лоскута
Возможны сильные болезненные ощущения у
пациента
, требующие длительного лечения
Ремонт
Гидрокератома
Небольшие
НЭ
Отсутствие реза
Полный или частичный отказ
Гидрокератома
Водяная струя не включается
Отсрочка операции
, ремонт
Гидрокератома
Как видно из
Табл
. 3, все выявленные
НЭ
относятся к
группам критических и
небольших
НЭ
Катастрофических и
пренебрежимых
НЭ
не выявлено
5.
Выявим
ключевые
нежелательные
эффекты
в
ТС
.
Для этого были построены
ПСЦНЭ
в соответствии с
рекомендациями
[12,
22].
В
этих
ПСЦНЭ
целевыми
НЭ
считались нежелательные отклонения
ГТП
от нормы
Анализ производился в
два этапа
На первом этапе строились
ПСЦНЭ
верхнего уровня для всех выявленных
НЭ
(
Рис
. 17-
Рис
. 21).
При этом выявлялись проблемы верхнего уровня
(
системные целевые
НЭ
), связанные с
возможными отказами компонентов
Гидрокератома
, которые могут вызвать анализируемые нежелательные отклонения
ГТП
от нормы

Page 58
Copyright 2003 GEN3 Partners
39
Cause-Effect Analysis of a Cutting Error (1)
This actually
happened during
the user
evaluation of
7/10/03
IOP dramatically
drops down
Water jet pierces
the eye
Thickness of the
flap is incorrect
Gap between the
water jet and the
applanator is
incorrect
Applanator
becomes
misaligned in
the SR
Water jet
becomes
deflected or
misaligned in
the hand piece
The ASR
becomes
misaligned in
the hand piece
ASR is not
adjusted for the

1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

particular eye
Doctor’s mistake
Continued
on the
next slide
Barrel
position in the
hand piece
becomes
misaligned
Defect in the
ASR assembly
or misuse of
the ASR
Something
becomes
stuck
between the
ASR and hand
piece
Orifice
position in the
barrel
becomes
misaligned
Hand piece
becomes
deformed
Legend
Supersystem
target effect
System target
effect
Chain effect
Effects that we
won’t improve
Applanation
image is
incorrect
Diameter of
the flap is
incorrect
Hand piece is
misused (dropped,
banged, used as a
bottle opener, etc.)
Orifice
becomes
obstructed or
broken
Corneal tissue
properties
become changed
Doctor pushes on the
hand piece too hard
or has been doing
this for too long
Eye becomes
injured
Continued
on slide 43
Рис
. 17.
Анализ причин отклонения толщины и
диаметра лоскута от нормы
Copyright 2003 GEN3 Partners
40
Cause-Effect Analysis of a Cutting Error (2)
Parameters of the
water jet become
improper for the
cut
Water
pressure at
the orifice
becomes low
Water
discharge rate
becomes
improper
Timing of
the water jet
is incorrect
Water jet
becomes
non-uniform
Continued
on the
next slide
Orifice
becomes
obstructed or
broken
High
pressure
transducer
fails
Water jet
starts pulsing
High
pressure
system prior
to the orifice
becomes
clogged
High pressure
valve fails to
turn on/off
the water jet
on time
High
pressure
system leaks
Controller
fails to turn
on/off the
high pressure
valve on time
Small
particles or
gas bubbles
appear in the
water jet
Water jet path
in the eye
becomes
obstructed
`See also
previous
slide
Profile of the cut or
hinge dimensions is
incorrect
Aspiration
system fails to
fully eliminate
used water and
debris
Self-excited
oscillations
occur in the
high pressure
system
Suction Ring (SR)
is improperly
positioned on the
eye
Nitrogen
pressure
regulator
fails
Nitrogen
pressure
transducer
fails
&
Pressure
intensifier
fails
&
Рис
. 18.
Анализ причин отклонения профиля лоскута или размера hinge от нормы
(1 из
3)

