Файл: Доклад о лицензировании фармацевтической.pdf

12 8) в соответствии со статьей 21 Федерального закона от 04.05.2011
№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» внесение сведений в региональный сегмент единого реестра лицензий, а также ежемесячно, не позднее 10-го числа, направление в печатном и электронном виде данных, содержащихся в реестре лицензий Смоленской области, в Территориальный орган
Росздравнадзора по Смоленской области;
9) подготовка для утверждения начальником Департамента проектов форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других, используемых в процессе лицензирования документов;
10) подготовка проектов приказов, писем, периодической отчетности по вопросам, отнесенным к деятельности отдела, ведение документооборота и формирование архива в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации;
11) рассмотрение обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросам, входящим в компетенцию отдела, в установленные законодательством сроки;
12) представление на основании доверенности интересов Департамента в мировых судах, судах общей юрисдикции и арбитражных судах по вопросам лицензирования;
13) осуществление в установленном порядке обработки, анализа и предоставления статистической отчетности об осуществлении переданных полномочий, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Взаимодействие с соискателями лицензий (лицензиатами) в электронной форме при предоставлении услуги по лицензированию в Отделе организовано.
Имеется возможность приема заявлений и прилагаемых к ним комплектов документов от соискателей лицензии (лицензиатов) в электронном виде через
Региональный портал государственных и муниципальных услуг Смоленской области в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее - РПГУ).
Специалисты Отдела имеют усиленные квалифицированные электронные подписи
(УКЭЦП), что соответствует требованиям постановления Правительства
Российской
Федерации от 16.07.2012 № 722
«Об утверждении правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов». При поступлении документов от заявителя в электронном виде их регистрация осуществляется с использованием УКЭЦП.
Использование электронной цифровой подписи при подаче заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
В 2020 году через РПГУ в электронной форме от заявителей поступило
2 заявления о предоставлении, переоформлении лицензии, в 5 случаях результаты предоставления государственных услуг (уведомления о прекращении действия лицензий) предоставлены в электронной форме.
В соответствии с Соглашением о взаимодействии, заключенным между
Смоленским областным государственным бюджетным учреждением

13
«Многофункциональный центр по предоставлению государственных и муниципальных услуг населению» (далее – МФЦ) и Департаментом Смоленской области по здравоохранению» 31.12.2019, реализована возможность предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности на базе МФЦ. В настоящее время предоставление государственной услуги организовано по 27 адресам, из которых 25 адресов расположены в районных центрах Смоленской области и 2 адреса – в г. Смоленске.
МФЦ участвует в предоставлении государственной услуги в части приема документов и выдачи результатов предоставления государственной услуги при следующих основаниях для обращения за получением государственной услуги:
• предоставление лицензии;
• переоформление лицензии;
• получение дубликата лицензии (копии лицензии);
• прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
• предоставление сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
С целью обучения специалистов МФЦ процедуре предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности на базе Департамента регулярно проводятся обучающие семинары. В целях дальнейшего повышения уровня знаний работников МФЦ Департаментом разработаны памятки и технологические схемы предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности; также в адрес МФЦ по мере необходимости направляются информационные письма о типичных ошибках, встречающихся в лицензионных делах, представляемых для получения государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности.
В феврале 2020 года на базе Центра «Мой бизнес», в рамках тематического мероприятия «Бизнес в Медицине» начальником отдела организационно- методической работы и лицензирования отдельных видов деятельности проведен обучающий семинар для предпринимателей, сотрудников СОГБУ «МФЦ» и Центра
«Мой бизнес» на тему: «Предоставление государственных услуг в сфере лицензирования медицинской и фармацевтической деятельностей».

