Файл: Доклад о лицензировании фармацевтической.pdf

7 муниципальных услуг населению» и Департаментом Смоленской области по здравоохранению от 31.12.2019.
Вышеуказанные нормативные правовые акты, принятые субъектом
Российской Федерации в области переданных полномочий по лицензированию, размещены на официальном сайте
Департамента в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет».
Перечень информационных ресурсов (сайт, информационный стенд), наименование программных продуктов:
Адрес официального сайта
Департамента в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет»: http://zdrav-dep.admin-smolensk.ru/.
Адрес Портала государственных и муниципальных услуг Смоленской области в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pgu.admin- smolensk.ru.
Раздел 2. Организация и осуществление лицензирования
фармацевтической деятельности
2.1 Сведения об организационной структуре лицензирующего органа и о
распределении полномочий между структурными подразделениями,
осуществляющими лицензирование
И.о. начальника Департамента является Герасимов Сергей Александрович, назначенный на должность распоряжением Губернатора Смоленской области от 23.09.2020 № 1161-р.
Структура и штатное расписание Департамента, как органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющего переданные полномочия в сфере лицензирования, по состоянию на 31.12.2020 согласованы письмами
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации от 28.01.2013 № 24-5/10/2-422, от 15.02.2013 № 10-6/10/2-935 и утверждены распоряжением Администрации Смоленской области от 30.04.2020 № 761-р/адм.
Структурным подразделением Департамента, осуществляющим отдельные полномочия
Российской
Федерации по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельностей, а также деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, переданные для исполнения органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, является отдел организационно- методической работы и лицензирования отдельных видов деятельности
Департамента Смоленской области по здравоохранению (далее - Отдел).
К полномочиям
Отдела относится непосредственное оказание государственной услуги по лицензированию вышеперечисленных видов деятельности, в том числе - фармацевтической.
В Отделе предусмотрено 5 штатных единиц государственных гражданских служащих: начальник отдела, 2 консультанта и 2 главных специалиста.
По состоянию на 31.12.2020 фактически заняты 3 должности (должности 1 консультанта и 1 главного специалиста - вакантны). Количество штатных единиц по

8 должностям, предусматривающим рассмотрение и принятие решений по лицензированию вышеперечисленных видов деятельности, включая проведение лицензионных проверок – 5.
За счет средств федерального бюджета осуществлялось финансирование только 2 штатных единиц (консультанты Отдела). Ввиду недостаточности средств федерального бюджета, выделенных на осуществление переданных полномочий денежное содержание должностей начальника Отдела и 2 главных специалистов осуществлено за счет средств областного бюджета.
Отдел осуществляет свою деятельность в соответствии Положением о
Департаменте, утвержденным постановлением Администрации Смоленской области от 28.08.2002 № 215, Положением об Отделе, утвержденным начальником
Департамента Смоленской области по здравоохранению 09.01.2019, нормативными правовыми актами Российской Федерации и Смоленской области. На всех сотрудников отдела утверждены должностные регламенты.
2.2. Сведения об организации и осуществлении лицензирования
фармацевтической деятельности, в том числе в электронной форме
В течение 2020 года в соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» Департамент исполнял переданные полномочия по лицензированию (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных Департаментом лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети
«Интернет» на официальном сайте Департамента с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) фармацевтической деятельности
(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти). Департамент исполнял переданные полномочия по лицензированию в части, касающейся фармацевтической деятельности:
• организаций, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
• индивидуальных предпринимателей.

9
Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию является:
1. Предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2. Переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3. Выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4. Решение о прекращении действия лицензии;
5. Предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.
Срок предоставления государственной услуги при осуществлении административных процедур в соответствии с
Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
1) предоставление лицензии – 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;
2) переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) – 10 (десять) рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;
3) переоформление лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) – 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;
4) выдача лицензии – 3 (три) рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии;
5) выдача дубликата лицензии, копии лицензии – 3 (три) рабочих дня с даты приема заявления и документов;
6) предоставление информации из единого реестра лицензий – 5 (пять) рабочих дней с даты поступления запроса;
7) прекращение действия лицензии - в течение 10 (десяти) рабочих дней лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии со дня получения: а) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности; б) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя.
Основные функции Отдела при предоставлении услуги по лицензированию определены Положением об отделе, а именно:

10 1.
Осуществление организационно-методической поддержки по вопросам лицензирования лиц, обратившихся за предоставлением государственных услуг.
2. Осуществление полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданные для осуществления в порядке, установленном подпунктом «б» пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации».
В соответствии с переданными полномочиями в сфере лицензирования Отдел предоставляет государственные услуги по лицензированию отдельных видов деятельности, в рамках которых осуществляет следующие административные процедуры:
1.
Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии.
2.
Рассмотрение заявления о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии.
3.
Рассмотрение заявления и выдача дубликата лицензии или копии лицензии.
4.
Рассмотрение заявления и принятие решения о прекращении действия лицензии в случаях, предусмотренных пунктами 1-3 части 13 статьи 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5.
Предоставление заинтересованным лицам сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий.
6.
Формирование и хранение лицензионного дела в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Отдел вправе взаимодействовать с соискателем лицензии или лицензиатом с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого (регионального) портала государственных и муниципальных услуг.
Отдел обеспечивает в пределах своей компетенции защиту персональных данных.
К полномочиям отдела отнесены:
1) обеспечение организационно-методической поддержки по вопросам лицензирования лиц, обратившихся за предоставлением государственных услуг, в том числе: предоставление консультаций: посредством телефонной связи, при личном обращении, при поступлении письменных запросов, касающихся разъяснения порядка лицензирования отдельных видов деятельности;
2) размещение на официальном сайте Департамента в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» и (или) на информационных стендах в помещениях Департамента информации, относящейся к осуществлению отдельных видов деятельности, в течение 10 дней со дня:
- официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности;

11
- принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, прекращения действия лицензии.
3) размещение на официальном сайте Департамента в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» и (или) на информационных стендах в помещениях Департамента форм заявлений о предоставлении государственных услуг, образцов их заполнения, пошаговой блок-схемы для заявителей, впервые обращающихся за предоставлением лицензий, а также информационных писем в части, касающейся предоставленных полномочий;
4) проведение для соискателей лицензий и лицензиатов обучающих семинаров по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности;
5) осуществление мониторинга качества предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности, путем письменного анкетирования, во всех случаях предоставления государственных услуг;
6) лицензирование (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных Департаментом лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети
«Интернет» на официальном сайте Департамента с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности:
- медицинская деятельность медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);
- фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);
- деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);
7) проведение мониторинга эффективности лицензирования, осуществление подготовки и представление ежегодных докладов о лицензировании для предоставления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;