Page 59
Copyright 2003 GEN3 Partners
41
Cause-Effect Analysis of a Cutting Error (3)
Speed of the
water jet drive
is incorrect
Speed of the
water jet drive
becomes too
low
Speed of the
water jet drive
becomes too
high
Speed of the
water jet drive
becomes
nonuniform
Timing of the
water jet drive
is incorrect
Controller
fails to turn
on/off the
drive on time
Controller
underfeeds
the DC motor
DC motor
fails
Water jet drive
becomes
stuck or
obstructed
Controller
overfeeds the
DC motor
Controller
feeds the DC
motor with
voltage ripple
Frictional
force in the
drive or motor
becomes
irregular
Continued
on the
next slide
`See also
previous
slide
Profile of the cut or
hinge dimensions is
incorrect
Рис
. 19.
Анализ причин отклонения профиля лоскута или размера hinge от нормы
(2 из
3)
Copyright 2003 GEN3 Partners
42
Cause-Effect Analysis of a Cutting Error (4)
Hand piece moves
relative to the eye
while making a cut
Vacuum in the
SR becomes too
low
Too high pryout
force becomes
applied to the
hand piece
ASR falls out of
the hand piece
`See also
previous
slide
Lock on the
hand piece
becomes
broken or
unlocked
Vacuum
system leaks
or becomes
clogged
Vacuum pump
fails
Vacuum
solenoid
valve fails
(turns
vacuum off at
wrong time)
Controller
switches off
the vacuum
valve too early
Patient
suddenly
moves his
head
Doctor
accidentally
pulls on the
hand piece
Somebody or
something
suddenly pulls
on the
tubing/hose
Contact between the
SR and sclera
becomes non-
hermetic
Doctor’s mistake or
defect in the SR
Profile of the cut or
hinge dimensions is
incorrect
&
Controller fails to
switch off the
high pressure
valve instantly
when vacuum
becomes low
Water jet doesn’t
stop instantly
when the high
pressure valve
switches off
Vacuum
transducers
fail
Continued
on next
slide
Рис
. 20.
Анализ причин отклонения профиля лоскута или размера hinge от нормы
(3 из
3)

Page 60
Copyright 2003 GEN3 Partners
43
Cause-Effect Analysis of an Eye Injury
Eye becomes
injured
Gap between the
water jet and the
applanator becomes
too big
Hand piece shifts
while making a cut
Water jet cuts off
the cornea or
pierces the eye
`See also
previous
slide
Retina becomes
exfoliated
IOP in the eye
is too high
(diseased eye)
For LASIK
Doctor’s
oversight
Vacuum in the
SR becomes too
high
Vacuum pump
becomes
“overdriven”
Vacuum in the
SR has been
applied for too
long
Controller
switches off
the vacuum
valve too late
Vacuum valve
(solenoid)
fails to switch
off vacuum
Vacuum
transducers
fail
&
`See cause-
effect analysis
of a cutting
error (1)
Рис
. 21.
Анализ причин травмирования оперируемого глаза
Всего на первом этапе анализа было выявлено
35 системных целевых
19
НЭ
, которые для удобства дальнейшего анализа были разбиты на группы в
соответствии с
рекомендациями
Приложения
1 (
см
Рис
. 22).
Все группы системных целевых
НЭ
были проанализированы на предмет серьезности их последствий с
целью выбора наиболее подходящего инструмента для их дальнейшего анализа
:
•
Нетехнические отказы
(non-technical failures), связанные с
«
человеческим фактором
» - ошибками или недосмотром персонала
, невыполнением им инструкций и
тому подобные в
данном проекте не анализировались
, так как их вероятность намного меньше
, чем вероятность технических отказов
Кроме того
, маловероятно
, что эти факторы вызовут критические
НЭ
•
Отказ
, связанный с
реализацией принципа действия
Гидрокератома в
конкретном приборе заключается в
том
, что водяная струя выключается не сразу после закрывания клапана высокого давления
Этот недостаток был известен
Заказчику
- за счет упругости стальной трубы
, по которой вода высокого давления подается к
hand piece, струя продолжает выбрасываться из сопла и
выключается с
задержкой в
несколько десятков микросекунд после выключения клапана высокого давления
Для компенсации этого явления
, контролер в
приборе
Заказчика выключал клапан раньше на
19
Эти проблемы являются целевыми в
том смысле
, что могут быть использованы в
качестве целевых
(
или начальных
)
НЭ
при построении более глубоких
ПСЦНЭ

