Файл: Доклад о лицензировании фармацевтической.pdf

ДЕПАРТАМЕНТ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
ДОКЛАД
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ЗА 2020 ГОД
г. СМОЛЕНСК
2021

2
Настоящий доклад подготовлен в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации», Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Правилами подготовки и представления докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденными постановлением Правительства Российской
Федерации от 05.05.2012 № 467.
При описании услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, а также при анализе и оценке эффективности лицензирования использованы результаты данных отчета по форме федерального статистического наблюдения, утвержденной приказом
Росстата от 30.03.2012 № 103
«Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством экономического развития Российской Федерации федерального статистического наблюдения за осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности», результаты данных отчета, форма которого утверждена приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1180н
«О требованиях к содержанию и формам отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий в сфере охраны здоровья граждан», а так же результаты данных отчета, форма которого утверждена приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.06.2015 № 309н
«Об утверждении формы и сроков представления органами государственной власти субъектов Российской Федерации отчета о фактически достигнутых ими значениях целевых показателей эффективности деятельности по осуществлению переданных им полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья».
Сведения, содержащиеся в докладе, являются открытыми, общедоступными и в соответствии с законодательством Российской Федерации размещаются на официальном сайте Департамента Смоленской области по здравоохранению
(далее – Департамент) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Раздел 1. Состояние нормативно - правового регулирования в области
лицензирования фармацевтической деятельности
В соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской
Федерации» Департамент исполняет переданные полномочия по лицензированию
(в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных
Департаментом лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений,

3 выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте
Департамента с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).
В соответствии с подпунктом «б» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской
Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081
«О лицензировании фармацевтической деятельности», Департамент осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в отношении:
- организаций, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
- индивидуальных предпринимателей.
Федеральным законом от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации» с 03.10.2016 полномочия по осуществлению лицензионного контроля в сфере охраны здоровья граждан переданы уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).
В перечень основных нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность Департамента и его должностных лиц, а также устанавливающих обязательные лицензионные требования к соискателям лицензий и лицензиатам, входят:
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ;
Налоговый кодекс
Российской
Федерации
(часть вторая) от 05.08.2000 № 117-ФЗ;
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;

4
Федеральный закон от 09.02.2009 № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления»;
Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ
«Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Указ Президента Российской Федерации от 15.05.2008 № 797 «О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности»; постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081
«О лицензировании фармацевтической деятельности»; постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957
«Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»; постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373
«О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг»; постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826
«Об утверждении типовой формы лицензии»; постановление Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 № 861
«О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг
(осуществление функций)»; постановление Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636
«Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю»; постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 440
«О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году»; приказ
Минздрава
Российской
Федерации от 07.07.2015 № 419н
«Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»; приказ
Минздрава
Российской
Федерации от 21.12.2012 № 1341н
«Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской
Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности»;

5 приказ
Минфина
Российской Федерации от 30.10.2017 № 165н
«Об утверждении Порядка ведения Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, внесения исправлений в сведения, включенные в записи Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей на электронных носителях, не соответствующие сведениям, содержащимся в документах, на основании которых внесены такие записи
(исправление технической ошибки), и о признании утратившим силу приказа
Министерства финансов Российской Федерации от 18 февраля 2015 г. № 25н»; приказ Минэкономразвития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141
«О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля»; приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 27.07.2010 № 553н
«Об утверждении видов аптечных организаций»; приказ
Минздрава
Российской
Федерации от 11.07.2017 № 403н
«Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н
«Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; приказ
Минздрава
Российской
Федерации от 14.01.2019 № 4н
«Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; приказ
Минздрава
Российской
Федерации от 20.12.2012 № 1183н
«Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»; приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.07.2010 № 541н
«Об утверждении
Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел
«Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; приказ
Минздрава
Российской
Федерации от 07.10.2015 № 700н
«О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование»; приказ
Минздрава
Российской
Федерации от 08.10.2015 № 707н
«Об утверждении
Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», приказ
Минздрава
Российской
Федерации от 03.08.2012 № 66н
«Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»;

6 приказ
Минздравсоцразвития Российской
Федерации от 16.04.2008 № 176н «О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения
Российской Федерации»; приказ
Минздрава Российской
Федерации от 10.02.2016 № 83н
«Об утверждении
Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»; приказ Минздрава Российской Федерации от 05.06.1998 № 186 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием»; приказ
Минздрава
Российской
Федерации от 17.06.2013 № 378н
«Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; приказ
Минздрава
Российской
Федерации от 22.04.2014 № 183н
«Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
Законы и иные правовые акты, принятые субъектом Российской
Федерации в области переданных полномочий:
постановление Администрации Смоленской области от 28.08.2002 № 215
«Об утверждении Положения о Департаменте Смоленской области по здравоохранению»; постановление Администрации Смоленской области от 22.12.2010 № 809
«Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; приказ
Департамента
Смоленской области по здравоохранению от 28.03.2017 № 334 «Об утверждении форм документов, используемых
Департаментом Смоленской области по здравоохранению при лицензировании фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)».
Кроме того, в своей деятельности Отдел руководствуется положением об отделе организационно-методической работы и лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденным начальником Департамента Смоленской области по здравоохранению 09.01.2019, а также соглашением о взаимодействии между
СОГБУ «Многофункциональный центр по предоставлению государственных и