14
С целью повышения степени удовлетворенности заявителей качеством и эффективностью процедур по лицензированию фармацевтической деятельности
Департаментом осуществляется мониторинг качества предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности путем письменного анкетирования во всех случаях предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (100% заявителей).
Всеми респондентами уровень профессионализма сотрудников лицензирующего органа, скорость и соблюдение сроков предоставления государственной услуги, законность истребования тех или иных документов в процессе формирования лицензионного дела оценены как достаточные, преимущественно на «отлично».
В случае поступления от соискателей лицензий предложений по улучшению качества предоставления государственной услуги Департаментом незамедлительно будут приняты соответствующие меры. Определен и реализуется план дальнейших мероприятий, направленных на повышение качества предоставляемой государственной услуги.
В целях повышения профессионализма должностных лиц, участвующих в предоставлении государственной услуги, в Отделе еженедельно проводятся обучающие семинары по разъяснению норм федерального законодательства в сфере лицензирования и необходимости их строгого соблюдения при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности.
2.3. Сведения об организации межведомственного взаимодействия при
осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, включая
перечень запрашиваемых в порядке межведомственного взаимодействия
документов, в том числе о среднем сроке ответа на межведомственный запрос
В соответствии с Федеральным законом от 01.07.2011 № 169-ФЗ сроки перевода государственных услуг на межведомственное и межуровневое взаимодействие регулируются государственным органом субъекта Российской
Федерации
(распоряжение
Администрации
Смоленской области от 01.12.2011 № 2104-р/адм «Об утверждении перечня государственных услуг с элементами межведомственного и межуровневого взаимодействия, оказываемых органами исполнительной власти Смоленской области, включающий в себя сроки перевода государственных услуг на межведомственное и межуровневое взаимодействие»).
В рамках переданных Департаменту полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности Департамент осуществляет межведомственное информационное взаимодействие со следующими структурами:
1) ФНС России – сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе), или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей

15
(государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
2) Роспотребнадзор - сведения (документы) о наличии санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляемые из
Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии
(несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
3) Росреестр – сведения (документы), подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением случаев, когда лицензиатом является медицинская организация или обособленное подразделение медицинской организации);
4) Казначейство России – сведения (документы), подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги, посредством использования государственной информационной системы учета государственных и муниципальных платежей (далее - ГИС ГМП).
№
п/п
Наименование
органов
исполнительной и
судебной власти, с
которыми
осуществляется
межведомственное
взаимодействие при
осуществлении
лицензирования
Основание для
взаимодействия
(договор,
соглашение,
нормативный
правовой акт и т.п.)
Средний срок
исполнения
запроса
Формы
взаимодействия
1.
Федеральная налоговая служба
Приказ
Минздрава
Российской
Федерации от 07.07.2015 № 419н
«Об утверждении
Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов
Российской запрос обрабатывается и ответ направляется в режиме
On-
Line синхронный электронный запрос
2.
Управление
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия запрос обрабатывается и ответ направляется в режиме
On-
Line синхронный электронный запрос

16 человека по
Смоленской области
Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»
3.
Росреестр
3 дня асинхронный электронный запрос
4.
Казначейство запрос обрабатывается и ответ направляется в режиме
On-
Line синхронный электронный запрос
2.4. Сведения об организации взаимодействия в электронной форме с
соискателями лицензии (лицензиатами) в рамках полномочий по
лицензированию фармацевтической деятельности
Взаимодействие с соискателями лицензий (лицензиатами) в электронной форме при предоставлении услуги по лицензированию в Отделе организовано.
Имеется возможность приема заявлений и прилагаемых к ним комплектов документов от соискателей лицензии (лицензиатов) в электронном виде через
Региональный портал государственных и муниципальных услуг Смоленской области в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Специалисты
Отдела имеют усиленные квалифицированные электронные подписи (УКЭЦП), что соответствует требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2012 № 722 «Об утверждении правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов». При поступлении документов от заявителя в электронном виде их регистрация осуществляется с использованием УКЭЦП.
Использование электронной цифровой подписи при подаче заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
В 2020 году через РПГУ в электронной форме от заявителей поступило 2 заявления о предоставлении, переоформлении лицензии, в 5 случаях результаты предоставления государственных услуг (уведомления о прекращении действия лицензий) предоставлены в электронной форме.

17
2.5. Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов),
в том числе проведенных совместно с органами государственного
контроля (надзора)
В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
Основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии. Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются состояние зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги), которые предполагает использовать юридическое лицо/индивидуальный предприниматель при осуществлении фармацевтической деятельности, наличие необходимых для ее осуществления работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
№
п/
п
Наименование показателя
Значение показателя
(2019 год)
Значение показателя
(2020 год)
Отклонение (+/-)
(более 10 процен тов) по отноше нию к предыдущему
2019 году
1.
Количество рассмотренных заявлений о предоставлении лицензии
10 11 2.
Количество рассмотренных заявлений о переоформлении лицензии
73 51
- 30 %
3.
Количество предоставленных лицензий
10 11 4.
Количество переоформленных лицензий
73 45
- 38 %
5.
Количество отказов в предоставлении лицензий
0 0
6. Количество
0 0