Page 61
время задержки струи
Это решение успешно работало и
поэтому в
данном проекте дальнейшему анализу не подвергалось
•
Отказы контроллера и
естественные отказы компонентов
, вероятнее всего
, могут привести к
небольшим
НЭ
Возникновение критических
НЭ
при этом маловероятно
Кроме того
, все компоненты
, включая контроллер
, отказы которых попали в
эти группы
, являются стандартными компонентами
, имеющими технический паспорт и
гарантию производителя
Поэтому для анализа возможности отказов этих компонентов мы использовали только анализ соответствия режимов их работы в
Гидрокератоме паспортным режимам их эксплуатации
•
Наибольшую опасность представляют системные целевые
НЭ
, приводящие к
нарушению формирования водяной струи
(water jet forming failures) или нарушению траектории движения водяной струи относительно роговицы
(water jet maladjustment).
Эти проблемы вызывают критические
НЭ
, и
поэтому они были подвергнуты более глубокому причинно
- следственному анализу
, чтобы выявить порождающие их ключевые проблемы
Copyright 2003 GEN3 Partners
46
Results: List of the Identified System Target Effects
Water jet forming failures
Failures specific to how
the Hydrokeratome action
principle is implemented
Controller failures
Water jet maladjustment
“Natural” failures
of the components
Non-technical failures
(misuses, oversights, etc.)
Barrel
position in
the hand
piece
becomes
misadjusted
Orifice
position in
the barrel
becomes
misadjusted
Hand piece
becomes
deformed
Pressure
intensifier
fails
High
pressure
valve fails to
turn on/off
the water jet
on time
High
pressure
system
leaks
Controller
fails to turn
on/off the
high pressure
valve on time
Controller
fails to turn
on/off the
drive on time
Controller
underfeeds
the DC
motor
DC motor
fails
Water jet
drive
becomes
stuck or
obstructed
Controller
overfeeds
the DC
motor
Controller
feeds the DC
motor with
voltage ripple
Friction in
the drive or
motor
becomes
irregular
Lock on the
hand piece
becomes
broken or
unlocked
Vacuum
system
leaks or
becomes
clogged
Vacuum
pump fails
Patient
suddenly
moves his
head
Doctor
accidentally
pulls on the
hand piece
Somebody or
something
suddenly pulls
on the
tubing/hose
Water jet doesn’t
instantly stop when the
high pressure valve
switches off
Vacuum
pump
becomes
“overdriven”
Controller
fails to
switches off
the vacuum
valve on time
Vacuum
solenoid
valve fails
to switch
vacuum off
Controller fails to
switch off the
high pressure
valve instantly
when vacuum
becomes low
Doctor/
technician
commits a
mistake/
oversight
Something
becomes
stuck
between the
ASR and
hand piece
Vacuum
solenoid
valve turns
vacuum off
at the
wrong time
Nitrogen
pressure
regulator
fails
Orifice
becomes
obstructed
or broken
Self-excited
oscillations
occur in the
high pressure
system
High
pressure
system prior
to the orifice
becomes
clogged
Small
particles or
gas bubbles
appear in
the water jet
Aspiration
system fails to
fully eliminate
used water and
debris
Nitrogen
pressure
transducer
or vacuum
transducers
fail
Рис
. 22.
Выявленные системные целевые
НЭ
и их разбиение на группы
Таким образом
, на втором этапе анализа более глубокие
ПСЦНЭ
строились только для начальных проблем
, попавших в
группы water jet forming failures и
water jet maladjustment (
Рис
. 22).
Эти
ПСЦНЭ
показаны на
Рис
. 23-
Рис
. 25.

Page 62
Copyright 2003 GEN3 Partners
49
Cause-Effect Analysis of the Water Jet Failures (1)
Orifice
becomes
obstructed
Orifice
becomes
broken
Big particles
hit the
orifice
Orifice
jewel is
brittle
Water jet has
high speed to
cut corneal
tissues
Cavitation
occurs in
the orifice
High
impulsive
force affects
the orifice
&
Water flow
moves the
particle and
bubbles to
the orifice
Water pressure
at the orifice is
high
Small particles
scratch the orifice
thus weakening it
even more
&
High static
force affects
the orifice
Cut must be
thin
Orifice is small
and weak
&
Vortexes/low
pressure
areas appear
in the orifice
Orifice’s
geometry
doesn’t prevent
vortexes
Water remains on
the outer side of the
orifice increasing
the cavitation area
Dissolved
gas creates
centers of
cavitation
&
There is
some gas
dissolved in
the water
Water
discharge rate
is very high
( 400 ton/m
2
s)
&
Water “boils”
at the orifice
output
Small
particles or
gas bubbles
appear in
the water jet
a
Рис
. 23.
Анализ причин нарушения формирования водяной струи
(1 из
2)
Copyright 2003 GEN3 Partners
50
Cause-Effect Analysis of the Water Jet Failures (2)
This unlikely may
occur during the
cutting process
This doesn’t require
further analysis
Particles
and bubbles
reach the 20
um filter
0.2 um filter
doesn’t stop
particles and
gas bubbles
a
&
Particles
and bubbles
reach the
0.2 um filter
Particles are
created between
the 0.2 um and
20 um filters
20 um filter
doesn’t stop
particles and
gas bubbles
&
Particles, debris
and gas bubbles
are created before
the 0.2 um filter
0.2 um filter
becomes
clogged
20 um filter
becomes
clogged
High pressure
system prior to
the orifice
becomes clogged
Aspiration system
fails to fully
eliminate used water
and debris
Aspiration
pump fails
ASP tubing becomes
pinched or
disconnected from
the hand piece
Doctor or
technician commits
a mistake/oversight
ASP pump becomes
overdriven or works
at the breaking
point
ASP pump operates in
inappropriate conditions
(humidity, temperature,
pressure, etc.)
This belongs to “natural” failures of
the components
Self-excited
oscillations
occur in the high
pressure system
High pressure
system leaks
Рис
. 24.
Анализ причин нарушения формирования водяной струи
(2 из
2)

Page 63
Copyright 2003 GEN3 Partners
66
Identification of Key Problems of Water Jet
Maladjustment
This doesn’t
require further
analysis
This seems to be
unlikely
Orifice
position in
the barrel
becomes
misadjusted
Something
becomes
stuck
between the
ASR and
hand piece
Barrel position
in the hand
piece becomes
misadjusted
Cross-roller
slides moves
from their
initial position
High force is
applied to the screw
fastening of the
cross-roller slides
&
Screw
fastening of
the cross-roller
slides is weak
Water jet
drive
becomes
stuck or
obstructed
Friction in
the drive or
motor
becomes
irregular
Debris are
introduced into
the water jet
drive
Vacuum
system leaks
or becomes
clogged
VAC tubing becomes
pinched or
disconnected from
the hand piece
Doctor or technician
commits a
mistake/oversight
Рис
. 25.
Анализ причин нарушения траектории движения водяной струи относительно роговицы
(2 из
2)
Как видно из
Рис
. 23-
Рис
. 25, критические
НЭ
могут быть вызваны следующими ключевыми
НЭ
, которые на следующем шаге будут переформулированы в
ключевые задачи
:
•
В
используемой воде растворен какой
- нибудь газ
. (
Наличие газа в
воде может вызвать кавитацию или вскипание воды на выходе из сопла
)
•
Крупные
(
более
35 мкм
) твердые частицы
, загрязнения или пузырьки воздуха каким
- то образом образуются внутри гидравлической системы
Гидрокератома до
0,2- мкм фильтра
. (
Частицы размером более
30 мкм застрянут в
выходном сопле и
блокируют или отклонят водяную струю
)
•
0,2- мкм фильтр по каким
- то причинам не задерживает эти частицы и
/
или пузырьки
•
Крупные
(
более
35 мкм
) твердые частицы каким
- то образом образуются внутри
Гидрокератома в
пространстве между
0,2 и
20- мкм фильтрами
•
20- мкм фильтр по каким
- то причинам не задерживает эти частицы и
/
или пузырьки
•
Загрязнения попадают в
механический привод водяного ствола
. (
Это может привести к
его заклиниванию в
процессе реза лоскута роговицы
)
•
В
гидравлической системе высокого давления возникают автоколебания
(
Это нарушает однородность струи
)

Page 64
•
Между hand piece и
вакуумным кольцом с
аппланатором застряла соринка
. (
Это приводит к
нарушению юстировки положения водяной струи относительно роговицы
)
•
Слишком большое усилие приложено к
винтам
, крепящим поперечные направляющие привода водяного ствола
. (
Крепление может ослабнуть или винты может срезать и
юстировка водяной струи нарушится
)
Кроме того
, к
критическим
НЭ
может привести отказ аспирационной помпы
(
Рис
. 24).
Поскольку эта помпа
- стандартный покупной компонент
, то можно ограничиться проверкой того
, соответствуют ли режим и
условия ее эксплуатации паспортным значениям
6.
Сформулируем
ключевые
диверсионные
задачи
.
Две группы ключевых диверсионных задач
(inverted key problems), сформулированных путем обращения выявленных выше ключевых
НЭ
, показаны на
Рис
. 26-
Рис
. 27.
Решение этих задач может привести к
появлению критических
НЭ
в надсистеме
Для решения могут потребоваться инструменты
G3:ID.
Группа диверсионных задач
, направленная на создание благоприятных условий для естественных отказов компонентов
Гидрокератома представлена на
Рис
. 28.
Для решения этих задач нужно лишь проверить не созданы ли уже такие условия на практике
Copyright 2003 GEN3 Partners
51

1   2   3   4   5   6   7   8   9   10